9 JANUARI 2020. - Besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap inzake opsporing van aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap

De Regering van de Franse Gemeenschap, Gelet op het decreet van 14 juli 1997 houdende organisatie van de gezondheidspromotie in de Franse Gemeenschap, gewijzigd bij het programmadecreet van 18 december 2019 houdende diverse maatregelen met betrekking tot Schoolgebouwen, Begrotingsfondsen, Gezondheid, Hoger Onderwijs, Onderzoek, Sport, Universitaire Ziekenhuizen, Onderwijspersoneel, Onderwijs en WBE, de artikelen 2, § 1, 17bis, 17ter en 18;

Gelet op het advies van de Raad van bestuur van de "Office de la Naissance et de l'Enfance », gegeven op 30 januari 2019;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 1 april 2019;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 3 april 2019;

Gelet op de « gendertest » van 26 maart 2019 uitgevoerd met toepassing van artikel 4, tweede lid, 1°, van het decreet van 7 januari 2016 houdende integratie van de genderdimensie in het geheel van de beleidslijnen van de Franse Gemeenschap;

Gelet op het advies van het inter-Franstalig overlegorgaan van 2 mei 2019;

Gelet op het advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit van 5 juni 2019;

Gelet op het advies 66.750/4 van de Raad van State, gegeven op 18 december 2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Kind en Gezondheid;

Na beraadslaging, Besluit : HOODSTUK 1. - Definities

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° decreet : het decreet van 17 juli 2002 houdende hervorming van de « Office de la Naissance et de l'Enfance », afgekort « O.N.E. »; 2° Minister : de Minister van Kind;3° ONE : de « Office de la Naissance et de l'Enfance »;4° opsporingsprogramma : programma voor preventieve geneeskunde inzake opsporing van aangeboren afwijkingen die opgespoord kunnen worden door biochemische tests bepaald bij dit besluit;5° opsporingscentrum : centrum belast met de opsporing van aangeboren afwijkingen overeenkomstig het opsporingsprogramma, erkend door de "ONE";6° kraamdienst : de hoofdarts van de dienst en de hoofdvroedvrouw;7° onafhankelijke vroedvrouw : de vroedvrouw die zorg verleent aan de pasgeboren bij een geboorte buiten een zorginstelling;8° referentiearts : de arts die het kind volgt of, bij gebrek hiervan, de arts aangesteld door de ouders of, bij gebrek hiervan, de huisdokter;9° centrum voor erfelijkheid : centrum voor menselijke erfelijkheid erkend op basis van het koninklijk besluit van 14 december 1987, ter uitvoering van artikel 58 van de wet betreffende de ziekenhuizen en de andere zorginstellingen, gecoördineerd op 10 juli 2008;10° referentiecentrum : referentiecentrum « zeldzame ziekten » erkend op grond van het koninklijk besluit van 25 april 2014 houdende vaststelling van de karakteristieken voor het aanwijzen van referentiecentra `zeldzame ziekten', `expertisecentra' genoemd, binnen de erkende functies `zeldzame ziekten';11° ouder : elke persoon die het ouderlijk gezag uitoefent volgens de beginselen bepaald in de artikelen 371 tot 387 van het Burgerlijk Wetboek of die de pasgeboren in rechte of in feite onder zijn bewaring heeft; 12° register van de bevallingen : enerzijds, het register vermeld in punt II.2. van de bijlage 2 van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd en, anderzijds, de dossiers gehouden door de onafhankelijke vroedvrouwen; 13° protocol : protocol gevoegd bij dit besluit en met een beschrijving van het volledige proces van de neonatale opsporing van aangeboren afwijkingen;14° CFTR-gen : van het Engels « cystic fibrosis transmembrane conductance regulator »;Dit gen codeert een eiwit waarvan de afwijkingen verantwoordelijk zijn voor mucoviscidose. HOOFDSTUK 2. - Sturing van het opsporingsprogramma Afdeling 1. - Algemene Bepalingen

Art. 2.§ 1. De « ONE » stuurt het opsporingsprogramma met inachtneming van de wetenschappelijke methodes van een geneeskunde gebaseerd op de bewijzen » en de finaliteit van de opsporing, via biochemie, van aangeboren afwijkingen die, indien ze niet vroegtijdig opgevangen worden, leiden ofwel tot het overlijden, ofwel tot een geestelijke achterlijkheid of andere permanente en diepe stoornissen, die vermeden kunnen worden zijn door een vroege en aangepaste opvang.

De ONE is verantwoordelijk voor de verwerking van de data die verzameld worden in het kader van dit opsporingsprogramma, met inbegrip van de persoonsgegevens. § 2. De deelname van pasgeborenen aan het opsporingsprogramma kan door de ouders geweigerd worden. § 3. De ONE vervult de volgende opdrachten, op basis van de voorstellen van het sturingscomité bedoeld in artikel 3 : 1° zorgen voor de uitwerking van het opsporingsprogramma, met inbegrip van de wijzigingen voorgesteld door het sturingscomité;2° algemene doelstellingen en actie- en oriëntatieprojecten beschrijven voor het opsporingsprogramma;3° zijn akkoord geven, na advies van het sturingscomité, over de analytische technieken gebruikt door de opsporingscentra in overeenstemming met de internationaal erkende wetenschappelijke methodes;4° de kwaliteit en doeltreffendheid van het opsporingsprogramma evalueren;5° ervoor zorgen dat de wets- en verordeningsbepalingen betreffende de persoonlijke levenssfeer nageleefd worden in het kader van de uitvoering van het opsporingsprogramma;6° samen met alle internationale, federale, communautaire, regionale of plaatselijke instanties de samenwerkingsverbanden leggen die noodzakelijk zijn voor de uitvoering van zijn opdrachten. § 4. Binnen de perken van de beschikbare begrotingskredieten richt de ONE, na advies van het sturingscomité bedoeld in artikel 3, een communicatieprogramma op dat de bewustmaking van het publiek beoogt. Afdeling 2. - Sturingscomité

Art. 3.Er wordt een sturingscomité voor het opsporingsprogramma ingesteld bij de ONE. Het komt minstens één keer per jaar bijeen.

Art. 4.§ 1. Het sturingscomité is samengesteld uit : 1° een vertegenwoordiger van de ONE;2° de coördinator van elk opsporingscentrum;3° een arts-specialist die de artsen vertegenwoordigt die verantwoordelijk zijn voor de gespecialiseerde centra voor zeldzame erfelijke metabolische ziektes;4° een arts-specialist die de artsen vertegenwoordigt die verantwoordelijk zijn voor de referentiecentra inzake mucoviscidose;5° een arts die de « Belgische Vereniging voor kindergeneeskunde » vertegenwoordigt;6° een kinderarts gespecialiseerd in endocrinologie;7° twee artsen-specialisten in gynaecologie-verloskunde van de kraamdiensten die de verenigingen van ziekenhuizen vertegenwoordigen;8° twee vroedvrouwen die respectievelijk de « Union professionnelle des Sages-Femmes Belges (UPSFB) » en de « 'Association Francophone des Sages-Femmes Catholiques (AFSFC) » vertegenwoordigen;9° een vertegenwoordiger van het college van de kinderartsen van de ONE;10° een vertegenwoordiger van het college van de gynaecologen en vroedvrouwen van de ONE;11° een vertegenwoordiger van de Minister. De leden van het sturingscomité worden door de ONE benoemd voor een hernieuwbare periode van vijf jaar. De ONE benoemt ook, voor elk werkend lid, een plaatsvervangend lid.

Het sturingscomité kan andere deskundigen naar keuze, indien nodig, uitnodigen.

Alle uitgenodigde deskundigen hebben raadgevende stem. § 2. Binnen de zes maanden na zijn oprichting bepaalt het sturingscomité zijn huishoudelijk reglement en legt het ter goedkeuring aan de ONE voor. § 3. Het sturingscomité benoemt uit zijn leden een voorzitter en een vice-voorzitter. Het secretariaat wordt door de ONE waargenomen.

Art. 5.Het sturingscomité heeft als opdracht : 1° de ONE te steunen door het volgende voor te stellen : - de nodige aanpassingen om de uitvoering van het opsporingsprogramma te verbeteren : inzonderheid de eventuele wijzigingen van de lijst van de op te sporen afwijkingen.Het sturingscomité documenteert zijn voorstellen op basis van een verslag voordelen/nadelen - de algemene doelstellingen en de actie- en oriëntatieprojecten inzake opsporing van aangeboren afwijkingen : inzonderheid de nodige overeenstemming tussen het tijdschema van de afnemingen en de evolutie van de organisatie van de postpartum verzorging, binnen de kraamdiensten en de ambulante diensten - het bijhouden van de analytische technieken die gebruikt worden voor de tests; - een beoordeling van de kwaliteit en de doeltreffendheid van het opsporingsprogramma; - de indicatoren die opgenomen moeten worden in de jaarlijkse activiteitenverslagen bedoeld in artikel 7, § 3; 2° mee te werken aan de bewustmaking van de professionelen en de zorginstellingen die hij vertegenwoordigt, aan de problematiek van de opsporing. HOOFDSTUK 3. - Opsporingscentra Afdeling 1. - Algemene bepalingen

Art. 6.De ONE erkent en subsidieert de opsporingscentra op basis van de criteria bepaald door dit besluit. Het maximaal aantal erkende opsporingscentra is drie.

De erkenning van een opsporingscentrum wordt uitgereikt voor een hernieuwbare periode van vijf jaar.

Enkel de erkende opsporingscentra worden gemachtigd diensten te presteren in het kader van het opsporingsprogramma en als onderaannemers voor de verwerking van de gegevens van het opsporingsprogramma, ondertekenen ze een overeenkomst voor de verwerking van persoonsgegevens met de verantwoordelijke van de verwerking. Die overeenkomst bevat de veiligheidsmaatregelen rond de gegevens van het opsporingsprogramma.

Art. 7.§ 1. Elk opsporingscentrum zorgt ervoor de opsporing van aangeboren afwijkingen te veralgemenen overeenkomstig het programma om de hele bevolking van pasgeborenen te dekken. § 2. Elk centrum heeft als opdracht : 1° de ONE de gegevens verstrekken die nodig zijn voor een informatie en een bewustmaking van de sleutelactoren (waaronder de vroedvrouwen en de kraamdiensten);2° de dosering garanderen van de volgende merkstoffen : fenylalanine, leucine, metionine, tyrosine, TSH, totale galactose, acylcarnitines in C3, C5-DC, C5, C8-C6-C10-C10 :1, C4-C5-C6-C8-C10-C12-C14-C16, C14 :1-C14 :2-C14 trypsine en, indien nodig, met een centrum voor erfelijkheid te zorgen voor het onderzoek van afwijkingen van het CFTR-gen voor de opsporing van de volgende aandoeningen : fenylketonurie, leucinose, homocystinurie, tyrosinemie, hypothyreoïdie, galactosemie, methylmalonacidemie, en/of propionacidemie, glutaaracidurie type I, isovalerische acidemie, het medium keten acyl-CoA-dehydrogenasedeficiëntie van vetzuren, de multiple acyl-CoA-dehydrogenasedeficiëntie en het lang keten acyl-CoA-dehydrogenasedeficiëntie van vetzuren en mucoviscidose;3° tijdig het onderzoek van op vloeipapier gedroogd bloed doen.Het opsporingscentrum moet analytische technieken gebruiken in overeenstemming met de wetenschappelijke methodes die internationaal erkend zijn en toegelaten worden door de ONE na advies van het sturingscomité; 4° twee gegevensbasissen opstellen en bijhouden, eigendom van de ONE, overeenkomstig artikel 10;5° een wekelijks overzicht van de ontvangen afnemingen bezorgen aan de kraamdiensten en de onafhankelijke vroedvrouwen;6° een procedure ontwikkelen voor de behoeften van de inhaal- en controletests en deze aan de kraamdiensten bezorgen;7° alle nodige maatregelen nemen ingeval van abnormale waarden om de referentiearts onmiddellijk in te lichten, overeenkomstig artikel 13;8° ervoor zorgen bij de referentiearts dat de continuïteit van de verzorging gewaarborgd wordt voor de positieve gevallen, overeenkomstig artikel 14;9° een onderzoek van de anonieme gegevens voeren voor statistische en epidemiologische doeleinden, overeenkomstig artikel 18;10° deelnemen aan externe kwaliteitsvolle controleprogramma's. § 3. Overeenkomstig de patronen voorgesteld door de ONE en met de indicatoren bedoeld in artikel 5, 1°, 5e streepje, ontwikkelt elk centrum een jaarlijks activiteitenverslag en publiceert het een gezamenlijk activiteitenverslag met de globale gegevens voor de Franse Gemeenschap. Beide documenten worden aan de Minister en aan de ONE bezorgd gedurende het eerste semester van het volgende jaar. Afdeling 2. - Opsporingsprocedure

Onderafdeling 1. - Organisatie van de opsporing

Art. 8.Elke kraamdienst heeft als opdracht : 1° een beschrijvende fiche opstellen voor de contactbehoeften van het betrokken opsporingscentrum, met ten minste de identificatie van een verbindingsarts en de verbindingsvroedvrouw.De fiche zal gestuurd worden aan het opsporingscentrum en zal om de twee jaar bijgehouden worden bij elke verandering in de aanstelling; 2° de gezinnen inlichten over het opsporingsprogramma, zoals voorzien in artikel 11;3° de afneming tussen 48 uur en 120 uur van het leven uitvoeren met inachtneming van de beperkingen vastgesteld door de ONE in functie van de evolutie van de wetenschappelijke kennis;4° de bloedstalen en de gegevens bedoeld in artikel 15 § 1 meedelen aan het betrokken opsporingscentrum binnen een termijn van hoogstens 96 uur na de afneming en op een manier die door hem wordt bepaald;5° na de ontvangst van het wekelijks overzicht bedoeld in artikel 7, § 2, 5°, de overeenstemming van de gegevens die erin opgenomen worden nakijken met de gegevens in het register van de bevallingen en, in voorkomend geval, de ontbrekende gegevens invullen, met inbegrip van de gegevens over de kinderen die niet opgespoord werden om deze terug te sturen aan het opsporingscentrum zodat dit centrum voor de goede dekking van het opsporingsprogramma kan zorgen;6° de tests organiseren bij de post-partum bezoeken voor de pasgeborenen die niet opgespoord werden tijdens hun verblijf in de kraamdienst;7° de procedure toepassen die voorzien wordt door het opsporingscentrum voor de behoeften van de inhaal- en controletests;8° de nodige maatregelen nemen om voor de continuïteit van de verzorging verleend aan de zuigelingen te zorgen waarvan de tests abnormale waarden hebben;9° de weigering van de ouders opnemen, zoals bedoeld in artikel 11, derde lid, en het opsporingscentrum hierover inlichten.

Art. 9.Elke onafhankelijke vroedvrouw heeft als opdracht : 1° de gezinnen informeren over het opsporingsprogramma (ook tijdens het zwangerschap) zoals voorzien in artikel 11;2° de afneming uitvoeren tussen 48 uur en 120 uur van hun leven met inachtneming van de beperkingen vastgesteld door de ONE in functie van de evoluties van de wetenschappelijke kennis;3° de bloedstalen en de gegevens bedoeld in artikel 15 § 1, meedelen aan het betrokken opsporingscentrum binnen een termijn van hoogstens 96 uur te rekenen vanaf de afneming op een manier die door hem wordt bepaald;4° na de ontvangst van het wekelijks overzicht bedoeld in artikel 7, § 2, 5°, de overeenstemming van de gegevens die erin opgenomen worden nakijken met de gegevens in het dossier van de bevallingen en, in voorkomend geval, de ontbrekende gegevens invullen, met inbegrip van de gegevens over de kinderen die niet opgespoord werden, om deze terug te sturen aan het opsporingscentrum zodat dit centrum voor de goede dekking van het programma kan zorgen;5° de procedure toepassen die voorzien wordt door het opsporingscentrum voor de behoeften van de inhaal- en controletests;6° de nodige maatregelen nemen om voor de continuïteit van de verzorging verleend aan de zuigelingen te zorgen waarvan de tests abnormale waarden hebben;7° de weigering van de ouders opnemen, zoals bedoeld in artikel 11,derde lid, en het opsporingscentrum hierover inlichten.

Art. 10.§ 1. De opsporingscentra creëren en houden een eerste gegevensbasis, opvolgingsgegevensbasis genoemd, in de vorm van een namenlijst van alle onderzochte zuigelingen. De opsporingscentra wijzen er de zuigelingen aan waarvoor de resultaten van de tests bedoeld in artikel 7, § 2, 2°, positief zijn, alsook de resultaten van de uitgevoerde controles. De opvolgingsgegevensbasis moet bewaard worden op het opsporingscentrum voor een maximale duur van 30 jaar en één dag onder de voorwaarden die de naleving van het beroepsgeheim en van de persoonlijke levenssfeer garanderen. Die opvolgingsgegevensbasis, geplaatst onder de verantwoordelijkheid van de opsporingscentra voor de verwerking van gegevens, is het eigendom van de ONE. § 2. Alle gegevens van de zuigelingen, geleverd door de kraamdiensten of de onafhankelijke vroedvrouw, worden opgenomen in de opvolgingsgegevensbasis bedoeld in § 1. Die gegevens worden gedetailleerd in artikel 15, § 1. § 3. Zodra de afnemingen ontvangen zijn, zal het betrokken opsporingscentrum : 1° de gegevens bedoeld in § 1 en 2 in de opvolgingsgegevensbasis opslaan;2° diezelfde gegevens opslaan na ze anoniem te hebben gebracht in de epidemiologische en statistische gegevensbasis;3° binnen de kortste tijd een bloedonderzoek maken overeenkomstig het protocol bepaald voor elke ziekte.

Art. 11.De ouders nemen kennis van een document dat de finaliteit en modaliteiten van het opsporingsprogramma uitlegt, door aan de ouders te herinneren dat zij de mogelijkheid hebben de deelname van hun kind aan het opsporingsprogramma te weigeren en met uitdrukkelijke vermelding van de mededeling van de medische gegevens in het kader van de overbrenging van gegevens bedoeld bij het opsporingsprogramma. Het bovenvermelde document wordt opgesteld door de ONE en wordt verschaft door de kraamdienst of de bevoegde onafhankelijke vroedvrouw.

De ouders hebben het recht kennis te nemen van de geregistreerde gegevens die hun kind betreffen en elk onjuist gegeven te verbeteren; voor alles wat betreft de medische gegevens mogen de ouders terecht bij een arts naar keuze.

Ingeval van weigering van een deelname aan het opsporingsprogramma worden de ouders ingelicht dat hun beslissing vermeld zal worden in de gegevensbasis. De kraamdiensten en de onafhankelijke vroedvrouwen voegen de beslissing van weigering toe in de gegevens die bestemd zijn voor de opsporingscentra overeenkomstig de opdrachten gedetailleerd in de artikelen 8 en 9. Het doel van het registreren van de weigering bestaat erin om de ouders niet langer opnieuw te ondervragen, de dekking van het opsporingsprogramma vast te stellen en deze informatie te bewaren als een beslissing van de ouders die deel uitmaakt van het medisch dossier van het kind.

Art. 12.De opsporingskaarten die de gedroogde bloedstalen bevatten, moeten bewaard worden door de opsporingscentra gedurende 5 jaar, onder voorwaarden die de naleving van de persoonlijke levenssfeer garanderen. De stalen zullen slechts gebruikt kunnen worden voor de doeleinden van de verwerking van de gegevens opgenomen in de opvolgingsgegevensbasis.

De stalen die afkomstig zijn uit de opsporingskaarten en die bestemd zijn voor genetische analyses die noodzakelijk zijn voor de afwerking van de opsporing van ziektes die bevat zijn in het opsporingsprogramma, zullen onmiddellijk vernietigd worden na de genetische analyse.

De gegevens met betrekking tot de weigering worden bewaard onder dezelfde voorwaarden en voor dezelfde duur als de andere gegevens als bedoeld in artikel 15.

Onderafdeling 2. - Informatie van de referentiearts over de positieve vermoede tests

Art. 13.Het opsporingscentrum deelt de abnormale resultaten zo snel mogelijk per telefoon mee aan de referentiearts, te bevestigen op een veilige manier via elektronische weg, post of fax. Het is aan de referentiearts om zo snel mogelijk contact op te nemen met de ouders en hen te informeren over de noodzakelijkheid bijkomende onderzoeken te voeren en, indien nodig, over een onmiddellijke opvang; in voorkomend geval brengt het de ouders in contact met een referentiecentrum dat gespecialiseerd is in de opgespoorde ziekte.

Onderafdeling 3. - Opvolging van de positieve gevallen

Art. 14.De referentiearts kijkt na of de continuïteit van de verzorging gewaarborgd wordt en informeert het opsporingscentrum hierover.

Onderafdeling 4. - Behandeling van de gegevens.

Art. 15.De bloedstalen en het vervoer ervan maken deel uit van de gegevensverwerking. § 1. De gegevens die bij elke bloedafname van het kind worden verzameld zijn: - de identiteit van het kind: naam en voornaam, alsmede de namen en voornamen van de ouders; - het identificatienummer van het kind in de kraamkliniek; - de geboortedatum, het tijdstip van geboorte, het geslacht van het kind, zijn gewicht, zwangerschapsduur, voedingsdieet en eventuele medicatie; - de naam van de kraamdienst van de geboorteplaats of de naam van de onafhankelijke vroedvrouw; - de naam van een referentiearts; - de datum en het tijdstip van de afname of de weigering van de ouders; - de resultaten van elk uitgevoerd onderzoek, te weten de dosering van de volgende merkstoffen: fenylalanine, leucine, metionine, tyrosine, TSH, totale galactose, acylcarnitines in C3, C5-DC, C5, C8-C6-C10-C10 :1, C4-C5-C6-C8-C10-C12-C14-C16 et C14 :1-C14 :2-C14 en trypsine; en, wanneer het nodig is, van de anomalieën van het CFTR-gen. § 2. De gegevens verzameld voor het beheer van het opsporingsprogramma zijn: - de beschrijvende fiches met betrekking tot de verbindingsarts en de verbindingsvroedvrouw in elke kraamkliniek: naam, voornaam, professioneel telefoonnummer en e-mailadres; - de gegevens van het register van de bevallingen: identiteit van de patiënte en/of het nummer van haar medisch dossier, de naam van de vroedkundige(n) en de anesthesist(en), de datum, het tijdstip en de aard van de bevalling.

Art. 16.De persoonsgegevens verzameld in het kader van dit opsporingsprogramma, worden uitsluitend verwerkt voor de doeleinden van het opsporingsprogramma, in het kader van de opdrachten van algemeen belang van de ONE op het gebied van de preventieve geneeskunde.

Art. 17.De stalen en alle gegevens bedoeld in dit besluit mogen alleen maar voor verdere tests of wetenschappelijke of statistische studies later worden verwerkt indien deze verwerking verenigbaar is met de doeleinden van de opsporing overeenkomstig de Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens.

