Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Document van 02/06/2022
← Terug naar "Beslissing houdende de toestemming voor de invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van het geneesmiddel BAT [Botulism Antitoxin Heptavalent - (Equine)] voor de behandeling van botulisme of een vergiftiging met de gifstoffen van de bacterie Clostridium botulinum "
Beslissing houdende de toestemming voor de invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van het geneesmiddel BAT [Botulism Antitoxin Heptavalent - (Equine)] voor de behandeling van botulisme of een vergiftiging met de gifstoffen van de bacterie Clostridium botulinum Beslissing houdende de toestemming voor de invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van het geneesmiddel BAT [Botulism Antitoxin Heptavalent - (Equine)] voor de behandeling van botulisme of een vergiftiging met de gifstoffen van de bacterie Clostridium botulinum
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
2 JUNI 2022. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer, de 2 JUNI 2022. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer, de
verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van het verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van het
geneesmiddel BAT [Botulism Antitoxin Heptavalent (A,B,C,D,E,F,G) - geneesmiddel BAT [Botulism Antitoxin Heptavalent (A,B,C,D,E,F,G) -
(Equine)] voor de behandeling van botulisme of een vergiftiging met de (Equine)] voor de behandeling van botulisme of een vergiftiging met de
gifstoffen van de bacterie Clostridium botulinum gifstoffen van de bacterie Clostridium botulinum
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel
6quater, § 1, eerste lid, 5° ); 6quater, § 1, eerste lid, 5° );
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel
110, derde lid; 110, derde lid;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 18 mei Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 18 mei
2022; 2022;
Overwegende dat het heptavalente antitoxine tegen botulisme niet Overwegende dat het heptavalente antitoxine tegen botulisme niet
vergund is; vergund is;
Dat botulisme een neurotoxische toxine die een spierverlamming Dat botulisme een neurotoxische toxine die een spierverlamming
veroorzaakt, die zeer ernstige gevolgen kan hebben, en er derhalve veroorzaakt, die zeer ernstige gevolgen kan hebben, en er derhalve
nood is om een voorraad van een dergelijk geneesmiddel beschikbaar te nood is om een voorraad van een dergelijk geneesmiddel beschikbaar te
hebben; hebben;
Dat dit antitoxine evenwel het enige middel is dat kan worden ingezet, Dat dit antitoxine evenwel het enige middel is dat kan worden ingezet,
in geval van vergiftiging; in geval van vergiftiging;
Dat dit antitoxine evenwel snel moet worden verdeeld en toegediend, na Dat dit antitoxine evenwel snel moet worden verdeeld en toegediend, na
de vergiftiging, zodat een ad hoc import van het onvergunde de vergiftiging, zodat een ad hoc import van het onvergunde
geneesmiddel door een apotheker, op grond van een artsenverklaring, geneesmiddel door een apotheker, op grond van een artsenverklaring,
niet haalbaar is; niet haalbaar is;
Dat derhalve toepassing gemaakt kan worden van artikel 6quater, § 1, Dat derhalve toepassing gemaakt kan worden van artikel 6quater, § 1,
eerste lid, 5° ), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; eerste lid, 5° ), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
BESLUIT de invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de BESLUIT de invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de
toediening van BAT [Botulism Antitoxin Heptavalent (A,B,C,D,E,F,G) - toediening van BAT [Botulism Antitoxin Heptavalent (A,B,C,D,E,F,G) -
(Equine)] toe te laten voor de behandeling van botulisme of een (Equine)] toe te laten voor de behandeling van botulisme of een
vergiftiging met de gifstoffen van de bacterie Clostridium botulinum, vergiftiging met de gifstoffen van de bacterie Clostridium botulinum,
ONDER DE VOLGENDE VOORWAARDEN : ONDER DE VOLGENDE VOORWAARDEN :

Artikel 1.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van

Artikel 1.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van
de Voedselketen en Leefmilieu (verder "FOD VVVL") wordt gemachtigd om de Voedselketen en Leefmilieu (verder "FOD VVVL") wordt gemachtigd om
over te gaan tot de aanschaf en de distributie van het hogervermelde over te gaan tot de aanschaf en de distributie van het hogervermelde
geneesmiddel. Het geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL geneesmiddel. Het geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL
beheerde strategische stock. beheerde strategische stock.
De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan
de houder van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 de houder van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25
maart 1964 op de geneesmiddelen bedoelde groothandelsvergunning. In maart 1964 op de geneesmiddelen bedoelde groothandelsvergunning. In
dergelijk geval worden de in artikel 2 bedoelde distributie en dergelijk geval worden de in artikel 2 bedoelde distributie en
leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL. leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL.

Art. 2.De FOD VVVL of de in artikel 1, tweede lid bedoelde

Art. 2.De FOD VVVL of de in artikel 1, tweede lid bedoelde
onderaannemer, levert het geneesmiddel aan een voor het publiek onderaannemer, levert het geneesmiddel aan een voor het publiek
toegankelijke apotheek of ziekenhuisapotheek, op bestelling en in toegankelijke apotheek of ziekenhuisapotheek, op bestelling en in
zoverre de apotheek of ziekenhuisapotheek aangeeft dat het zoverre de apotheek of ziekenhuisapotheek aangeeft dat het
geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt. geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt.

Art. 3.Dit besluit doet, wat betreft de aflevering en de toediening

Art. 3.Dit besluit doet, wat betreft de aflevering en de toediening
van het geneesmiddel, geen afbreuk aan de geldende regelgeving. van het geneesmiddel, geen afbreuk aan de geldende regelgeving.

Art. 4.Indien een vergunning voor het in de handel brengen voor

Art. 4.Indien een vergunning voor het in de handel brengen voor
betreffend geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het betreffend geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het
niet-vergunde geneesmiddel die op het ogenblik van het verlenen van niet-vergunde geneesmiddel die op het ogenblik van het verlenen van
vermelde vergunning nog beschikbaar zijn in de strategische voorraad vermelde vergunning nog beschikbaar zijn in de strategische voorraad
van de Belgische Staat, verdeeld en gebruikt overeenkomstig de van de Belgische Staat, verdeeld en gebruikt overeenkomstig de
voorwaarden van deze beslissing. voorwaarden van deze beslissing.

Art. 5.Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2027.

Art. 5.Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2027.
Brussel, 2 juni 2022. Brussel, 2 juni 2022.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^