26 NOVEMBRE 2014. - Arrêté concernant la dosimétrie des patients en médecine nucléaire

L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire;

Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, les articles 20 et 51.2.2;

En vertu de l'article 51.7 du RGPRI, chaque activité est mesurée, avant administration, à l'aide d'un activimètre dûment contrôlé par un expert en radiophysique médicale agréé dans le domaine de compétence de la médecine nucléaire par l'AFCN;

Vu la concertation avec les parties prenantes, notamment la réunion du 9 septembre 2013;

Considérant les objectifs de la dosimétrie des patients dans le cadre de la médecine nucléaire, à savoir notamment: - optimiser la dose aux patients tout en conservant un niveau adéquat en matière de qualité d'image et d'informations diagnostiques (amélioration continue de la qualité - principe ALARA); - définir la dose moyenne pour certains examens dans un service déterminé, afin de permettre la comparaison avec des niveaux de référence diagnostiques et afin de procéder à d'éventuels ajustements; - déterminer et/ou adapter des niveaux de référence diagnostiques belges qui, eux, doivent permettre un benchmarking international, Arrête :

Article 1er.Les niveaux de référence diagnostiques sont pour la médecine nucléaire exprimés en activités administrées telles que renseignées dans le dossier médical du patient.

Art. 2.Le nombre de procédures devant faire l'objet d'une étude dosimétrique est arrêté à 9, dont 8 pour les adultes et 1 pour les enfants. La liste des procédures est reprise dans l'annexe 1.

Art. 3.Chaque procédure fait l'objet d'un relevé des activités administrées par période de 3 mois suivant l'ordre défini dans l'annexe 1. Après la dernière période de 3 mois, le processus recommence pour permettre un suivi des activités après optimisation.

Le recueil des activités porte sur 30 patients (adultes et enfants) ou sur la période de 3 mois considérée si ce nombre ne peut être atteint.

Art. 4.L'Agence définit par procédure un formulaire spécifique d'enregistrement des données dosimétriques dont l'usage est obligatoire. Ces différents formulaires sont repris à l'annexe 2 et sont disponibles sur le site web AFCN ou à la demande.

Art. 5.L'exploitant ou son délégué transmet, à la fin de chaque période de trois mois, une copie des formulaires d'enregistrement des données dosimétriques complétés à l'Agence sous format électronique (fichiers excel), à l'adresse ci-dessous : "patientdose@fanc.fgov.be" ou sous support digital à l'adresse: Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire Service Protection de la Santé rue Ravenstein 36 1000 Bruxelles L'expert en radiophysique médicale agréé en médecine nucléaire, utilisera ces données dosimétriques en collaboration avec l'équipe médicale, dans les projets d'optimisation de la dose reçue par le patient.

Art. 6.Sur base des données fournies ainsi par les exploitants, l'AFCN établit un niveau d'activité de référence nationale pour un certain examen, qui est défini comme le percentile 75 de la distribution des activités d'un échantillon représentatif des activités administrées.

Lorsque la valeur moyenne pour un examen donné est supérieure au percentile 75, sans justification, des actions correctives doivent être prises. Les valeurs sensiblement divergentes dans une même série de données font aussi l'objet d'une analyse approfondie.

Art. 7.Les données enregistrées dans le cadre de ces études dosimétriques ainsi que les rapports de l'expert en radiophysique médicale agréé en médecine nucléaire comprenant les mesures correctives éventuelles et les résultats d'évaluation faites à la suite de ces mesures correctives, sont conservés par l'exploitant pendant 30 ans.

Lors d'un éventuel contrôle de l'Agence, l'exploitant doit être en mesure de présenter ces documents aux représentants de l'Agence.

Art. 8.Cet arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2015.

Bruxelles, le 26 novembre 2014 Le Directeur général, J. Bens

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