GEMEENSCHAPPELIJKE GEMEENSCHAPSCOMMISSIE VAN BRUSSEL-HOOFDSTAD

6 JUNI 2019. - Besluit van het Verenigd College tot oprichting van het elektronische uitwisselingsplatform voor gezondheidsgegevens tussen de gezondheidsactoren behorende tot de bevoegdheid van de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie

Het Verenigd College, Gelet op de Europese Verordening 2016/679 van 22 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG;

Gelet op de ordonnantie van 4 april 2019 betreffende het elektronische uitwisselingsplatform voor gezondheidsgegevens;

Gelet op de ordonnantie van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest van 8 mei 2014 betreffende de oprichting en organisatie van een gewestelijke dienstenintegrator;

Gelet op het evaluatieverslag van de weerslag van het ontwerp van regelgevende akte vanuit het oogpunt van handistreaming gegeven op 15 februari 2019;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 18 februari 2019;

Gelet op het begrotingsakkoord van de leden van het Verenigd College bevoegd voor Financiën en Begroting, gegeven op 4 juni 2019;

Gelet op het advies nr. 65.793/3 van de Raad van State, gegeven op 29 april 2019, in toepassing van artikel 84, § 1, 2° van de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973;

Gelet op het advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit n° 83/2019, gegeven op 3 april 2019;

Op voorstel van de leden van het Verenigd College bevoegd voor het Gezondheidsbeleid, Na beraadslaging, Besluit : HOOFDSTUK I. - Definities

Artikel 1.In de zin van dit besluit wordt verstaan onder: 1° "ordonnantie": de ordonnantie van 4 april 2019 betreffende het elektronische uitwisselingsplatform voor gezondheidsgegevens;2° "platform": het platform zoals gedefinieerd in artikel 2, 1° van de ordonnantie;3° "functionaris voor gegevens-bescherming": functionaris voor gegevensbescherming zoals bepaald door de artikelen 37 en volgende van de Algemene verordening gegevens-bescherming;4° "Diensten van het Verenigd College": de administratie waarover het Verenigd College zelf beschikt, in de zin van de artikelen 87 en volgende van de bijzondere wet van 8 augustus 1980Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten tot hervorming der instellingen en van het artikel 79 van de bijzondere wet van 12 januari 1989 met betrekking tot de Brusselse instellingen;5° "minister": het lid of de leden van het Verenigd College bevoegd voor het Gezondheidsbeleid;6° "overeenkomst": beheers-overeenkomst tussen het Verenigd College van de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie en het platform in overeenstemming met artikel 5, § 2, laatste lid van de ordonnantie. HOOFDSTUK II. - De aanduiding van het platform

Art. 2.Het platform wordt aangeduid als platform zoals bedoeld in artikel 3 van de ordonnantie volgens de procedure bepaald in dit besluit.

Art. 3.Wanneer de minister de procedure voor de aanduiding van een externe operator als platform opstart, lanceert hij een publieke oproep. De kandidaat-operatoren beschikken over ten minste 20 dagen om een aanvraag tot erkenning in te dienen.

Art. 4.Een aanvraag tot erkenning kan worden ingediend bij het Verenigd College door elke vereniging zonder winstoogmerk die op grond van bewijsstukken aantoont te beantwoorden aan de voorwaarden vastgesteld in artikel 5, § 2 van de ordonnantie.

De aanvraag tot erkenning bedoeld in het eerste lid moet door de vereniging ingediend worden door gebruikmaking van het door de Diensten van het Verenigd College opgestelde formulier.

Art. 5.§ 1. Uiterlijk 14 dagen na afsluiting van de indieningstermijn voor de aanvragen tot erkenning neemt de minister hierover een beslissing.

Als meerdere verenigingen een aanvraag tot erkenning hebben ingediend en voldoen aan de voorwaarden vastgesteld in artikel 5, § 2 van de ordonnantie, vraagt de minister het advies van een administratieve commissie samengesteld uit: 1° twee vertegenwoordigers van de leden van het Verenigd College bevoegd voor het Gezondheidsbeleid;2° een vertegenwoordiger van de Diensten van het Verenigd College die de commissie voorzit;3° een vertegenwoordiger van de gewestelijke dienstenintegrator;4° een vertegenwoordiger van de Brusselse Controlecommissie zoals bepaald door de ordonnantie van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest van 8 mei 2014 betreffende de oprichting en organisatie van een gewestelijke dienstenintegrator. § 2. De administratieve commissie brengt uiterlijk 20 dagen nadat de vertegenwoordiger van de Diensten van het Verenigd College de aanvragen heeft overgemaakt aan alle leden, haar advies uit aan de minister. Dit advies rangschikt de ontvankelijke aanvragen op gemotiveerde wijze volgens het niveau van overeenstemming met de doelstellingen en de doelen van de ordonnantie en de geformuleerde garanties met betrekking tot de goede uitvoering van de opdracht.

Indien geen advies is uitgebracht binnen de gestelde termijn, kan de minister de aanduidingsprocedure voortzetten.

Art. 6.De minister duidt het platform aan.

De minister nodigt het aangeduide platform uit om de overeenkomst voor te bereiden en af te sluiten.

Art. 7.Bij gebrek aan aanduiding overeenkomstig artikel 6 treedt de vzw Abrumet op als platform voor een periode van maximaal één jaar die eenmalig voor één jaar kan worden verlengd als de oproep gelanceerd in uitvoering van artikel 3, nog niet tot een resultaat geleid heeft.

Art. 8.Bij gebrek aan een overeenkomst krachtens artikel 11 kent het Verenigd College jaarlijks de nodige personeels-, werkings- en investeringsmiddelen toe. HOOFDSTUK III. - De werking van het platform

Art. 9.Het platform streeft de in artikel 5, § 1 van de ordonnantie vastgestelde doelen na en onderneemt de acties vastgelegd in artikel 6 van de ordonnantie op de wijze bepaald in dit hoofdstuk.

Art. 10.Overeenkomstig artikel 5, § 2, laatste lid van de ordonnantie voert het platform minimaal elke twee jaar een informatica-audit uit van de veiligheid van de infrastructuur en de beheersprocedures.

Art. 11.Binnen zes maanden na de aanduiding maakt het platform aan de minister het volgende over: 1. de gegevens van de veiligheids-consulent;2. de gegevens van de functionaris voor gegevensbescherming, die niet dezelfde mag zijn als de veiligheidsconsulent;3. de gegevens van de gezondheidszorgbeoefenaar zoals bedoeld bij de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent sluiten betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, onderworpen aan een beroepsgeheim, onder wiens verantwoordelijkheid de gegevensverwerkingen verricht worden.

Art. 12.Onverminderd artikel 5, § 2 van de ordonnantie en overeenkomstig artikel 6, 5° van de ordonnantie, stuurt het platform zijn actieplan naar de minister, op basis waarvan de overeenkomst uitgewerkt zal worden.

Het actieplan bestrijkt minimaal een periode van drie jaar. HOOFDSTUK IV. - Beheersovereenkomst en subsidies

Art. 13.§ 1. De overeenkomst geeft een concrete invulling en verduidelijkt de werkingsregels en de voorwaarden waaraan het platform moet beantwoorden. § 2. De overeenkomst omvat minimaal de volgende materies: 1° de acties die het platform onderneemt met het oog op het uitvoeren van de doelen die worden opgelegd krachtens de wet, van de reglementering of van de overeenkomst zelf;2° het bedrag en de financieringsregels inzake personeel, werking en investeringen om de doelen na te streven en om de acties te ondernemen;3° de te bereiken doelstellingen;4° de duur van de overeenkomst;5° de indicatoren om op te volgen in welke mate de doelstellingen bereikt zijn;6° het toezichtsmechanisme inzake de verwezenlijking van de toegewezen doelen;7° de sancties ingeval van niet-naleving van een deel van de verplichtingen voortkomende uit de overeenkomst.

Art. 14.§ 1. Binnen de grenzen van de begrotingskredieten en in overeenstemming met art. 5, § 3 van de ordonnantie kent het Verenigd College een subsidie toe voor de uitvoering van de doelstelling en doelen die eraan worden toegewezen door de artikelen 4 en 5 van de ordonnantie. § 2. De overeenkomst stelt het kader en de barema's of de loonplafonds vast waarmee rekening moet worden gehouden bij de verantwoording van personeelsuitgaven. § 3. De overeenkomst bepaalt de werkings- en investeringsuitgaven die in aanmerking kunnen worden genomen.

De minister kan van het vorige lid afwijken voor specifieke of onvoorziene uitgaven die nuttig of noodzakelijk zijn geworden in het kader van de uitvoering van de overeenkomst. § 4. Het Verenigd College kan aanvullende investeringssubsidies toekennen op basis van een aanvraag van het platform die de behoefte verantwoordt.

De investeringssubsidies worden vereffend op basis van de bijbehorende facturen. § 5. Elk jaar moet het platform het financieel verslag van de bedrijfsrevisor overmaken aan de Diensten van het Verenigd College.

Art. 15.Minstens één keer per jaar komt de minister of zijn vertegenwoordiger samen met het platform om de samenwerking en de perspectieven voor het volgende jaar te evalueren. HOOFDSTUK V. - Het toezicht en de sancties

Art. 16.Onverminderd artikel 84 van de ordonnantie van 21 november 2006 houdende de bepalingen die van toepassing zijn op de begroting, de boekhouding en de controle en overeenkomstig artikel 5, § 2 van de ordonnantie, moet het platform de vertegenwoordigers van de Diensten van het Verenigd College toegang verlenen tot de lokalen en hun alle documenten overmaken die nodig zijn voor de uitoefening van hun controle-opdracht met betrekking tot de toegekende subsidies, zonder evenwel toegang te geven tot de persoonsgegevens die verwerkt worden door het platform in het kader van de uitoefening van de opdracht als platform, of het nu als verantwoordelijke voor de verwerking is of als onderaannemer in de zin van de Europese Verordening 2016/679 van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens.

Art. 17.In uitvoering van artikel 5, § 4 van de ordonnantie, en alvorens de erkenning op te schorten of in te trekken, informeert het Verenigd College het platform per aangetekende brief of via elk middel dat een zekere datum geeft aan de zending, en stelt het in gebreke.

Het platform heeft 30 dagen de tijd vanaf de kennisgeving van de ingebrekestelling door het Verenigd College om zijn opmerkingen over te maken per aangetekende brief of via elk middel dat een zekere datum geeft aan de zending.

Het Verenigd College beslist binnen 30 dagen na de ontvangst van deze opmerkingen. De beslissing wordt ter kennis gebracht aan het platform per aangetekende brief of via elk middel dat een zekere datum geeft aan de zending.

De subsidie vermeld in artikel 12 wordt verminderd in verhouding tot de termijn van de opschorting of van de intrekking. De minister kan de subsidie van het lopende jaar behouden. HOOFDSTUK V. - Slotbepalingen

Art. 18.Dit besluit treedt in werking op dezelfde datum als de ordonnantie.

Art. 19.De minister wordt belast met de uitvoering van dit besluit.

Brussel, 6 juni 2019.

De leden van het Verenigd College bevoegd voor het Gezondheidsbeleid, G. VANHENGEL

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld