10 JUILLET 2023. - Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament Contrathion 2 %, poudre et solvant pour solution injectable de SERB & Sanofi SRL et du médicament Toxogonin, Solution for injection de SERB SA

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 23 juin 2023 ;

Considérant que la Plateforme stock pharmaceutique stratégique (PSPS) recommande l'acquisition de médicaments à base de pralidoxime et de médicaments à base d'obidoxime dans le contexte de la menace (du terrorisme) chimique, dont il est jugé absolument nécessaire que l'autorité fédérale dispose d'une certaine quantité propre ;

Considérant que « (l)es agents G (cyclosarin, sarin, soman et tabun) sont des liquides suffisamment volatils pour constituer un danger significatif sous forme de vapeurs. Ces agents peuvent entraîner de sévères intoxications par contact cutané (décès recensés lors de l'attentat de Tokyo). Ils sont toxiques par ingestion. » ;

Que « (l)es agents V ou A (VX, VX russe ou VR) sont des toxiques dont le danger est principalement lié à une pénétration par voie percutanée (et bien sûr par ingestion). » ;

Que « (l)es agents pesticides (chlorpyrifos, diméthoate, fenthion, malathion, oxydéméton-méthyl et parathion), OPP, ces agents sont toxiques par inhalation, ingestion et contact cutané. » ;

Que « (l)'intoxication est variable selon la voie (cutanée, respiratoire, oculaire) la dose et la durée d'exposition. Les traitements antidotiques ne sont pas différents mais les différences de toxicocinétique peuvent obliger à des adaptations des schémas classiques. Le décès peut survenir rapidement, en 5-10 min pour de fortes concentrations. » (AFSSAPS, fiche Piratox 4, 2010) ;

Considérant que « (m)algré l'interdiction garantie par la Convention sur les armes chimiques (CAC) en 1993, les attaques terroristes se sont poursuivies et l'utilisation abusive de sarin dans les métros de Matsumoto et de Tokyo en 1994 et 1995, respectivement, a fait 20 morts et plus de 6 000 personnes ont eu recours à des soins médicaux. Les récentes attaques au sarin en Syrie, en 2013 et 2017, ont été beaucoup plus nocives et nous rappellent que les organophosporés sont toujours un problème à l'ère moderne. On estime que plus de 1 400 civils, dont des enfants, ont été tués et que des milliers de personnes ont été gravement blessées. Ces statistiques révèlent que la plupart des pays ne sont pas préparés à faire face à des catastrophes toxicologiques de grande ampleur. » (Gorecki, L, Soujup O & Koravecny J, Countermeasures in organophosphorus intoxication: pitfalls and prospects. Trends in Pharmacological Sciences, 2022) ;

Considérant qu'il n'existe pas de médicament à base de pralidoxime ni de méédicament à base d'obidoxime disposant d'une autorisation de mise sur le marché en Belgique ;

Que le médicament Contrathion 2 %, poudre et solvant pour solution injectable de SERB & Sanofi SRL est autorisé en France et en Italie ;

Que le médicament médicament Toxogonin, solution for injection de SERB SA est autorisé en Allemagne et aux Pays-Bas, Décide :

Article 1er.L'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et l'administration du médicament Contrathion 2 %, poudre et solvant pour solution injectable de SERB & Sanofi SRL et du médicament Toxogonin, solution for injection de SERB SA, suite à un intoxication par des organophosporés, sont autorisées conformément aux conditions visées aux articles 2 à 5.

Art. 2.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du médicament Contrathion 2 %, poudre et solvant pour solution injectable de SERB & Sanofi SRL et du médicament Toxogonin, solution for injection de SERB SA. Ces médicaments sont intégrés dans le stock stratégique géré par le SPF SPSCAE. Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique au Centre National de Prévention et de Traitement des Intoxications, établi à 1120 Bruxelles, Bruynstraat 1, et connu la BCE sous le n° 0409.140.951, et/ou à un ou plusieurs autres titulaire(s) d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'alinéa 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE.

Art. 3.Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant(s) visé(s) à l'article 2, alinéa 2, fourni(ssen)t le médicament Contrathion 2 %, poudre et solvant pour solution injectable de SERB & Sanofi SRL et le médicament Toxogonin, solution for injection de SERB SA à une officine hospitalière, sur commande et à condition que l'officine hospitalière précise que le médicament est prescrit pour un patient spécifique.

Art. 4.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des médicaments.

Art. 5.Si une autorisation de mise sur le marché est accordée pour un médicament à base de pralidoxime ou d'obidoxime, les conditionnements du médicament Contrathion 2 %, poudre et solvant pour solution injectable de SERB & Sanofi SRL ou du médicament Toxogonin, solution for injection de SERB SA, qui étaient encore disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge au moment de l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et utilisés conformément aux termes de la présente décision.

Art. 6.Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Par dérogation à l'alinéa 1er, les articles 2 et 3 entrent en vigueur à la date de la notification du présent arrêté au SPF SPSCAE et au Centre antipoison, et au plus tard le jour de la publication de cette décision au Moniteur belge.

Cette décision est valable jusqu'au 31 décembre 2028.

Bruxelles, le 10 juillet 2023.

Le Ministre de Santé publique, F. VANDENBROUCKE