| Arrêté concernant la dosimétrie des patients en médecine nucléaire | Besluit betreffende patiëntendosimetrie in nucleaire geneeskunde |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR | FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN |
| 26 NOVEMBRE 2014. - Arrêté concernant la dosimétrie des patients en | 26 NOVEMBER 2014. - Besluit betreffende patiëntendosimetrie in |
| médecine nucléaire | nucleaire geneeskunde |
| L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, | Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, |
| Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population | Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de |
| et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements | bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen |
| ionisants et relative à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire; | voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor |
| Nucleaire Controle; | |
| Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la | Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen |
| protection de la population, des travailleurs et de l'environnement | reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het |
| contre le danger des rayonnements ionisants, les articles 20 et 51.2.2; | leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, de artikelen 20 en 51.2.2; |
| En vertu de l'article 51.7 du RGPRI, chaque activité est mesurée, | Op grond van artikel 51.7 van ARBIS, wordt elke activiteit gemeten, |
| avant administration, à l'aide d'un activimètre dûment contrôlé par un | vóór de toediening aan de patiënt, met behulp van een activiteitsmeter |
| expert en radiophysique médicale agréé dans le domaine de compétence | gecontroleerd door een deskundige in de medische stralingsfysica, door |
| de la médecine nucléaire par l'AFCN; | het FANC erkend in het bevoegdheidsdomein van de nucleaire |
| Vu la concertation avec les parties prenantes, notamment la réunion du | geneeskunde. Gelet op het overleg met de stakeholders, in het bijzonder de |
| 9 septembre 2013; | overlegvergadering van 9 september 2013; |
| Considérant les objectifs de la dosimétrie des patients dans le cadre | Overwegende de doelstellingen van de patiëntendosimetrie in het kader |
| de la médecine nucléaire, à savoir notamment: | van de nucleaire geneeskunde, onder andere : |
| - optimiser la dose aux patients tout en conservant un niveau adéquat | - het optimaliseren van de patiëntendosis met behoud van een adequate |
| en matière de qualité d'image et d'informations diagnostiques | beeldkwaliteit en diagnostische informatie (continue |
| (amélioration continue de la qualité - principe ALARA); | kwaliteitsverbetering - ALARA-principe); |
| - définir la dose moyenne pour certains examens dans un service | - het bepalen van de gemiddelde dosiswaarde voor bepaalde onderzoeken |
| déterminé, afin de permettre la comparaison avec des niveaux de | in een bepaalde dienst, om een vergelijking mogelijk te maken met de |
| référence diagnostiques et afin de procéder à d'éventuels ajustements; | diagnostische referentieniveaus en om dan eventueel te kunnen bijsturen; |
| - déterminer et/ou adapter des niveaux de référence diagnostiques | - het bepalen en/of aanpassen van de Belgische diagnostische |
| belges qui, eux, doivent permettre un benchmarking international, | referentieniveaus, welke een internationale benchmarking moeten toelaten, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Les niveaux de référence diagnostiques sont pour la |
Artikel 1.De diagnostische referentieniveaus worden voor de nucleaire |
| médecine nucléaire exprimés en activités administrées telles que | geneeskunde uitgedrukt in toegediende activiteit, zoals weergegeven in |
| renseignées dans le dossier médical du patient. | het medisch dossier van de patiënt. |
Art. 2.Le nombre de procédures devant faire l'objet d'une étude |
Art. 2.Het aantal procedures die aan een periodieke dosisstudie |
| dosimétrique est arrêté à 9, dont 8 pour les adultes et 1 pour les | worden onderworpen is vastgesteld op 9, waarvan 8 voor volwassenen en |
| enfants. La liste des procédures est reprise dans l'annexe 1. | 1 voor kinderen. De lijst van de procedures is opgenomen in bijlage 1. |
Art. 3.Chaque procédure fait l'objet d'un relevé des activités |
Art. 3.Elke procedure is onderworpen aan een registratie van de |
| administrées par période de 3 mois suivant l'ordre défini dans | toegediende activiteit gedurende een periode van 3 maanden volgens de |
| l'annexe 1. Après la dernière période de 3 mois, le processus | volgorde gedefinieerd in bijlage 1. Na de laatste periode van 3 |
| recommence pour permettre un suivi des activités après optimisation. | maanden begint het proces opnieuw om een opvolging van de activiteiten |
| na de optimalisatie mogelijk te maken. | |
| Le recueil des activités porte sur 30 patients (adultes et enfants) ou | De registratie van de toegediende activiteit gebeurt voor 30 patiënten |
| sur la période de 3 mois considérée si ce nombre ne peut être atteint. | (volwassenen en kinderen), of gedurende 3 maanden, als dit aantal niet |
| gehaald kan worden. | |
Art. 4.L'Agence définit par procédure un formulaire spécifique |
Art. 4.Het Agentschap bepaalt voor iedere procedure een specifiek |
| d'enregistrement des données dosimétriques dont l'usage est | registratieformulier met dosimetrische gegevens waarvan het gebruik is |
| verplicht. Deze verschillende registratieformulieren zijn opgenomen in | |
| obligatoire. Ces différents formulaires sont repris à l'annexe 2 et | bijlage 2 en beschikbaar op de website van het Agentschap of op |
| sont disponibles sur le site web AFCN ou à la demande. | verzoek. |
Art. 5.L'exploitant ou son délégué transmet, à la fin de chaque |
Art. 5.De exploitant of diens vertegenwoordiger maakt, op het einde |
| période de trois mois, une copie des formulaires d'enregistrement des | van elke periode van 3 maanden, een kopie van de ingevulde |
| données dosimétriques complétés à l'Agence sous format électronique | registratieformulieren met dosimetrische gegevens over aan het |
| (fichiers excel), à l'adresse ci-dessous : | Agentschap via elektronische weg (excel formaat), op volgend adres : |
| "patientdose@fanc.fgov.be" | "patientdose@fanc.fgov.be" |
| ou sous support digital à l'adresse: | of onder digitale drager op het adres : |
| Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire | Federaal Agentschap voor Nucleair Controle |
| Service Protection de la Santé | Dienst Bescherming van de Gezondheid |
| rue Ravenstein 36 | Ravensteinstraat 36 |
| 1000 Bruxelles L'expert en radiophysique médicale agréé en médecine nucléaire, utilisera ces données dosimétriques en collaboration avec l'équipe médicale, dans les projets d'optimisation de la dose reçue par le patient. Art. 6.Sur base des données fournies ainsi par les exploitants, l'AFCN établit un niveau d'activité de référence nationale pour un certain examen, qui est défini comme le percentile 75 de la distribution des activités d'un échantillon représentatif des activités administrées. Lorsque la valeur moyenne pour un examen donné est supérieure au percentile 75, sans justification, des actions correctives doivent être prises. Les valeurs sensiblement divergentes dans une même série de données font aussi l'objet d'une analyse approfondie. Art. 7.Les données enregistrées dans le cadre de ces études dosimétriques ainsi que les rapports de l'expert en radiophysique médicale agréé en médecine nucléaire comprenant les mesures correctives éventuelles et les résultats d'évaluation faites à la suite de ces mesures correctives, sont conservés par l'exploitant |
1000 Brussel De deskundige in de medische stralingsfysica, erkend voor de nucleaire geneeskunde, zal voor de projecten rond de optimalisatie van de dosis ontvangen door de patiënt gebruik maken van deze dosimetrische gegevens in samenwerking met het medische team. Art. 6.Op basis van de aldus door de exploitanten aangeleverde gegevens, bepaalt het FANC een nationaal activiteitenreferentieniveau voor een bepaald onderzoek, gedefinieerd als de 75ste percentiel van de verdeling van een representatieve steekproef van toegediende activiteiten. Indien de gemiddelde waarde voor een gegeven onderzoek boven de 75ste percentiel ligt, zonder rechtvaardiging, dienen correctieve maatregelen te worden genomen. Ook sterk afwijkende waarden binnen één zelfde reeks van gegevens dienen het voorwerp uit te maken van een grondige analyse. Art. 7.De in het kader van deze dosisstudies geregistreerde gegevens, evenals de verslagen van de deskundigen in de medische stralingsfysica erkend in nucleaire geneeskunde, die de eventuele corrigerende maatregelen en de resultaten van de evaluatie volgend op deze |
| pendant 30 ans. | maatregelen bevatten, worden door de exploitant bewaard gedurende 30 jaar. |
| Lors d'un éventuel contrôle de l'Agence, l'exploitant doit être en | Bij een eventuele controle door het Agentschap moet de exploitant in |
| mesure de présenter ces documents aux représentants de l'Agence. | staat zijn om deze documenten voor te leggen aan de vertegenwoordigers |
| van het Agentschap. | |
Art. 8.Cet arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2015. |
Art. 8.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2015. |
| Bruxelles, le 26 novembre 2014 | Brussel, 26 november 2014. |
| Le Directeur général, | De Directeur-generaal |
| J. Bens | J. Bens |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |