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| Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament Contrathion 2 %, poudre et solvant pour solution injectable de SERB & Sanofi SRL et du médicament Toxogonin, Solution for injection de SERB SA | Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel Contrathion 2 %, powder and solvent for solution for injection van SERB & Sanofi SRL en van het geneesmiddel Toxogonin, Solution for injection van SERB SA |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 10 JUILLET 2023. - Décision d'autorisation d'importation et | 10 JULI 2023. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en |
| d'utilisation du médicament Contrathion 2 %, poudre et solvant pour | het gebruik van het geneesmiddel Contrathion 2 %, powder and solvent |
| solution injectable de SERB & Sanofi SRL et du médicament Toxogonin, | for solution for injection van SERB & Sanofi SRL en van het |
| Solution for injection de SERB SA | geneesmiddel Toxogonin, Solution for injection van SERB SA |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel |
| 1er, alinéa 1er, 5° ) ; | 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 23 juin 2023 ; Considérant que la Plateforme stock pharmaceutique stratégique (PSPS) recommande l'acquisition de médicaments à base de pralidoxime et de médicaments à base d'obidoxime dans le contexte de la menace (du terrorisme) chimique, dont il est jugé absolument nécessaire que l'autorité fédérale dispose d'une certaine quantité propre ; | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 23 juni 2023; Overwegende dat het Platform Farmaceutische Strategische Stock (PFSS) de aanschaf van geneesmiddelen op basis pralidoxime en van geneesmiddelen op basis van obidoxime aanbeveelt in het kader van de chemische dreiging (van terrorisme), waarvan het absoluut noodzakelijk wordt geacht dat de federale overheid over een bepaalde eigen hoeveelheid beschikt; |
| Considérant que « (l)es agents G (cyclosarin, sarin, soman et tabun) | Overwegende dat de "G-agentia (cyclosarin, sarin, soman en tabun) |
| sont des liquides suffisamment volatils pour constituer un danger | voldoende vluchtige vloeistoffen zijn om een aanzienlijk gevaar in de |
| significatif sous forme de vapeurs. Ces agents peuvent entraîner de | vorm van dampen te vormen. Deze agentia kunnen bij contact met de huid |
| sévères intoxications par contact cutané (décès recensés lors de | ernstige intoxicaties veroorzaken (overlijdens vastgesteld tijdens de |
| l'attentat de Tokyo). Ils sont toxiques par ingestion. » ; | aanslag in Tokio). Ze zijn giftig bij inslikken."; |
| Que « (l)es agents V ou A (VX, VX russe ou VR) sont des toxiques dont | Dat de "V- of A-agentia (VX, Russische VX of VR) giftige stoffen zijn |
| le danger est principalement lié à une pénétration par voie percutanée | waarvan het gevaar voornamelijk schuilt in percutane penetratie (en |
| (et bien sûr par ingestion). » ; | uiteraard bij inslikken)."; |
| Que « (l)es agents pesticides (chlorpyrifos, diméthoate, fenthion, | Dat de "pesticiden (chloorpyrifos, dimethoaat, fenthion, malathion, |
| malathion, oxydéméton-méthyl et parathion), OPP, ces agents sont | oxydemeton-methyl en parathion), OPP's, agentia zijn die giftig zijn |
| toxiques par inhalation, ingestion et contact cutané. » ; | bij inademing, inslikken en contact met de huid."; |
| Que « (l)'intoxication est variable selon la voie (cutanée, | Dat "de intoxicatie verschilt naargelang de inname (via de |
| respiratoire, oculaire) la dose et la durée d'exposition. Les | huid/inademing/via de ogen) van de dosis en de duur van de |
| traitements antidotiques ne sont pas différents mais les différences | blootstelling. Antidoticabehandelingen zijn niet anders, maar |
| de toxicocinétique peuvent obliger à des adaptations des schémas | verschillen in toxicokinetiek kunnen betekenen dat conventionele |
| classiques. Le décès peut survenir rapidement, en 5-10 min pour de | schema's moeten worden aangepast. De dood kan snel intreden, binnen de |
| fortes concentrations. » (AFSSAPS, fiche Piratox 4, 2010) ; | 5 tot 10 minuten voor hoge concentraties. " (AFSSAPS, fiche Piratox 4, |
| Considérant que « (m)algré l'interdiction garantie par la Convention | 2010); Overwegende dat "ondanks het verbod dat in 1993 door het Chemische |
| sur les armes chimiques (CAC) en 1993, les attaques terroristes se | Wapenverdrag (CWC) werd gegarandeerd, terroristische aanvallen zijn |
| sont poursuivies et l'utilisation abusive de sarin dans les métros de | blijven doorgaan en dat het misbruik van sarin in de metro's van |
| Matsumoto et de Tokyo en 1994 et 1995, respectivement, a fait 20 morts | Matsumoto en Tokio in respectievelijk 1994 en 1995 heeft geresulteerd |
| et plus de 6 000 personnes ont eu recours à des soins médicaux. Les | in 20 doden en meer dan 6.000 mensen die medische behandeling nodig |
| récentes attaques au sarin en Syrie, en 2013 et 2017, ont été beaucoup | hadden. De recente aanvallen met sarin in Syrië in 2013 en 2017 waren |
| plus nocives et nous rappellent que les organophosporés sont toujours | veel schadelijker en we herinneren eraan dat organofosfaten nog steeds |
| un problème à l'ère moderne. On estime que plus de 1 400 civils, dont | een probleem vormen in het moderne tijdperk. Naar schatting zijn meer |
| des enfants, ont été tués et que des milliers de personnes ont été | dan 1.400 burgers, waaronder kinderen, gedood en duizenden ernstig |
| gravement blessées. Ces statistiques révèlent que la plupart des pays | gewond. Deze statistieken tonen aan dat de meeste landen niet |
| ne sont pas préparés à faire face à des catastrophes toxicologiques de | voorbereid zijn op grootschalige toxicologische rampen. " (Gorecki, L, |
| grande ampleur. » (Gorecki, L, Soujup O & Koravecny J, Countermeasures | Soujup O & Koravecny J, Countermeasures in organophosphorus |
| in organophosphorus intoxication: pitfalls and prospects. Trends in | intoxication: pitfalls and prospects. Trends in Pharmacological |
| Pharmacological Sciences, 2022) ; | Sciences, 2022); |
| Considérant qu'il n'existe pas de médicament à base de pralidoxime ni | Overwegende dat er in België geen geneesmiddel op basis van |
| de méédicament à base d'obidoxime disposant d'une autorisation de mise | pralidoxime noch geneesmiddel op basis van obidoxime met een |
| sur le marché en Belgique ; | vergunning voor het in de handel brengen bestaat; |
| Que le médicament Contrathion 2 %, poudre et solvant pour solution | Dat het geneesmiddel Contrathion 2 %, powder and solvent for solution |
| injectable de SERB & Sanofi SRL est autorisé en France et en Italie ; | for injection van SERB & Sanofi SRL is vergund in Frankrijk en in Italië; |
| Que le médicament médicament Toxogonin, solution for injection de SERB | Dat het geneesmiddel Toxogonin, solution for injection van SERB SA is |
| SA est autorisé en Allemagne et aux Pays-Bas, | vergund in Duistland en in Nederland, |
| Décide : | Besluit : |
Article 1er.L'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et |
Artikel 1.De invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en |
| l'administration du médicament Contrathion 2 %, poudre et solvant pour | de toediening van het geneesmiddel Contrathion 2 %, powder and solvent |
| solution injectable de SERB & Sanofi SRL et du médicament Toxogonin, | for solution for injection van SERB & Sanofi SRL en van het |
| solution for injection de SERB SA, suite à un intoxication par des | geneesmiddel Toxogonin, solution for injection van SERB SA, na een |
| organophosporés, sont autorisées conformément aux conditions visées | intoxicatie met organofosfaten, worden toegelaten onder de in artikel |
| aux articles 2 à 5. | 2 tot 5 bedoelde voorwaarden. |
Art. 2.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la |
Art. 2.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de |
| Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») | Voedselketen en Leefmilieu (verder "FOD VVVL") wordt gemachtigd om |
| est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du médicament | over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van het geneesmiddel |
| Contrathion 2 %, poudre et solvant pour solution injectable de SERB & | Contrathion 2 %, powder and solvent for solution for injection van |
| Sanofi SRL et du médicament Toxogonin, solution for injection de SERB | SERB & Sanofi SRL en van het geneesmiddel Toxogonin, solution for |
| SA. Ces médicaments sont intégrés dans le stock stratégique géré par | injection van SERB SA. Deze geneesmiddelen worden opgenomen in de door |
| le SPF SPSCAE. | de FOD VVVL beheerde strategische stock. |
| Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique au | De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan |
| Centre National de Prévention et de Traitement des Intoxications, | het Nationaal Centrum ter Voorkoming en Behandeling van Intoxicaties, |
| établi à 1120 Bruxelles, Bruynstraat 1, et connu la BCE sous le n° | gevestigd te 1120 Brussel, Bruynstraat 1, gekend bij de KBO onder nr. |
| 0409.140.951, et/ou à un ou plusieurs autres titulaire(s) d'une | |
| autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, | 0409.140.951 en/of aan één of meerdere houder(s) van een in artikel |
| alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage | 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde groothandelsvergunning. | |
| humain. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à | In dergelijk geval worden de in het tweede lid bedoelde distributie en |
| l'alinéa 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE. | leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL. |
Art. 3.Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant(s) visé(s) à l'article 2, |
Art. 3.De FOD VVVL of de in artikel 2, tweede lid bedoelde |
| alinéa 2, fourni(ssen)t le médicament Contrathion 2 %, poudre et | onderaannemer(s), lever(t)(en) van het geneesmiddel Contrathion 2 %, |
| solvant pour solution injectable de SERB & Sanofi SRL et le médicament | powder and solvent for solution for injection van SERB & Sanofi SRL en |
| Toxogonin, solution for injection de SERB SA à une officine | van het geneesmiddel Toxogonin, solution for injection van SERB SA aan |
| hospitalière, sur commande et à condition que l'officine hospitalière | een ziekenhuisapotheek, op bestelling en in zoverre ziekenhuisapotheek |
| précise que le médicament est prescrit pour un patient spécifique. | aangeeft dat het geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt. |
Art. 4.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation |
Art. 4.Dit besluit doet, wat betreft de aflevering en de toediening |
| applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des médicaments. | van geneesmiddelen, geen afbreuk aan de geldende regelgeving. |
Art. 5.Si une autorisation de mise sur le marché est accordée pour un |
Art. 5.Indien een vergunning voor het in de handel brengen voor een |
| médicament à base de pralidoxime ou d'obidoxime, les conditionnements | geneesmiddel op basis van pralidoxime of obidoxime is verleend, worden |
| du médicament Contrathion 2 %, poudre et solvant pour solution | de verpakkingen van het geneesmiddel Contrathion 2 %, powder and |
| injectable de SERB & Sanofi SRL ou du médicament Toxogonin, solution | solvent for solution for injection van SERB & Sanofi SRL en van het |
| for injection de SERB SA, qui étaient encore disponibles dans le stock | geneesmiddel Toxogonin, solution for injection van SERB SA, die op het |
| ogenblik van het verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn | |
| stratégique de l'Etat belge au moment de l'octroi de ladite | in de strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en |
| autorisation, sont distribués et utilisés conformément aux termes de | gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing. |
| la présente décision. | |
Art. 6.Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication au |
Art. 6.Deze beslissing treedt in werking op de dag van bekendmaking |
| Moniteur belge. | in het Belgisch Staatsblad. |
| Par dérogation à l'alinéa 1er, les articles 2 et 3 entrent en vigueur | In afwijking van het eerste lid, treden artikel 2 en 3 in werking op |
| à la date de la notification du présent arrêté au SPF SPSCAE et au | de datum van kennisgeving van dit besluit aan de FOD VVVL en het |
| Centre antipoison, et au plus tard le jour de la publication de cette | Antigifcentrum, en ten laatste op de dag van bekendmaking in het |
| décision au Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad. |
| Cette décision est valable jusqu'au 31 décembre 2028. | Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2028. |
| Bruxelles, le 10 juillet 2023. | Brussel, 10 juli 2023. |
| Le Ministre de Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |