| Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules van Tarchominskie Zaktady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna | Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules de Tarchominskie Zaktady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna |
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| 2 AUGUSTUS 2024. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer | 2 AOUT 2024. - Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation |
| en het gebruik van het geneesmiddel Rifampicyna TZF, 300 mg, hard | du médicament Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules de Tarchominskie |
| capsules van Tarchominskie Zaktady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna | Zaktady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); | l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; | humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 23 juli | Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 23 juillet 2024 ; |
| 2024; Overwegende dat Sanofi Belgium op 22 mei 2024 aan het FAGG de | Considérant que Sanofi Belgium a notifié à l'AFMPS le 22 mai 2024 |
| tijdelijk stopzetting van het in de handel brengen van de | |
| geneesmiddelen Rifadine 300 mg harde caps. 50 en Rifadine 600 mg inf. | l'arrêt temporaire de mise sur le marché des médicaments Rifadine 300 |
| opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. 600 mg + 10 ml heeft gemeld, | mg gél. 50 et Rifadine 600 mg sol. perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 600 |
| overeenkomstig artikel 6, § 1sexies, tweede lid, van de wet van 25 | mg + 10 ml, conformément à l'article 6, § 1ersexies, alinéa 2, de la |
| maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ; | loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ; |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), | Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de |
| van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het | |
| geneesmiddel Rifadine 300 mg harde caps. 50 gemeld werd voor de | humain et vétérinaire, du médicament Rifadine 300 mg gél. 50 a été |
| periode van 30 september 2024 tot en met 31 december 2024 en deze van | notifiée pour la période du 30 septembre au 31 décembre 2024 et que |
| het geneesmiddel Rifadine 600 mg inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac. | celle du médicament Rifadine 600 mg sol. perf. (pdr. + solv.) i.v. |
| 600 mg + 10 ml gemeld werd voor de periode van 14 oktober 2024 tot en | flac. 600 mg + 10 ml a été notifiée pour la période du 14 octobre au |
| met 31 december 2024; | 31 décembre 2024 ; |
| Overwegende dat geneesmiddelen op basis van rifampicine essentieel | Considérant que les médicaments à base de rifampicine sont essentiels |
| zijn voor de behandeling van tuberculose ; | pour le traitement de la tuberculose ; |
| Overwegende dat het uitstellen of stoppen van de behandeling kan | Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une |
| leiden tot recidief, verslechtering van de ziekte, zoals een | rechute, une aggravation de la maladie, comme une atteinte des |
| aantasting van de longen, darmen, beenderen of hersenen, of | poumons, des intestins, des os ou du cerveau, ou le décès ; |
| overlijden; Overwegende dat er andere geneesmiddelen in België vergund zijn voor | Considérant qu'il existe d'autres médicaments autorisés en Belgique |
| de behandeling van tuberculose maar dat deze allen van belang zijn | pour le traitement de la tuberculose mais qu'ils sont tous importants |
| gezien bij monotherapie snel bacteriële resistentie kan optreden; | étant donné que la résistance bactérienne peut se déclarer rapidement |
| en cas de monothérapie ; | |
| Dat het in te voeren geneesmiddel, Rifampicyna TZF, 300 mg, hard | Que le médicament à importer, le Rifampicyna TZF, 300 mg, hard |
| capsules de Tarchominskie Zaktady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka | capsules de Tarchominskie Zaktady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka |
| Akcyjna, vergund is in Polen; | Akcyjna, est autorisé en Pologne ; |
| Besluit : | Décide : |
Artikel 1.De invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en |
Article 1er.L'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et |
| de toediening van het geneesmiddel Rifampicyna TZF, 300 mg, hard | l'administration du médicament Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules |
| capsules de Tarchominskie Zaktady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka | de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna |
| Akcyjna (hierna genoemd "het Geneesmiddel"), onder de in artikel 2 tot 5 bedoelde voorwaarden. | (ci-après dénommé « le Médicament »), sont autorisées conformément aux conditions visées aux articles 2 à 5. |
Art. 2.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (verder "FOD VVVL") wordt gemachtigd om over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van het Geneesmiddel. Dit Geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde strategische stock. De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan één of meerdere houder(s) van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde groothandelsvergunning. In dergelijk geval worden de in het tweede lid bedoelde distributie en leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL. Art. 3.De FOD VVVL of de in artikel 2, tweede lid bedoelde onderaannemer(s), lever(t)(en) van het Geneesmiddel aan een voor het publiek opengestelde apotheek of aan een ziekenhuisapotheek, op bestelling en in zoverre de voor het publiek opengestelde apotheek of de ziekenhuisapotheek aangeeft dat het geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt. Art. 4.Dit besluit doet, wat betreft de aflevering en de toediening van geneesmiddelen, geen afbreuk aan de geldende regelgeving. |
Art. 2.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du Médicament. Ce Médicament est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF SPSCAE. Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique à un ou plusieurs autres titulaire(s) d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'alinéa 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE. Art. 3.Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant(s) visé(s) à l'article 2, alinéa 2, fourni(ssen)t le Médicament à une officine ouverte au public ou à une officine hospitalière, sur commande et à condition que l'officine ouverte au public ou l'officine hospitalière précise que le médicament est prescrit pour un patient spécifique. Art. 4.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des médicaments. |
Art. 5.Indien een vergunning voor het in de handel brengen voor het |
Art. 5.Si une autorisation de mise sur le marché est accordée pour le |
| Geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het Geneesmiddel | Médicament, les conditionnements du Médicament, qui étaient encore |
| die op het ogenblik van het verlenen van vermelde vergunning nog | disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge au moment de |
| beschikbaar zijn in de strategische voorraad van de Belgische Staat, | l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et utilisés |
| verdeeld en gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van deze | conformément aux termes de la présente décision. |
| beslissing. | |
Art. 6.Deze beslissing treedt in werking op de dag van bekendmaking |
Art. 6.Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication au |
| in het Belgisch Staatsblad. | Moniteur belge. |
| In afwijking van het eerste lid, treden de artikelen 2 en 3 in werking | Par dérogation à l'alinéa premier, les articles 2 et 3 entrent en |
| op de datum van kennisgeving van dit besluit aan de FOD VVVL en het | vigueur à la date de la notification du présent arrêté au SPF VVVL et |
| Antigifcentrum, en ten laatste op de dag van bekendmaking in het | au Centre antipoison, et au plus tard le jour de la publication de |
| Belgisch Staatsblad. | cette décision au Moniteur belge. |
| Deze beslissing is geldig tot en met 30 november 2026. | Cette décision est valable jusqu'au 30 novembre 2026. |
| Brussel, 2 augustus 2024. | Bruxelles, le 2 août 2024. |
| F. VANDENBROUCKE . | F. VANDENBROUCKE . |