2 MEI 2019. - Besluit van de Waalse Regering betreffende de preventie en het beheer van vervallen of ongebruikte geneesmiddelen

De Waalse Regering, Gelet op het decreet van 27 juni 1996 betreffende de afvalstoffen, artikel 8, § 1, 1°;

Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 26 augustus 2003Relevante gevonden documenten type besluit van de waalse regering prom. 26/08/2003 pub. 13/10/2003 numac 2003201261 bron ministerie van het waalse gewest Besluit van de Waalse Regering houdende sectorale voorwaarden i.v.m. de containerparken voor huishoudelijke afvalstoffen type besluit van de waalse regering prom. 26/08/2003 pub. 13/10/2003 numac 2003201262 bron ministerie van het waalse gewest Besluit van de Waalse Regering houdende integrale voorwaarden i.v.m. de containerparken voor huishoudelijke afvalstoffen sluiten houdende sectorale voorwaarden i.v.m. de containerparken voor huishoudelijke afvalstoffen;

Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 26 augustus 2003Relevante gevonden documenten type besluit van de waalse regering prom. 26/08/2003 pub. 13/10/2003 numac 2003201261 bron ministerie van het waalse gewest Besluit van de Waalse Regering houdende sectorale voorwaarden i.v.m. de containerparken voor huishoudelijke afvalstoffen type besluit van de waalse regering prom. 26/08/2003 pub. 13/10/2003 numac 2003201262 bron ministerie van het waalse gewest Besluit van de Waalse Regering houdende integrale voorwaarden i.v.m. de containerparken voor huishoudelijke afvalstoffen sluiten houdende integrale voorwaarden i.v.m. de containerparken voor huishoudelijke afvalstoffen;

Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 23 september 2010Relevante gevonden documenten type besluit van de waalse regering prom. 23/09/2010 pub. 09/11/2010 numac 2010205754 bron waalse overheidsdienst Besluit van de Waalse Regering tot invoering van een terugnameplicht voor bepaalde afvalstoffen sluiten tot invoering van een terugnameplicht voor bepaalde afvalstoffen;

Gelet op het verzoek om adviesverlening binnen een termijn van dertig dagen, gericht aan de Raad van State op 18 maart 2019, overeenkomstig artikel 84, § 1, lid 1, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Gelet op het gebrek aan adviesverlening binnen die termijn;

Gelet op artikel 84, § 4, lid 2, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Gelet op het rapport van 8 februari 2019 opgemaakt overeenkomstig artikel 3, 2°, van het decreet van 11 april 2014Relevante gevonden documenten type decreet prom. 11/04/2014 pub. 06/06/2014 numac 2014203532 bron waalse overheidsdienst Decreet houdende uitvoering van de resoluties van de Vrouwenconferentie van de Verenigde Naties die in september 1995 in Peking heeft plaatsgehad en tot integratie van de genderdimensie in het geheel van de gewestelijke beleidslijnen sluiten houdende uitvoering van de resoluties van de Vrouwenconferentie van de Verenigde Naties die in september 1995 in Peking heeft plaatsgehad en tot integratie van de genderdimensie in het geheel van de gewestelijke beleidslijnen;

Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 10 juli 1997Relevante gevonden documenten type besluit van de waalse regering prom. 10/07/1997 pub. 30/07/1997 numac 1997027374 bron ministerie van het waalse gewest Besluit van de Waalse Regering tot vaststelling van een afvalcatalogus sluiten tot opstelling van een afvalcatalogus;

Gelet op de noodzaak om risico's op waterverontreiniging door ongepast afgevoerde afvalstoffen uit geneesmiddelen te beperken;

Gelet op het in de apotheken bestaande inzamelsysteem voor vervallen of ongebruikte geneesmiddelen;

Gelet op het net van apotheken, opengesteld voor het publiek, waardoor ze toegankelijk zijn voor patiënten die geneesmiddelen gebruiken;

Op de voordracht van de Minister van Leefmilieu;

Na beraadslaging, Besluit : HOOFDSTUK I - Algemene bepalingen

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° decreet: het decreet van 27 juni 1996 betreffende de afvalstoffen;2° groothandelaar-verdeler : groothandelaar aan wie verplichtingen inzake openbare dienstverlening zijn opgelegd in de zin van artikel 1, 20), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen;3° verbrandingsinstallatie: afval(mee)verbrandingsinstallatie in de zin van artikel 2, 11°, 12°, 13° en 16° van het besluit van de Waalse Regering van 21 februari 2013 tot bepaling van de sectorale voorwaarden betreffende afvalverbrandings- en afvalmeeverbrandingsinstallaties;4° vervallen of ongebruikt geneesmiddel: elke stof of samenstelling voorgedragen als hebbende curatieve of preventieve eigenschappen ten aanzien van de menselijke of dierlijke ziektes, van tevoren bereid en via de apotheek op de markt gebracht in een speciale verpakking, onder een speciale benaming of onder een internationale gemeenschappelijke benaming, waarvan de houder zich ontdoet of zich wil of moet ontdoen, ongeacht of de geldigheidsdatum verstreken is of het geneesmiddel ongebruikt is en vallend onder volgende afvalstoffencode: 20 01 32 Andere geneesmiddelen dan bedoeld in rubriek 20 01 31 van het besluit van de Waalse Regering van 10 juli 1997Relevante gevonden documenten type besluit van de waalse regering prom. 10/07/1997 pub. 30/07/1997 numac 1997027374 bron ministerie van het waalse gewest Besluit van de Waalse Regering tot vaststelling van een afvalcatalogus sluiten tot opstelling van een afvalstoffencatalogus;5° Minister/ de Minister die voor Leefmilieu bevoegd is;6° apotheek: officina-apotheek, opengesteld voor het publiek, in de zin van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers;7° apotheker: apotheker van een apotheek, opengesteld voor het publiek, in de zin van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers;8° producent: persoon bedoeld in artikel 2, 20°bis, van het decreet, die de geneesmiddelen op de markt brengt. HOOFDSTUK II. - Preventie en sensibilisering

Art. 2.§ 1. De producent neemt de nodige maatregelen, met name via informatie-acties en een passend systeem voor de behandeling van de vragen, om de particulieren en de apothejers in te lichten over de ingevoerde inzamel- en behandelingssystemen, over hun respectievelijke rol in het voorkomen en het beheer van vervallen of ongebruikte geneesmiddelen en over de risico's verbonden aan de aanwezigheid van geneesmiddelenresiduen in water. § 2. Over inhoud, vorm, tijdstip van lancering en duur van iedere actie tot preventie of sensibilisering wordt in het dialoog- en overlegplatform, bedoeld in hoofdstuk 6, coördinatie en overleg gepleegd.

Ontwerp-campagnes en berichten in verband met preventie en sensibilisering worden minstens één maand voor lancering ervan ter advies aan de administratie voorgelegd. Er wordt rekening gehouden met de gemotiveerde bemerkingen van de administratie in verband met de overeenstemming met de vigerende gewestelijke reglementering en de samenhang met de eventuele gewestelijke campagnes, de gewestelijke preventiestrategie en met het Waals plan voor afvalstoffen als vorm van energiebron.

Art. 3.De producent voert een geïnformatiseerd systeem uit voor het beheer van de klachten, ingediend wegens één of meerdere potentiële tekortkoming(en) ten opzichte van dit besluit. De correctiemaatregelen, genomen om in te gaan op deze tekortkomingen, worden gedocumenteerd. HOOFDSTUK III. - Selectieve inzameling

Art. 4.De producent zamelt regelmatig en op eigen kosten de vervallen of ongebruikte geneesmiddelen zonder hun kartonverpakking en de bijsluiter, die overeenkomstig artikel 6 aan de apotheker worden teruggegeven, bij elke groothandelaar-verdeler of, bij gebreke, bij elke apotheker in.

Art. 5.De groothandelaar-verdeler zamelt op eigen kosten, regelmatig en ter plaatse bij elke apotheker, alle vervallen en ongebruikte geneesmiddelen in, die de apotheker overeenkomstig artikel 6 in ontvangst heeft genomen en verpakt heeft. Hij houdt de ingezamelde recipiënten ter beschikking van de producent.

De groothandelaar-verdeler of, bij ontstentenis, de producent bevooraadt de apotheker met recipiënten.

De groothandelaar-verdeler gaar na, of elk recipiënt die hij inzamelt voorzien is van identificatie-etiket van de apotheek of met de apothekersstempel. Zoniet weigert hij de inzameling van de recipiënt.

Hij registreert het aantal ingezamelde recipiënten.

Art. 6.§ 1. De apotheker neemt alle vervallen of ongebruikte geneesmiddelen die hem door de verbruiker aangeboden worden gratis terug, zonder de kartonverpakking en de bijsluiter.

De apotheker bergt elk vervallen of ongebruikt teruggenomen geneesmiddel, onder uitsluiting van ieder ander afval, op in daartoe voorziene recipiënten. Hij vult deze recipiënten correct en volledig op. De consumenten hebben geen toegang tot genoemde recipiënten. De kost van de recipiënten worden door de apotheek gedragen.

Op de buitenkant van die recipiënten staat duidelijk aangegeven dat ze uitsluitend bestemd zijn voor de verpakking van vervallen of ongebruikte geneesmiddelen.

Voordat ze worden weggehaald door de groothandelaar-verdeler of, bij gebreke, door de producent, wordt ieder recipiënt door de apotheker van een duidelijk identificatie-etiket of van de apotheekstempel voorzien. § 2. Na advies van de administratie kan de Minister het (de) type(s) passende recipiënten vastleggen en de onderrichtingen aanvullen voor het opvullen en opslaan van de recipiënten.

Art. 7.De publiekrechtelijke rechtspersonen, territoriaal verantwoordelijk voor de inzameling van de huishoudelijke afvalstoffen, lichten de gezinnen in over de wijze waarop vervallen of ongebruikte geneesmiddelen beheerd dienen te worden. HOOFDSTUK IV. - Verwerking

Art. 8.De producent zorgt op eigen kosten voor de verwerking, overeenkomstig dit besluit, van de vervallen of ongebruikte geneesmiddelen in een gemachtigde verbrandingsinstallatie met energieterugwinning.

Hij is verantwoordelijk voor het sluiten van contracten voor de verbranding van vervallen o ongebruikte geneesmiddelen. De keuze van de installatie wordt besproken met het platform bedoeld in hoofdstuk 6. HOOFDSTUK V. - Rapportage

Art. 9.§ 1. Jaarlijks tegen 30 april wordt er door de producent een verslag aan de administratie bezorgd, bij eenvoudig schrijven en e-mail.

Wanneer het beheer van vervallen of ongebruikte geneesmiddelen gemutualiseerd wordt uitgevoerd, is het verslag collectief en bevat het volgende gegevens en informatie in verband met het voorgaand kalenderjaar: 1° de lijst van de producenten aangesloten bij één van de representatieve producentenorganisaties die lid zijn van het platform bedoeld in hoofdstuk 6;2° de lijst van de partijen die geen lid zijn van één van de representatieve producentenorganisaties maar die vrijwillig aansluiten bij het gemutualiseerd inzamel- en verwerkingssysteem voor vervallen en ongebruikte geneesmiddelen;3° de lijst van de producenten die niet aansloten bij het gemutualiseerd systeem;4° de lijst van de groothandelaars-verdelers die deelgenomen hebben aan de gescheiden inzameling van de vervallen of ongebruikte geneesmiddelen;5° het aantal apothekers gevestigd in het Waalse Gewest, alsook het aantal apothekers die daadwerkelijk deelgenomen hebben aan de gescheiden inzameling van de vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen;6° de lijst van de verbrandingsinstallaties die vervallen of ongebruikte geneesmiddelen verwerkt hebben tijdens het kalenderjaar dat in het verslag besproken wordt;7° de gegevens betreffende de ondernomen sensibiliserings- en preventieacties, alsook de beoordeling van die acties;8° een overzicht en een evaluatie van de resultaten betreffende de modaliteiten voor de inzameling, het vervoer en de verwerking van de vervallen of ongebruikte geneesmiddelen;9° het totaalaantal aangevoerde recipiënten en het totaalgewicht (in kilogram) van de vervallen of ongebruikte geneesmiddelen die ingezameld en verwerkt werden, evenals de totale kostprijs van de verbranding ervan;10° een evaluatie van de doeltreffendheid van het geïnformatiseerd klachtenbeheerssysteem bedoeld in artikel 5, evenals een overzicht van de genomen correctiemaatregelen;11° een vaststelling van de gerezen moeilijkheden bij de uitrol van het geneesmiddelenafvalbeheer, evenals de aangereikte oplossingen daarvoor;12° de wijze(n) van financiering van de inzameling en de verwerking van vervallen of ongebruikte geneesmiddelen. Het individueel verslag bevat, naast de identiteit van de producent, de gegevens en de informatie bedoeld in lid 2, 4° tot 12°. § 2. De administratie maakt een samenvattend verslag bekend op het webportaal leefmilieu van Wallonië waaruit ieder individueel gegeven weggelaten is. § 3. Na advies van de administratie kan de Minister de gegevens en de informatie waarvan sprake in paragraaf 1 wijzigen of nader aanvullen. HOOFDSTUK VI. - Dialoog- en overlegplatform

Art. 10.§ 1. Op initiatief van de producenten wordt een overleg- en dialoogplatform opgericht, minstens bestaande uit de vertegenwoordigers van de representatieve organisaties van volgende partijen: 1° de producenten: 2° de apothekers;3° de groothandelaars-verdelers;4° de betrokken afvalbeheeroperatoren. Een vertegenwoordiger van de Minister en twee vertegenwoordigers van de administratie worden als waarnemers uitgenodigd.

Het platform vergadert minstens één keer per maand op het grondgebied van het Waals Gewest. § 2. De vertegenwoordigers van de representatieve organisaties, bedoeld in paragraaf 1, lid 1, 1° tot 3°, werken het huishoudelijk reglement van het platform uit en leggen het voor aan de administratie. De administratie brengt advies uit binnen de dertig dagen te rekenen van de ontvangst van het verzoek om adviesverlening.

Het huishoudelijk reglement stelt minstens de werkingsregels van het platform vast.

Bij ontstentenis van andere regels, uitdrukkelijk bepaald in het huishoudelijk reglement, wordt: 1° het quorum voor de aanwezigheden, vastgesteld bij de stemmingen, vastgelegd op de helft van de leden met beslissende stem;2° het stemquorum vastgelegd bij gewone meerderheid der aanwezige leden. De procedure bedoeld in vorig lid is van toepassing op iedere wijziging in het huishoudelijk reglement van het platform. § 3. Op eigen initiatief of op verzoek van de Minister brengt het platform adviezen uit op de nadere uitvoeringsregels voor dit besluit en met name: 1° over de keuze van de recipiënten voor de inzameling en de verstrekkers ervan;2° over het klachtenbeheersysteem;3° over de acties om de apothekers, de groothandelaars-verdelers en de farmabedrijven die geen lid zijn van de organisaties mee te doen werken aan het gemutualiseerd systeem voor het beheer van vervallen of ongebruikte geneesmiddelen. Wanneer het verzoek om adviesverlening van de Minister uitgaat, brengt het platform advies uit binnen de dertig dagen te rekenen van de datum van ontvangst van het verzoek om adviesverlening. HOOFDSTUK VII. - Wijzigings- en slotbepalingen

Art. 11.In artikel 11 van het besluit van de Waalse Regering van 26 augustus 2003Relevante gevonden documenten type besluit van de waalse regering prom. 26/08/2003 pub. 13/10/2003 numac 2003201261 bron ministerie van het waalse gewest Besluit van de Waalse Regering houdende sectorale voorwaarden i.v.m. de containerparken voor huishoudelijke afvalstoffen type besluit van de waalse regering prom. 26/08/2003 pub. 13/10/2003 numac 2003201262 bron ministerie van het waalse gewest Besluit van de Waalse Regering houdende integrale voorwaarden i.v.m. de containerparken voor huishoudelijke afvalstoffen sluiten houdende sectorale voorwaarden i.v.m. de containerparken voor huishoudelijke afvalstoffen wordt 5° vervangen door hetgeen volgt: "5° vervallen of ongebruikte geneesmiddelen.".

Art. 12.In artikel 11 van het besluit van de Waalse Regering van 26 augustus 2003Relevante gevonden documenten type besluit van de waalse regering prom. 26/08/2003 pub. 13/10/2003 numac 2003201261 bron ministerie van het waalse gewest Besluit van de Waalse Regering houdende sectorale voorwaarden i.v.m. de containerparken voor huishoudelijke afvalstoffen type besluit van de waalse regering prom. 26/08/2003 pub. 13/10/2003 numac 2003201262 bron ministerie van het waalse gewest Besluit van de Waalse Regering houdende integrale voorwaarden i.v.m. de containerparken voor huishoudelijke afvalstoffen sluiten houdende integrale voorwaarden i.v.m. de containerparken voor huishoudelijke afvalstoffen wordt het vijfde streepje vervangen door hetgeen volgt: "- vervallen of ongebruikte geneesmiddelen.".

Art. 13.In artikel 1 vanhet besluit van de Waalse Regering van 23 september 2010Relevante gevonden documenten type besluit van de waalse regering prom. 23/09/2010 pub. 09/11/2010 numac 2010205754 bron waalse overheidsdienst Besluit van de Waalse Regering tot invoering van een terugnameplicht voor bepaalde afvalstoffen sluiten tot invoering van een terugnameplicht voor bepaalde afvalstoffen, wordt punt 26° opgeheven.

Art. 14.In artikel 2 van hetzelfde besluit wordt het achtste streepje opgeheven.

Art. 15.In hetzelfde besluit wordt hoofdstuk VI, bevattende de artikelen 73 tot 78, gewijzigd bij het besluit van de Waalse Regering van 13 juli 2017Relevante gevonden documenten type besluit van de waalse regering prom. 13/07/2017 pub. 11/09/2017 numac 2017204499 bron waalse overheidsdienst Besluit van de Waalse Regering tot wijziging van het besluit van de Waalse Regering van 30 juni 2016 tot benoeming van de leden van de beroepscommissie ingesteld ter uitvoering van Boek I van het Milieuwetboek betreffende het recht op toegang tot milieuinformatie voor het publiek type besluit van de waalse regering prom. 13/07/2017 pub. 13/09/2017 numac 2017204521 bron waalse overheidsdienst Besluit van de Waalse Regering tot wijziging van het besluit van de Waalse Regering van 30 november 2006 tot bevordering van de groene elektriciteit uit hernieuwbare energiebronnen of uit warmtekrachtkoppeling type besluit van de waalse regering prom. 13/07/2017 pub. 13/09/2017 numac 2017204522 bron waalse overheidsdienst Besluit van de Waalse Regering tot uitvoering van de hoofdstukken I en II van Titel XII van het Waalse Landbouwwetboek betreffende de subsidies voor landbouwkundig onderzoek, innovatie en wetenschappelijk en technisch onderzoek met landbouwkundige finaliteit type besluit van de waalse regering prom. 13/07/2017 pub. 27/09/2017 numac 2017204855 bron waalse overheidsdienst Besluit van de Waalse Regering tot wijziging van verscheidene besluiten ten gevolge van de ontbinding van de "Office wallon des déchets" sluiten, opgeheven.

Art. 16.De Minister van Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Namen, 2 mei 2019.

Voor de Regering : De Minister-President, W. BORSUS De Minister van Leefmilieu, Ecologische Overgang, Ruimtelijke Ordening, Openbare Werken, Mobiliteit, Vervoer, Dierenwelzijn en Industriezones, C. DI ANTONIO