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| Beslissing houdende de toestemming voor de invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van het geneesmiddel BAT [Botulism Antitoxin Heptavalent - (Equine)] voor de behandeling van botulisme of een vergiftiging met de gifstoffen van de bacterie Clostridium botulinum | Décision d'autorisation d'importation, de distribution, d'achat, de délivrance et d'administration du médicament BAT [Botulism Antitoxin Heptavalent - (Equine)] pour le traitement du botulisme ou d'un empoisonnement avec les toxines de la bactérie Clostridium botulinum |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 2 JUNI 2022. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer, de | 2 JUIN 2022. - Décision d'autorisation d'importation, de distribution, |
| verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van het | d'achat, de délivrance et d'administration du médicament BAT [Botulism |
| geneesmiddel BAT [Botulism Antitoxin Heptavalent (A,B,C,D,E,F,G) - | Antitoxin Heptavalent (A,B,C,D,E,F,G) - (Equine)] pour le traitement |
| (Equine)] voor de behandeling van botulisme of een vergiftiging met de | du botulisme ou d'un empoisonnement avec les toxines de la bactérie |
| gifstoffen van de bacterie Clostridium botulinum | Clostridium botulinum |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, |
| 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); | alinéa 1er, 5° ) ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 18 mei 2022; Overwegende dat het heptavalente antitoxine tegen botulisme niet vergund is; Dat botulisme een neurotoxische toxine die een spierverlamming veroorzaakt, die zeer ernstige gevolgen kan hebben, en er derhalve nood is om een voorraad van een dergelijk geneesmiddel beschikbaar te hebben; | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 18 mai 2022 ; Considérant que l'antitoxine botulinique heptavalente n'est pas autorisée ; Que le botulisme est une toxine neurotoxique qui cause une paralysie musculaire qui peut avoir des conséquences très graves et qu'il est par conséquent nécessaire de disposer de ce médicament en stock ; |
| Dat dit antitoxine evenwel het enige middel is dat kan worden ingezet, | Que cette antitoxine est toutefois le seul médicament qui peut être |
| in geval van vergiftiging; | utilisé, en cas d'intoxication ; |
| Dat dit antitoxine evenwel snel moet worden verdeeld en toegediend, na | Que cette antitoxine doit cependant être distribuée et administrée |
| de vergiftiging, zodat een ad hoc import van het onvergunde | rapidement, après l'intoxication, si bien qu'une importation ad hoc du |
| geneesmiddel door een apotheker, op grond van een artsenverklaring, | médicament non autorisé par un pharmacien, sur la base d'une |
| niet haalbaar is; | déclaration d'un médecin, ne peut se faire ; |
| Dat derhalve toepassing gemaakt kan worden van artikel 6quater, § 1, | Qu'application peut par conséquent être faite de l'article 6quater, § |
| eerste lid, 5° ), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; | 1er, alinéa 1er, 5° ), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ; |
| BESLUIT de invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de | A DECIDE d'autoriser l'importation, la distribution, l'achat, la |
| toediening van BAT [Botulism Antitoxin Heptavalent (A,B,C,D,E,F,G) - | délivrance et l'administration du BAT [Botulism Antitoxin Heptavalent |
| (Equine)] toe te laten voor de behandeling van botulisme of een | (A,B,C,D,E,F,G) - (Equine)] pour le traitement du botulisme ou d'un |
| vergiftiging met de gifstoffen van de bacterie Clostridium botulinum, | empoisonnement avec les toxines de la bactérie Clostridium botulinum, |
| ONDER DE VOLGENDE VOORWAARDEN : | DANS LES CONDITIONS SUIVANTES: |
Artikel 1.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van |
Article 1er.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la |
| de Voedselketen en Leefmilieu (verder "FOD VVVL") wordt gemachtigd om | Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») |
| over te gaan tot de aanschaf en de distributie van het hogervermelde | est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du médicament |
| geneesmiddel. Het geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL | susmentionné. Le médicament est intégré dans le stock stratégique géré |
| beheerde strategische stock. | par le SPF SPSCAE. |
| De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan | Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique au |
| de houder van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 | titulaire d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article |
| maart 1964 op de geneesmiddelen bedoelde groothandelsvergunning. In | 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les |
| dergelijk geval worden de in artikel 2 bedoelde distributie en leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL. Art. 2.De FOD VVVL of de in artikel 1, tweede lid bedoelde onderaannemer, levert het geneesmiddel aan een voor het publiek toegankelijke apotheek of ziekenhuisapotheek, op bestelling en in zoverre de apotheek of ziekenhuisapotheek aangeeft dat het geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt. Art. 3.Dit besluit doet, wat betreft de aflevering en de toediening van het geneesmiddel, geen afbreuk aan de geldende regelgeving. |
médicaments. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'article 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE. Art. 2.Le SPF SPSCAE ou le sous-traitant visé à l'article 1er, alinéa 2, fournit le médicament à une officine ouverte au public ou à une officine hospitalière, sur commande et à condition que l'officine pharmaceutique ou officine hospitalière précise que le médicament est prescrit pour un patient spécifique. Art. 3.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration du médicament. |
Art. 4.Indien een vergunning voor het in de handel brengen voor |
Art. 4.Si une autorisation de mise sur le marché a été accordée pour |
| betreffend geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het | le médicament en question, les conditionnements du médicament non |
| niet-vergunde geneesmiddel die op het ogenblik van het verlenen van | autorisé qui étaient encore disponibles dans le stock stratégique de |
| vermelde vergunning nog beschikbaar zijn in de strategische voorraad | l'Etat belge au moment de l'octroi de ladite autorisation, sont |
| van de Belgische Staat, verdeeld en gebruikt overeenkomstig de | distribués et utilisés conformément aux termes de la présente |
| voorwaarden van deze beslissing. | décision. |
Art. 5.Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2027. |
Art. 5.Cette décision est valable jusqu'au 31 décembre 2027. |
| Brussel, 2 juni 2022. | Bruxelles, le 2 juin 2022. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |