Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

Art. 2.§ 1. De « ONE » stuurt het opsporingsprogramma met inachtneming van de wetenschappelijke methodes van een geneeskunde gebaseerd op de bewijzen » en de finaliteit van de opsporing, via biochemie, van aangeboren afwijkingen die, indien ze niet vroegtijdig opgevangen worden, leiden ofwel tot het overlijden, ofwel tot een geestelijke achterlijkheid of andere permanente en diepe stoornissen, die vermeden kunnen worden zijn door een vroege en aangepaste opvang. De ONE is verantwoordelijk voor de verwerking van de data die verzameld worden in het kader van dit opsporingsprogramma, met inbegrip van de persoonsgegevens. § 2. De deelname van pasgeborenen aan het opsporingsprogramma kan door de ouders geweigerd worden.

Art. 2.§ 1er. L'ONE pilote le programme de dépistage dans le respect des méthodes scientifiques d'une médecine basée sur les preuves et de la finalité de détecter, par voie biochimique, des anomalies congénitales qui, si elles ne sont pas prises en charge précocement, entrainent soit un décès, soit une arriération mentale ou d'autres troubles permanents et profonds, évitables par une prise en charge précoce et adéquate. L'ONE est le responsable du traitement des données récoltées dans le cadre de ce programme de dépistage, y compris les données à caractère personnel. § 2. La participation des nouveau-nés au programme de dépistage peut être refusée par les parents.

Art. 3.Er wordt een sturingscomité voor het opsporingsprogramma

Art. 3.Un comité de pilotage du programme de dépistage est mis en

Art. 4.§ 1. Het sturingscomité is samengesteld uit :

Art. 4.§ 1er. Le comité de pilotage est composé :

Art. 5.Het sturingscomité heeft als opdracht :

Art. 5.Le comité de pilotage a pour mission :

Art. 6.De ONE erkent en subsidieert de opsporingscentra op basis van

Art. 6.L'ONE agrée et subventionne les centres de dépistage sur base

Art. 7.§ 1. Elk opsporingscentrum zorgt ervoor de opsporing van

Art. 7.§ 1er. Chaque centre de dépistage contribue à la

Art. 8.Elke kraamdienst heeft als opdracht :

Art. 8.Chaque maternité a pour missions de :

Art. 9.Elke onafhankelijke vroedvrouw heeft als opdracht :

Art. 9.Chaque sage-femme indépendante a pour missions de :

Art. 10.§ 1. De opsporingscentra creëren en houden een eerste

Art. 10.§ 1er. Les centres de dépistage tiennent et établissent une

Art. 11.De ouders nemen kennis van een document dat de finaliteit en

Art. 11.Les parents prennent connaissance d'un document expliquant

Art. 12.De opsporingskaarten die de gedroogde bloedstalen bevatten,

Art. 12.Les cartes de dépistage contenant les échantillons de sang

Art. 13.Het opsporingscentrum deelt de abnormale resultaten zo snel

Art. 13.Le centre de dépistage communique les résultats anormaux au

Art. 14.De referentiearts kijkt na of de continuïteit van de

Art. 14.Le médecin référent vérifie que la continuité des soins est

Art. 15.De bloedstalen en het vervoer ervan maken deel uit van de

Art. 15.Les échantillons de sang et l'acheminement de ceux-ci font

Art. 16.De persoonsgegevens verzameld in het kader van dit

Art. 16.Le traitement des données à caractère personnel collectées

Art. 17.De stalen en alle gegevens bedoeld in dit besluit mogen

Art. 17.Les échantillons et toutes les données visées par le présent

Art. 18.De verzamelde gegevens beschreven in artikel 15, § 1, met

Art. 18.Les données récoltées décrites à l'article 15, § 1er, à

Art. 19.Om erkend en gesubsidieerd te worden, moet het

Art. 19.Pour être agréé et subventionné, le centre de dépistage doit

Art. 20.Het opsporingscentrum bewaart zijn erkenning op voorwaarde

Art. 20.Le centre de dépistage conserve son agrément à condition :

Art. 21.§ 1. Binnen de perken van de beschikbare begrotingskredieten

Art. 21.§ 1er. Dans les limites des crédits budgétaires disponibles

Art. 22.De subsidie bedoeld in artikel 21 wordt slechts één keer per

Art. 22.La subvention prévue à l'article 21 n'est accordée qu'une

Art. 23.De subsidie bedoeld in artikel 21 wordt slechts toegekend voor prestaties uitgevoerd zonder kosten voor de families van de pasgeborenen en die geen enkel andere financiële bijdrage inhouden van de Staat of van instelling voor publiek recht met nationale bevoegdheid die handelt krachtens andere wets- of verordeningsbepalingen.

Art. 24.De subsidie bedoeld in artikel 21 wordt elk trimester uitbetaald aan de erkende opsporingscentra op indiening bij de ONE van een schuldverklaring met het aantal opgespoorde pasgeborenen. HOOFDSTUK 4. - Procedures inzake erkenning en intrekking van erkenning voor de opsporingscentraAfdeling 1. - Aanvraag om erkenning

Art. 25.De aanvraag om erkenning van een opsporingscentrum wordt door de verantwoordelijke van het opsporingscentrum ingediend bij de ONE. Zij bevat de volgende documenten: 1° een beschrijving van de manier waarop het opsporingscentrum zijn opdrachten wil vervullen; 2° de lijst van de personeelsleden van het opsporingscentrum samen met hun curriculum vitae, een kopie van hun diploma's en een verklaring op eer waarbij zij zich verbinden zich te schikken naar de Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens evenals naar alle andere bepalingen betreffende de bescherming van persoonsgegevens en de bepalingen over beroepsgeheim en medisch beroepsgeheim en voortdurend hun specifieke kennis te perfectioneren; 3° het bewijs van de verbinding van het opsporingscentrum met één van de universiteiten georganiseerd of gesubsidieerd door de Franse Gemeenschap. Elke aanvraag om hernieuwing van de erkenning wordt zes maanden vóór het verstrijken van de lopende erkenning ingediend volgens dezelfde procedure. Zij gaat mee met een balans van auto-evaluatie van de opdrachten uitgevoerd in het kader van de vorige erkenning. Afdeling 2. - Erkenningsprocedure

Art. 26.Als de aanvraag om erkenning de documenten bedoeld in artikel 25 niet bevat, wordt een gemotiveerde beslissing om onontvankelijkheid ten laatste dertig dagen na ontvangst van de aanvraag om erkenning per aangetekende brief door de ONE naar de aanvrager verstuurd met vermelding van de reden van de onontvankelijkheid. De ONE beslist over de erkenningsaanvraag op het verstrijken van een maximale termijn van zestig dagen. Zijn beslissing om de erkenning uit te reiken of te weigeren wordt ten laatste zes maanden na ontvangst van de aanvraag door de ONE aan de aanvrager meegedeeld. Bij beslissing van weigering van erkenning worden de voorwaarden voor het indienen van een bezwaarschrift, bedoeld in artikel 27, vermeld in de bekendmaking.

Art. 27.De aanvrager beschikt over een termijn van maximaal één maand vanaf de datum van ontvangst van de beslissing om weigering van de erkenning om een gemotiveerd bezwaarschrift per aangetekende brief gericht tot de ONE in te dienen.

Art. 28.§ 1. De ONE beslist over het bezwaarschrift op het verstrijken van de maximale termijn van zestig dagen. De ONE moet vooraf de aanvrager horen als deze er uitdrukkelijk om gevraagd heeft in zijn bezwaarschrift. § 2. De beslissing van de ONE wordt door de ONE aan de aanvrager bekendgemaakt binnen de drie maanden volgend op de ontvangst van het bezwaarschrift.

Art. 29.Bij weigering kan de aanvrager slechts een nieuwe aanvraag indienen na een termijn van twaalf maanden volgend op de datum van bekendmaking van de weigering, tenzij hij kan bewijzen dat de reden die de weigering rechtvaardigde, verdwenen is. Afdeling 3. - Naleving van de voorwaarden voor de erkenning en het behoud van de erkenning

Art. 30.De ONE kan ter plaatse of op bewijsmateriaal controleren of de voorwaarden voor het behoud van de erkenning nageleefd worden door het opsporingscentrum dat een erkenning aanvraagt of erkend is. De ONE kan in dat kader bijgestaan worden door openbare of privé-instanties voor het verwezenlijken van sommige controles, tests of evaluaties die louter technisch zijn. Het opsporingscentrum werkt mee aan de uitvoering van de controle. Op eenvoudige aanvraag van de ONE, deelt het de stukken mee die in verband staan met de aanvraag om erkenning of met de erkenning zelf. Afdeling 4. - Hernieuwing van de erkenningen

Art. 31.Op het einde van de geldigheidsperiode van de erkenning die hem toegekend is, moet het opsporingscentrum dat zijn activiteiten wenst verder te zetten in het kader van het programma de hernieuwing van die erkenning aanvragen. De aanvragen om hernieuwing van erkenning moeten ten laatste zes maanden vóór de datum van verstrijking van die erkenning aangevraagd worden.

