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| Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel Contrathion 2 %, powder and solvent for solution for injection van SERB & Sanofi SRL en van het geneesmiddel Toxogonin, Solution for injection van SERB SA | Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament Contrathion 2 %, poudre et solvant pour solution injectable de SERB & Sanofi SRL et du médicament Toxogonin, Solution for injection de SERB SA |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 10 JULI 2023. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en | 10 JUILLET 2023. - Décision d'autorisation d'importation et |
| het gebruik van het geneesmiddel Contrathion 2 %, powder and solvent | d'utilisation du médicament Contrathion 2 %, poudre et solvant pour |
| for solution for injection van SERB & Sanofi SRL en van het | solution injectable de SERB & Sanofi SRL et du médicament Toxogonin, |
| geneesmiddel Toxogonin, Solution for injection van SERB SA | Solution for injection de SERB SA |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § |
| 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); | 1er, alinéa 1er, 5° ) ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 23 juni 2023; Overwegende dat het Platform Farmaceutische Strategische Stock (PFSS) de aanschaf van geneesmiddelen op basis pralidoxime en van geneesmiddelen op basis van obidoxime aanbeveelt in het kader van de chemische dreiging (van terrorisme), waarvan het absoluut noodzakelijk wordt geacht dat de federale overheid over een bepaalde eigen hoeveelheid beschikt; | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 23 juin 2023 ; Considérant que la Plateforme stock pharmaceutique stratégique (PSPS) recommande l'acquisition de médicaments à base de pralidoxime et de médicaments à base d'obidoxime dans le contexte de la menace (du terrorisme) chimique, dont il est jugé absolument nécessaire que l'autorité fédérale dispose d'une certaine quantité propre ; |
| Overwegende dat de "G-agentia (cyclosarin, sarin, soman en tabun) | Considérant que « (l)es agents G (cyclosarin, sarin, soman et tabun) |
| voldoende vluchtige vloeistoffen zijn om een aanzienlijk gevaar in de | sont des liquides suffisamment volatils pour constituer un danger |
| vorm van dampen te vormen. Deze agentia kunnen bij contact met de huid | significatif sous forme de vapeurs. Ces agents peuvent entraîner de |
| ernstige intoxicaties veroorzaken (overlijdens vastgesteld tijdens de | sévères intoxications par contact cutané (décès recensés lors de |
| aanslag in Tokio). Ze zijn giftig bij inslikken."; | l'attentat de Tokyo). Ils sont toxiques par ingestion. » ; |
| Dat de "V- of A-agentia (VX, Russische VX of VR) giftige stoffen zijn | Que « (l)es agents V ou A (VX, VX russe ou VR) sont des toxiques dont |
| waarvan het gevaar voornamelijk schuilt in percutane penetratie (en | le danger est principalement lié à une pénétration par voie percutanée |
| uiteraard bij inslikken)."; | (et bien sûr par ingestion). » ; |
| Dat de "pesticiden (chloorpyrifos, dimethoaat, fenthion, malathion, | Que « (l)es agents pesticides (chlorpyrifos, diméthoate, fenthion, |
| oxydemeton-methyl en parathion), OPP's, agentia zijn die giftig zijn | malathion, oxydéméton-méthyl et parathion), OPP, ces agents sont |
| bij inademing, inslikken en contact met de huid."; | toxiques par inhalation, ingestion et contact cutané. » ; |
| Dat "de intoxicatie verschilt naargelang de inname (via de | Que « (l)'intoxication est variable selon la voie (cutanée, |
| huid/inademing/via de ogen) van de dosis en de duur van de | respiratoire, oculaire) la dose et la durée d'exposition. Les |
| blootstelling. Antidoticabehandelingen zijn niet anders, maar | traitements antidotiques ne sont pas différents mais les différences |
| verschillen in toxicokinetiek kunnen betekenen dat conventionele | de toxicocinétique peuvent obliger à des adaptations des schémas |
| schema's moeten worden aangepast. De dood kan snel intreden, binnen de | classiques. Le décès peut survenir rapidement, en 5-10 min pour de |
| 5 tot 10 minuten voor hoge concentraties. " (AFSSAPS, fiche Piratox 4, | fortes concentrations. » (AFSSAPS, fiche Piratox 4, 2010) ; |
| 2010); Overwegende dat "ondanks het verbod dat in 1993 door het Chemische | Considérant que « (m)algré l'interdiction garantie par la Convention |
| Wapenverdrag (CWC) werd gegarandeerd, terroristische aanvallen zijn | sur les armes chimiques (CAC) en 1993, les attaques terroristes se |
| blijven doorgaan en dat het misbruik van sarin in de metro's van | sont poursuivies et l'utilisation abusive de sarin dans les métros de |
| Matsumoto en Tokio in respectievelijk 1994 en 1995 heeft geresulteerd | Matsumoto et de Tokyo en 1994 et 1995, respectivement, a fait 20 morts |
| in 20 doden en meer dan 6.000 mensen die medische behandeling nodig | et plus de 6 000 personnes ont eu recours à des soins médicaux. Les |
| hadden. De recente aanvallen met sarin in Syrië in 2013 en 2017 waren | récentes attaques au sarin en Syrie, en 2013 et 2017, ont été beaucoup |
| veel schadelijker en we herinneren eraan dat organofosfaten nog steeds | plus nocives et nous rappellent que les organophosporés sont toujours |
| een probleem vormen in het moderne tijdperk. Naar schatting zijn meer | un problème à l'ère moderne. On estime que plus de 1 400 civils, dont |
| dan 1.400 burgers, waaronder kinderen, gedood en duizenden ernstig | des enfants, ont été tués et que des milliers de personnes ont été |
| gewond. Deze statistieken tonen aan dat de meeste landen niet | gravement blessées. Ces statistiques révèlent que la plupart des pays |
| voorbereid zijn op grootschalige toxicologische rampen. " (Gorecki, L, | ne sont pas préparés à faire face à des catastrophes toxicologiques de |
| Soujup O & Koravecny J, Countermeasures in organophosphorus | grande ampleur. » (Gorecki, L, Soujup O & Koravecny J, Countermeasures |
| intoxication: pitfalls and prospects. Trends in Pharmacological | in organophosphorus intoxication: pitfalls and prospects. Trends in |
| Sciences, 2022); | Pharmacological Sciences, 2022) ; |
| Overwegende dat er in België geen geneesmiddel op basis van | Considérant qu'il n'existe pas de médicament à base de pralidoxime ni |
| pralidoxime noch geneesmiddel op basis van obidoxime met een | de méédicament à base d'obidoxime disposant d'une autorisation de mise |
| vergunning voor het in de handel brengen bestaat; | sur le marché en Belgique ; |
| Dat het geneesmiddel Contrathion 2 %, powder and solvent for solution | Que le médicament Contrathion 2 %, poudre et solvant pour solution |
| for injection van SERB & Sanofi SRL is vergund in Frankrijk en in Italië; | injectable de SERB & Sanofi SRL est autorisé en France et en Italie ; |
| Dat het geneesmiddel Toxogonin, solution for injection van SERB SA is | Que le médicament médicament Toxogonin, solution for injection de SERB |
| vergund in Duistland en in Nederland, | SA est autorisé en Allemagne et aux Pays-Bas, |
| Besluit : | Décide : |
Artikel 1.De invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en |
Article 1er.L'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et |
| de toediening van het geneesmiddel Contrathion 2 %, powder and solvent | l'administration du médicament Contrathion 2 %, poudre et solvant pour |
| for solution for injection van SERB & Sanofi SRL en van het | solution injectable de SERB & Sanofi SRL et du médicament Toxogonin, |
| geneesmiddel Toxogonin, solution for injection van SERB SA, na een | solution for injection de SERB SA, suite à un intoxication par des |
| intoxicatie met organofosfaten, worden toegelaten onder de in artikel | organophosporés, sont autorisées conformément aux conditions visées |
| 2 tot 5 bedoelde voorwaarden. | aux articles 2 à 5. |
Art. 2.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de |
Art. 2.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la |
| Voedselketen en Leefmilieu (verder "FOD VVVL") wordt gemachtigd om | Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») |
| over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van het geneesmiddel | est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du médicament |
| Contrathion 2 %, powder and solvent for solution for injection van | Contrathion 2 %, poudre et solvant pour solution injectable de SERB & |
| SERB & Sanofi SRL en van het geneesmiddel Toxogonin, solution for | Sanofi SRL et du médicament Toxogonin, solution for injection de SERB |
| injection van SERB SA. Deze geneesmiddelen worden opgenomen in de door | SA. Ces médicaments sont intégrés dans le stock stratégique géré par |
| de FOD VVVL beheerde strategische stock. | le SPF SPSCAE. |
| De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan | Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique au |
| het Nationaal Centrum ter Voorkoming en Behandeling van Intoxicaties, | Centre National de Prévention et de Traitement des Intoxications, |
| gevestigd te 1120 Brussel, Bruynstraat 1, gekend bij de KBO onder nr. | établi à 1120 Bruxelles, Bruynstraat 1, et connu la BCE sous le n° |
| 0409.140.951, et/ou à un ou plusieurs autres titulaire(s) d'une | |
| 0409.140.951 en/of aan één of meerdere houder(s) van een in artikel | autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, |
| 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde groothandelsvergunning. | |
| In dergelijk geval worden de in het tweede lid bedoelde distributie en | humain. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à |
| leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL. | l'alinéa 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE. |
Art. 3.De FOD VVVL of de in artikel 2, tweede lid bedoelde |
Art. 3.Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant(s) visé(s) à l'article 2, |
| onderaannemer(s), lever(t)(en) van het geneesmiddel Contrathion 2 %, | alinéa 2, fourni(ssen)t le médicament Contrathion 2 %, poudre et |
| powder and solvent for solution for injection van SERB & Sanofi SRL en | solvant pour solution injectable de SERB & Sanofi SRL et le médicament |
| van het geneesmiddel Toxogonin, solution for injection van SERB SA aan | Toxogonin, solution for injection de SERB SA à une officine |
| een ziekenhuisapotheek, op bestelling en in zoverre ziekenhuisapotheek | hospitalière, sur commande et à condition que l'officine hospitalière |
| aangeeft dat het geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt. | précise que le médicament est prescrit pour un patient spécifique. |
Art. 4.Dit besluit doet, wat betreft de aflevering en de toediening |
Art. 4.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation |
| van geneesmiddelen, geen afbreuk aan de geldende regelgeving. | applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des médicaments. |
Art. 5.Indien een vergunning voor het in de handel brengen voor een |
Art. 5.Si une autorisation de mise sur le marché est accordée pour un |
| geneesmiddel op basis van pralidoxime of obidoxime is verleend, worden | médicament à base de pralidoxime ou d'obidoxime, les conditionnements |
| de verpakkingen van het geneesmiddel Contrathion 2 %, powder and | du médicament Contrathion 2 %, poudre et solvant pour solution |
| solvent for solution for injection van SERB & Sanofi SRL en van het | injectable de SERB & Sanofi SRL ou du médicament Toxogonin, solution |
| geneesmiddel Toxogonin, solution for injection van SERB SA, die op het | for injection de SERB SA, qui étaient encore disponibles dans le stock |
| ogenblik van het verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn | |
| in de strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en | stratégique de l'Etat belge au moment de l'octroi de ladite |
| gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing. | autorisation, sont distribués et utilisés conformément aux termes de |
| la présente décision. | |
Art. 6.Deze beslissing treedt in werking op de dag van bekendmaking |
Art. 6.Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication au |
| in het Belgisch Staatsblad. | Moniteur belge. |
| In afwijking van het eerste lid, treden artikel 2 en 3 in werking op | Par dérogation à l'alinéa 1er, les articles 2 et 3 entrent en vigueur |
| de datum van kennisgeving van dit besluit aan de FOD VVVL en het | à la date de la notification du présent arrêté au SPF SPSCAE et au |
| Antigifcentrum, en ten laatste op de dag van bekendmaking in het | Centre antipoison, et au plus tard le jour de la publication de cette |
| Belgisch Staatsblad. | décision au Moniteur belge. |
| Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2028. | Cette décision est valable jusqu'au 31 décembre 2028. |
| Brussel, 10 juli 2023. | Bruxelles, le 10 juillet 2023. |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |