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| Besluit houdende de modaliteiten voor de klinische audits in radiologische installaties waar radiologische handelingen onder de medische verantwoordelijkheid van een nuclearist worden uitgevoerd | Arrêté portant les modalités des audits cliniques des installations radiologiques où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale d'un nucléariste |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE 19 JULI 2019. - Besluit houdende de modaliteiten voor de klinische audits in radiologische installaties waar radiologische handelingen onder de medische verantwoordelijkheid van een nuclearist worden uitgevoerd | SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE 19 JUILLET 2019. - Arrêté portant les modalités des audits cliniques des installations radiologiques où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale d'un nucléariste |
| Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population |
| bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen | et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor | ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire; |
| Nucleaire Controle; | |
| Gelet op het Koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende het algemeen | Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la |
| reglement betreffende de bescherming van de bevolking, werknemers en | protection de la population, des travailleurs et de l'environnement |
| omgeving tegen de gevaren van ioniserende straling, artikel 51.4; | contre le danger des rayonnements ionisants, article 51.4; |
| Overwegende dat klinische audits moeten worden uitgevoerd in de | Considérant que des audits cliniques doivent être réalisés dans les |
| radiologische installaties die door het Agentschap worden aangeduid en | installations radiologiques désignées par l'Agence selon les modalités |
| volgens de door het Agentschap bepaalde of goedgekeurde modaliteiten; | définies ou approuvées par elle; |
| Overwegende dat het IAEA standaarden heeft vastgelegd voor de audits | Considérant que l'AIEA a fixé des normes pour les audits du système de |
| van het kwaliteitsmanagementsysteem in de nucleaire geneeskunde; | gestion de la qualité en médecine nucléaire; |
| Overwegende dat deze standaarden kunnen worden gehanteerd als basis | Considérant que ces normes peuvent servir de base pour déterminer les |
| voor het vastleggen voor de modaliteiten van de klinische audits zoals | modalités des audits cliniques visés à l'article 51.4 de l'arrêté |
| bedoeld in artikel 51.4 van het Koninklijk besluit van 20 juli 2001 | royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de |
| houdende het algemeen reglement betreffende de bescherming van de | la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger |
| bevolking, werknemers en omgeving tegen de gevaren van ioniserende | des rayonnements ionisants, qui doivent être réalisés au sein des |
| straling voor de radiologische installaties waar radiologische | installations radiologiques où sont mises en oeuvre des pratiques |
| handelingen worden uitgevoerd onder de medische verantwoordelijkheid | radiologiques sous la responsabilité médicale d'un nucléariste, |
| van een nuclearist, | |
| Besluit : | Arrête : |
| HOOFDSTUK 1. - Algemene bepalingen | CHAPITRE 1er. - Dispositions générales |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| 1° QUANUM : het document "Quality management audits in nuclear | 1° QUANUM : le document "Quality management audits in nuclear medicine |
| medicine practices" gepubliceerd door het IAEA in 2008 en met | practices" publié par l'AIEA en 2008 et avec le numéro ISBN |
| ISBN-nummer 978-92-0-112108-0; | 978-92-0-112108-0; |
| 2° B-QUANUM : de meest recente versie van de Belgische versie van het | 2° B-QUANUM : la version la plus récente de la version belge du QUANUM |
| QUANUM gevalideerd door het Belgian Medical Imaging Platform (BELMIP) | validée par la Belgian Medical Imaging Platform (BELMIP) le |
| op datum van 19/07/2019; | 19/07/2019; |
| 3° B-QUAADRIL : de auditcriteria zoals gedefinieerd in het besluit van | 3° B-QUAADRIL : les critères d'audit comme définis dans l'arrêté du 19 |
| 19 juli 2019 houdende de modaliteiten voor de klinische audits in | juillet 2019 portant les modalités des audits cliniques des |
| radiologische installaties waar radiologische handelingen onder de | installations radiologiques où sont mises en oeuvre des pratiques |
| medische verantwoordelijkheid van een practicus vergund volgens | radiologiques sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé |
| artikel 53.3.1 van het algemeen reglement worden uitgevoerd; | en vertu de l'article 53.3.1 du règlement général; |
| 4° gevormde auditeur : persoon die over de nodige deskundigheid | 4° auditeur formé : la personne qui possède l'expertise nécessaire |
| beschikt voor het uitvoeren van een audit en een opleiding heeft | pour réaliser un audit et qui a suivi une formation sur les techniques |
| gekregen over audittechnieken; | d'audit; |
| 5° SOP : operationele standaardprocedure; | 5° SOP : procédure opératoire standard; |
| 6° radioactief product : geheel bestaande uit een radioactieve stof | 6° produit radioactif: l'ensemble d'une substance radioactive (source |
| (ingekapselde of niet-ingekapselde bron) met eventueel andere | scellée ou non scellée) avec éventuellement d'autres composants en un |
| componenten dat in één verpakking, kosteloos of tegen vergoeding, ter | seul emballage, qui est mise à disposition à titre gratuit ou onéreux |
| beschikking gesteld wordt aan inrichtingen of personen; | à des établissements ou personnes; |
| 7° nuclearist : practicus vergund voor het gebruik van | 7° nucléariste : praticien autorisé à utiliser des produits |
| niet-ingekapselde radioactieve producten in het kader van de humane | radioactifs sous forme non scellée dans le cadre de la médecine |
| nucleaire geneeskunde met toepassing van artikel 53.4 van het | nucléaire humaine, en application de l'article 53.4 de l'arrêté royal |
| Koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende het algemeen reglement | du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la |
| betreffende de bescherming van de bevolking, werknemers en omgeving | population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger |
| tegen de gevaren van ioniserende straling. | des rayonnements ionisants. |
Art. 2.Dit besluit is van toepassing op klinische audits in |
Art. 2.Le présent arrêté s'applique aux audits cliniques des |
| radiologische installaties waar radiologische handelingen worden | installations radiologiques où sont mises en oeuvre des pratiques |
| uitgevoerd onder de medische verantwoordelijkheid van een nuclearist. | radiologiques sous la responsabilité médicale d'un nucléariste. |
| Indien evenwel de CT-beelden in het kader van hybride beeldvorming | Si toutefois les images CT, dans le cadre de l'imagerie hybride, sont |
| geprotocolleerd worden door een radioloog, dan dient dit deel van het | inscrites au protocole par un radiologue, cette partie du processus |
| proces (onder andere de verslaglegging) geauditeerd te worden binnen | (notamment le rapportage) doit être auditée dans le cadre de l'audit |
| de audit van de dienst radiologie aan de hand van de criteria in | du service de radiologie sur base des critères du B-QUAADRIL. |
| B-QUAADRIL. Indien evenwel een CT voor lokalisatie of attenuatiecorrectie valt | Si toutefois un examen CT réalisé à des fins de localisation ou de |
| onder de procedures van de dienst nucleaire geneeskunde dan dient deze | correction d'atténuation relève des procédures du service de médecine |
| geauditeerd te worden binnen de audit van de dienst nucleaire | nucléaire, celui-ci doit être audité dans le cadre de l'audit du |
| geneeskunde aan de hand van de criteria over CT in het B-QUANUM. | service de médecine nucléaire sur base des critères relatifs aux examens CT du B-QUANUM. |
| HOOFDSTUK 2. - Modaliteiten voor de uitvoering van klinische audits | CHAPITRE 2. - Modalités de réalisation des audits cliniques |
Art. 3.Een klinische audit gebeurt in minstens twee opeenvolgende en |
Art. 3.Un audit clinique se déroule en au moins deux phases |
| complementaire fases : | successives qui se complètent : |
| 1° zelfevaluatie; | 1. l'autoévaluation; |
| 2° interne klinische audit. | 2. l'audit clinique interne. |
| Iedere fase moet gedocumenteerd worden en kan herhaald worden alvorens | Chaque phase doit être documentée et peut être répétée avant de |
| over te gaan naar de andere fase. | procéder à l'autre phase. |
Art. 4.De zelfevaluaties en de interne klinische audits gebeuren |
Art. 4.Les autoévaluations et les audits cliniques internes sont |
| volgens de principes en de methodologie beschreven in het B-QUANUM. | réalisés selon les principes et la méthodologie décrits dans le B-QUANUM. |
| Afdeling 1. - Zelfevaluatie | Section 1. - Autoévaluation |
Art. 5.Een zelfevaluatie wordt uitgevoerd door personen die verbonden |
Art. 5.Une autoévaluation est réalisée par des personnes liées à |
| zijn aan de radiologische installatie die geëvalueerd wordt. | l'installation radiologique évaluée. |
Art. 6.Een zelfevaluatie gebeurt aan de hand van de vragenlijsten |
Art. 6.Une autoévaluation s'effectue sur la base des questionnaires |
| opgenomen in het B-QUANUM. | figurant dans le B-QUANUM. |
Art. 7.§ 1. Het resultaat van de zelfevaluatie is een |
Art. 7.§ 1. Le résultat de l'autoévaluation se présente sous forme |
| zelfevaluatierapport. Op basis van dit rapport wordt een actieplan met | d'un rapport d'autoévaluation. Sur la base de ce rapport, il convient |
| termijnen opgesteld. De opvolging hiervan wordt gedocumenteerd. | d'établir un plan d'action, assorti d'échéances. Le suivi de ce plan |
| § 2. Het zelfevaluatierapport, het actieplan en de gedocumenteerde | doit être documenté. § 2. Le rapport d'autoévaluation, le plan d'action et le suivi |
| opvolging ervan vormt de basis voor de volgende zelfevaluatie en voor | documenté de celui-ci constituent la base de l'autoévaluation suivante |
| de interne klinische audit. | et de l'audit clinique interne suivant. |
| § 3. Het zelfevaluatierapport, het actieplan en de gedocumenteerde | § 3. Le rapport d'autoévaluation, le plan d'action et le suivi |
| opvolging dienen vertrouwelijk te worden behandeld en zijn bestemd | documenté doivent être traités en toute confidentialité et sont |
| voor eigen gebruik van de geëvalueerde radiologische installatie. Ze | destinés à l'usage propre de l'installation radiologique évaluée. Ils |
| worden ter beschikking gesteld van het interne auditteam als basis | sont mis à la disposition de l'équipe d'audit interne et servent de |
| voor de eerste of volgende interne klinische audit. | base au premier ou au prochain audit clinique interne. |
| Afdeling 2. - Interne klinische audit | Section 2. - Audit clinique interne |
Art. 8.§ 1. Het interne auditteam bestaat uit personen die verbonden |
Art. 8.§ 1. L'équipe d'audit interne est composée de personnes liées |
| zijn aan de inrichting waartoe de te auditeren radiologische | à l'établissement auquel appartient l'installation radiologique qui |
| installatie behoort uitgezonderd de personen verbonden aan de te | doit être auditée, à l'exception des personnes liées à cette |
| auditeren radiologische installatie zelf. | installation radiologique qui doit être auditée. |
| § 2. De samenstelling en de omvang van het interne auditteam wordt | § 2. La composition et la taille de l'équipe d'audit interne sont |
| bepaald door de directie van de inrichting waartoe de radiologische | déterminées par la direction de l'établissement auquel appartient |
| installatie behoort. | l'installation radiologique. |
| § 3. Minstens één lid van dit interne auditteam is een gevormd | § 3. Un membre au moins de cette équipe d'audit interne est un |
| auditeur. In inrichtingen waar geen gevormde auditoren aanwezig zijn, | auditeur formé. Les établissements qui ne possèdent pas d'auditeur |
| wordt beroep gedaan op gevormde auditoren van een andere inrichting. | formé font appel à des auditeurs formés d'un autre établissement. Le |
| In voorkomend geval, wordt een schriftelijke overeenkomst opgesteld. | cas échéant, un contrat écrit est établi. |
Art. 9.§ 1. Een interne klinische audit gebeurt op basis van het |
Art. 9.§ 1. Un audit clinique interne s'effectue sur la base du |
| meest recente zelfevaluatierapport, eventueel het meest recente | rapport d'autoévaluation le plus récent, éventuellement du plus récent |
| interne of externe auditrapport, het actieplan en de gedocumenteerde | rapport d'audit interne ou externe, du plan d'action et du suivi |
| opvolging. | documenté. |
| Voorafgaand aan het bezoek aan de dienst, voeren de auditeurs een | Avant de visiter le service, les auditeurs réalisent un audit des |
| audit uit van de ter beschikking gestelde documenten. | documents mis à disposition. |
| § 2. De auditeurs bepalen de scope van de interne klinische audit. | § 2. Les auditeurs définissent la portée de l'audit clinique interne. |
Art. 10.§ 1. De auditeurs kijken welke verbeteracties er werden |
Art. 10.§ 1. Les auditeurs examinent les actions d'amélioration qui |
| afgesproken tijdens de laatste zelfevaluatie, interne of externe klinische audit, of er een actieplan werd opgemaakt en hoe dit werd opgevolgd. § 2. Het interne auditteam gaat ter plaatse het personeel interviewen om na te gaan of zij de SOP's kunnen vinden, kennen, begrijpen en correct uitvoeren. § 3. Het interne auditteam bekijkt patiëntendossiers, afsprakenboek, logboeken,... om na te gaan of de dienst werkt volgens wat er op papier staat. | avaient été convenues lors de la dernière autoévaluation ou du dernier audit clinique interne ou externe, si un plan d'action avait été établi et dans quelle mesure celui-ci a été respecté. § 2. L'équipe d'audit interne se rend sur place pour interviewer les membres du personnel et vérifient s'ils sont capables de retrouver les SOP, s'ils les connaissent, s'ils les comprennent et s'ils les exécutent correctement. § 3. L'équipe d'audit interne consulte des dossiers de patients, le carnet de rendez-vous, les registres, etc. pour déterminer si le service fonctionne selon ce qui figure sur papier. |
Art. 11.§ 1. Het resultaat van de interne klinische audit is een |
Art. 11.§ 1. Le résultat de l'audit clinique interne se présente sous |
| intern auditrapport. Op basis van dit rapport wordt een actieplan met | forme d'un rapport d'audit interne. Sur la base de ce rapport, un plan |
| termijnen opgesteld. De opvolging hiervan wordt gedocumenteerd. | d'action, assorti d'échéances, est établi. Le suivi de ce plan doit |
| § 2. Het intern auditrapport, het actieplan en de gedocumenteerde | être documenté. § 2. Le rapport d'audit interne, le plan d'action et le suivi |
| opvolging ervan vormen de basis is voor de volgende zelfevaluatie en | documenté de celui-ci constituent la base de l'autoévaluation suivante |
| interne klinische audit. | et de l'audit clinique interne suivant. |
| § 3. Het intern auditrapport, het actieplan en de gedocumenteerde | § 3. Le rapport d'audit interne, le plan d'action et le suivi |
| opvolging dienen vertrouwelijk te worden behandeld en zijn bestemd | documenté doivent être traités en toute confidentialité et sont |
| voor eigen gebruik van de geauditeerde radiologische installatie. Ze | destinés à l'usage propre de l'installation radiologique auditée. Ils |
| worden ter beschikking gesteld van het interne auditteam dat deze zal | sont mis à la disposition de l'équipe d'audit interne et servent de |
| gebruiken als basis voor de volgende interne klinische audit. | base à l'audit clinique interne suivant. Art. 12.Des audits cliniques internes sont réalisés au moins une fois |
Art. 12.Interne klinische audits worden minstens éénmaal per 2 jaar |
tous les 2 ans dans chaque installation radiologique où sont mises en |
| uitgevoerd in elke radiologische installatie waar radiologische | oeuvre des pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale |
| handelingen onder de medische verantwoordelijkheid van een nuclearist | |
| worden uitgevoerd. | d'un nucléariste. |
| Afdeling 3. - Verwerking en bewaren van de gegevens | Section 3. - Traitement et conservation des données |
Art. 13.In toepassing van de regelgeving over de bescherming van |
Art. 13.En application de la réglementation relative à la protection |
| des personnes physiques à l'égard du traitement des données à | |
| natuurlijke personen bij de verwerking van persoonsgegevens mogen | caractère personnel, le traitement des données à caractère personnel |
| persoonsgegevens betreffende de gezondheid, behoudens schriftelijke | relatives à la santé peut, sauf dans le cas d'un consentement écrit de |
| toestemming van de betrokkene of wanneer de verwerking noodzakelijk is | la personne concernée ou lorsque le traitement est nécessaire pour la |
| voor het voorkomen van een dringend gevaar of voor de beteugeling van | prévention d'un danger concret ou la répression d'une infraction |
| een bepaalde strafrechtelijke inbreuk, enkel worden verwerkt onder de | pénale déterminée, uniquement être effectué sous la responsabilité |
| verantwoordelijkheid van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. | d'un professionnel des soins de santé. |
Art. 14.Metingen uitgevoerd als onderdeel van de klinische audit, |
Art. 14.Il est impératif de conserver dans le dossier de |
| kopieën van de ingevulde formulieren en berekeningen moeten worden | l'installation radiologique auditée toutes les mesures effectuées dans |
| bewaard in het dossier van de geauditeerde radiologische installatie. | le cadre de l'audit clinique, les copies de tous les formulaires et des calculs. |
| HOOFDSTUK 3. - Slotbepaling | CHAPITRE 3. - Disposition finale |
Art. 15.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2019. |
Art. 15.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2019. |
| Brussel, 19 juli 2019. | Bruxelles, le 19 juillet 2019. |
| De Directeur-generaal, | Le Directeur général, |
| Fr. HARDEMAN | Fr. HARDEMAN |