2 JUIN 2022. - Décision d'autorisation d'importation, de distribution, d'achat, de délivrance et d'administration du médicament BAT [Botulism Antitoxin Heptavalent (A,B,C,D,E,F,G) - (Equine)] pour le traitement du botulisme ou d'un empoisonnement avec les toxines de la bactérie Clostridium botulinum

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 18 mai 2022 ;

Considérant que l'antitoxine botulinique heptavalente n'est pas autorisée ;

Que le botulisme est une toxine neurotoxique qui cause une paralysie musculaire qui peut avoir des conséquences très graves et qu'il est par conséquent nécessaire de disposer de ce médicament en stock ;

Que cette antitoxine est toutefois le seul médicament qui peut être utilisé, en cas d'intoxication ;

Que cette antitoxine doit cependant être distribuée et administrée rapidement, après l'intoxication, si bien qu'une importation ad hoc du médicament non autorisé par un pharmacien, sur la base d'une déclaration d'un médecin, ne peut se faire ;

Qu'application peut par conséquent être faite de l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments ;

A DECIDE d'autoriser l'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et l'administration du BAT [Botulism Antitoxin Heptavalent (A,B,C,D,E,F,G) - (Equine)] pour le traitement du botulisme ou d'un empoisonnement avec les toxines de la bactérie Clostridium botulinum, DANS LES CONDITIONS SUIVANTES:

Article 1er.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du médicament susmentionné. Le médicament est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF SPSCAE. Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique au titulaire d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'article 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE.

Art. 2.Le SPF SPSCAE ou le sous-traitant visé à l'article 1er, alinéa 2, fournit le médicament à une officine ouverte au public ou à une officine hospitalière, sur commande et à condition que l'officine pharmaceutique ou officine hospitalière précise que le médicament est prescrit pour un patient spécifique.

Art. 3.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration du médicament.

Art. 4.Si une autorisation de mise sur le marché a été accordée pour le médicament en question, les conditionnements du médicament non autorisé qui étaient encore disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge au moment de l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et utilisés conformément aux termes de la présente décision.

Art. 5.Cette décision est valable jusqu'au 31 décembre 2027.

Bruxelles, le 2 juin 2022.

F. VANDENBROUCKE