Elk verzoek tot verdere verwerking van de gegevens bedoeld in dit besluit moet worden ingediend op basis van het gegevensaanvraagformulier opgesteld door de ONE. Dit formulier moet naar behoren worden ingevuld en vergezeld gaan van de gepaste en gedetailleerde motivering voor het verzoek, alsmede van de doelstellingen en de middelen van de geplande verwerking. Op basis van dat verzoek keurt de ONE de aangevraagde verdere verwerking goed of weigert die, in voorkomend geval mits de opstelling van een overeenkomst inzake gegevensverwerking.

Art. 18.De verzamelde gegevens beschreven in artikel 15, § 1, met uitzondering van de persoonsgegevens die de identificatie mogelijk maken, worden voor statistische en epidemiologische doeleinden geanalyseerd en in geaggregeerde vorm gepresenteerd. Afdeling 3. - Voorwaarden voor de erkenning en het behoud van de

erkenning

Art. 19.Om erkend en gesubsidieerd te worden, moet het opsporingscentrum aan de volgende voorwaarden voldoen: 1° zijn activiteiten uitvoeren in het Frans taalgebied of in het tweetalig gebied van Brussel-Hoofdstad;2° geen enkel lucratief of commercieel doel hebben;3° verbonden zijn met een universiteit georganiseerd of gesubsidieerd door de Franse Gemeenschap;4° minstens over volgend personeel beschikken: a) een dokter in de geneeskunde die de kennis en een voldoende ervaring vertoont inzake opsporing van aangeboren afwijkingen;b) een wetenschappelijke van universitair niveau of gelijkwaardig in het domein van de biomedische wetenschappen;c) een technoloog in laboratorium;d) een persoon die instaat voor het administratieve werk;5° in staat zijn de in artikel 7 bedoelde opdrachten te vervullen;6° de gepaste technische en organisatorische maatregelen nemen zodat het voor een beveiligingsniveau kan instaan dat op de risico's is afgestemd, overeenkomstig artikel 32 en, meer bepaald, de artikelen 9 en 29, van de Verordening (EU) 2016/679 van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en overeenkomstig artikel 9 van de wet van 30 juli 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens.Deze maatregelen worden nader bepaald in de overeenkomst inzake gegevensverwerking getekend door het centrum en de verwerkingsverantwoordelijke.

Art. 20.Het opsporingscentrum bewaart zijn erkenning op voorwaarde dat: 1° het de voorwaarden bedoeld in artikel 19 blijft naleven;2° het de Verordening (EU) 2016/679 van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, inzonderheid de bepalingen die betrekking hebben op de gezondheid, met name de artikelen 5, 9, 29 tot 34 en 89, evenals alle bepalingen betreffende de bescherming van persoonsgegevens en de bepalingen over beroepsgeheim en medisch beroepsgeheim en ook de wet van 30 juli 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens naleeft;3° het in artikel 19, 4° bedoelde personeel: a) de Verordening (EU) 2016/679 van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens evenals alle bepalingen betreffende de bescherming van persoonsgegevens en de bepalingen over beroepsgeheim en medisch beroepsgeheim naleeft;b) voortdurend zijn specifieke kennis perfectioneert, inzonderheid door deel te nemen aan een voortgezette opleiding.4° het aan het programma en aan de controles voor de opvolging en de verbetering van de kwaliteit meewerkt;5° het op alle vlakken een maximaal kwaliteitsniveau garandeert.Dit omvat inzonderheid: a) de bepaling van de procedures voor de verschillende biochemische tests;b) de validatie van de uitgevoerde biochemische tests; c) de realisatie van minimaal 10.000 tests per jaar; d) de voortgezette opleiding van het personeel;e) de beschikking van beslissingsbomen;f) de deelname aan externe programma's voor kwaliteitscontrole;6° het voor een opsporing zorgt die beantwoordt aan de internationaal toegelaten kwaliteitscriteria, inzonderheid door zich te inspireren op aanbevelingen van het ISNS (International Society for Neonatal Screening);7° het zich aan de inspectie en aan de controle georganiseerd door de ONE onderwerpt. Bij niet-naleving van de voorwaarden bedoeld in het eerste lid, kan de erkenning ingetrokken worden overeenkomstig de artikelen 33 tot 35. Afdeling 4. - Subsidie

Art. 21.§ 1. Binnen de perken van de beschikbare begrotingskredieten van de ONE, genieten de erkende opsporingscentra een trimestriële subsidie om de opdrachten bedoeld in artikel 7 te vervullen mits naleving van de voorwaarden bedoeld in artikel 20. § 2. De subsidie bedoeld in § 1 wordt vastgesteld op 19,73 euro per onderzocht kind dat ofwel in één van de kraamdiensten waarvan de lijst vastgesteld wordt door de Minister, ofwel thuis met opvolging door een onafhankelijke vroedvrouw geboren is. Elke nieuwe opsporingstest die op het voorstel van het sturingscomité door de Minister toegevoegd is aan de lijst van de affectaties die opgenomen zijn in artikel 7, § 2, 2°, zal in aanmerking komen voor een bijkomende financiering. § 3. Het bedrag van de subsidie bedoeld in § 1 wordt jaarlijks geïndexeerd volgens het gezondheidsindexcijfer, onder voorbehoud van het behoud van de bedoelde erkenning.

Die indexatie wordt als volgt berekend: 19.73 euro x gezondheidsindexcijfer van januari van het betrokken begrotingsjaar Referentiegezondheidsindexcijfer van januari 2020

Art. 22.De subsidie bedoeld in artikel 21 wordt slechts één keer per onderzochte pasgeborene toegekend.

Art. 23.De subsidie bedoeld in artikel 21 wordt slechts toegekend voor prestaties uitgevoerd zonder kosten voor de families van de pasgeborenen en die geen enkel andere financiële bijdrage inhouden van de Staat of van instelling voor publiek recht met nationale bevoegdheid die handelt krachtens andere wets- of verordeningsbepalingen.

Art. 24.De subsidie bedoeld in artikel 21 wordt elk trimester uitbetaald aan de erkende opsporingscentra op indiening bij de ONE van een schuldverklaring met het aantal opgespoorde pasgeborenen. HOOFDSTUK 4. - Procedures inzake erkenning en intrekking van erkenning voor de opsporingscentra Afdeling 1. - Aanvraag om erkenning

Art. 25.De aanvraag om erkenning van een opsporingscentrum wordt door de verantwoordelijke van het opsporingscentrum ingediend bij de ONE. Zij bevat de volgende documenten: 1° een beschrijving van de manier waarop het opsporingscentrum zijn opdrachten wil vervullen;2° de lijst van de personeelsleden van het opsporingscentrum samen met hun curriculum vitae, een kopie van hun diploma's en een verklaring op eer waarbij zij zich verbinden zich te schikken naar de Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens evenals naar alle andere bepalingen betreffende de bescherming van persoonsgegevens en de bepalingen over beroepsgeheim en medisch beroepsgeheim en voortdurend hun specifieke kennis te perfectioneren;3° het bewijs van de verbinding van het opsporingscentrum met één van de universiteiten georganiseerd of gesubsidieerd door de Franse Gemeenschap. Elke aanvraag om hernieuwing van de erkenning wordt zes maanden vóór het verstrijken van de lopende erkenning ingediend volgens dezelfde procedure. Zij gaat mee met een balans van auto-evaluatie van de opdrachten uitgevoerd in het kader van de vorige erkenning. Afdeling 2. - Erkenningsprocedure

Art. 26.Als de aanvraag om erkenning de documenten bedoeld in artikel 25 niet bevat, wordt een gemotiveerde beslissing om onontvankelijkheid ten laatste dertig dagen na ontvangst van de aanvraag om erkenning per aangetekende brief door de ONE naar de aanvrager verstuurd met vermelding van de reden van de onontvankelijkheid.

De ONE beslist over de erkenningsaanvraag op het verstrijken van een maximale termijn van zestig dagen. Zijn beslissing om de erkenning uit te reiken of te weigeren wordt ten laatste zes maanden na ontvangst van de aanvraag door de ONE aan de aanvrager meegedeeld. Bij beslissing van weigering van erkenning worden de voorwaarden voor het indienen van een bezwaarschrift, bedoeld in artikel 27, vermeld in de bekendmaking.

Art. 27.De aanvrager beschikt over een termijn van maximaal één maand vanaf de datum van ontvangst van de beslissing om weigering van de erkenning om een gemotiveerd bezwaarschrift per aangetekende brief gericht tot de ONE in te dienen.

Art. 28.§ 1. De ONE beslist over het bezwaarschrift op het verstrijken van de maximale termijn van zestig dagen.

De ONE moet vooraf de aanvrager horen als deze er uitdrukkelijk om gevraagd heeft in zijn bezwaarschrift. § 2. De beslissing van de ONE wordt door de ONE aan de aanvrager bekendgemaakt binnen de drie maanden volgend op de ontvangst van het bezwaarschrift.

Art. 29.Bij weigering kan de aanvrager slechts een nieuwe aanvraag indienen na een termijn van twaalf maanden volgend op de datum van bekendmaking van de weigering, tenzij hij kan bewijzen dat de reden die de weigering rechtvaardigde, verdwenen is. Afdeling 3. - Naleving van de voorwaarden voor de erkenning en het

behoud van de erkenning

Art. 30.De ONE kan ter plaatse of op bewijsmateriaal controleren of de voorwaarden voor het behoud van de erkenning nageleefd worden door het opsporingscentrum dat een erkenning aanvraagt of erkend is.

De ONE kan in dat kader bijgestaan worden door openbare of privé-instanties voor het verwezenlijken van sommige controles, tests of evaluaties die louter technisch zijn.

Het opsporingscentrum werkt mee aan de uitvoering van de controle. Op eenvoudige aanvraag van de ONE, deelt het de stukken mee die in verband staan met de aanvraag om erkenning of met de erkenning zelf. Afdeling 4. - Hernieuwing van de erkenningen

Art. 31.Op het einde van de geldigheidsperiode van de erkenning die hem toegekend is, moet het opsporingscentrum dat zijn activiteiten wenst verder te zetten in het kader van het programma de hernieuwing van die erkenning aanvragen.

De aanvragen om hernieuwing van erkenning moeten ten laatste zes maanden vóór de datum van verstrijking van die erkenning aangevraagd worden.

Art. 32.De hernieuwing van de erkenning gebeurt onder dezelfde voorwaarden en volgens dezelfde procedure als het verkrijgen van de erkenning. Afdeling 5. - Procedure voor de intrekking van de erkenning

Art. 33.Als een opsporingscentrum niet meer aan één of meerdere voorwaarden voor het behoud van de erkenning voldoet of als het niet meewerkt aan de uitoefening van de controle, stelt de ONE het per aangetekende brief in gebreke om zich naar die voorwaarden of naar de controleregels te schikken binnen een termijn van hoogstens drie maanden.

Art. 34.Als, binnen een termijn van drie maanden, het opsporingscentrum zich niet schikt naar de ingebrekestelling, begint de ONE de intrekkingsprocedure. Die beslissing van uitvoering van de intrekkingsprocedure wordt per aangetekende brief door de ONE aan het opsporingscentrum bekendgemaakt. De betrokkene kan vragen om gehoord te worden. In voorkomend geval zal hij door de ONE gehoord worden.

Art. 35.§ 1. De ONE beslist over de eventuele intrekking van de erkenning op het verstrijken van een maximale termijn van zestig dagen. Zijn beslissing wordt aan de betrokkene per aangetekende brief door de ONE ten laatste zes maanden na de beslissing over de intrekkingsprocedure bekendgemaakt. De voorwaarden voor het indienen van een bezwaarschrift, bepaald in § 2, worden vermeld in de bekendmaking. § 2. De betrokkene beschikt over een termijn van maximaal één maand vanaf de ontvangst van de beslissing om intrekking van de erkenning om een gemotiveerd bezwaarschrift per aangetekende brief in te dienen, gericht tot de ONE. § 3. De ONE beslist over het bezwaarschrift op het verstrijken van een maximale termijn van zestig dagen.

De ONE moet vooraf de aanvrager horen als deze er uitdrukkelijk om gevraagd heeft in zijn bezwaarschrift. § 4. De beslissing van de ONE wordt door de ONE aan de aanvrager binnen de drie maanden volgend op de ontvangst van het bezwaarschrift bekendgemaakt.

Art. 36.Bij intrekking van de erkenning kan de aanvrager slechts een nieuwe aanvraag indienen na een termijn van twaalf maanden volgend op de datum van bekendmaking van de weigering, tenzij hij kan bewijzen dat het motief dat de intrekking van de erkenning rechtvaardigde, verdwenen is.

Art. 37.- § 1. De bijlage bepaalt het protocol voor het programma voor de systematische neonatale opsporing van aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap. § 2. De bijlage bedoeld in § 1 wordt gewijzigd op voorstel van de ONE. HOOFDSTUK 5. - Slot- en overgangsbepalingen

Art. 38.Worden opgeheven: 1° het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 27 mei 2009 inzake opsporing van aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap;2° het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 22 mei 2014 tot vaststelling van het protocol voor het programma voor de opsporing van aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap.

Art. 39.De opsporingscentra erkend krachtens het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 27 mei 2009 inzake opsporing van aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap behouden hun erkenning en hun subsidie tot het verstrijken ervan. Op het verstrijken kunnen ze dan een erkenningsaanvraag overeenkomstig de bepalingen van dit besluit indienen.

Art. 40.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2020.

Art. 41.De Minister bevoegd voor Gezondheid en Kind is belast met de uitvoering van dit besluit.

Brussel, 9 januari 2020.

De Minister-President, P.-Y. JEHOLET De Minister van Kind, Gezondheid, Cultuur, Media en Vrouwenrechten, B. LINARD