2 JUNI 2022. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van het geneesmiddel BAT [Botulism Antitoxin Heptavalent (A,B,C,D,E,F,G) - (Equine)] voor de behandeling van botulisme of een vergiftiging met de gifstoffen van de bacterie Clostridium botulinum

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 18 mei 2022;

Overwegende dat het heptavalente antitoxine tegen botulisme niet vergund is;

Dat botulisme een neurotoxische toxine die een spierverlamming veroorzaakt, die zeer ernstige gevolgen kan hebben, en er derhalve nood is om een voorraad van een dergelijk geneesmiddel beschikbaar te hebben;

Dat dit antitoxine evenwel het enige middel is dat kan worden ingezet, in geval van vergiftiging;

Dat dit antitoxine evenwel snel moet worden verdeeld en toegediend, na de vergiftiging, zodat een ad hoc import van het onvergunde geneesmiddel door een apotheker, op grond van een artsenverklaring, niet haalbaar is;

Dat derhalve toepassing gemaakt kan worden van artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen;

BESLUIT de invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van BAT [Botulism Antitoxin Heptavalent (A,B,C,D,E,F,G) - (Equine)] toe te laten voor de behandeling van botulisme of een vergiftiging met de gifstoffen van de bacterie Clostridium botulinum, ONDER DE VOLGENDE VOORWAARDEN :

Artikel 1.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (verder "FOD VVVL") wordt gemachtigd om over te gaan tot de aanschaf en de distributie van het hogervermelde geneesmiddel. Het geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde strategische stock.

De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan de houder van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen bedoelde groothandelsvergunning. In dergelijk geval worden de in artikel 2 bedoelde distributie en leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL.

Art. 2.De FOD VVVL of de in artikel 1, tweede lid bedoelde onderaannemer, levert het geneesmiddel aan een voor het publiek toegankelijke apotheek of ziekenhuisapotheek, op bestelling en in zoverre de apotheek of ziekenhuisapotheek aangeeft dat het geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt.

Art. 3.Dit besluit doet, wat betreft de aflevering en de toediening van het geneesmiddel, geen afbreuk aan de geldende regelgeving.

Art. 4.Indien een vergunning voor het in de handel brengen voor betreffend geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het niet-vergunde geneesmiddel die op het ogenblik van het verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn in de strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing.

Art. 5.Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2027.

Brussel, 2 juni 2022.

F. VANDENBROUCKE