21 FEBRUARI 2024. - Besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap tot organisatie van de systematische opsporing van doofheid bij pasgeborenen in de Franse Gemeenschap

De regering van de Franse Gemeenschap, Gelet op het decreet van 17 juli 2002Relevante gevonden documenten type decreet prom. 17/07/2002 pub. 02/08/2002 numac 2002029383 bron ministerie van de franse gemeenschap Decreet houdende hervorming van de « Office de la Naissance et de l'Enfance », afgekort « O.N.E. » sluiten tot hervorming van het "Office de la Naissance et de l'Enfance", afgekort "ONE", artikel 2, § 2, 8° ;

Gelet op het decreet van 1 februari 2024 betreffende de verwerking van persoonsgegevens in het kader van de programma's voor begeleiding, preventieve geneeskunde en opvoedingsondersteuning van het "Office de la Naissance et de l'Enfance", artikel 11.

Gelet op het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 27 mei 2009Relevante gevonden documenten type besluit van de regering van de franse gemeenschap prom. 27/05/2009 pub. 05/11/2009 numac 2009029691 bron ministerie van de franse gemeenschap Besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap inzake systematische neonatale opsporing van doofheid in de Franse Gemeenschap sluiten inzake de systematische opsporing van doofheid bij pasgeborenen in de Franse Gemeenschap;

Gelet op het voorstel van de Raad van Bestuur van het "Office de la Naissance et de l'Enfance" van 22 november 2023;

Gelet op de "gendertest" van 24 november 2023 uitgevoerd met toepassing van artikel 4, tweede lid, 1°, van het decreet van 7 januari 2016Relevante gevonden documenten type decreet prom. 07/01/2016 pub. 12/02/2016 numac 2016029074 bron ministerie van de franse gemeenschap Decreet houdende integratie van de genderdimensie in het geheel van de beleidslijnen van de Franse Gemeenschap sluiten betreffende de integratie van de genderdimensie in alle beleidsdomeinen van de Franse Gemeenschap;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën van 25 januari 2024;

Gelet op de toestemming van de minister van Begroting, gegeven op 1 februari 2024;

Gelet op de beslissing van het intra-Franstalig overlegorgaan van 7 februari 2024 zoals bepaald in het samenwerkingsakkoord van 27 februari 2014Relevante gevonden documenten type samenwerkingsakkoord prom. 27/02/2014 pub. 19/05/2014 numac 2014203119 bron waalse overheidsdienst Kaderakkoord tot samenwerking tussen de Franse Gemeenschap, het Waals Gewest en de Franse Gemeenschapscommissie betreffende het inter-Franstalig overleg inzake gezondheid en bijstand aan personen en betreffende gemeenschappelijke principes die op deze laatsten van toepassing zijn sluiten tussen de Franse Gemeenschap, het Waalse Gewest en de Franse Gemeenschapscommissie betreffende het intra-Franstalig overleg inzake gezondheidszorg en bijstand aan personen en de gemeenschappelijke principes die ter zake van toepassing zijn;

Gelet op het verzoek om advies aan de Raad van State binnen een termijn van 30 dagen, overeenkomstig artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat het verzoek om advies op 2 februari 2024 is ingeschreven in het register van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder nummer 75.534/4;

Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van de Raad van State van 5 februari 2024 om geen advies uit te brengen binnen de gevraagde termijn, overeenkomstig artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de minister van Gezondheid en Kind;

Na beraadslaging, Besluit : HOOFDSTUK 1. - Definitie van termen

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit gelden de volgende definities: 1° ONE-decreet: het decreet van 17 juli 2002Relevante gevonden documenten type decreet prom. 17/07/2002 pub. 02/08/2002 numac 2002029383 bron ministerie van de franse gemeenschap Decreet houdende hervorming van de « Office de la Naissance et de l'Enfance », afgekort « O.N.E. » sluiten tot hervorming van het "Office de la Naissance et de l'Enfance", afgekort ONE;2° Gezondheidsdecreet: het decreet van 1 februari 2024 met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens in het kader van de ondersteunende diensten, de preventieve geneeskunde en de programma's voor opvoedingsondersteuning van het "Office de la Naissance et de l'Enfance";3° Minister: de Minister bevoegd voor Kind;4° ONE: "Office de la Naissance et de l'Enfance";5° programma: programma van preventieve geneeskunde voor de systematische opsporing van doofheid bij pasgeborenen in de Franse Gemeenschap zoals vastgesteld bij dit besluit;6° referentiecentrum: het erkende referentiecentrum voor systematische neonatale screening op doofheid in de Franse Gemeenschap, dat het programma coördineert;7° ziekenhuisinstelling: ziekenhuisinstelling die toetreedt tot het programma met het oog op de deelname van haar kraamafdeling, en eventueel haar dienst NKO, aan het programma;8° kraamafdeling: kraamafdeling van een ziekenhuis;9° doofheid of slechthorendheid: een pathologische toestand van het gehoor gekenmerkt door een gedeeltelijk of volledig verlies van geluidswaarneming;10° screeningstest: neonatale screeningstest op doofheid door middel van automatische akoestische oto-emissie bij pasgeborenen, die ten minste een eerste fase omvat, genoemd de screeningstest of de eerste test, en een tweede fase kan omvatten wanneer de eerste fase een positief resultaat oplevert;deze tweede fase wordt de tweede test genoemd; 11° doorverwezen opgespoorde kinderen: kinderen die twee positieve testen hebben gehad en gediagnosticeerd moeten worden door een NKO-arts;12° Arts/NKO consultatie: oor-, neus- en keelarts/oor-, neus- en keelconsultatie;13° diagnostisch centrum: plaats waar het kind dat doorverwezen wordt voor screening naartoe gestuurd wordt voor diagnose door een NKO-arts, "intern" genoemd als de ziekenhuisinstelling er een heeft en "extern" als dat niet zo is;14° medisch directeur: de arts die verantwoordelijk is voor de uitvoering van het programma in zijn of haar instelling;15° Programmacoördinator: contactpersoon voor de praktische organisatie van het hele programma;16° screeningscoördinator: contactpersoon voor de praktische organisatie van het screeningsprogramma;17° diagnostische referent: contactpersoon voor de praktische organisatie van het programma, diagnostisch traject;18° Screening: aanbevolen stappen van het programma voor kinderen zonder risicofactoren;19° Diagnostisch traject: stappen in het programma aanbevolen voor kinderen doorverwezen naar NKO vanuit het screeningstraject en voor kinderen met minstens één risicofactor;20° risicofactor: factor beschreven in het Gezondheidsdecreet, artikel 11, § 2, 3°, b), die, indien aanwezig bij de pasgeborene, rechtvaardigt dat deze niet wordt onderworpen aan de screeningstest maar onmiddellijk wordt onderworpen aan meer diepgaande tests die worden uitgevoerd in de diagnostische keten;21° ouders: de ouder(s) van de pasgeborene of de persoon (personen) die het ouderlijk gezag uitoefent (uitoefenen);22° follow-updatabank: databank of bestand met screeningsgegevens en, in voorkomend geval, diagnostische gegevens, zoals beschreven in artikel 11, § 4 van het Gezondheidsdecreet;23° oto-emissieapparaat: een apparaat dat automatische akoestische oto-emissie (OEAA) kan uitvoeren;24° Guthrie-kaart: kaart waarop het bloedstaal wordt gedeponeerd voor de screening op aangeboren afwijkingen zoals beschreven in het besluit van 9 januari 2020 van de Regering van de Franse Gemeenschap betreffende de screening op aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap, of elke andere bepaling die dit besluit vervangt;25° Computerinterface/Web-toepassing: interface beschikbaar gesteld aan de ziekenhuispartners, waarmee de resultaten na de gehoorscreening bij pasgeborenen naar het referentiecentrum kunnen worden gestuurd. HOOFDSTUK II. - Referentiecentrum Afdeling 1. - Algemene informatie

Art. 2.Het doel van het programma beschreven in dit besluit is het vroegtijdig identificeren van een risico op doofheid door het toepassen van een gestandaardiseerde test op alle pasgeborenen. ONE is verantwoordelijk voor de verwerking van de gegevens die worden verzameld in het kader van dit screeningsprogramma, met inbegrip van persoonsgegevens.

Art. 3.Er wordt een referentiecentrum opgericht, erkend door ONE voor een periode van zes jaar, hernieuwbaar overeenkomstig de artikelen 22 en volgende van dit besluit.

Art. 4.§ 1. Het referentiecentrum beheert het programma in overeenstemming met de wetenschappelijke methoden van evidence-based medicine en de doelstellingen gedefinieerd in artikel 2. § 2 Het referentiecentrum vervult de volgende opdrachten: 1° de algemene doelstellingen van het programma in de Franse Gemeenschap verwezenlijken op basis van voorstellen van het stuurcomité;2° het coördineren van de betrokkenen bij het programma op het niveau van de Franse Gemeenschap, meer bepaald door minstens eenmaal per jaar overleg- en communicatievergaderingen met de ziekenhuisinstellingen te organiseren;3° de obstakels identificeren die een effectieve implementatie van het programma in de weg staan en passende oplossingen vinden in nauwe samenwerking met de verwijzende instanties (screening, diagnostiek en/of programma) en de beheersoverheid van de ziekenhuizen;4° minstens om de 3 jaar een opleidingssessie van één dag organiseren voor de personen die de screeningstest uitvoeren of de artsen die bij het programma betrokken zijn en, op vraag van de kraamafdelingen, bijkomende opleidingssessies;5° het verstrekken van relevante informatie over het programma aan ziekenhuisinstellingen;6° samen met de technische/informaticasubcontractor, aangesteld en gefinancierd door ONE, een systeem ontwikkelen dat een exhaustieve gegevensverzameling bij ziekenhuisinstellingen mogelijk maakt;7° de screeningsgegevens per computer of op papier verzamelen in geval van onbeschikbaarheid van het computersysteem of hacking van ziekenhuizen, waar nodig coderen in een databank en de gegevens verwerken die nodig zijn om de screening uit te voeren zoals beschreven in artikel 11 van het Gezondheidsdecreet.Deze gegevens worden aangeleverd door ziekenhuizen en diagnostische centra, inclusief informatie over testweigeringen en verwijzingen van kinderen naar het diagnostische traject; 8° op basis van de door de ziekenhuizen en diagnosecentra doorgegeven informatie een eerste gegevensbank, "followup-gegevensbank" genoemd, bijhouden en opzetten in de vorm van een nominatieve lijst van alle pasgeborenen die onder het programma vallen overeenkomstig artikel 11, § 4, van het gezondheidsdecreet;9° de toepassing van de terugroepprocedures verzekeren aan de kraamafdelingen of, in voorkomend geval, aan de ouders van pasgeborenen die niet gescreend zijn, van pasgeborenen die positief getest zijn en geen tweede test ondergaan hebben, en van pasgeborenen die gescreend zijn maar doorverwezen maar niet gediagnosticeerd, en waarvoor geen weigering werd geregistreerd;10° de herinneringsprocedure toepassen door maximaal twee herinneringen te sturen naar de ouders van de pasgeborene.Na twee herinneringen stuurt het referentiecentrum een lijst van de betrokken pasgeborenen naar het ziekenhuis, dat op zijn beurt een herinnering stuurt naar de ouders van de pasgeborene; 11° samenwerken met diagnostische centra om kinderen die zijn doorverwezen voor screening en kinderen met gehoorverlies op te volgen;12° de methodologische en wetenschappelijke opvolging van het programma garanderen, meer bepaald door internationale vergelijkingen van de methodologie en de bekomen resultaten op te stellen;13° kwaliteitsindicatoren ontwikkelen met betrekking tot de monitoring- en testmethoden en de screeningstrategie;14° prestatie- en dekkingsindicatoren voor het programma opstellen;15° uit de monitoringdatabase, de gegevens volledig anoniem maken met het oog op opslag in een database, omschreven als "epidemiologisch en statistisch" en die de verantwoordelijkheid en het eigendom van ONE blijft;16° het uitvoeren van een analyse van de geanonimiseerde gegevens vervat in de epidemiologische en statistische databank bedoeld in 15°, voor statistische en epidemiologische doeleinden, specifiek met het oog op de evaluatie van de kwaliteit en de doeltreffendheid van het programma in de Franse Gemeenschap volgens de indicatoren bedoeld in 13° en 14° ;17° de ziekenhuisinstellingen statistieken bezorgen over het programma en inzonderheid over de dekkingsgraad van hun dienst;18° met de instemming van ONE, met alle internationale, federale, gemeenschaps-, gewestelijke of lokale instanties de samenwerkingsverbanden aangaan die nodig zijn voor de vervulling van zijn opdrachten;19° beleids- en actieplannen voorleggen aan ONE;20° een wetenschappelijk jaarverslag opstellen dat het vóór 31 december van het volgende jaar aan het stuurcomité en aan ONE bezorgt. Afdeling 2. - Samenstelling en werkwijze

Art. 5.Het referentiecentrum wordt bemand door ten minste twee voltijdse equivalenten die instaan voor de coördinatie en de contacten met de mensen die op het terrein werkzaam zijn, en een halftijdse secretariaatsmedewerker. Ten minste één van de tewerkgestelde personen heeft een masterdiploma of een gelijkwaardig diploma in een domein dat verband houdt met volksgezondheid.

Art. 6.§ 1. Binnen het referentiecentrum wordt een programmastuurcomité opgericht. Het komt minstens eenmaal per jaar samen op uitnodiging van haar voorzitter, die de agenda heeft opgesteld in overleg met het referentiecentrum. De voorzitter roept het stuurcomité bijeen op eigen initiatief, op verzoek van een van zijn leden of op verzoek van het referentiecentrum. § 2. Het stuurcomité bestaat uit: 1° de programmacoördinator in het referentiecentrum;2° twee vertegenwoordigers van ONE;3° een vertegenwoordiger van de minister;4° één vertegenwoordiger van elk van de faculteiten voor geneeskunde van de drie universiteiten van de Franse Gemeenschap, onder wie ten minste twee NKO-artsen;5° twee NKO-artsen die niet verbonden zijn aan een universiteit en de geneeskunde uitoefenen in een ziekenhuis;6° een vertegenwoordiger van de diagnostische centra. Het stuurcomité wordt voorgezeten door een van de ONE-vertegenwoordigers.

De leden van het stuurcomité worden benoemd door ONE voor een periode van 6 jaar.

Het stuurcomité kan externe deskundigen uitnodigen om deel te nemen in een adviserende rol. § 3. De rol van het stuurcomité is: 1° de uitvoering van het programma evalueren op basis van het wetenschappelijk verslag van het referentiecentrum bedoeld in artikel 4, § 2, 20° ;2° het referentiecentrum informeren en adviseren over de uitvoering en de ontwikkeling van het programma;3° aanbevelingen over neonatale gehoorscreening voorleggen aan het referentiecentrum;4° het toezicht op de naleving van wettelijke en reglementaire bepalingen met betrekking tot het privéleven. Afdeling 3. - Voorwaarden voor erkenning

Art. 7.Om erkend en gesubsidieerd te worden, moet het referentiecentrum aan de volgende voorwaarden voldoen: 1° opgericht zijn als vereniging zonder winstoogmerk in de zin van het Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen;2° zijn maatschappelijke zetel hebben en activiteiten uitoefenen in het Franse taalgebied of in het tweetalige gebied Brussel-Hoofdstad;3° als leden van de algemene vergadering ten minste hebben: vertegenwoordigers van de faculteiten voor geneeskunde van elk van de universiteiten van de Franse Gemeenschap, onder wie ten minste twee NKO-artsen;4° een wetenschappelijke raad hebben waarvan minstens deel uitmaken: een NKO-arts, een vertegenwoordiger van elke school voor volksgezondheid en een vertegenwoordiger van ONE;5° zich ertoe verbinden de opdrachten beschreven in artikel 4 uit te voeren;6° voldoen aan de samenstellingsvereisten, vermeld in artikel 5;7° samenwerken met ziekenhuisinstellingen;8° in staat zijn om de programmagegevens per computer te verzamelen, onder andere wat betreft de uitrusting (voldoende en noodzakelijke computerapparatuur om gegevens te kunnen verzamelen, compatibel met computerinterfaces), en om de ouders en/of de medische begeleiders van de pasgeborene te wijzen op de wenselijkheid om de pasgeborene te onderwerpen aan de screeningstest of, in voorkomend geval, aan een diagnose;9° in samenwerking met de door ONE aangestelde "technische/IT"-onderaannemer de passende technische en organisatorische maatregelen treffen om een op het risico afgestemd beveiligingsniveau te waarborgen, overeenkomstig artikel 32 en meer bepaald de artikelen 9 en 29, van Verordening (EU) 2016/679 van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en in overeenstemming met artikel 9 van de wet van 30 juli 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 30/07/2018 pub. 05/09/2018 numac 2018040581 bron federale overheidsdienst justitie, federale overheidsdienst binnenlandse zaken en ministerie van landsverdediging 30 JULI 2018 - Wet betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens type wet prom. 30/07/2018 pub. 30/03/2021 numac 2021030655 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens.Deze maatregelen worden gedetailleerd beschreven in de gegevensverwerkingsovereenkomst die wordt ondertekend door het referentiecentrum en de verantwoordelijke voor de verwerking. Afdeling 4. - Voorwaarden voor handhaving van de erkenning

Art. 8.Het referentiecentrum behoudt zijn erkenning op voorwaarde van: 1° het blijven voldoen aan de voorwaarden bedoeld in artikel 7 ;2° het uitvoeren van de opdrachten bedoeld in artikel 4;3° het voldoen aan Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, in het bijzonder aan de bepalingen betreffende de gezondheid, namelijk de artikelen 5, 9, 29 tot en met 34 en 89, alsook aan alle andere bepalingen betreffende de bescherming van persoonsgegevens en de bepalingen betreffende het beroeps- en medisch geheim en aan de wet van 30 juli 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 30/07/2018 pub. 05/09/2018 numac 2018040581 bron federale overheidsdienst justitie, federale overheidsdienst binnenlandse zaken en ministerie van landsverdediging 30 JULI 2018 - Wet betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens type wet prom. 30/07/2018 pub. 30/03/2021 numac 2021030655 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens;4° het voortdurend verbeteren van zijn vaardigheden;5° het bijdragen aan het programma en de controles voor kwaliteitsbewaking en -verbetering;6° het aan elk diagnostisch centrum dat daarom verzoekt computertoegang verlenen tot het bestand "Resultaten doofheidsonderzoek";7° het zich onderwerpen aan de beoordeling van het ondersteuningscomité bedoeld in artikel 9. Indien niet wordt voldaan aan de voorwaarden van lid 1, kan de erkenning worden ingetrokken overeenkomstig de artikelen 30 tot en met 32.

Art. 9.Een ondersteuningscomité zal de activiteiten van het referentiecentrum evalueren. Dit comité wordt uiterlijk zes maanden voor het verstrijken van de erkenning van het referentiecentrum bijeengeroepen door de ONE-administratie.

Het ondersteuningscomité bestaat uit ten minste : 1° een vertegenwoordiger van de ONE-Gezondheidsdirectie;2° een vertegenwoordiger van de minister;3° de programmacoördinator in het referentiecentrum;4° de voorzitter van het stuurcomité. Afdeling 5. - Subsidiëring van het referentiecentrum

Art. 10.In het kader van het programma wordt aan het referentiecentrum binnen de perken van de beschikbare begrotingskredieten een jaarlijkse subsidie toegekend voor de uitvoering van de in artikel 4 bedoelde opdrachten.

Deze subsidie dekt personeels- en werkingskosten en wordt gebruikt om: 1° het in artikel 5 bedoelde personeel te betalen;2° om de werkingskosten te dekken;deze kosten mogen enkel worden gesubsidieerd als ze rechtstreeks verband houden met de opdrachten bedoeld in artikel 4.

Indien nodig kan een aanvullende subsidie worden toegekend om uitzonderlijke kosten of de kosten van aanvullende acties te dekken. HOOFDSTUK III. - Ziekenhuisinstellingen Afdeling 1. - Algemeenheden

Art. 11.De ziekenhuizen die voldoen aan de voorwaarden bedoeld in artikel 14 en waarvan de kraamafdeling of, in voorkomend geval, de dienst NKO de opdrachten bedoeld in artikel 12 uitvoert, genieten de subsidie bedoeld in artikel 16.

Art. 12.In het kader van het programma voert de ziekenhuisinstelling ten minste de volgende opdrachten uit: 1° het identificeren van de pasgeborenen die moeten worden gescreend, met uitsluiting van de pasgeborenen met één of meer risicofactoren, die rechtstreeks in het diagnostisch systeem moeten worden opgenomen. In dit traject is de uitgevoerde test een diagnostische test; 2° de gezinnen informeren over het screeningsprogramma bedoeld in artikel 19, de ouders de mogelijkheid bieden om een screeningtest te laten uitvoeren in elk oor tijdens hun verblijf in de materniteit en, in voorkomend geval, de weigering van de ouders registreren in het medisch dossier van het kind;3° de screeningstest uitvoeren volgens het programma: de eerste test wordt uitgevoerd vanaf de eerste levensdag;bij een positief resultaat wordt een tweede test aangeboden vóór het verlaten. Bij een tweede positieve test worden kinderen doorverwezen voor een diagnostische test; 4° als de test niet in de kraamafdeling kan worden uitgevoerd, een afspraak maken om de test binnen de 10 dagen na het verlaten te laten uitvoeren, hetzij in de kraamafdeling, hetzij in een NKO-kliniek;5° het "positief" bevonden kind doorverwijzen naar een diagnostisch centrum en ervoor zorgen dat vóór het ontslag uit de kraamafdeling binnen de 10 dagen een afspraak wordt gemaakt met een diagnostisch centrum, binnen of buiten het ziekenhuis, naar keuze van de ouders;6° de informatie met betrekking tot de screening opnemen in het medisch dossier van het kind;7° gegevens doorgeven aan het referentiecentrum via de specifieke IT-interface of op papier als het IT-kanaal niet beschikbaar is;dit omvat informatie met betrekking tot weigeringen; 7° de naleving verzekeren van de procedure voor het verzenden van een herinnering aan de ouders van het pasgeboren kind zoals beschreven in artikel 4, 9° en 10° ;8° ervoor zorgen dat de tijd tussen de screening en de diagnose niet meer dan drie maanden bedraagt;9° afhankelijk van de beschikbare middelen, de mogelijkheden onderzoeken van psychosociale zorg voor ouders van kinderen die doorverwezen worden voor screening. Afdeling 2. - Organisatie van inhaalscreeningstests

Art. 13.§ 1. Kinderen die wonen in het Franse taalgebied of geboren zijn in een kraamafdeling in het tweetalige gebied Brussel-Hoofdstad die omwille van haar organisatie uitsluitend verbonden is aan de Franse Gemeenschap, of geboren zijn in een "Maison de Naissance", kunnen genieten van een inhaalscreeningstest.

Kinderen die een consultatie bijwonen op het "Office de la Naissance et de l'Enfance" kunnen ook profiteren van een inhaaltest.

Daartoe maken de ouders van de in de leden 1 en 2 bedoelde kinderen een afspraak met een ziekenhuis, waarvan de lijst door het referentiecentrum is opgesteld. § 2 De in § 1, derde lid, bedoelde ziekenhuizen voeren de in artikel 12 bedoelde screeningstests uit. § 3 De ziekenhuisinstellingen bedoeld in § 1, derde lid, verbinden zich ertoe dit inhaalprotocol na te leven en het maximumprijsbedrag dat aan de ouders mag worden aangerekend, bedoeld in artikel 15, 7°, te eerbiedigen. Afdeling 3. - Voorwaarden voor de deelname van ziekenhuisinstellingen

aan het programma

Art. 14.Om voor deelname aan het programma in aanmerking te komen, moet een ziekenhuisinstelling: 1° haar activiteiten uitoefenen in het Franse taalgebied of in het tweetalige gebied Brussel-Hoofdstad;2° ten minste over één oto-emissieapparaat beschikken.

Art. 15.Om voor subsidie in aanmerking te komen, moet de ziekenhuisinstelling zich er namens haar kraamafdeling toe verbinden om ten minste : 1° aan Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 te voldoen, betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, in zonderheid aan de bepalingen betreffende de gezondheid, namelijk de artikelen 5, 9, 29 tot en met 34 en 89, alsook aan alle andere bepalingen betreffende de bescherming van persoonsgegevens en de bepalingen betreffende het beroeps- en medisch geheim;en aan de wet van 30 juli 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 30/07/2018 pub. 05/09/2018 numac 2018040581 bron federale overheidsdienst justitie, federale overheidsdienst binnenlandse zaken en ministerie van landsverdediging 30 JULI 2018 - Wet betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens type wet prom. 30/07/2018 pub. 30/03/2021 numac 2021030655 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens; 2° met het erkende referentiecentrum te werken in het kader van het programma;3° een medisch verantwoordelijke aan te stellen om het programma binnen het ziekenhuis te organiseren, hetzij een NKO-arts, hetzij een kinderarts;4° een programmacoördinator aan te stellen die instaat voor de praktische coördinatie van het programma binnen de kraamafdeling, met name de praktische uitvoering, het verzamelen van gegevens en de opvolging van het gezin.Deze persoon kan de medisch directeur zijn.

Deze rol kan worden aangevuld of vervangen door een screeningscoördinator en een diagnosecoördinator; 5° ten minste drie personen aan te stellen die in staat zijn de screeningstest uit te voeren en die voldoen aan de volgende voorwaarden: a) een kinderverzorgster, een verpleegster, een logopedist, een audioloog of een verloskundige zijn;b) getraind zijn in het gebruik van screeningapparatuur en in contact met ouders;c) zich ertoe verbinden te voldoen aan Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, in het bijzonder de bepalingen betreffende de gezondheid, met name de artikelen 5, 9, 29 tot en met 34 en 89, alsmede alle andere bepalingen betreffende de bescherming van persoonsgegevens en de bepalingen betreffende het beroeps- en medisch geheim;en aan de wet van 30 juli 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 30/07/2018 pub. 05/09/2018 numac 2018040581 bron federale overheidsdienst justitie, federale overheidsdienst binnenlandse zaken en ministerie van landsverdediging 30 JULI 2018 - Wet betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens type wet prom. 30/07/2018 pub. 30/03/2021 numac 2021030655 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens ; d) zich ertoe verbinden hun specifieke vaardigheden voortdurend bij te scholen, met name door deel te nemen aan voortdurende opleidingen;e) zich ertoe verbinden bij te dragen aan het programma voor monitoring en kwaliteitsverbetering en controles;6° bij te dragen tot het programma voor kwaliteitsbewaking en -verbetering en controles;7° van de ouders kan een financiële bijdrage in de kosten van de screening worden gevraagd tot een maximum van 14 euro per gescreend kind, ook wanneer de inhaaltests bedoeld in artikel 13 worden uitgevoerd.Deze bijdrage mag niet worden aangevuld met de kosten van een NKO-raadpleging voor de screeningstest.

Het plafond voor de financiële bijdragen van de ouders wordt jaarlijks geïndexeerd door toepassing van de volgende formule: 14 euro x gezondheidsindex voor januari van het betrokken boekjaar Referentiegezondheidsindex voor januari 2024 8° erop toe te zien dat de kraamafdeling de opdrachten, vermeld in artikel 12, vervult. Afdeling 4. - Subsidiëring van ziekenhuizen

Art. 16.§ 1. Binnen de perken van de beschikbare begrotingskredieten ontvangen de ziekenhuisinstellingen die voldoen aan de artikelen 12 en volgende een subsidie voor het uitvoeren van de opdrachten bepaald in artikel 12 van dit besluit.

Deze subsidie wordt berekend op 7 euro per gescreend kind. Ze wordt slechts één keer per gescreend kind toegekend.

Het bedrag wordt jaarlijks geïndexeerd in lijn met de gezondheidsindex.

Deze indexering wordt als volgt berekend: 7 euro x gezondheidsindex voor januari van het betrokken boekjaar Referentiegezondheidsindex voor januari 2024 § 2 De subsidie bedoeld in artikel 16 wordt als volgt uitbetaald aan de deelnemende kraamafdelingen: - een voorschot van 90% van het verschuldigde bedrag voor het lopende jaar N wordt betaald tijdens het eerste kwartaal. Het verschuldigde bedrag wordt berekend op basis van het verbruik in voorgaande jaren; - het saldo wordt betaald in jaar N+1 na indiening door de kraamafdeling van een bewijs van subsidie waaruit blijkt hoeveel kinderen daadwerkelijk zijn gescreend in jaar N. HOOFDSTUK IV. - Gegevensverwerking

Art. 17.Gehoorscreening bij pasgeborenen houdt gegevensverwerking in.

De gegevens die ten behoeve van het programma worden verwerkt, staan beschreven in artikel 11 van het Gezondheidsdecreet.

Art. 18.De verwerking van persoonsgegevens die in het kader van dit screeningsprogramma worden verzameld, gebeurt uitsluitend met het oog op het screeningsprogramma in het kader van de opdrachten van algemeen belang van ONE inzake preventieve geneeskunde.

Art. 19.Ouders krijgen een document waarin de doelstellingen en procedures van het screeningsprogramma worden uitgelegd, waarin zij worden herinnerd aan de mogelijkheid om deelname van hun kind aan het screeningsprogramma te weigeren en waarin expliciet melding wordt gemaakt van de verwerking van medische gegevens in het kader van de doorgifte van gegevens waarin het screeningsprogramma voorziet. Het bovengenoemde document wordt opgesteld door ONE en verspreid door de kraamafdeling.

Ouders hebben het recht om de geregistreerde gegevens van hun kind in te zien en onjuiste gegevens te laten corrigeren; voor alle medische gegevens kunnen ouders terecht bij een arts van hun keuze.

In geval van weigering om deel te nemen aan het screeningprogramma, worden de ouders ervan op de hoogte gesteld dat hun beslissing in de databank zal worden opgenomen. Ziekenhuizen nemen de beslissing tot weigering op in het medisch dossier van het kind en in de gegevens die bestemd zijn voor het referentiecentrum in overeenstemming met de in artikel 12 beschreven opdrachten. Het doel van het registreren van de weigering is om te voorkomen dat de ouders opnieuw moeten worden ondervraagd, om de dekking van het screeningsprogramma vast te stellen en om deze informatie te bewaren als een beslissing van de ouders die deel uitmaakt van het medisch dossier van het kind.

Art. 20.Als het geautomatiseerde registratiesysteem niet beschikbaar is, worden de screeningsgegevens door de kraamafdelingen doorgegeven aan de screeningscentra die erkend zijn door ONE in het kader van het preventieve geneeskundeprogramma voor screening op aangeboren afwijkingen zoals bepaald in het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 9 januari 2020 betreffende de screening op aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap, of elke andere bepaling die dit besluit vervangt: 1° het screeningscentrum ontvangt van de kraameenheden waarmee het samenwerkt de gegevens van de doofheidsscreening op papieren formulieren om te screenen op aangeboren afwijkingen.Deze ingevulde formulieren worden door de kraamafdelingen samen met de Guthrie-kaarten via beveiligde dragers naar het screeningscentrum gestuurd; 2° het screeningscentrum stuurt de gescande formulieren via een beveiligd systeem naar het referentiecentrum;3° Na ontvangst door het Referentiecentrum worden de papieren formulieren vernietigd;4° het referentiecentrum codeert de informatie in de controledatabank. De gescande documenten worden door het referentiecentrum veilig opgeslagen en aan het einde van het jaar gewist.

Art. 21.Programmagegevens mogen alleen verder worden verwerkt met het oog op het uitvoeren van nieuwe screeningstests of wetenschappelijke of statistische studies, mits deze verwerking verenigbaar is met de doeleinden van de screening overeenkomstig Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens.

Elk verzoek om verdere verwerking van programmagegevens moet worden gedaan op basis van het formulier voor gegevensaanvragen dat door ONE is opgesteld. Dit formulier moet naar behoren worden ingevuld en moet samen gaan met een gedetailleerde motivering van het verzoek, alsook van de doelstellingen en de middelen van de geplande verwerking. Op basis van dit verzoek zal ONE de gevraagde verdere verwerking toestaan of weigeren, indien nodig door een gegevensverwerkingsovereenkomst op te stellen. HOOFDSTUK V. - Procedures voor de erkenning en de intrekking van de erkenning van het referentiecentrum Afdeling 1. - Aanvraag om erkenning

Art. 22.De aanvraag tot erkenning van het referentiecentrum, vergezeld van een begeleidende brief, wordt door het hoofd van het referentiecentrum naar de ONE-administratie gestuurd.

Het bevat : 1° een kopie van de statuten van de VZW;2° het bewijs dat het referentiecentrum beschikt over het personeel bedoeld in artikel 5;3° een kopie van de diploma's van de coördinator;4° een verklaring waarbij het referentiecentrum zich ertoe verbindt de opdrachten beschreven in artikel 4 uit te voeren;5° een certificaat van bezit en een beschrijving van de computerapparatuur die nodig is voor het verzamelen en verwerken van gegevens via de computer. Afdeling 2. - Erkenningsprocedure

Art. 23.§ 1. Indien de erkenningsaanvraag niet aan de voorwaarden voldoet, deelt ONE de aanvrager uiterlijk dertig dagen na ontvangst van de erkenningsaanvraag de met redenen omklede beslissing van onontvankelijkheid mee, met vermelding van de reden voor de onontvankelijkheid. § 2 ONE neemt een beslissing over de erkenningsaanvraag na een maximumtermijn van zestig dagen. De beslissing om een erkenning te verlenen wordt uiterlijk zes maanden na ontvangst van de aanvraag door ONE aan de aanvrager meegedeeld. In geval van een beslissing tot weigering van de erkenning worden de voorwaarden voor het indienen van een klacht, zoals bepaald in artikel 30, in de kennisgeving vermeld.

Art. 24.De aanvrager beschikt over een termijn van maximaal één maand vanaf de ontvangst van de beslissing tot weigering van de erkenning om een met redenen omklede klacht in te dienen bij ONE.

Art. 25.§ 1. ONE neemt een beslissing binnen een termijn van maximaal zestig dagen. ONE moet eerst de verzoeker horen, indien het daarom in zijn klacht heeft verzocht. § 2 De beslissing van ONE wordt binnen drie maanden na ontvangst van de klacht aan de verzoeker meegedeeld.

Art. 26.Indien de erkenning wordt geweigerd, kan de aanvrager geen nieuwe aanvraag indienen tot twaalf maanden na de datum van kennisgeving van de weigering, tenzij hij kan aantonen dat de reden voor de weigering niet langer bestaat. Afdeling 3. - Naleving van de erkenningsvoorwaarden en handhaving van

de erkenning

Art. 27.ONE kan ter plaatse of aan de hand van bewijsstukken nagaan of het referentiecentrum aan de voorwaarden voor het behoud van de erkenning voldoet.

ONE kan de hulp inroepen van publieke of private instanties om bepaalde controles, tests of beoordelingen van puur technische aard uit te voeren.

Het referentiecentrum werkt mee aan het controleproces. Op verzoek van ONE verstrekt het aan ONE documenten met betrekking tot de erkenningsaanvraag of de erkenning zelf. Afdeling 4. - Verlenging van de erkenning

Art. 28.Aan het einde van de geldigheidsduur van de verleende erkenning moet het referentiecentrum dat zijn activiteiten in het kader van het programma wenst voort te zetten, een aanvraag tot verlenging van die erkenning indienen.

Verlengingsaanvragen moeten uiterlijk zes maanden voor de vervaldatum van de vorige erkenning worden ingediend.

Art. 29.Voor de verlenging van een erkenning gelden dezelfde voorwaarden en dezelfde procedure als voor het verkrijgen van een erkenning. Afdeling 5. - Procedure voor de intrekking van de erkenning van een

referentiecentrum

Art. 30.Indien het referentiecentrum niet langer voldoet aan een of meer voorwaarden voor het behoud van zijn erkenning of indien het niet meewerkt aan het toezichtproces, maant de ONE-administratie het referentiecentrum formeel aan om binnen een termijn van maximaal drie maanden aan deze voorwaarden of de toezichtregels te voldoen.

Art. 31.Als het referentiecentrum binnen drie maanden geen gevolg geeft aan de ingebrekestelling, leidt ONE de intrekkingsprocedure in.

De beslissing tot inleiding van de intrekkingsprocedure wordt door de administratie van ONE meegedeeld. De belanghebbende kan verzoeken te worden gehoord. Indien nodig zal ONE dit doen.

Art. 32.§ 1. ONE beslist over de intrekking van de erkenning. De betrokken partij wordt uiterlijk zes maanden na de beslissing tot inleiding van de intrekkingsprocedure van deze beslissing in kennis gesteld.

De beslissing om de erkenning in te trekken wordt meegedeeld door de ONE-administratie. De voorwaarden voor het indienen van een klacht zoals gedefinieerd in § 2 worden in de kennisgeving vermeld. § 2 De belanghebbende heeft maximaal twee maanden na ontvangst van de beslissing tot intrekking van de erkenning tijd om een met redenen omklede klacht in te dienen bij ONE. § 3 ONE beslist over de klacht na het verstrijken van een maximumtermijn van zestig dagen.

ONE moet eerst de eiser horen, als hij of zij daar in de vordering om heeft verzocht. § 4 De administratie stelt de verzoeker binnen drie maanden na ontvangst van de klacht in kennis van de beslissing van ONE.

Art. 33.Indien de erkenning wordt ingetrokken, kan de aanvrager niet eerder dan twaalf maanden na de datum van kennisgeving van de intrekking een nieuwe erkenningsaanvraag indienen, tenzij hij aantonen kan dat de reden voor de intrekking niet langer bestaat. HOOFDSTUK VI. - Overgangs- en slotbepalingen.

Art. 34.Het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 27 mei 2009Relevante gevonden documenten type besluit van de regering van de franse gemeenschap prom. 27/05/2009 pub. 05/11/2009 numac 2009029691 bron ministerie van de franse gemeenschap Besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap inzake systematische neonatale opsporing van doofheid in de Franse Gemeenschap sluiten inzake de systematische opsporing van doofheid bij pasgeborenen in de Franse Gemeenschap wordt opgeheven.

Art. 35.Het referentiecentrum en het centrum voor geïnformatiseerde gegevensverzameling die erkend zijn door de Regering van de Franse Gemeenschap in het kader van het vorige programma dat is opgenomen in het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 27 mei 2009Relevante gevonden documenten type besluit van de regering van de franse gemeenschap prom. 27/05/2009 pub. 05/11/2009 numac 2009029691 bron ministerie van de franse gemeenschap Besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap inzake systematische neonatale opsporing van doofheid in de Franse Gemeenschap sluiten inzake de systematische opsporing van doofheid bij pasgeborenen in de Franse Gemeenschap, behouden hun erkenning tot die vervalt. Wanneer deze vervalt, kan het referentiecentrum de erkenning vernieuwen volgens de procedure beschreven in dit besluit.

De aan elk centrum toegekende subsidies worden voor de rest van de erkenningsperiode samengevoegd tot één subsidie die wordt toegekend aan het referentiecentrum en die de opdrachten van referentiecentrum en centrum voor de verzameling van computergegevens dekt.

Art. 36.Ziekenhuisinstellingen die vóór de datum van inwerkingtreding van dit besluit een verklaring op eer hebben ondertekend en het programma uitvoerden, blijven hun opdrachten uitvoeren.

Art. 37.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2024.

Art. 38.De Minister van Gezondheid en Kind is belast met de uitvoering van dit besluit.

Brussel, 21 februari 2024.

Voor de Regering: De Minister-President, belast met Internationale Betrekkingen, Sport en het Onderwijs voor Sociale Promotie, P.-Y. JEHOLET De minister van Kind, Gezondheid, Cultuur, Media en Vrouwenrechten, B. LINARD