← Retour vers "Décision d'autorisation d'importation, de distribution, d'achat, de délivrance et d'administration du médicament BAT [Botulism Antitoxin Heptavalent - (Equine)] pour le traitement du botulisme ou d'un empoisonnement avec les toxines de la bactérie Clostridium botulinum "
| Décision d'autorisation d'importation, de distribution, d'achat, de délivrance et d'administration du médicament BAT [Botulism Antitoxin Heptavalent - (Equine)] pour le traitement du botulisme ou d'un empoisonnement avec les toxines de la bactérie Clostridium botulinum | Beslissing houdende de toestemming voor de invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van het geneesmiddel BAT [Botulism Antitoxin Heptavalent - (Equine)] voor de behandeling van botulisme of een vergiftiging met de gifstoffen van de bacterie Clostridium botulinum |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 2 JUIN 2022. - Décision d'autorisation d'importation, de distribution, | 2 JUNI 2022. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer, de |
| d'achat, de délivrance et d'administration du médicament BAT [Botulism | verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van het |
| Antitoxin Heptavalent (A,B,C,D,E,F,G) - (Equine)] pour le traitement | geneesmiddel BAT [Botulism Antitoxin Heptavalent (A,B,C,D,E,F,G) - |
| du botulisme ou d'un empoisonnement avec les toxines de la bactérie | (Equine)] voor de behandeling van botulisme of een vergiftiging met de |
| Clostridium botulinum | gifstoffen van de bacterie Clostridium botulinum |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel |
| alinéa 1er, 5° ) ; | 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 18 mai 2022 ; Considérant que l'antitoxine botulinique heptavalente n'est pas autorisée ; Que le botulisme est une toxine neurotoxique qui cause une paralysie musculaire qui peut avoir des conséquences très graves et qu'il est par conséquent nécessaire de disposer de ce médicament en stock ; | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 18 mei 2022; Overwegende dat het heptavalente antitoxine tegen botulisme niet vergund is; Dat botulisme een neurotoxische toxine die een spierverlamming veroorzaakt, die zeer ernstige gevolgen kan hebben, en er derhalve nood is om een voorraad van een dergelijk geneesmiddel beschikbaar te hebben; |
| Que cette antitoxine est toutefois le seul médicament qui peut être | Dat dit antitoxine evenwel het enige middel is dat kan worden ingezet, |
| utilisé, en cas d'intoxication ; | in geval van vergiftiging; |
| Que cette antitoxine doit cependant être distribuée et administrée | Dat dit antitoxine evenwel snel moet worden verdeeld en toegediend, na |
| rapidement, après l'intoxication, si bien qu'une importation ad hoc du | de vergiftiging, zodat een ad hoc import van het onvergunde |
| médicament non autorisé par un pharmacien, sur la base d'une | geneesmiddel door een apotheker, op grond van een artsenverklaring, |
| déclaration d'un médecin, ne peut se faire ; | niet haalbaar is; |
| Qu'application peut par conséquent être faite de l'article 6quater, § | Dat derhalve toepassing gemaakt kan worden van artikel 6quater, § 1, |
| 1er, alinéa 1er, 5° ), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ; | eerste lid, 5° ), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; |
| A DECIDE d'autoriser l'importation, la distribution, l'achat, la | BESLUIT de invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de |
| délivrance et l'administration du BAT [Botulism Antitoxin Heptavalent | toediening van BAT [Botulism Antitoxin Heptavalent (A,B,C,D,E,F,G) - |
| (A,B,C,D,E,F,G) - (Equine)] pour le traitement du botulisme ou d'un | (Equine)] toe te laten voor de behandeling van botulisme of een |
| empoisonnement avec les toxines de la bactérie Clostridium botulinum, | vergiftiging met de gifstoffen van de bacterie Clostridium botulinum, |
| DANS LES CONDITIONS SUIVANTES: | ONDER DE VOLGENDE VOORWAARDEN : |
Article 1er.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la |
Artikel 1.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van |
| Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») | de Voedselketen en Leefmilieu (verder "FOD VVVL") wordt gemachtigd om |
| est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du médicament | over te gaan tot de aanschaf en de distributie van het hogervermelde |
| susmentionné. Le médicament est intégré dans le stock stratégique géré | geneesmiddel. Het geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL |
| par le SPF SPSCAE. | beheerde strategische stock. |
| Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique au | De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan |
| titulaire d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article | de houder van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 |
| 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les | maart 1964 op de geneesmiddelen bedoelde groothandelsvergunning. In |
| médicaments. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'article 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE. Art. 2.Le SPF SPSCAE ou le sous-traitant visé à l'article 1er, alinéa 2, fournit le médicament à une officine ouverte au public ou à une officine hospitalière, sur commande et à condition que l'officine pharmaceutique ou officine hospitalière précise que le médicament est prescrit pour un patient spécifique. Art. 3.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration du médicament. |
dergelijk geval worden de in artikel 2 bedoelde distributie en leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL. Art. 2.De FOD VVVL of de in artikel 1, tweede lid bedoelde onderaannemer, levert het geneesmiddel aan een voor het publiek toegankelijke apotheek of ziekenhuisapotheek, op bestelling en in zoverre de apotheek of ziekenhuisapotheek aangeeft dat het geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt. Art. 3.Dit besluit doet, wat betreft de aflevering en de toediening van het geneesmiddel, geen afbreuk aan de geldende regelgeving. |
Art. 4.Si une autorisation de mise sur le marché a été accordée pour |
Art. 4.Indien een vergunning voor het in de handel brengen voor |
| le médicament en question, les conditionnements du médicament non | betreffend geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het |
| autorisé qui étaient encore disponibles dans le stock stratégique de | niet-vergunde geneesmiddel die op het ogenblik van het verlenen van |
| l'Etat belge au moment de l'octroi de ladite autorisation, sont | vermelde vergunning nog beschikbaar zijn in de strategische voorraad |
| distribués et utilisés conformément aux termes de la présente | van de Belgische Staat, verdeeld en gebruikt overeenkomstig de |
| décision. | voorwaarden van deze beslissing. |
Art. 5.Cette décision est valable jusqu'au 31 décembre 2027. |
Art. 5.Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2027. |
| Bruxelles, le 2 juin 2022. | Brussel, 2 juni 2022. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |