26 NOVEMBER 2014. - Besluit betreffende patiëntendosimetrie in nucleaire geneeskunde

Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;

Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, de artikelen 20 en 51.2.2;

Op grond van artikel 51.7 van ARBIS, wordt elke activiteit gemeten, vóór de toediening aan de patiënt, met behulp van een activiteitsmeter gecontroleerd door een deskundige in de medische stralingsfysica, door het FANC erkend in het bevoegdheidsdomein van de nucleaire geneeskunde.

Gelet op het overleg met de stakeholders, in het bijzonder de overlegvergadering van 9 september 2013;

Overwegende de doelstellingen van de patiëntendosimetrie in het kader van de nucleaire geneeskunde, onder andere : - het optimaliseren van de patiëntendosis met behoud van een adequate beeldkwaliteit en diagnostische informatie (continue kwaliteitsverbetering - ALARA-principe); - het bepalen van de gemiddelde dosiswaarde voor bepaalde onderzoeken in een bepaalde dienst, om een vergelijking mogelijk te maken met de diagnostische referentieniveaus en om dan eventueel te kunnen bijsturen; - het bepalen en/of aanpassen van de Belgische diagnostische referentieniveaus, welke een internationale benchmarking moeten toelaten, Besluit :

Artikel 1.De diagnostische referentieniveaus worden voor de nucleaire geneeskunde uitgedrukt in toegediende activiteit, zoals weergegeven in het medisch dossier van de patiënt.

Art. 2.Het aantal procedures die aan een periodieke dosisstudie worden onderworpen is vastgesteld op 9, waarvan 8 voor volwassenen en 1 voor kinderen. De lijst van de procedures is opgenomen in bijlage 1.

Art. 3.Elke procedure is onderworpen aan een registratie van de toegediende activiteit gedurende een periode van 3 maanden volgens de volgorde gedefinieerd in bijlage 1. Na de laatste periode van 3 maanden begint het proces opnieuw om een opvolging van de activiteiten na de optimalisatie mogelijk te maken.

De registratie van de toegediende activiteit gebeurt voor 30 patiënten (volwassenen en kinderen), of gedurende 3 maanden, als dit aantal niet gehaald kan worden.

Art. 4.Het Agentschap bepaalt voor iedere procedure een specifiek registratieformulier met dosimetrische gegevens waarvan het gebruik is verplicht. Deze verschillende registratieformulieren zijn opgenomen in bijlage 2 en beschikbaar op de website van het Agentschap of op verzoek.

Art. 5.De exploitant of diens vertegenwoordiger maakt, op het einde van elke periode van 3 maanden, een kopie van de ingevulde registratieformulieren met dosimetrische gegevens over aan het Agentschap via elektronische weg (excel formaat), op volgend adres : "patientdose@fanc.fgov.be" of onder digitale drager op het adres : Federaal Agentschap voor Nucleair Controle Dienst Bescherming van de Gezondheid Ravensteinstraat 36 1000 Brussel De deskundige in de medische stralingsfysica, erkend voor de nucleaire geneeskunde, zal voor de projecten rond de optimalisatie van de dosis ontvangen door de patiënt gebruik maken van deze dosimetrische gegevens in samenwerking met het medische team.

Art. 6.Op basis van de aldus door de exploitanten aangeleverde gegevens, bepaalt het FANC een nationaal activiteitenreferentieniveau voor een bepaald onderzoek, gedefinieerd als de 75ste percentiel van de verdeling van een representatieve steekproef van toegediende activiteiten.

Indien de gemiddelde waarde voor een gegeven onderzoek boven de 75ste percentiel ligt, zonder rechtvaardiging, dienen correctieve maatregelen te worden genomen. Ook sterk afwijkende waarden binnen één zelfde reeks van gegevens dienen het voorwerp uit te maken van een grondige analyse.

Art. 7.De in het kader van deze dosisstudies geregistreerde gegevens, evenals de verslagen van de deskundigen in de medische stralingsfysica erkend in nucleaire geneeskunde, die de eventuele corrigerende maatregelen en de resultaten van de evaluatie volgend op deze maatregelen bevatten, worden door de exploitant bewaard gedurende 30 jaar.

Bij een eventuele controle door het Agentschap moet de exploitant in staat zijn om deze documenten voor te leggen aan de vertegenwoordigers van het Agentschap.

Art. 8.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2015.

Brussel, 26 november 2014.

De Directeur-generaal J. Bens

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld