19 JULI 2019. - Besluit houdende de modaliteiten voor de klinische audits in radiologische installaties waar radiologische handelingen onder de medische verantwoordelijkheid van een nuclearist worden uitgevoerd

Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;

Gelet op het Koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen sluiten houdende het algemeen reglement betreffende de bescherming van de bevolking, werknemers en omgeving tegen de gevaren van ioniserende straling, artikel 51.4;

Overwegende dat klinische audits moeten worden uitgevoerd in de radiologische installaties die door het Agentschap worden aangeduid en volgens de door het Agentschap bepaalde of goedgekeurde modaliteiten;

Overwegende dat het IAEA standaarden heeft vastgelegd voor de audits van het kwaliteitsmanagementsysteem in de nucleaire geneeskunde;

Overwegende dat deze standaarden kunnen worden gehanteerd als basis voor het vastleggen voor de modaliteiten van de klinische audits zoals bedoeld in artikel 51.4 van het Koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen sluiten houdende het algemeen reglement betreffende de bescherming van de bevolking, werknemers en omgeving tegen de gevaren van ioniserende straling voor de radiologische installaties waar radiologische handelingen worden uitgevoerd onder de medische verantwoordelijkheid van een nuclearist, Besluit : HOOFDSTUK 1. - Algemene bepalingen

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° QUANUM : het document "Quality management audits in nuclear medicine practices" gepubliceerd door het IAEA in 2008 en met ISBN-nummer 978-92-0-112108-0;2° B-QUANUM : de meest recente versie van de Belgische versie van het QUANUM gevalideerd door het Belgian Medical Imaging Platform (BELMIP) op datum van 19/07/2019; 3° B-QUAADRIL : de auditcriteria zoals gedefinieerd in het besluit van 19 juli 2019 houdende de modaliteiten voor de klinische audits in radiologische installaties waar radiologische handelingen onder de medische verantwoordelijkheid van een practicus vergund volgens artikel 53.3.1 van het algemeen reglement worden uitgevoerd; 4° gevormde auditeur : persoon die over de nodige deskundigheid beschikt voor het uitvoeren van een audit en een opleiding heeft gekregen over audittechnieken;5° SOP : operationele standaardprocedure;6° radioactief product : geheel bestaande uit een radioactieve stof (ingekapselde of niet-ingekapselde bron) met eventueel andere componenten dat in één verpakking, kosteloos of tegen vergoeding, ter beschikking gesteld wordt aan inrichtingen of personen; 7° nuclearist : practicus vergund voor het gebruik van niet-ingekapselde radioactieve producten in het kader van de humane nucleaire geneeskunde met toepassing van artikel 53.4 van het Koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen sluiten houdende het algemeen reglement betreffende de bescherming van de bevolking, werknemers en omgeving tegen de gevaren van ioniserende straling.

Art. 2.Dit besluit is van toepassing op klinische audits in radiologische installaties waar radiologische handelingen worden uitgevoerd onder de medische verantwoordelijkheid van een nuclearist.

Indien evenwel de CT-beelden in het kader van hybride beeldvorming geprotocolleerd worden door een radioloog, dan dient dit deel van het proces (onder andere de verslaglegging) geauditeerd te worden binnen de audit van de dienst radiologie aan de hand van de criteria in B-QUAADRIL. Indien evenwel een CT voor lokalisatie of attenuatiecorrectie valt onder de procedures van de dienst nucleaire geneeskunde dan dient deze geauditeerd te worden binnen de audit van de dienst nucleaire geneeskunde aan de hand van de criteria over CT in het B-QUANUM. HOOFDSTUK 2. - Modaliteiten voor de uitvoering van klinische audits

Art. 3.Een klinische audit gebeurt in minstens twee opeenvolgende en complementaire fases : 1° zelfevaluatie;2° interne klinische audit. Iedere fase moet gedocumenteerd worden en kan herhaald worden alvorens over te gaan naar de andere fase.

Art. 4.De zelfevaluaties en de interne klinische audits gebeuren volgens de principes en de methodologie beschreven in het B-QUANUM. Afdeling 1. - Zelfevaluatie

Art. 5.Een zelfevaluatie wordt uitgevoerd door personen die verbonden zijn aan de radiologische installatie die geëvalueerd wordt.

Art. 6.Een zelfevaluatie gebeurt aan de hand van de vragenlijsten opgenomen in het B-QUANUM.

Art. 7.§ 1. Het resultaat van de zelfevaluatie is een zelfevaluatierapport. Op basis van dit rapport wordt een actieplan met termijnen opgesteld. De opvolging hiervan wordt gedocumenteerd. § 2. Het zelfevaluatierapport, het actieplan en de gedocumenteerde opvolging ervan vormt de basis voor de volgende zelfevaluatie en voor de interne klinische audit. § 3. Het zelfevaluatierapport, het actieplan en de gedocumenteerde opvolging dienen vertrouwelijk te worden behandeld en zijn bestemd voor eigen gebruik van de geëvalueerde radiologische installatie. Ze worden ter beschikking gesteld van het interne auditteam als basis voor de eerste of volgende interne klinische audit. Afdeling 2. - Interne klinische audit

Art. 8.§ 1. Het interne auditteam bestaat uit personen die verbonden zijn aan de inrichting waartoe de te auditeren radiologische installatie behoort uitgezonderd de personen verbonden aan de te auditeren radiologische installatie zelf. § 2. De samenstelling en de omvang van het interne auditteam wordt bepaald door de directie van de inrichting waartoe de radiologische installatie behoort. § 3. Minstens één lid van dit interne auditteam is een gevormd auditeur. In inrichtingen waar geen gevormde auditoren aanwezig zijn, wordt beroep gedaan op gevormde auditoren van een andere inrichting.

In voorkomend geval, wordt een schriftelijke overeenkomst opgesteld.

Art. 9.§ 1. Een interne klinische audit gebeurt op basis van het meest recente zelfevaluatierapport, eventueel het meest recente interne of externe auditrapport, het actieplan en de gedocumenteerde opvolging.

Voorafgaand aan het bezoek aan de dienst, voeren de auditeurs een audit uit van de ter beschikking gestelde documenten. § 2. De auditeurs bepalen de scope van de interne klinische audit.

Art. 10.§ 1. De auditeurs kijken welke verbeteracties er werden afgesproken tijdens de laatste zelfevaluatie, interne of externe klinische audit, of er een actieplan werd opgemaakt en hoe dit werd opgevolgd. § 2. Het interne auditteam gaat ter plaatse het personeel interviewen om na te gaan of zij de SOP's kunnen vinden, kennen, begrijpen en correct uitvoeren. § 3. Het interne auditteam bekijkt patiëntendossiers, afsprakenboek, logboeken,... om na te gaan of de dienst werkt volgens wat er op papier staat.

Art. 11.§ 1. Het resultaat van de interne klinische audit is een intern auditrapport. Op basis van dit rapport wordt een actieplan met termijnen opgesteld. De opvolging hiervan wordt gedocumenteerd. § 2. Het intern auditrapport, het actieplan en de gedocumenteerde opvolging ervan vormen de basis is voor de volgende zelfevaluatie en interne klinische audit. § 3. Het intern auditrapport, het actieplan en de gedocumenteerde opvolging dienen vertrouwelijk te worden behandeld en zijn bestemd voor eigen gebruik van de geauditeerde radiologische installatie. Ze worden ter beschikking gesteld van het interne auditteam dat deze zal gebruiken als basis voor de volgende interne klinische audit.

Art. 12.Interne klinische audits worden minstens éénmaal per 2 jaar uitgevoerd in elke radiologische installatie waar radiologische handelingen onder de medische verantwoordelijkheid van een nuclearist worden uitgevoerd. Afdeling 3. - Verwerking en bewaren van de gegevens

Art. 13.In toepassing van de regelgeving over de bescherming van natuurlijke personen bij de verwerking van persoonsgegevens mogen persoonsgegevens betreffende de gezondheid, behoudens schriftelijke toestemming van de betrokkene of wanneer de verwerking noodzakelijk is voor het voorkomen van een dringend gevaar of voor de beteugeling van een bepaalde strafrechtelijke inbreuk, enkel worden verwerkt onder de verantwoordelijkheid van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Art. 14.Metingen uitgevoerd als onderdeel van de klinische audit, kopieën van de ingevulde formulieren en berekeningen moeten worden bewaard in het dossier van de geauditeerde radiologische installatie. HOOFDSTUK 3. - Slotbepaling

Art. 15.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2019.

Brussel, 19 juli 2019.

De Directeur-generaal, Fr. HARDEMAN