2 AOUT 2024. - Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules de Tarchominskie Zaktady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna

Le Ministre de la Santé publique,

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 23 juillet 2024 ;

Considérant que Sanofi Belgium a notifié à l'AFMPS le 22 mai 2024 l'arrêt temporaire de mise sur le marché des médicaments Rifadine 300 mg gél. 50 et Rifadine 600 mg sol. perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 600 mg + 10 ml, conformément à l'article 6, § 1ersexies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain ;

Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, du médicament Rifadine 300 mg gél. 50 a été notifiée pour la période du 30 septembre au 31 décembre 2024 et que celle du médicament Rifadine 600 mg sol. perf. (pdr. + solv.) i.v. flac. 600 mg + 10 ml a été notifiée pour la période du 14 octobre au 31 décembre 2024 ;

Considérant que les médicaments à base de rifampicine sont essentiels pour le traitement de la tuberculose ;

Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une rechute, une aggravation de la maladie, comme une atteinte des poumons, des intestins, des os ou du cerveau, ou le décès ;

Considérant qu'il existe d'autres médicaments autorisés en Belgique pour le traitement de la tuberculose mais qu'ils sont tous importants étant donné que la résistance bactérienne peut se déclarer rapidement en cas de monothérapie ;

Que le médicament à importer, le Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules de Tarchominskie Zaktady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna, est autorisé en Pologne ;

Décide :

Article 1er.L'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et l'administration du médicament Rifampicyna TZF, 300 mg, hard capsules de Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna (ci-après dénommé « le Médicament »), sont autorisées conformément aux conditions visées aux articles 2 à 5.

Art. 2.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du Médicament.

Ce Médicament est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF SPSCAE. Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique à un ou plusieurs autres titulaire(s) d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'alinéa 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE.

Art. 3.Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant(s) visé(s) à l'article 2, alinéa 2, fourni(ssen)t le Médicament à une officine ouverte au public ou à une officine hospitalière, sur commande et à condition que l'officine ouverte au public ou l'officine hospitalière précise que le médicament est prescrit pour un patient spécifique.

Art. 4.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des médicaments.

Art. 5.Si une autorisation de mise sur le marché est accordée pour le Médicament, les conditionnements du Médicament, qui étaient encore disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge au moment de l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et utilisés conformément aux termes de la présente décision.

Art. 6.Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Par dérogation à l'alinéa premier, les articles 2 et 3 entrent en vigueur à la date de la notification du présent arrêté au SPF VVVL et au Centre antipoison, et au plus tard le jour de la publication de cette décision au Moniteur belge.

Cette décision est valable jusqu'au 30 novembre 2026.

Bruxelles, le 2 août 2024.

F. VANDENBROUCKE .