Art. 32.De hernieuwing van de erkenning gebeurt onder dezelfde voorwaarden en volgens dezelfde procedure als het verkrijgen van de erkenning. Afdeling 5. - Procedure voor de intrekking van de erkenning

Art. 33.Als een opsporingscentrum niet meer aan één of meerdere voorwaarden voor het behoud van de erkenning voldoet of als het niet meewerkt aan de uitoefening van de controle, stelt de ONE het per aangetekende brief in gebreke om zich naar die voorwaarden of naar de controleregels te schikken binnen een termijn van hoogstens drie maanden.

Art. 34.Als, binnen een termijn van drie maanden, het opsporingscentrum zich niet schikt naar de ingebrekestelling, begint de ONE de intrekkingsprocedure. Die beslissing van uitvoering van de intrekkingsprocedure wordt per aangetekende brief door de ONE aan het opsporingscentrum bekendgemaakt. De betrokkene kan vragen om gehoord te worden. In voorkomend geval zal hij door de ONE gehoord worden.

Art. 35.§ 1. De ONE beslist over de eventuele intrekking van de erkenning op het verstrijken van een maximale termijn van zestig dagen. Zijn beslissing wordt aan de betrokkene per aangetekende brief door de ONE ten laatste zes maanden na de beslissing over de intrekkingsprocedure bekendgemaakt. De voorwaarden voor het indienen van een bezwaarschrift, bepaald in § 2, worden vermeld in de bekendmaking. § 2. De betrokkene beschikt over een termijn van maximaal één maand vanaf de ontvangst van de beslissing om intrekking van de erkenning om een gemotiveerd bezwaarschrift per aangetekende brief in te dienen, gericht tot de ONE. § 3. De ONE beslist over het bezwaarschrift op het verstrijken van een maximale termijn van zestig dagen. De ONE moet vooraf de aanvrager horen als deze er uitdrukkelijk om gevraagd heeft in zijn bezwaarschrift. § 4. De beslissing van de ONE wordt door de ONE aan de aanvrager binnen de drie maanden volgend op de ontvangst van het bezwaarschrift bekendgemaakt.

Art. 36.Bij intrekking van de erkenning kan de aanvrager slechts een nieuwe aanvraag indienen na een termijn van twaalf maanden volgend op de datum van bekendmaking van de weigering, tenzij hij kan bewijzen dat het motief dat de intrekking van de erkenning rechtvaardigde, verdwenen is.

Art. 37.- § 1. De bijlage bepaalt het protocol voor het programma voor de systematische neonatale opsporing van aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap. § 2. De bijlage bedoeld in § 1 wordt gewijzigd op voorstel van de ONE. HOOFDSTUK 5. - Slot- en overgangsbepalingen

Art. 38.Worden opgeheven: 1° het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 27 mei 2009 inzake opsporing van aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap; 2° het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 22 mei 2014 tot vaststelling van het protocol voor het programma voor de opsporing van aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap.

Art. 39.De opsporingscentra erkend krachtens het besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap van 27 mei 2009 inzake opsporing van aangeboren afwijkingen in de Franse Gemeenschap behouden hun erkenning en hun subsidie tot het verstrijken ervan. Op het verstrijken kunnen ze dan een erkenningsaanvraag overeenkomstig de bepalingen van dit besluit indienen.

Art. 40.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2020.

Art. 41.De Minister bevoegd voor Gezondheid en Kind is belast met de uitvoering van dit besluit. Brussel, 9 januari 2020. De Minister-President, P.-Y. JEHOLET De Minister van Kind, Gezondheid, Cultuur, Media en Vrouwenrechten,

Art. 23.La subvention prévue à l'article 21 n'est accordée que pour des prestations effectuées sans frais pour les familles des nouveau-nés et ne donnant lieu à aucune autre intervention financière de l'Etat ou d'établissement de droit public à compétence nationale agissant en vertu d'autres dispositions légales ou réglementaires.

Art. 24.La subvention prévue à l'article 21 est liquidée trimestriellement aux centres de dépistage agréés sur production à l'ONE d'une déclaration de créance reprenant le nombre de nouveau-nés dépistés. CHAPITRE 4. - Procédures en matière d'agrément et de retrait d'agrément pour les centres de dépistageSection 1re. - Demande d'agrément

Art. 25.La demande d'agrément d'un centre de dépistage est introduite par le responsable du centre de dépistage auprès de l'ONE. Elle contient les documents suivants : 1° un descriptif de la manière dont le centre de dépistage entend remplir ses missions; 2° la liste des membres du personnel du centre de dépistage accompagnée de leur curriculum vitae, une copie de leurs diplômes et une déclaration sur l'honneur par laquelle ils s'engagent chacun à se conformer au Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ainsi qu'à toutes autres dispositions relatives à la protection des données à caractère personnel et aux dispositions relatives au secret professionnel et médical et à parfaire en permanence leurs compétences spécifiques; 3° la preuve du rattachement du centre de dépistage à une des universités organisées ou subventionnées par la Communauté française. Toute demande de renouvellement d'agrément est introduite selon la même procédure six mois avant l'échéance de l'agrément en cours. Elle est accompagnée d'un bilan d'auto-évaluation des missions exercées dans le cadre de l'agrément précédent. Section 2. - Procédure d'agrément

Art. 26.Si la demande d'agrément ne contient pas les documents visés à l'article 25, une décision motivée d'irrecevabilité est envoyée au demandeur par l'ONE au plus tard trente jours après la réception de la demande d'agrément en indiquant le motif de l'irrecevabilité. L'ONE statue sur la demande d'agrément à l'expiration d'un délai maximal de soixante jours. Sa décision de délivrer l'agrément ou de le refuser est notifiée par l'ONE au demandeur au plus tard six mois après la réception de la demande. En cas de décision de refus d'agrément, les conditions d'introduction d'une réclamation, définies à l'article 27, sont indiquées dans la notification.

Art. 27.Le demandeur dispose d'un délai d'un mois maximum à dater de la réception de la décision de refus de l'agrément pour introduire une réclamation motivée adressée à l'ONE.

Art. 28.§ 1er. L'ONE statue sur la réclamation à l'expiration du délai maximal de soixante jours L'ONE doit préalablement entendre le demandeur, si celui-ci en a fait la demande expresse dans sa réclamation. § 2. La décision de l'ONE est notifiée au demandeur par l'ONE dans les trois mois suivant la réception de la réclamation.

Art. 29.En cas de refus, le demandeur ne peut introduire une nouvelle demande qu'après un délai de douze mois suivant la date de notification du refus, à moins qu'il ne puisse prouver que le motif justifiant le refus n'existe plus. Section 3. - Respect des conditions d'agrément et de maintien de l'agrément

Art. 30.L'ONE peut contrôler sur place ou sur pièces justificatives si les conditions de maintien de l'agrément sont respectées par le centre de dépistage qui demande un agrément ou qui est agréé. L'ONE peut se faire assister dans ce cadre d'instances publiques ou privées en vue de réaliser certains contrôles, tests ou évaluations de nature purement technique. Le centre de dépistage collabore à l'exercice du contrôle. Sur simple demande de l'ONE, il remet à celle-ci les pièces qui ont un rapport avec la demande d'agrément ou l'agrément lui-même. Section 4. - Renouvellement des agréments

Art. 31.A l'issue de la période de validité de l'agrément qui lui a été octroyé, le centre de dépistage qui souhaite poursuivre ses activités dans le cadre du programme de dépistage doit solliciter le renouvellement de cet agrément. Les demandes de renouvellement d'agrément doivent être introduites au plus tard six mois avant la date d'expiration de l'agrément précédent.

Art. 32.Le renouvellement de l'agrément se fait aux mêmes conditions et selon la même procédure que l'obtention de l'agrément. Section 5. - Procédure de retrait d'agrément

Art. 33.Si un centre de dépistage ne satisfait plus à une ou plusieurs conditions de maintien de l'agrément ou s'il ne collabore pas à l'exercice du contrôle, l'ONE le met en demeure de se conformer à ces conditions ou aux règles du contrôle, dans un délai de maximum trois mois.

Art. 34.Si, dans le délai de trois mois, le centre de dépistage ne se conforme pas à la mise en demeure, l'ONE entame la procédure de retrait. Cette décision de mise en oeuvre de la procédure de retrait est notifiée au centre de dépistage par l'ONE. L'intéressé peut demander à être entendu. Le cas échéant, il le sera par l'ONE.

Art. 35.§ 1er. L'ONE statue sur le retrait éventuel de l'agrément à l'expiration d'un délai maximal de soixante jours. Sa décision est notifiée à l'intéressé par l'ONE au plus tard six mois après la décision notifiant la mise en oeuvre de la procédure de retrait. Les conditions d'introduction d'une réclamation, définies au § 2, sont indiquées dans la notification. § 2. L'intéressé dispose d'un délai d'un mois maximum à dater de la réception de la décision de retrait d'agrément pour introduire une réclamation motivée adressée au Ministre et à l'ONE. § 3. L'ONE statue sur la réclamation à l'expiration d'un délai maximal de soixante jours. L'ONE doit préalablement entendre le demandeur, si celui-ci en a fait la demande expresse dans sa réclamation. § 4. La décision de l'ONE est notifiée au demandeur par l'ONE dans les trois mois suivant la réception de la réclamation.

Art. 36.En cas de retrait d'agrément, le demandeur ne peut introduire une nouvelle demande d'agrément qu'après un délai de douze mois suivant la date de notification du retrait, à moins qu'il ne puisse prouver que le motif justifiant le retrait n'existe plus.

Art. 37.- § 1er. L'annexe fixe le protocole du programme de dépistage néonatal systématique d'anomalies congénitales en Communauté française. § 2. L'annexe visée au § 1er est modifiée sur proposition de l'ONE. CHAPITRE 5. - Dispositions finales et transitoires

Art. 38.Sont abrogés : 1° l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 27 mai 2009 en matière de dépistage des anomalies congénitales en Communauté française; 2° l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 22 mai 2014 fixant le protocole du programme de dépistage des anomalies congénitales en Communauté française.

Art. 39.Les centres de dépistage agréés en vertu de l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 27 mai 2009 en matière de dépistage des anomalies congénitales en Communauté française conservent leur agrément et leur subvention jusqu'à l'échéance. A l'échéance, ils pourront introduire une demande d'agrément conformément aux dispositions du présent arrêté.

Art. 40.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2020.

Art. 41.La Ministre qui a la Santé et l'Enfance dans ses attributions est chargée de l'exécution du présent arrêté. Bruxelles, le 9 janvier 2020. Le Ministre-Président, P.-Y. JEHOLET La Ministre de l'Enfance, de la Santé, de la Culture, des Médias et des Droits des Femmes, B. LINARD Annexe à l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française en matière de dépistage d'anomalies congénitales en Communauté française I. OBJECTIF DU PROGRAMME DE DEPISTAGE NEONATAL A. Finalité du programme de dépistage néonatal Le programme de dépistage néonatal constitue l'un des programmes de santé prioritaires de la Fédération Wallonie-Bruxelles géré par l'ONE. Ce programme a pour but de détecter, par voie biochimique, des anomalies congénitales. Ces anomalies, si elles ne sont pas prises en charge précocement, entraînent, soit un décès, une arriération mentale ou d'autres troubles permanents et profonds, évitables par une prise en charge précoce et adéquate. La liste des anomalies congénitales actuellement prescrites pour le dépistage inclut : 1. la phénylcétonurie; 2. la tyrosinémie; 3. la leucinose; 4. l'homocystinurie; 5. la galactosémie; 6. l'hypothyroïdie; 7. l'acidémie méthylmalonique et/ou l'acidémie propionique; 8. l'acidurie glutarique de type I; 9. l'acidémie isovalérique; 10. le déficit en acyl-CoA déshydrogénase des acides gras à chaîne moyenne; 11. le déficit en multiple acyl-CoA déshydrogénase; 12. le déficit en acyl-CoA déshydrogénase des acides gras à chaîne très longue; 13. la mucoviscidose. B. Objectifs du programme de dépistage néonatal Organiser l'ensemble des activités du dépistage néonatal permettant de dépister tous les enfants nés en Communauté française, soit dans les services de maternité dont la liste est fixée par l'ONE, soit en dehors de ces services et suivis dans ces cas par des sages-femmes indépendantes. Ces activités sont les suivantes : 1. Informer les familles en vue de recueillir leur adhésion 2. Sensibiliser les professionnels de soins de santé 3. Organiser la collecte et l'acheminement des échantillons vers les centres de dépistage agréés. 4. Assurer la saisie des données concernant les nouveau-nés. 5. Réaliser les tests biochimiques et en interpréter les valeurs. 6. Communiquer les résultats aux différents acteurs du programme selon leur implication. 7. Assurer le suivi (tests de contrôle), s'informer des résultats des diagnostics et du suivi en matière de prise en charge. 8. Améliorer la concertation entre les différents acteurs du programme : ONE, maternités, sages-femmes indépendants, médecins, centres de génétique et centres de référence et centres de dépistage agréés. 9. Assurer la cohérence et la pertinence du programme de dépistage néonatal. 10. Evaluer et assurer la qualité du programme. 11. Gérer les banques de données recueillies, en ce compris, celles rendues anonymes pour la réalisation de bilans statistiques et épidémiologiques, conformément aux dispositions réglementaires. II. FONCTIONNEMENT DU PROGRAMME DE DEPISTAGE NEONATAL A. Exécution du programme en bref La Communauté française compte au maximum trois centres de dépistage agréés. Chaque centre de dépistage agréé procède à - l'enregistrement des données relatives aux nouveau-nés et recueillies lors des prélèvements; - la réalisation des tests de dépistage, leur interprétation; - la transmission des résultats. Si le résultat des tests relatifs à un nouveau-né est négatif, il n'y a pas d'action ultérieure. En cas de valeur anormale, le centre de dépistage concerné informe aussitôt le médecin référent; celui-ci est chargé d'en informer les parents du nouveau-né et de prendre les dispositions pour un test de contrôle ou les mettre en contact avec un centre de référence spécialisé dans la maladie dépistée. Lorsque le résultat du contrôle est positif et/ou que le diagnostic semble confirmé, les parents du nourrisson sont informés, soit par le médecin référent, soit par le centre de référence ad hoc de la nécessité urgente d'une prise en charge appropriée. B. Déroulement détaillé du programme 1. Délivrance des agréments L'agrément des centres de dépistage (au nombre de trois maximum) est délivré par l'ONE pour une durée de 5 ans renouvelable. 2. Fiche signalétique des maternités A la demande du centre de dépistage, chaque maternité complète une fiche signalétique conformément au modèle qui lui est transmis. Cette fiche contient toutes les coordonnées utiles afin de faciliter la prise de contacts, en particulier, avec les personnes de liaison pour le programme (médecin, sage-femme, infirmier.e). Cette fiche est conservée au centre de dépistage et mise à jour : tous les 2 ans et en temps utiles, lors de tout changement de désignation. 3. Organisation du prélèvement des échantillons de sang. Préalablement à l'exécution des tests, les maternités et les sages-femmes indépendantes doivent assurer une information complète et adéquate des parents à propos du programme de dépistage et des tests. L'ONE met à leur disposition les supports d'information utiles. Les centres de dépistage agréés fournissent aux maternités et aux sages-femmes indépendantes le support et les instructions nécessaires au prélèvement des échantillons de sang. Les maternités et les sages-femmes indépendantes sont responsables de la réalisation des prélèvements des échantillons de sang selon les recommandations émises par les centres de dépistage, dans un délai compris entre 48 heures et 120 heures de vie dans le respect des balises établies par l'ONE en fonction des évolutions des connaissances scientifiques. En vue de la mise en oeuvre adéquate du programme, les maternités s'assurent que tous les nouveau-nés au sein de leur institution sont effectivement dépistés, y compris ceux ayant quitté la maternité avant 72h de vie. Les données qui doivent accompagner les échantillons comprennent une identification univoque de l'enfant (nom, prénom, noms des parents), sa date de naissance, son sexe, le lieu de naissance, la date de prélèvement, le lieu du prélèvement (domicile, hôpital, ...), son poids, son âge gestationnel, son régime alimentaire, les médications éventuelles, le nom de la maternité ou le nom de la sage-femme indépendante et le nom du médecin référent. 4. Acheminement des échantillons de sang vers les centres de dépistage. Les échantillons de sang doivent être acheminés vers les centres de dépistage, le plus tôt possible et endéans un délai maximum de 96 heures après le prélèvement. Ces échantillons et toutes les données visées par le présent programme ne pourront être traitées ultérieurement en vue de la réalisation de nouveaux tests ou d'études scientifiques ou statistiques que pour autant que ce traitement soit compatible avec les finalités du dépistage conformément aux réglementations en vigueur sur la protection des données et plus particulièrement au Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données. 5. Réception et encodage des données Les données relatives au nouveau-né sont encodées par le centre de dépistage concerné dans une base de données sécurisée qualifiée de « base de donnée de suivi » qui lui est propre. Ladite base de données, présentée sous forme de liste nominative et placée sous la responsabilité des centres de dépistage quant au traitement de données, est propriété de l'ONE. Les données saisies comportent au moins les données minimum reprises sur le support accompagnant l'échantillon. Concomitamment à la tenue de la base de données de suivi, les centres de dépistage réalisent une anonymisation totale des données, en vue de leur conservation dans une seconde base de données, qualifiée de base de données « épidémiologique et statistique ». Cette seconde base de données relève de la responsabilité et est la propriété de l'ONE; elle est destinée à permettre la réalisation d'études statistiques et épidémiologiques. Les parents prennent connaissance d'un document expliquant les finalités et les modalités du programme, tout en rappelant aux parents la possibilité de refuser la participation de leur enfant au programme et portant mention explicite du traitement des données médicales dans le cadre du transfert de données prévu par le programme. Le document susvisé est élaboré par l'ONE et est fourni par la maternité ou la sage-femme indépendante compétente. Les parents ont le droit de prendre connaissance des données enregistrées qui concernent leur enfant et de faire corriger toute donnée inexacte. En cas de refus de participation au programme, les parents sont informés que leur décision sera mentionnée dans la base de données. Les maternités et les sages-femmes indépendantes incluent la décision de refus dans les données destinées aux centres de dépistage conformément à leurs missions. L'enregistrement du refus vise à ne plus réinterroger les parents, à établir la couverture du programme et à conserver cette information comme une décision des parents faisant partie du dossier médical de l'enfant. 6. Réalisation des tests pour le dépistage des anomalies listées au point I. A. Les marqueurs utilisés en vue de dépister ces anomalies sont : phénylalanine, leucine, méthionine, tyrosine, TSH, Galactose total, les acylcarnitines en C3, C5-DC, C5, C8-C6-C10-C10 :1, C4-C5-C6-C8-C10-C12-C14-C16,C14 :1-C14 :2-C14 et trypsine (et lorsque c'est nécessaire, la recherche d'anomalies du gène CFTR ) pour le dépistage des affections correspondantes, à savoir : la phénylcétonurie, la leucinose, l'homocystinurie, la tyrosinémie, l'hypothyroïdie, la galactosémie, l'acidémie méthylmalonique et/ou l'acidémie propionique, l'acidurie glutarique de type I, l'acidémie isovalérique, le déficit en acyl-CoA déshydrogénase des acides gras à chaîne moyenne, le déficit en multiple acyl-CoA déshydrogénase, le déficit en acyl-CoA déshydrogénase des acides gras à chaîne très longue et la mucoviscidose. Les tests biochimiques sont réalisés dans les délais les plus brefs selon les techniques analytiques dans le respect des méthodes scientifiques reconnues internationalement et admises par l'ONE sur avis du comité de pilotage. 7. Interprétation des résultats Des valeurs appelées S1 sont définies pour chacun des tests biochimiques. Toutes les valeurs situées en deçà de ce seuil sont interprétées « résultat négatif ». Au-delà, les valeurs sont considérées comme anormales. Tous les tests pratiqués sont décrits (avec seuils et algorithme d'attitude à adopter pour le suivi) dans le « Guide pour le programme de dépistage néonatal des anomalies métaboliques en Fédération Wallonie-Bruxelles ». 8. Transmission des résultats Les résultats négatifs qui signent la normalité pour plus de 99% des nouveau-nés dépistés ne font l'objet d'aucune démarche. Toutes les valeurs anormales sont transmises au médecin référent par le centre de dépistage. Le degré d'urgence de la communication du résultat (téléphone, à confirmer par fax, courrier postal ou courrier électronique) dépend du degré de son anormalité. Il appartient au médecin référent de prendre contact avec les parents du nourrisson dans les meilleurs délais et de les informer de la nécessité d'investigations complémentaires et, le cas échéant, d'une prise en charge immédiate en mettant les parents en contact avec un centre de référence spécialisé dans la maladie dépistée. 9. Investigations complémentaires et suivi des cas avérés. S'il y a lieu, les investigations complémentaires doivent être réalisées dans les meilleurs délais par le médecin référent ou, à la demande de ce dernier, dans un centre de référence ou un centre de diagnostic. Le médecin référent informe le centre de dépistage des résultats de ces investigations et de la prise en charge des cas avérés. 10. Relevé hebdomadaire des prélèvements reçus et vérification de la couverture de la population des nouveau-nés. Une fois par semaine, le centre de dépistage transmet aux maternités et aux sages-femmes indépendantes une liste nominative des résultats qui les concernent, dans le but de s'assurer que tous les nouveau-nés de leur institution ont bénéficié du dépistage. Chaque maternité et chaque sage-femme indépendante sont, chacune pour ce qui la concerne, chargées de vérifier que tous les nouveau-nés ont été dépistés, en vérifiant la concordance de la liste reçue avec le registre des accouchements. Le cas échéant, elles compléteront les données manquantes et s'assureront de la réalisation des tests. Le centre de dépistage adresse une liste récapitulative des résultats positifs dont le suivi n'a pas été communiqué aux médecins référents et à chaque maternité pour s'assurer de la continuité des soins. 11. Analyse des données Les centres de dépistage assurent une analyse à des fins de bilan statistique et épidémiologique des données reprises dans la base de données constituée à cette fin. 12. Comité de pilotage Le Comité de pilotage a pour mission de venir en appui à l'ONE qui définit les modalités d'exécution du programme. A cette fin, le comité de pilotage lui propose les adaptations nécessaires et les objectifs, projets d'action et d'orientation pour améliorer la réalisation du programme. III. EVALUATION ET ASSURANCE DE QUALITE 1. Le dépistage néonatal doit répondre à des critères de qualité et s'appuyer sur les indicateurs admis internationalement, notamment en s'inspirant des recommandations de l'ISNS (International Society for Neonatal Screening). 2. L'assurance de qualité au niveau du centre de dépistage. Chaque centre de dépistage s'engage à assurer un niveau de qualité maximum à tous les échelons. Ceci inclut notamment : - la disposition de procédures pour les différents tests biochimiques; - la validation des tests biochimiques mis en oeuvre; - la réalisation de minimum 10.000 tests par an; - la formation continue du personnel; - l'utilisation d'algorithmes décisionnels figurant dans la version la plus récente du « Guide pour le programme de dépistage néonatal des anomalies métaboliques en Fédération Wallonie-Bruxelles »; - la participation à des programmes externes de contrôle de qualité. Tous ces critères et ces indicateurs doivent être régulièrement suivis et évalués par le comité de pilotage. Celui-ci insistera sur les objectifs relatifs à l'assurance de la qualité, aux coûts et à l'efficacité du programme. 3. Indicateurs de suivi du programme Ces indicateurs suivent les recommandations internationales et sont validés par l'ONE après avis du comité de pilotage. Le rapport annuel globalisé fourni par l'ensemble des centres de dépistage comporte les indicateurs suivants : * Le nombre total de naissances. Ce chiffre sera calculé sur base des données issues des maternités. * Le nombre de refus collectés. Il sera calculé sur base des notifications de refus enregistrées par les maternités. * Le nombre de tests effectués sera calculé sur base des données fournies par les centres de dépistage. * La proportion des BB testés < 72 (3 jours) de vie. Chiffre calculé sur base des données des centres de dépistage. * La proportion des BB testés > 120 heures (5 jours) de vie. Chiffre calculé sur base des données des centres de dépistage. * La proportion de prélèvement transmis au laboratoire > 96 heures après leur réalisation (4 jours). Chiffre calculé sur base des données des centres de dépistage. * Nombre de tests de contrôle effectués. Chiffre calculé sur base des données des centres de dépistage. * Historique des perdus de vue. Données fournies par les centres de dépistage et les maternités. De nouveaux indicateurs d'évaluation pourront être proposés au fil du temps par le comité de pilotage et ajoutés par l'ONE. Glossaire * Centres de dépistage : les centres de dépistage agréés par l'ONE. * Centre de diagnostic : structure qui dispose des moyens pour confirmer le diagnostic suggéré par un centre de dépistage. * Centre de référence : centre de référence « maladies rares » agréé sur base de l'arrêté royal du 25 avril 2014 fixant les caractéristiques pour la désignation de centres de référence « maladies rares » appelés « centres d'expertise », dans les fonctions maladies rares agréées. * Centre de génétique : centre de génétique humaine agréé sur base de l'arrêté royal du 14 décembre 1987, en exécution de l'article 58 de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins coordonnées le 10 juillet 2008. * Comité de pilotage : comité de pilotage en matière de dépistage des anomalies congénitales en Communauté française. * Couverture : nombre de nouveau-nés dépistés par rapport au nombre de nouveau-nés en vie. * Incidence : nombre de sujets atteints par rapport à l'ensemble des nouveau-nés dépistés. * Maternité : le médecin chef de service et l'accoucheuse en chef au sein du service de maternité * Sage-femme indépendante : la sage-femme qui preste les soins au nouveau-né lors d'une naissance survenant en dehors d'un établissement de soins. * Médecin référent : le pédiatre qui suit l'enfant ou, à défaut, le médecin désigné par les parents ou, à défaut, le médecin de famille. NB : il peut arriver que le médecin référent soit la même personne que le médecin de liaison. * Médecin de liaison : médecin attaché à la maternité et désigné comme contact auprès du centre de dépistage. * Sage-femme de liaison : sage-femme de la maternité et désignée comme contact auprès du centre de dépistage. * Sensibilité : probabilité qu'un test donne un résultat positif chez un sujet atteint (proportion de vrais positifs). * Spécificité : probabilité qu'un test donne un résultat négatif chez un sujet normal (proportion de vrais négatifs). Vu pour être annexé à l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française en matière de dépistage d'anomalies congénitales en Communauté française. Bruxelles, le 9 janvier 2020. Le Ministre-Président, P.-Y. JEHOLET La Ministre de l'Enfance, de la Santé, de la Culture, des Médias et des Droits des Femmes,