2 AUGUSTUS 2024. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules van Tarchominskie Zaktady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna

De Minister van Volksgezondheid,

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 23 juli 2024;

Overwegende dat Sanofi Belgium op 22 mei 2024 aan het FAGG de tijdelijk stopzetting van het in de handel brengen van de geneesmiddelen Rifadine 300 mg harde caps. 50 en Rifadine 600 mg inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 600 mg + 10 ml heeft gemeld, overeenkomstig artikel 6, § 1sexies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ;

Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het geneesmiddel Rifadine 300 mg harde caps. 50 gemeld werd voor de periode van 30 september 2024 tot en met 31 december 2024 en deze van het geneesmiddel Rifadine 600 mg inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 600 mg + 10 ml gemeld werd voor de periode van 14 oktober 2024 tot en met 31 december 2024;

Overwegende dat geneesmiddelen op basis van rifampicine essentieel zijn voor de behandeling van tuberculose ;

Overwegende dat het uitstellen of stoppen van de behandeling kan leiden tot recidief, verslechtering van de ziekte, zoals een aantasting van de longen, darmen, beenderen of hersenen, of overlijden;

Overwegende dat er andere geneesmiddelen in België vergund zijn voor de behandeling van tuberculose maar dat deze allen van belang zijn gezien bij monotherapie snel bacteriële resistentie kan optreden;

Dat het in te voeren geneesmiddel, Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules de Tarchominskie Zaktady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna, vergund is in Polen;

Besluit :

Artikel 1.De invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van het geneesmiddel Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules de Tarchominskie Zaktady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna (hierna genoemd "het Geneesmiddel"), onder de in artikel 2 tot 5 bedoelde voorwaarden.

Art. 2.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (verder "FOD VVVL") wordt gemachtigd om over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van het Geneesmiddel. Dit Geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde strategische stock.

De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan één of meerdere houder(s) van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde groothandelsvergunning. In dergelijk geval worden de in het tweede lid bedoelde distributie en leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL.

Art. 3.De FOD VVVL of de in artikel 2, tweede lid bedoelde onderaannemer(s), lever(t)(en) van het Geneesmiddel aan een voor het publiek opengestelde apotheek of aan een ziekenhuisapotheek, op bestelling en in zoverre de voor het publiek opengestelde apotheek of de ziekenhuisapotheek aangeeft dat het geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt.

Art. 4.Dit besluit doet, wat betreft de aflevering en de toediening van geneesmiddelen, geen afbreuk aan de geldende regelgeving.

Art. 5.Indien een vergunning voor het in de handel brengen voor het Geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het Geneesmiddel die op het ogenblik van het verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn in de strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing.

Art. 6.Deze beslissing treedt in werking op de dag van bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.

In afwijking van het eerste lid, treden de artikelen 2 en 3 in werking op de datum van kennisgeving van dit besluit aan de FOD VVVL en het Antigifcentrum, en ten laatste op de dag van bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.

Deze beslissing is geldig tot en met 30 november 2026.

Brussel, 2 augustus 2024.

F. VANDENBROUCKE .