MINISTERE DE LA COMMUNAUTE FRANÇAISE

9 JANVIER 2020. - Arrêté du Gouvernement de la Communauté française en matière de dépistage d'anomalies congénitales en Communauté française

Le Gouvernement de la Communauté française, Vu le décret du 14 juillet 1997 portant organisation de la promotion de la santé en Communauté française, modifié par le décret-programme du 18 décembre 2019 portant diverses mesures relatives aux bâtiments scolaires, aux fonds budgétaires, à la santé, à l'enseignement supérieur, à la recherche, au sport, aux hôpitaux universitaires, au personnel de l'enseignement, à l'enseignement et à Wallonie Bruxelles Enseignement, les articles 2, § 1er, 17bis, 17ter et 18;

Vu l'avis du Conseil d'administration de l'Office de la Naissance et de l'Enfance, donné le 30 janvier 2019;

Vu l'avis de l'Inspecteur des finances donné le 1er avril 2019;

Vu l'accord du Ministre du Budget donné le 3 avril 2019;

Vu le « test genre » du 26 mars 2019 établi en application de l'article 4, alinéa 2, 1°, du décret du 7 janvier 2016 relatif à l'intégration de la dimension du genre dans l'ensemble des politiques de la Communauté française;

Vu l'avis de l'organe de concertation intra-francophone en date du 2 mai 2019;

Vu l'avis de l'Autorité de protection des données du 5 juin 2019;

Vu l'avis 66.750/4 du Conseil d'Etat, donné le 18 décembre 2019, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de la Ministre de l'Enfance et de la Santé;

Après délibération, Arrête : CHAPITRE 1er. - Définitions

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° décret : le décret du 17 juillet 2002 portant réforme de l'Office de la Naissance et de l'Enfance, en abrégé « O.N.E. »; 2° Ministre : le Ministre ayant l'Enfance dans ses attributions;3° ONE : l'Office de la Naissance et de l'Enfance;4° programme de dépistage : programme de médecine préventive en matière de dépistage des anomalies congénitales détectables par des tests biochimiques fixé par le présent arrêté;5° centre de dépistage : centre chargé du dépistage des anomalies congénitales conformément au programme de dépistage, agréé par l'ONE;6° maternité : le médecin-chef de service et la sage-femme en chef;7° la sage-femme indépendante : la sage-femme qui preste les soins au nouveau-né lors d'une naissance survenant en dehors d'un établissement de soins;8° médecin référent : le médecin qui suit l'enfant ou, à défaut, le médecin désigné par les parents ou, à défaut, le médecin de famille;9° centre de génétique : centre de génétique humaine agréé sur base de l'arrêté royal du 14 décembre 1987, en exécution de l'article 58 de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnées le 10 juillet 2008;10° centre de référence : centre de référence « maladies rares » agréé sur base de l'arrêté royal du 25 avril 2014 fixant les caractéristiques pour la désignation de centres de référence « maladies rares » appelés « centres d'expertise », dans les fonctions maladies rares agréées;11° parent : toute personne investie de l'autorité parentale selon les principes définis aux articles 371 à 387 du Code civil ou qui assume la garde en droit ou en fait du nouveau-né; 12° registre des accouchements : d'une part, le registre mentionné au point II.2. de l'annexe 2 de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre et, d'autre part, les dossiers tenus par les sages-femmes indépendants; 13° protocole : protocole annexé au présent arrêté et décrivant le processus complet du dépistage néonatal d'anomalies congénitales;14° gène CFTR : de l'anglais « cystic fibrosis transmembrane conductance regulator »;ce gène code une protéine dont les anomalies sont responsables de la mucoviscidose. CHAPITRE 2. - Pilotage du programme de dépistage Section 1re. - Généralités

Art. 2.§ 1er. L'ONE pilote le programme de dépistage dans le respect des méthodes scientifiques d'une médecine basée sur les preuves et de la finalité de détecter, par voie biochimique, des anomalies congénitales qui, si elles ne sont pas prises en charge précocement, entrainent soit un décès, soit une arriération mentale ou d'autres troubles permanents et profonds, évitables par une prise en charge précoce et adéquate.

L'ONE est le responsable du traitement des données récoltées dans le cadre de ce programme de dépistage, y compris les données à caractère personnel. § 2. La participation des nouveau-nés au programme de dépistage peut être refusée par les parents. § 3. L'ONE remplit les missions suivantes, sur la base des propositions du comité de pilotage visé à l'article 3 : 1° veiller à la réalisation du programme de dépistage, en ce compris les modifications proposées par le comité de pilotage;2° décrire les objectifs généraux et les projets d'action et d'orientation pour le programme de dépistage;3° marquer son accord, après avis du comité de pilotage, sur les techniques analytiques utilisées par les centres de dépistage dans le respect des méthodes scientifiques reconnues internationalement;4° évaluer la qualité et l'efficacité du programme de dépistage;5° veiller à ce que les dispositions légales et réglementaires relatives à la vie privée soient respectées dans le cadre de la mise en oeuvre du programme de dépistage;6° établir avec toutes les instances internationales, fédérales, communautaires, régionales ou locales les collaborations nécessaires à l'accomplissement de ses missions. § 4. Dans les limites des crédits budgétaires disponibles, l'ONE élabore, après avis du comité de pilotage visé à l'article 3, un programme de communication visant la sensibilisation du public. Section 2. - Comité de pilotage

Art. 3.Un comité de pilotage du programme de dépistage est mis en place auprès de l'ONE. Il se réunit au moins une fois par an.

Art. 4.§ 1er. Le comité de pilotage est composé : 1° d'un représentant de l'ONE;2° du coordinateur de chaque centre de dépistage;3° d'un médecin spécialiste représentant les médecins responsables des centres spécialisés en maladies métaboliques héréditaires rares;4° d'un médecin spécialiste représentant les médecins responsables des centres de référence en matière de mucoviscidose;5° d'un médecin représentant la Société Belge de Pédiatrie;6° d'un médecin pédiatre spécialisé en endocrinologie;7° de deux médecins spécialistes en gynécologie-obstétrique des services de maternité représentant les associations d'hôpitaux;8° de deux sages-femmes représentant respectivement, l'Union professionnelle des Sages-Femmes Belges (UPSFB) et l'Association Francophone des Sages-Femmes Catholiques (AFSFC);9° d'un représentant du collège des pédiatres de l'ONE;10° d'un représentant du collège des gynécologues et sages-femmes de l'ONE;11° d'un représentant du Ministre. Les membres du comité de pilotage sont nommés par l'ONE pour une période de cinq ans renouvelable. L'ONE nomme également, pour chaque membre effectif, un membre suppléant.

Le comité de pilotage peut inviter d'autres experts de son choix, selon ses besoins.

Tous les experts invités ont une voie consultative. § 2. Dans les six mois de son installation, le comité de pilotage arrête son règlement d'ordre intérieur et le soumet à l'approbation de l'ONE. § 3. Le comité de pilotage nomme en son sein un président et un vice-président. Le secrétariat est assuré par l'ONE.

Art. 5.Le comité de pilotage a pour mission : 1° de venir en appui à l'ONE en lui proposant : - les adaptations nécessaires pour améliorer la réalisation du programme de dépistage, en particulier, les modifications éventuelles de la liste des anomalies à dépister.Le comité de pilotage documente ses propositions sur la base d'un rapport reprenant l'ensemble des enjeux; - des objectifs généraux et des projets d'action et d'orientation en matière de dépistage d'anomalies congénitales, en particulier, la nécessaire adéquation entre le calendrier de prélèvements et l'évolution de l'organisation des soins de postpartum, au sein des services de maternité et en ambulatoire; - la mise à jour des techniques analytiques utilisées pour les tests; - une appréciation de la qualité et de l'efficacité du programme de dépistage; - les indicateurs devant figurer dans les rapports annuels d'activités visés à l'article 7, § 3; 2° de contribuer à la sensibilisation des professionnels et des institutions de soins de santé qu'il représente, à la problématique du dépistage. CHAPITRE 3. - Centres de dépistage Section 1re. - Généralités

Art. 6.L'ONE agrée et subventionne les centres de dépistage sur base des critères fixés dans le présent arrêté. Le nombre de centres de dépistage agréés est au maximum de trois.

L'agrément d'un centre de dépistage est délivré pour une durée de cinq ans renouvelable.

Seuls les centres de dépistage agréés sont habilités à prester des services dans le cadre du programme de dépistage et en tant que sous-traitants pour le traitement des données du programme de dépistage, ils signent une convention de traitement des données à caractère personnel avec le responsable du traitement, cette dernière inclut les mesures de sécurité entourant les données du programme de dépistage.

Art. 7.§ 1er. Chaque centre de dépistage contribue à la généralisation du dépistage d'anomalies congénitales conformément au programme afin d'assurer la couverture de toute la population des nouveau-nés. § 2. Chaque centre a pour missions de : 1° fournir à l'ONE les contenus nécessaires à une information et une sensibilisation des acteurs clés dont les sages-femmes et les maternités;2° assurer le dosage des marqueurs suivants : phénylalanine, leucine, méthionine, tyrosine, TSH, Galactose total, les acylcarnitines en C3, C5-DC, C5, C8-C6-C10-C10 :1, C4-C5-C6-C8-C10-C12-C14-C16, C14 :1-C14 :2-C14, trypsine et lorsque c'est nécessaire, s'assurer avec un centre de génétique de la recherche d'anomalies du gène CFTR pour le dépistage des affections suivantes : la phénylcétonurie, la leucinose, l'homocystinurie, la tyrosinémie, l'hypothyroïdie, la galactosémie, l'acidémie méthylmalonique et/ou l'acidémie propionique, l'acidurie glutarique de type I, l'acidémie isovalérique, le déficit en acyl-CoA déshydrogénase des acides gras à chaîne moyenne, le déficit en multiple acyl-CoA déshydrogénase, le déficit en acyl-CoA déshydrogénase des acides gras à chaîne très longue et la mucoviscidose;3° réaliser en temps utile l'analyse du sang séché prélevé sur papier buvard.Le centre de dépistage doit utiliser des techniques analytiques dans le respect des méthodes scientifiques reconnues internationalement et admises par l'ONE après avis du comité de pilotage; 4° établir et tenir à jour deux bases de données, propriété de l'ONE, conformément à l'article 10;5° transmettre aux maternités et aux sages-femmes indépendantes, un relevé hebdomadaire des prélèvements reçus;6° établir une procédure pour les besoins des tests de rattrapage et de contrôle et la communiquer aux maternités;7° prendre toutes les mesures nécessaires dans le cas de valeurs anormales pour informer immédiatement le médecin référent, conformément à l'article 13;8° s'assurer auprès du médecin référent que la continuité des soins est garantie pour les cas positifs, conformément à l'article 14;9° réaliser une analyse des données rendues anonymes à des fins statistiques et épidémiologiques, conformément à l'article 18;10° participer à des programmes externes de contrôle de qualité. § 3. Conformément aux canevas proposés par l'ONE et contenant les indicateurs visés à l'article 5, 1°, 5e tiret, les centres élaborent chacun un rapport d'activité annuel et publient un rapport d'activités commun contenant les données globalisées pour la Communauté française.

Ces deux documents sont transmis par leur soin au Ministre et à l'ONE durant le premier semestre de l'année suivante. Section 2. - Procédure de dépistage

Sous-section 1re. - Organisation du dépistage

Art. 8.Chaque maternité a pour missions de : 1° établir, pour les besoins de contact du centre de dépistage concerné, une fiche signalétique qui comprend au moins l'identification d'un médecin de liaison et une sage-femme de liaison. La fiche sera transmise au centre de dépistage et une mise à jour sera assurée tous les deux ans et en temps utiles, lors de tout changement de désignation; 2° informer les familles au sujet du programme de dépistage comme prévu à l'article 11;3° effectuer le prélèvement entre 48 heures et 120 heures de vie dans le respect des balises établies par l'ONE en fonction des évolutions des connaissances scientifiques;4° transmettre l'échantillon de sang et les données visées à l'article 15, § 1 au centre de dépistage concerné dans un délai maximum de 96 heures après le prélèvement et de la manière déterminée par lui;5° vérifier, dès la réception du relevé hebdomadaire visé à l'article 7, § 2, 5°, la concordance des données qui y figurent avec les données figurant dans le registre des accouchements et, le cas échéant, compléter les données manquantes y compris les données sur les enfants qui n'ont pas été dépistés pour les transmettre en retour au centre de dépistage afin que ce dernier s'assure de la bonne couverture du programme de dépistage;6° organiser les tests lors des visites de post-partum pour les nouveau-nés non dépistés durant leur séjour dans le service de maternité;7° appliquer la procédure prévue par le centre de dépistage pour les besoins de tests de rattrapage et de contrôle;8° prendre les mesures nécessaires pour assurer la continuité des soins aux nourrissons dont les tests ont des valeurs anormales;9° enregistrer le refus des parents visé à l'article 11, 3ème alinéa, et en informer le centre de dépistage.

Art. 9.Chaque sage-femme indépendante a pour missions de : 1° informer les familles au sujet du programme de dépistage (aussi en cours de grossesse) comme prévu à l'article 11;2° effectuer le prélèvement entre 48 heures et 120 heures de vie dans le respect des balises établies par l'ONE en fonction des évolutions des connaissances scientifiques;3° transmettre l'échantillon de sang et les données visées à l'article 15, § 1er, au centre de dépistage concerné dans un délai de 96 heures maximum à dater du prélèvement de la manière déterminée par lui;4° vérifier, dès la réception du relevé hebdomadaire visé à l'article 7, § 2, 5°, la concordance des données qui y figurent avec les données figurant dans son dossier d'accouchements et, le cas échéant, compléter les données manquantes y compris les données sur les enfants qui n'ont pas été dépistés pour les transmettre en retour au centre de dépistage afin que ce dernier s'assure de la bonne couverture du programme de dépistage;5° appliquer la procédure prévue par le centre de dépistage pour les besoins de tests de rattrapage et de contrôles;6° prendre les mesures nécessaires pour assurer la continuité des soins aux nourrissons dont les tests ont des valeurs anormales;7° enregistrer le refus des parents visé à l'article 11, 3ème alinéa, et en informer le centre de dépistage.

Art. 10.§ 1er. Les centres de dépistage tiennent et établissent une première base de données, qualifiée de base de données de suivi, sous la forme d'une liste nominative de tous les nourrissons examinés. Les centres de dépistage y indiquent les nourrissons pour lesquels les résultats des tests visés à l'article 7, § 2, 2°, sont positifs, ainsi que les résultats des contrôles effectués. La base de données de suivi doit être conservée au centre de dépistage pour une période maximale de 30 ans et un jour dans des conditions qui assurent le respect du secret professionnel et médical, et la protection de la vie privée.

Cette base de données de suivi, placée sous la responsabilité des centres de dépistage quant au traitement de données, est la propriété de l'ONE. § 2. Toutes les données des nourrissons, fournies par les maternités ou la sage-femme indépendante, sont reprises dans la base de données de suivi visée au § 1er. Ces données sont détaillées à l'article 15, § 1er. § 3. Dès réception des prélèvements, le centre de dépistage concerné : 1° encode les données visées au § 1 et 2 dans la base de données de suivi;2° rend anonymes ces mêmes données pour constituer une base de données épidémiologique et statistique;3° réalise dans les meilleurs délais les analyses du sang conformément au protocole établi pour chaque maladie.

Art. 11.Les parents prennent connaissance d'un document expliquant les finalités et les modalités du programme de dépistage, tout en rappelant aux parents la possibilité de refuser la participation de leur enfant au programme de dépistage et portant mention explicite du traitement des données médicales dans le cadre du transfert de données prévu par le programme de dépistage. Le document susvisé est élaboré par l'ONE et est fourni par la maternité ou la sage-femme indépendante compétente.

Les parents ont le droit de prendre connaissance des données enregistrées qui concernent leur enfant et de faire corriger toute donnée inexacte; pour tout ce qui touche aux données médicales, les parents peuvent passer par l'intermédiaire d'un médecin de leur choix.

En cas de refus de participation au programme de dépistage, les parents sont informés que leur décision sera mentionnée dans la base de données. Les maternités et les sages-femmes indépendantes incluent la décision de refus dans les données destinées aux centres de dépistage conformément aux missions détaillées aux articles 8 et 9.

L'enregistrement du refus vise à ne plus réinterroger les parents, à établir la couverture du programme de dépistage et à conserver cette information comme une décision des parents faisant partie du dossier médical de l'enfant.

Art. 12.Les cartes de dépistage contenant les échantillons de sang séché doivent être conservées par les centres de dépistage pendant une durée de 5 ans, dans des conditions qui assurent le respect de la vie privée. Les échantillons ne pourront être utilisés que conformément aux finalités du traitement des données reprises dans la base de données de suivi.

Les échantillons issus des cartes de dépistage et destinés à des analyses génétiques nécessaires à la finalisation du dépistage de maladies inclues dans le programme de dépistage, seront détruits immédiatement après analyse génétique.

Les données relatives au refus sont conservées dans les mêmes conditions et pour la même durée que les autres données visées à l'article 15.

Sous-section 2. - Information du médecin référent des tests présomptivement positifs

Art. 13.Le centre de dépistage communique les résultats anormaux au médecin référent dans les meilleurs délais par téléphone, à confirmer par voie électronique de manière sécurisée, voie postale, ou par fax.

Il appartient au médecin référent de prendre contact avec les parents dans les meilleurs délais et de les informer de la nécessité d'investigations complémentaires et, si nécessaire, d'une prise en charge immédiate; le cas échéant, il met les parents en contact avec un centre de référence spécialisé dans la maladie dépistée.

Sous-section 3. - Suivi des cas positifs

Art. 14.Le médecin référent vérifie que la continuité des soins est assurée et informe en retour le centre de dépistage.

Sous-section 4. - Traitement des données.

Art. 15.Les échantillons de sang et l'acheminement de ceux-ci font partie du processus de traitement des données. § 1er. Les données récoltées lors de chaque prélèvement de sang auprès de l'enfant sont : - l'identité de l'enfant : nom et prénom ainsi que les noms et prénoms des parents; - le n° d'identification de l'enfant au sein de la maternité; - sa date de naissance ainsi que l'heure, le sexe de l'enfant, son poids, son âge gestationnel, son régime alimentaire et les médications éventuelles; - le nom du service de maternité du lieu de naissance ou le nom de la sage-femme indépendante; - le nom d'un médecin référent; - la date et l'heure de prélèvement ou le refus des parents; - les résultats de chaque analyse réalisée, à savoir le dosage des marqueurs suivants : phénylalanine, leucine, méthionine, tyrosine, TSH, Galactose total, les acylcarnitines en C3, C5-DC, C5, C8-C6-C10-C10 :1, C4-C5-C6-C8-C10-C12-C14-C16; C14 :1-C14 :2-C14 et trypsine; et lorsque c'est nécessaire, des anomalies du gêne CFTR. § 2. Les données récoltées pour la gestion du programme de dépistage sont : - les fiches signalétiques concernant le médecin et la sage-femme de liaison dans chaque maternité : nom, prénom, numéro de téléphone professionnel et adresse email professionnelle; - les données du registre d'accouchement : l'identité de la patiente et/ou le numéro de son dossier médical, le nom du ou des accoucheur(s) et du ou des anesthésiste(s), la date, l'heure et la nature de l'accouchement.

Art. 16.Le traitement des données à caractère personnel collectées dans le cadre de ce programme de dépistage, est opéré, uniquement pour les besoins du programme de dépistage, dans le cadre des missions d'intérêt public de l'ONE relatives à la médecine préventive.

Art. 17.Les échantillons et toutes les données visées par le présent arrêté ne pourront être traitées ultérieurement en vue de la réalisation de nouveaux tests ou d'études scientifiques ou statistiques que pour autant que ce traitement soit compatible avec les finalités du dépistage conformément au Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données.

Toute demande de traitement ultérieur des données visées par le présent arrêté devra être introduite sur base du formulaire de demande de données établi par l'ONE. Celui-ci devra être dûment complété et y sera joint en détail la motivation adéquate de la demande, ainsi que les objectifs et les moyens du traitement envisagé. Sur base de cette demande, l'ONE autorise ou refuse le traitement ultérieur demandé, le cas échéant avec la mise en place d'une convention de traitement des données.

Art. 18.Les données récoltées décrites à l'article 15, § 1er, à l'exception des données à caractère personnel permettant l'identification, font l'objet d'une analyse à des fins statistiques et épidémiologiques, présentée de manière agrégée. Section 3. - Conditions d'agrément et de maintien de l'agrément

Art. 19.Pour être agréé et subventionné, le centre de dépistage doit remplir les conditions suivantes : 1° exercer ses activités dans la région de langue française ou dans la région bilingue de Bruxelles-Capitale;2° n'avoir aucun but lucratif ou commercial;3° être rattaché à une université organisée ou subventionnée par la Communauté française;4° disposer au moins du personnel suivant : a) un docteur en médecine démontrant des connaissances et une expérience suffisantes en matière de dépistage d'anomalies congénitales;b) un scientifique de niveau universitaire ou équivalent dans le domaine des sciences biomédicales;c) un technologue de laboratoire;d) une personne assurant le travail administratif;5° être capable de remplir les missions définies à l'article 7;6° mettre en oeuvre les mesures techniques et organisationnelles appropriées afin de garantir un niveau de sécurité adapté au risque, conformément à l'article 32 et, plus particulièrement, aux articles 9 et 29, du Règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et conformément à l'article 9 de la loi du 30 juillet 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/07/2018 pub. 05/09/2018 numac 2018040581 source service public federal justice, service public federal interieur et ministere de la defense Loi relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel fermer relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel.Ces mesures seront détaillées dans la convention de traitement de données signées par le centre et le responsable du traitement.

Art. 20.Le centre de dépistage conserve son agrément à condition : 1° de continuer à remplir les conditions visées à l'article 19;2° de se conformer au Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, spécialement aux dispositions relatives à la santé notamment les articles 5, 9, 29 à 34 et 89, ainsi qu'à toutes autres dispositions relatives à la protection des données à caractère personnel et aux dispositions relatives au secret professionnel et médical et à la loi du 30 juillet 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/07/2018 pub. 05/09/2018 numac 2018040581 source service public federal justice, service public federal interieur et ministere de la defense Loi relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel fermer relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel;3° que le personnel visé à l'article 19, 4° : a) se conforme au Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ainsi qu'à toute autre disposition relative à la protection des données à caractère personnel et aux dispositions relatives au secret professionnel et médical;b) parfasse en permanence ses compétences spécifiques, notamment en prenant part à une formation continue 4° de contribuer au programme de dépistage et aux contrôles de suivi et d'amélioration de la qualité et de la sécurité;5° d'assurer un niveau de qualité maximum à tous les échelons.Ceci inclut notamment : a) la disposition de procédures pour les différents tests biochimiques;b) la validation des tests biochimiques mis en oeuvre; c) la réalisation de minimum 10.000 tests par an; d) la formation continue du personnel;e) la disposition d'arbres décisionnels;f) la participation à des programmes externes de contrôle de qualité;6° d'assurer un dépistage qui répond à des critères de qualité admis internationalement, notamment en s'inspirant des recommandations de l'ISNS (International Society for Neonatal Screening);7° de se soumettre à l'inspection et au contrôle organisés par l'ONE. En cas de non-respect des conditions visées à l'alinéa 1er, l'agrément peut être retiré conformément aux articles 33 à 35. Section 4. - Subvention

Art. 21.§ 1er. Dans les limites des crédits budgétaires disponibles de l'ONE, les centres de dépistage agréés bénéficient d'une subvention trimestrielle pour accomplir les missions définies à l'article 7 dans le respect des conditions définies à l'article 20. § 2. La subvention visée au § 1er est fixée à 19,73 euros par enfant dépisté et né soit dans un des services de maternité dont la liste est fixée par le Ministre, soit à domicile en étant suivi par une sage-femme indépendante. Tout nouveau test de dépistage ajouté à la liste des affections qui figurent à l'article 7, § 2, 2°, par le Ministre sur proposition du comité de pilotage devra faire l'objet d'un financement additionnel. § 3. Le montant de la subvention visée au § 1er est indexé annuellement suivant l'indice santé, sous réserve du maintien dudit agrément.

Cette indexation est calculée comme suit : 19.73 euros x indice santé de janvier de l'année budgétaire concernée Indice santé de référence de janvier 2020

Art. 22.La subvention prévue à l'article 21 n'est accordée qu'une fois par nouveau-né examiné.

Art. 23.La subvention prévue à l'article 21 n'est accordée que pour des prestations effectuées sans frais pour les familles des nouveau-nés et ne donnant lieu à aucune autre intervention financière de l'Etat ou d'établissement de droit public à compétence nationale agissant en vertu d'autres dispositions légales ou réglementaires.

Art. 24.La subvention prévue à l'article 21 est liquidée trimestriellement aux centres de dépistage agréés sur production à l'ONE d'une déclaration de créance reprenant le nombre de nouveau-nés dépistés. CHAPITRE 4. - Procédures en matière d'agrément et de retrait d'agrément pour les centres de dépistage Section 1re. - Demande d'agrément

Art. 25.La demande d'agrément d'un centre de dépistage est introduite par le responsable du centre de dépistage auprès de l'ONE. Elle contient les documents suivants : 1° un descriptif de la manière dont le centre de dépistage entend remplir ses missions;2° la liste des membres du personnel du centre de dépistage accompagnée de leur curriculum vitae, une copie de leurs diplômes et une déclaration sur l'honneur par laquelle ils s'engagent chacun à se conformer au Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ainsi qu'à toutes autres dispositions relatives à la protection des données à caractère personnel et aux dispositions relatives au secret professionnel et médical et à parfaire en permanence leurs compétences spécifiques;3° la preuve du rattachement du centre de dépistage à une des universités organisées ou subventionnées par la Communauté française. Toute demande de renouvellement d'agrément est introduite selon la même procédure six mois avant l'échéance de l'agrément en cours. Elle est accompagnée d'un bilan d'auto-évaluation des missions exercées dans le cadre de l'agrément précédent. Section 2. - Procédure d'agrément

Art. 26.Si la demande d'agrément ne contient pas les documents visés à l'article 25, une décision motivée d'irrecevabilité est envoyée au demandeur par l'ONE au plus tard trente jours après la réception de la demande d'agrément en indiquant le motif de l'irrecevabilité.

L'ONE statue sur la demande d'agrément à l'expiration d'un délai maximal de soixante jours. Sa décision de délivrer l'agrément ou de le refuser est notifiée par l'ONE au demandeur au plus tard six mois après la réception de la demande. En cas de décision de refus d'agrément, les conditions d'introduction d'une réclamation, définies à l'article 27, sont indiquées dans la notification.

Art. 27.Le demandeur dispose d'un délai d'un mois maximum à dater de la réception de la décision de refus de l'agrément pour introduire une réclamation motivée adressée à l'ONE.

Art. 28.§ 1er. L'ONE statue sur la réclamation à l'expiration du délai maximal de soixante jours L'ONE doit préalablement entendre le demandeur, si celui-ci en a fait la demande expresse dans sa réclamation. § 2. La décision de l'ONE est notifiée au demandeur par l'ONE dans les trois mois suivant la réception de la réclamation.

Art. 29.En cas de refus, le demandeur ne peut introduire une nouvelle demande qu'après un délai de douze mois suivant la date de notification du refus, à moins qu'il ne puisse prouver que le motif justifiant le refus n'existe plus. Section 3. - Respect des conditions d'agrément et de maintien de

l'agrément

Art. 30.L'ONE peut contrôler sur place ou sur pièces justificatives si les conditions de maintien de l'agrément sont respectées par le centre de dépistage qui demande un agrément ou qui est agréé.

L'ONE peut se faire assister dans ce cadre d'instances publiques ou privées en vue de réaliser certains contrôles, tests ou évaluations de nature purement technique.

Le centre de dépistage collabore à l'exercice du contrôle. Sur simple demande de l'ONE, il remet à celle-ci les pièces qui ont un rapport avec la demande d'agrément ou l'agrément lui-même. Section 4. - Renouvellement des agréments

Art. 31.A l'issue de la période de validité de l'agrément qui lui a été octroyé, le centre de dépistage qui souhaite poursuivre ses activités dans le cadre du programme de dépistage doit solliciter le renouvellement de cet agrément.

Les demandes de renouvellement d'agrément doivent être introduites au plus tard six mois avant la date d'expiration de l'agrément précédent.

Art. 32.Le renouvellement de l'agrément se fait aux mêmes conditions et selon la même procédure que l'obtention de l'agrément. Section 5. - Procédure de retrait d'agrément

Art. 33.Si un centre de dépistage ne satisfait plus à une ou plusieurs conditions de maintien de l'agrément ou s'il ne collabore pas à l'exercice du contrôle, l'ONE le met en demeure de se conformer à ces conditions ou aux règles du contrôle, dans un délai de maximum trois mois.

Art. 34.Si, dans le délai de trois mois, le centre de dépistage ne se conforme pas à la mise en demeure, l'ONE entame la procédure de retrait. Cette décision de mise en oeuvre de la procédure de retrait est notifiée au centre de dépistage par l'ONE. L'intéressé peut demander à être entendu. Le cas échéant, il le sera par l'ONE.

Art. 35.§ 1er. L'ONE statue sur le retrait éventuel de l'agrément à l'expiration d'un délai maximal de soixante jours. Sa décision est notifiée à l'intéressé par l'ONE au plus tard six mois après la décision notifiant la mise en oeuvre de la procédure de retrait. Les conditions d'introduction d'une réclamation, définies au § 2, sont indiquées dans la notification. § 2. L'intéressé dispose d'un délai d'un mois maximum à dater de la réception de la décision de retrait d'agrément pour introduire une réclamation motivée adressée au Ministre et à l'ONE. § 3. L'ONE statue sur la réclamation à l'expiration d'un délai maximal de soixante jours.

L'ONE doit préalablement entendre le demandeur, si celui-ci en a fait la demande expresse dans sa réclamation. § 4. La décision de l'ONE est notifiée au demandeur par l'ONE dans les trois mois suivant la réception de la réclamation.

Art. 36.En cas de retrait d'agrément, le demandeur ne peut introduire une nouvelle demande d'agrément qu'après un délai de douze mois suivant la date de notification du retrait, à moins qu'il ne puisse prouver que le motif justifiant le retrait n'existe plus.

Art. 37.- § 1er. L'annexe fixe le protocole du programme de dépistage néonatal systématique d'anomalies congénitales en Communauté française. § 2. L'annexe visée au § 1er est modifiée sur proposition de l'ONE. CHAPITRE 5. - Dispositions finales et transitoires

Art. 38.Sont abrogés : 1° l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 27 mai 2009 en matière de dépistage des anomalies congénitales en Communauté française;2° l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 22 mai 2014 fixant le protocole du programme de dépistage des anomalies congénitales en Communauté française.

Art. 39.Les centres de dépistage agréés en vertu de l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française du 27 mai 2009 en matière de dépistage des anomalies congénitales en Communauté française conservent leur agrément et leur subvention jusqu'à l'échéance. A l'échéance, ils pourront introduire une demande d'agrément conformément aux dispositions du présent arrêté.

Art. 40.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2020.

Art. 41.La Ministre qui a la Santé et l'Enfance dans ses attributions est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Bruxelles, le 9 janvier 2020.

Le Ministre-Président, P.-Y. JEHOLET La Ministre de l'Enfance, de la Santé, de la Culture, des Médias et des Droits des Femmes, B. LINARD

Annexe à l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française en matière de dépistage d'anomalies congénitales en Communauté française I. OBJECTIF DU PROGRAMME DE DEPISTAGE NEONATAL A. Finalité du programme de dépistage néonatal Le programme de dépistage néonatal constitue l'un des programmes de santé prioritaires de la Fédération Wallonie-Bruxelles géré par l'ONE. Ce programme a pour but de détecter, par voie biochimique, des anomalies congénitales. Ces anomalies, si elles ne sont pas prises en charge précocement, entraînent, soit un décès, une arriération mentale ou d'autres troubles permanents et profonds, évitables par une prise en charge précoce et adéquate.

La liste des anomalies congénitales actuellement prescrites pour le dépistage inclut : 1. la phénylcétonurie;2. la tyrosinémie;3. la leucinose;4. l'homocystinurie;5. la galactosémie;6. l'hypothyroïdie;7. l'acidémie méthylmalonique et/ou l'acidémie propionique;8. l'acidurie glutarique de type I;9. l'acidémie isovalérique;10. le déficit en acyl-CoA déshydrogénase des acides gras à chaîne moyenne;11. le déficit en multiple acyl-CoA déshydrogénase;12. le déficit en acyl-CoA déshydrogénase des acides gras à chaîne très longue;13. la mucoviscidose. B. Objectifs du programme de dépistage néonatal Organiser l'ensemble des activités du dépistage néonatal permettant de dépister tous les enfants nés en Communauté française, soit dans les services de maternité dont la liste est fixée par l'ONE, soit en dehors de ces services et suivis dans ces cas par des sages-femmes indépendantes.

Ces activités sont les suivantes : 1. Informer les familles en vue de recueillir leur adhésion 2.Sensibiliser les professionnels de soins de santé 3. Organiser la collecte et l'acheminement des échantillons vers les centres de dépistage agréés.4. Assurer la saisie des données concernant les nouveau-nés.5. Réaliser les tests biochimiques et en interpréter les valeurs.6. Communiquer les résultats aux différents acteurs du programme selon leur implication.7. Assurer le suivi (tests de contrôle), s'informer des résultats des diagnostics et du suivi en matière de prise en charge.8. Améliorer la concertation entre les différents acteurs du programme : ONE, maternités, sages-femmes indépendants, médecins, centres de génétique et centres de référence et centres de dépistage agréés.9. Assurer la cohérence et la pertinence du programme de dépistage néonatal.10. Evaluer et assurer la qualité du programme.11. Gérer les banques de données recueillies, en ce compris, celles rendues anonymes pour la réalisation de bilans statistiques et épidémiologiques, conformément aux dispositions réglementaires. II. FONCTIONNEMENT DU PROGRAMME DE DEPISTAGE NEONATAL A. Exécution du programme en bref La Communauté française compte au maximum trois centres de dépistage agréés.

Chaque centre de dépistage agréé procède à - l'enregistrement des données relatives aux nouveau-nés et recueillies lors des prélèvements; - la réalisation des tests de dépistage, leur interprétation; - la transmission des résultats.

Si le résultat des tests relatifs à un nouveau-né est négatif, il n'y a pas d'action ultérieure.

En cas de valeur anormale, le centre de dépistage concerné informe aussitôt le médecin référent; celui-ci est chargé d'en informer les parents du nouveau-né et de prendre les dispositions pour un test de contrôle ou les mettre en contact avec un centre de référence spécialisé dans la maladie dépistée.

Lorsque le résultat du contrôle est positif et/ou que le diagnostic semble confirmé, les parents du nourrisson sont informés, soit par le médecin référent, soit par le centre de référence ad hoc de la nécessité urgente d'une prise en charge appropriée.

B. Déroulement détaillé du programme 1. Délivrance des agréments L'agrément des centres de dépistage (au nombre de trois maximum) est délivré par l'ONE pour une durée de 5 ans renouvelable.2. Fiche signalétique des maternités A la demande du centre de dépistage, chaque maternité complète une fiche signalétique conformément au modèle qui lui est transmis. Cette fiche contient toutes les coordonnées utiles afin de faciliter la prise de contacts, en particulier, avec les personnes de liaison pour le programme (médecin, sage-femme, infirmier.e).

Cette fiche est conservée au centre de dépistage et mise à jour : tous les 2 ans et en temps utiles, lors de tout changement de désignation. 3. Organisation du prélèvement des échantillons de sang. Préalablement à l'exécution des tests, les maternités et les sages-femmes indépendantes doivent assurer une information complète et adéquate des parents à propos du programme de dépistage et des tests.

L'ONE met à leur disposition les supports d'information utiles.

Les centres de dépistage agréés fournissent aux maternités et aux sages-femmes indépendantes le support et les instructions nécessaires au prélèvement des échantillons de sang.

Les maternités et les sages-femmes indépendantes sont responsables de la réalisation des prélèvements des échantillons de sang selon les recommandations émises par les centres de dépistage, dans un délai compris entre 48 heures et 120 heures de vie dans le respect des balises établies par l'ONE en fonction des évolutions des connaissances scientifiques.

En vue de la mise en oeuvre adéquate du programme, les maternités s'assurent que tous les nouveau-nés au sein de leur institution sont effectivement dépistés, y compris ceux ayant quitté la maternité avant 72h de vie.

Les données qui doivent accompagner les échantillons comprennent une identification univoque de l'enfant (nom, prénom, noms des parents), sa date de naissance, son sexe, le lieu de naissance, la date de prélèvement, le lieu du prélèvement (domicile, hôpital, ...), son poids, son âge gestationnel, son régime alimentaire, les médications éventuelles, le nom de la maternité ou le nom de la sage-femme indépendante et le nom du médecin référent. 4. Acheminement des échantillons de sang vers les centres de dépistage. Les échantillons de sang doivent être acheminés vers les centres de dépistage, le plus tôt possible et endéans un délai maximum de 96 heures après le prélèvement.

Ces échantillons et toutes les données visées par le présent programme ne pourront être traitées ultérieurement en vue de la réalisation de nouveaux tests ou d'études scientifiques ou statistiques que pour autant que ce traitement soit compatible avec les finalités du dépistage conformément aux réglementations en vigueur sur la protection des données et plus particulièrement au Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données. 5. Réception et encodage des données Les données relatives au nouveau-né sont encodées par le centre de dépistage concerné dans une base de données sécurisée qualifiée de « base de donnée de suivi » qui lui est propre.Ladite base de données, présentée sous forme de liste nominative et placée sous la responsabilité des centres de dépistage quant au traitement de données, est propriété de l'ONE. Les données saisies comportent au moins les données minimum reprises sur le support accompagnant l'échantillon.

Concomitamment à la tenue de la base de données de suivi, les centres de dépistage réalisent une anonymisation totale des données, en vue de leur conservation dans une seconde base de données, qualifiée de base de données « épidémiologique et statistique ». Cette seconde base de données relève de la responsabilité et est la propriété de l'ONE; elle est destinée à permettre la réalisation d'études statistiques et épidémiologiques.

Les parents prennent connaissance d'un document expliquant les finalités et les modalités du programme, tout en rappelant aux parents la possibilité de refuser la participation de leur enfant au programme et portant mention explicite du traitement des données médicales dans le cadre du transfert de données prévu par le programme. Le document susvisé est élaboré par l'ONE et est fourni par la maternité ou la sage-femme indépendante compétente.

Les parents ont le droit de prendre connaissance des données enregistrées qui concernent leur enfant et de faire corriger toute donnée inexacte.

En cas de refus de participation au programme, les parents sont informés que leur décision sera mentionnée dans la base de données.

Les maternités et les sages-femmes indépendantes incluent la décision de refus dans les données destinées aux centres de dépistage conformément à leurs missions. L'enregistrement du refus vise à ne plus réinterroger les parents, à établir la couverture du programme et à conserver cette information comme une décision des parents faisant partie du dossier médical de l'enfant. 6. Réalisation des tests pour le dépistage des anomalies listées au point I.A. Les marqueurs utilisés en vue de dépister ces anomalies sont : phénylalanine, leucine, méthionine, tyrosine, TSH, Galactose total, les acylcarnitines en C3, C5-DC, C5, C8-C6-C10-C10 :1, C4-C5-C6-C8-C10-C12-C14-C16,C14 :1-C14 :2-C14 et trypsine (et lorsque c'est nécessaire, la recherche d'anomalies du gène CFTR ) pour le dépistage des affections correspondantes, à savoir : la phénylcétonurie, la leucinose, l'homocystinurie, la tyrosinémie, l'hypothyroïdie, la galactosémie, l'acidémie méthylmalonique et/ou l'acidémie propionique, l'acidurie glutarique de type I, l'acidémie isovalérique, le déficit en acyl-CoA déshydrogénase des acides gras à chaîne moyenne, le déficit en multiple acyl-CoA déshydrogénase, le déficit en acyl-CoA déshydrogénase des acides gras à chaîne très longue et la mucoviscidose.

Les tests biochimiques sont réalisés dans les délais les plus brefs selon les techniques analytiques dans le respect des méthodes scientifiques reconnues internationalement et admises par l'ONE sur avis du comité de pilotage. 7. Interprétation des résultats Des valeurs appelées S1 sont définies pour chacun des tests biochimiques.Toutes les valeurs situées en deçà de ce seuil sont interprétées « résultat négatif ». Au-delà, les valeurs sont considérées comme anormales.

Tous les tests pratiqués sont décrits (avec seuils et algorithme d'attitude à adopter pour le suivi) dans le « Guide pour le programme de dépistage néonatal des anomalies métaboliques en Fédération Wallonie-Bruxelles ». 8. Transmission des résultats Les résultats négatifs qui signent la normalité pour plus de 99% des nouveau-nés dépistés ne font l'objet d'aucune démarche. Toutes les valeurs anormales sont transmises au médecin référent par le centre de dépistage. Le degré d'urgence de la communication du résultat (téléphone, à confirmer par fax, courrier postal ou courrier électronique) dépend du degré de son anormalité.

Il appartient au médecin référent de prendre contact avec les parents du nourrisson dans les meilleurs délais et de les informer de la nécessité d'investigations complémentaires et, le cas échéant, d'une prise en charge immédiate en mettant les parents en contact avec un centre de référence spécialisé dans la maladie dépistée. 9. Investigations complémentaires et suivi des cas avérés. S'il y a lieu, les investigations complémentaires doivent être réalisées dans les meilleurs délais par le médecin référent ou, à la demande de ce dernier, dans un centre de référence ou un centre de diagnostic.

Le médecin référent informe le centre de dépistage des résultats de ces investigations et de la prise en charge des cas avérés. 10. Relevé hebdomadaire des prélèvements reçus et vérification de la couverture de la population des nouveau-nés. Une fois par semaine, le centre de dépistage transmet aux maternités et aux sages-femmes indépendantes une liste nominative des résultats qui les concernent, dans le but de s'assurer que tous les nouveau-nés de leur institution ont bénéficié du dépistage.

Chaque maternité et chaque sage-femme indépendante sont, chacune pour ce qui la concerne, chargées de vérifier que tous les nouveau-nés ont été dépistés, en vérifiant la concordance de la liste reçue avec le registre des accouchements.

Le cas échéant, elles compléteront les données manquantes et s'assureront de la réalisation des tests.

Le centre de dépistage adresse une liste récapitulative des résultats positifs dont le suivi n'a pas été communiqué aux médecins référents et à chaque maternité pour s'assurer de la continuité des soins. 11. Analyse des données Les centres de dépistage assurent une analyse à des fins de bilan statistique et épidémiologique des données reprises dans la base de données constituée à cette fin.12. Comité de pilotage Le Comité de pilotage a pour mission de venir en appui à l'ONE qui définit les modalités d'exécution du programme. A cette fin, le comité de pilotage lui propose les adaptations nécessaires et les objectifs, projets d'action et d'orientation pour améliorer la réalisation du programme.

III. EVALUATION ET ASSURANCE DE QUALITE 1. Le dépistage néonatal doit répondre à des critères de qualité et s'appuyer sur les indicateurs admis internationalement, notamment en s'inspirant des recommandations de l'ISNS (International Society for Neonatal Screening).2. L'assurance de qualité au niveau du centre de dépistage. Chaque centre de dépistage s'engage à assurer un niveau de qualité maximum à tous les échelons. Ceci inclut notamment : - la disposition de procédures pour les différents tests biochimiques; - la validation des tests biochimiques mis en oeuvre; - la réalisation de minimum 10.000 tests par an; - la formation continue du personnel; - l'utilisation d'algorithmes décisionnels figurant dans la version la plus récente du « Guide pour le programme de dépistage néonatal des anomalies métaboliques en Fédération Wallonie-Bruxelles »; - la participation à des programmes externes de contrôle de qualité.

Tous ces critères et ces indicateurs doivent être régulièrement suivis et évalués par le comité de pilotage. Celui-ci insistera sur les objectifs relatifs à l'assurance de la qualité, aux coûts et à l'efficacité du programme. 3. Indicateurs de suivi du programme Ces indicateurs suivent les recommandations internationales et sont validés par l'ONE après avis du comité de pilotage. Le rapport annuel globalisé fourni par l'ensemble des centres de dépistage comporte les indicateurs suivants : * Le nombre total de naissances. Ce chiffre sera calculé sur base des données issues des maternités. * Le nombre de refus collectés. Il sera calculé sur base des notifications de refus enregistrées par les maternités. * Le nombre de tests effectués sera calculé sur base des données fournies par les centres de dépistage. * La proportion des BB testés < 72 (3 jours) de vie. Chiffre calculé sur base des données des centres de dépistage. * La proportion des BB testés > 120 heures (5 jours) de vie. Chiffre calculé sur base des données des centres de dépistage. * La proportion de prélèvement transmis au laboratoire > 96 heures après leur réalisation (4 jours). Chiffre calculé sur base des données des centres de dépistage. * Nombre de tests de contrôle effectués. Chiffre calculé sur base des données des centres de dépistage. * Historique des perdus de vue. Données fournies par les centres de dépistage et les maternités.

De nouveaux indicateurs d'évaluation pourront être proposés au fil du temps par le comité de pilotage et ajoutés par l'ONE. Glossaire * Centres de dépistage : les centres de dépistage agréés par l'ONE. * Centre de diagnostic : structure qui dispose des moyens pour confirmer le diagnostic suggéré par un centre de dépistage. * Centre de référence : centre de référence « maladies rares » agréé sur base de l'arrêté royal du 25 avril 2014 fixant les caractéristiques pour la désignation de centres de référence « maladies rares » appelés « centres d'expertise », dans les fonctions maladies rares agréées. * Centre de génétique : centre de génétique humaine agréé sur base de l'arrêté royal du 14 décembre 1987, en exécution de l'article 58 de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins coordonnées le 10 juillet 2008. * Comité de pilotage : comité de pilotage en matière de dépistage des anomalies congénitales en Communauté française. * Couverture : nombre de nouveau-nés dépistés par rapport au nombre de nouveau-nés en vie. * Incidence : nombre de sujets atteints par rapport à l'ensemble des nouveau-nés dépistés. * Maternité : le médecin chef de service et l'accoucheuse en chef au sein du service de maternité * Sage-femme indépendante : la sage-femme qui preste les soins au nouveau-né lors d'une naissance survenant en dehors d'un établissement de soins. * Médecin référent : le pédiatre qui suit l'enfant ou, à défaut, le médecin désigné par les parents ou, à défaut, le médecin de famille.

NB : il peut arriver que le médecin référent soit la même personne que le médecin de liaison. * Médecin de liaison : médecin attaché à la maternité et désigné comme contact auprès du centre de dépistage. * Sage-femme de liaison : sage-femme de la maternité et désignée comme contact auprès du centre de dépistage. * Sensibilité : probabilité qu'un test donne un résultat positif chez un sujet atteint (proportion de vrais positifs). * Spécificité : probabilité qu'un test donne un résultat négatif chez un sujet normal (proportion de vrais négatifs).

Vu pour être annexé à l'arrêté du Gouvernement de la Communauté française en matière de dépistage d'anomalies congénitales en Communauté française.

Bruxelles, le 9 janvier 2020.

Le Ministre-Président, P.-Y. JEHOLET La Ministre de l'Enfance, de la Santé, de la Culture, des Médias et des Droits des Femmes, B. LINARD