| Besluit betreffende patiëntendosimetrie in nucleaire geneeskunde | Arrêté concernant la dosimétrie des patients en médecine nucléaire |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN | SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR |
| 26 NOVEMBER 2014. - Besluit betreffende patiëntendosimetrie in | 26 NOVEMBRE 2014. - Arrêté concernant la dosimétrie des patients en |
| nucleaire geneeskunde | médecine nucléaire |
| Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, | L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, |
| Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population |
| bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen | et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor | ionisants et relative à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire; |
| Nucleaire Controle; | |
| Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen | Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la |
| reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het | protection de la population, des travailleurs et de l'environnement |
| leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, de artikelen 20 en 51.2.2; | contre le danger des rayonnements ionisants, les articles 20 et 51.2.2; |
| Op grond van artikel 51.7 van ARBIS, wordt elke activiteit gemeten, | En vertu de l'article 51.7 du RGPRI, chaque activité est mesurée, |
| vóór de toediening aan de patiënt, met behulp van een activiteitsmeter | avant administration, à l'aide d'un activimètre dûment contrôlé par un |
| gecontroleerd door een deskundige in de medische stralingsfysica, door | expert en radiophysique médicale agréé dans le domaine de compétence |
| het FANC erkend in het bevoegdheidsdomein van de nucleaire | de la médecine nucléaire par l'AFCN; |
| geneeskunde. Gelet op het overleg met de stakeholders, in het bijzonder de | Vu la concertation avec les parties prenantes, notamment la réunion du |
| overlegvergadering van 9 september 2013; | 9 septembre 2013; |
| Overwegende de doelstellingen van de patiëntendosimetrie in het kader | Considérant les objectifs de la dosimétrie des patients dans le cadre |
| van de nucleaire geneeskunde, onder andere : | de la médecine nucléaire, à savoir notamment: |
| - het optimaliseren van de patiëntendosis met behoud van een adequate | - optimiser la dose aux patients tout en conservant un niveau adéquat |
| beeldkwaliteit en diagnostische informatie (continue | en matière de qualité d'image et d'informations diagnostiques |
| kwaliteitsverbetering - ALARA-principe); | (amélioration continue de la qualité - principe ALARA); |
| - het bepalen van de gemiddelde dosiswaarde voor bepaalde onderzoeken | - définir la dose moyenne pour certains examens dans un service |
| in een bepaalde dienst, om een vergelijking mogelijk te maken met de | déterminé, afin de permettre la comparaison avec des niveaux de |
| diagnostische referentieniveaus en om dan eventueel te kunnen bijsturen; | référence diagnostiques et afin de procéder à d'éventuels ajustements; |
| - het bepalen en/of aanpassen van de Belgische diagnostische | - déterminer et/ou adapter des niveaux de référence diagnostiques |
| referentieniveaus, welke een internationale benchmarking moeten toelaten, | belges qui, eux, doivent permettre un benchmarking international, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.De diagnostische referentieniveaus worden voor de nucleaire |
Article 1er.Les niveaux de référence diagnostiques sont pour la |
| geneeskunde uitgedrukt in toegediende activiteit, zoals weergegeven in | médecine nucléaire exprimés en activités administrées telles que |
| het medisch dossier van de patiënt. | renseignées dans le dossier médical du patient. |
Art. 2.Het aantal procedures die aan een periodieke dosisstudie |
Art. 2.Le nombre de procédures devant faire l'objet d'une étude |
| worden onderworpen is vastgesteld op 9, waarvan 8 voor volwassenen en | dosimétrique est arrêté à 9, dont 8 pour les adultes et 1 pour les |
| 1 voor kinderen. De lijst van de procedures is opgenomen in bijlage 1. | enfants. La liste des procédures est reprise dans l'annexe 1. |
Art. 3.Elke procedure is onderworpen aan een registratie van de |
Art. 3.Chaque procédure fait l'objet d'un relevé des activités |
| toegediende activiteit gedurende een periode van 3 maanden volgens de | administrées par période de 3 mois suivant l'ordre défini dans |
| volgorde gedefinieerd in bijlage 1. Na de laatste periode van 3 | l'annexe 1. Après la dernière période de 3 mois, le processus |
| maanden begint het proces opnieuw om een opvolging van de activiteiten | recommence pour permettre un suivi des activités après optimisation. |
| na de optimalisatie mogelijk te maken. | |
| De registratie van de toegediende activiteit gebeurt voor 30 patiënten | Le recueil des activités porte sur 30 patients (adultes et enfants) ou |
| (volwassenen en kinderen), of gedurende 3 maanden, als dit aantal niet | sur la période de 3 mois considérée si ce nombre ne peut être atteint. |
| gehaald kan worden. | |
Art. 4.Het Agentschap bepaalt voor iedere procedure een specifiek |
Art. 4.L'Agence définit par procédure un formulaire spécifique |
| registratieformulier met dosimetrische gegevens waarvan het gebruik is | d'enregistrement des données dosimétriques dont l'usage est |
| verplicht. Deze verschillende registratieformulieren zijn opgenomen in | |
| bijlage 2 en beschikbaar op de website van het Agentschap of op | obligatoire. Ces différents formulaires sont repris à l'annexe 2 et |
| verzoek. | sont disponibles sur le site web AFCN ou à la demande. |
Art. 5.De exploitant of diens vertegenwoordiger maakt, op het einde |
Art. 5.L'exploitant ou son délégué transmet, à la fin de chaque |
| van elke periode van 3 maanden, een kopie van de ingevulde | période de trois mois, une copie des formulaires d'enregistrement des |
| registratieformulieren met dosimetrische gegevens over aan het | données dosimétriques complétés à l'Agence sous format électronique |
| Agentschap via elektronische weg (excel formaat), op volgend adres : | (fichiers excel), à l'adresse ci-dessous : |
| "patientdose@fanc.fgov.be" | "patientdose@fanc.fgov.be" |
| of onder digitale drager op het adres : | ou sous support digital à l'adresse: |
| Federaal Agentschap voor Nucleair Controle | Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire |
| Dienst Bescherming van de Gezondheid | Service Protection de la Santé |
| Ravensteinstraat 36 | rue Ravenstein 36 |
| 1000 Brussel De deskundige in de medische stralingsfysica, erkend voor de nucleaire geneeskunde, zal voor de projecten rond de optimalisatie van de dosis ontvangen door de patiënt gebruik maken van deze dosimetrische gegevens in samenwerking met het medische team. Art. 6.Op basis van de aldus door de exploitanten aangeleverde gegevens, bepaalt het FANC een nationaal activiteitenreferentieniveau voor een bepaald onderzoek, gedefinieerd als de 75ste percentiel van de verdeling van een representatieve steekproef van toegediende activiteiten. Indien de gemiddelde waarde voor een gegeven onderzoek boven de 75ste percentiel ligt, zonder rechtvaardiging, dienen correctieve maatregelen te worden genomen. Ook sterk afwijkende waarden binnen één zelfde reeks van gegevens dienen het voorwerp uit te maken van een grondige analyse. Art. 7.De in het kader van deze dosisstudies geregistreerde gegevens, evenals de verslagen van de deskundigen in de medische stralingsfysica erkend in nucleaire geneeskunde, die de eventuele corrigerende maatregelen en de resultaten van de evaluatie volgend op deze |
1000 Bruxelles L'expert en radiophysique médicale agréé en médecine nucléaire, utilisera ces données dosimétriques en collaboration avec l'équipe médicale, dans les projets d'optimisation de la dose reçue par le patient. Art. 6.Sur base des données fournies ainsi par les exploitants, l'AFCN établit un niveau d'activité de référence nationale pour un certain examen, qui est défini comme le percentile 75 de la distribution des activités d'un échantillon représentatif des activités administrées. Lorsque la valeur moyenne pour un examen donné est supérieure au percentile 75, sans justification, des actions correctives doivent être prises. Les valeurs sensiblement divergentes dans une même série de données font aussi l'objet d'une analyse approfondie. Art. 7.Les données enregistrées dans le cadre de ces études dosimétriques ainsi que les rapports de l'expert en radiophysique médicale agréé en médecine nucléaire comprenant les mesures correctives éventuelles et les résultats d'évaluation faites à la suite de ces mesures correctives, sont conservés par l'exploitant |
| maatregelen bevatten, worden door de exploitant bewaard gedurende 30 jaar. | pendant 30 ans. |
| Bij een eventuele controle door het Agentschap moet de exploitant in | Lors d'un éventuel contrôle de l'Agence, l'exploitant doit être en |
| staat zijn om deze documenten voor te leggen aan de vertegenwoordigers | mesure de présenter ces documents aux représentants de l'Agence. |
| van het Agentschap. | |
Art. 8.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2015. |
Art. 8.Cet arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2015. |
| Brussel, 26 november 2014. | Bruxelles, le 26 novembre 2014 |
| De Directeur-generaal | Le Directeur général, |
| J. Bens | J. Bens |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |