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| Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules de Tarchominskie Zaktady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna | Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules de Tarchominskie Zaktady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna |
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| 2 AOUT 2024. - Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation | 2 AOUT 2024. - Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation |
| du médicament Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules de Tarchominskie | du médicament Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules de Tarchominskie |
| Zaktady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna | Zaktady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna |
| Le Ministre de la Santé publique, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; | l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; | humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 23 juillet 2024 ; | Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 23 juillet 2024 ; |
| Considérant que Sanofi Belgium a notifié à l'AFMPS le 22 mai 2024 | Considérant que Sanofi Belgium a notifié à l'AFMPS le 22 mai 2024 |
| l'arrêt temporaire de mise sur le marché des médicaments Rifadine 300 | l'arrêt temporaire de mise sur le marché des médicaments Rifadine 300 |
| mg gél. 50 et Rifadine 600 mg sol. perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 600 | mg gél. 50 et Rifadine 600 mg sol. perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 600 |
| mg + 10 ml, conformément à l'article 6, § 1ersexies, alinéa 2, de la | mg + 10 ml, conformément à l'article 6, § 1ersexies, alinéa 2, de la |
| loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ; | loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ; |
| Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de | Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| humain et vétérinaire, du médicament Rifadine 300 mg gél. 50 a été | humain et vétérinaire, du médicament Rifadine 300 mg gél. 50 a été |
| notifiée pour la période du 30 septembre au 31 décembre 2024 et que | notifiée pour la période du 30 septembre au 31 décembre 2024 et que |
| celle du médicament Rifadine 600 mg sol. perf. (pdr. + solv.) i.v. | celle du médicament Rifadine 600 mg sol. perf. (pdr. + solv.) i.v. |
| flac. 600 mg + 10 ml a été notifiée pour la période du 14 octobre au | flac. 600 mg + 10 ml a été notifiée pour la période du 14 octobre au |
| 31 décembre 2024 ; | 31 décembre 2024 ; |
| Considérant que les médicaments à base de rifampicine sont essentiels | Considérant que les médicaments à base de rifampicine sont essentiels |
| pour le traitement de la tuberculose ; | pour le traitement de la tuberculose ; |
| Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une | Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une |
| rechute, une aggravation de la maladie, comme une atteinte des | rechute, une aggravation de la maladie, comme une atteinte des |
| poumons, des intestins, des os ou du cerveau, ou le décès ; | poumons, des intestins, des os ou du cerveau, ou le décès ; |
| Considérant qu'il existe d'autres médicaments autorisés en Belgique | Considérant qu'il existe d'autres médicaments autorisés en Belgique |
| pour le traitement de la tuberculose mais qu'ils sont tous importants | pour le traitement de la tuberculose mais qu'ils sont tous importants |
| étant donné que la résistance bactérienne peut se déclarer rapidement | étant donné que la résistance bactérienne peut se déclarer rapidement |
| en cas de monothérapie ; | en cas de monothérapie ; |
| Que le médicament à importer, le Rifampicyna TZF, 300 mg, hard | Que le médicament à importer, le Rifampicyna TZF, 300 mg, hard |
| capsules de Tarchominskie Zaktady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka | capsules de Tarchominskie Zaktady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka |
| Akcyjna, est autorisé en Pologne ; | Akcyjna, est autorisé en Pologne ; |
| Décide : | Décide : |
Article 1er.L'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et |
Article 1er.L'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et |
| l'administration du médicament Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules | l'administration du médicament Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules |
| de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna | de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna |
| (ci-après dénommé « le Médicament »), sont autorisées conformément aux | (ci-après dénommé « le Médicament »), sont autorisées conformément aux |
| conditions visées aux articles 2 à 5. | conditions visées aux articles 2 à 5. |
Art. 2.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la |
Art. 2.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la |
| Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») | Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») |
| est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du Médicament. | est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du Médicament. |
| Ce Médicament est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF | Ce Médicament est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF |
| SPSCAE. | SPSCAE. |
| Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique à un | Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique à un |
| ou plusieurs autres titulaire(s) d'une autorisation de distribution en | ou plusieurs autres titulaire(s) d'une autorisation de distribution en |
| gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars | gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars |
| 1964 sur les médicaments à usage humain. Dans ce cas, la distribution | 1964 sur les médicaments à usage humain. Dans ce cas, la distribution |
| et les livraisons visées à l'alinéa 2 sont effectuées conformément aux | et les livraisons visées à l'alinéa 2 sont effectuées conformément aux |
| instructions du SPF SPSCAE. | instructions du SPF SPSCAE. |
Art. 3.Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant(s) visé(s) à l'article 2, |
Art. 3.Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant(s) visé(s) à l'article 2, |
| alinéa 2, fourni(ssen)t le Médicament à une officine ouverte au public | alinéa 2, fourni(ssen)t le Médicament à une officine ouverte au public |
| ou à une officine hospitalière, sur commande et à condition que | ou à une officine hospitalière, sur commande et à condition que |
| l'officine ouverte au public ou l'officine hospitalière précise que le | l'officine ouverte au public ou l'officine hospitalière précise que le |
| médicament est prescrit pour un patient spécifique. | médicament est prescrit pour un patient spécifique. |
Art. 4.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation |
Art. 4.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation |
| applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des | applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des |
| médicaments. | médicaments. |
Art. 5.Si une autorisation de mise sur le marché est accordée pour le |
Art. 5.Si une autorisation de mise sur le marché est accordée pour le |
| Médicament, les conditionnements du Médicament, qui étaient encore | Médicament, les conditionnements du Médicament, qui étaient encore |
| disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge au moment de | disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge au moment de |
| l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et utilisés | l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et utilisés |
| conformément aux termes de la présente décision. | conformément aux termes de la présente décision. |
Art. 6.Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication au |
Art. 6.Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication au |
| Moniteur belge. | Moniteur belge. |
| Par dérogation à l'alinéa premier, les articles 2 et 3 entrent en | Par dérogation à l'alinéa premier, les articles 2 et 3 entrent en |
| vigueur à la date de la notification du présent arrêté au SPF VVVL et | vigueur à la date de la notification du présent arrêté au SPF VVVL et |
| au Centre antipoison, et au plus tard le jour de la publication de | au Centre antipoison, et au plus tard le jour de la publication de |
| cette décision au Moniteur belge. | cette décision au Moniteur belge. |
| Cette décision est valable jusqu'au 30 novembre 2026. | Cette décision est valable jusqu'au 30 novembre 2026. |
| Bruxelles, le 2 août 2024. | Bruxelles, le 2 août 2024. |
| F. VANDENBROUCKE . | F. VANDENBROUCKE . |