19 JUILLET 2019. - Arrêté portant les modalités des audits cliniques des installations radiologiques où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale d'un nucléariste

Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire;

Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, article 51.4;

Considérant que des audits cliniques doivent être réalisés dans les installations radiologiques désignées par l'Agence selon les modalités définies ou approuvées par elle;

Considérant que l'AIEA a fixé des normes pour les audits du système de gestion de la qualité en médecine nucléaire;

Considérant que ces normes peuvent servir de base pour déterminer les modalités des audits cliniques visés à l'article 51.4 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, qui doivent être réalisés au sein des installations radiologiques où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale d'un nucléariste, Arrête : CHAPITRE 1er. - Dispositions générales

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° QUANUM : le document "Quality management audits in nuclear medicine practices" publié par l'AIEA en 2008 et avec le numéro ISBN 978-92-0-112108-0;2° B-QUANUM : la version la plus récente de la version belge du QUANUM validée par la Belgian Medical Imaging Platform (BELMIP) le 19/07/2019; 3° B-QUAADRIL : les critères d'audit comme définis dans l'arrêté du 19 juillet 2019 portant les modalités des audits cliniques des installations radiologiques où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé en vertu de l'article 53.3.1 du règlement général; 4° auditeur formé : la personne qui possède l'expertise nécessaire pour réaliser un audit et qui a suivi une formation sur les techniques d'audit;5° SOP : procédure opératoire standard;6° produit radioactif: l'ensemble d'une substance radioactive (source scellée ou non scellée) avec éventuellement d'autres composants en un seul emballage, qui est mise à disposition à titre gratuit ou onéreux à des établissements ou personnes; 7° nucléariste : praticien autorisé à utiliser des produits radioactifs sous forme non scellée dans le cadre de la médecine nucléaire humaine, en application de l'article 53.4 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants.

Art. 2.Le présent arrêté s'applique aux audits cliniques des installations radiologiques où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale d'un nucléariste.

Si toutefois les images CT, dans le cadre de l'imagerie hybride, sont inscrites au protocole par un radiologue, cette partie du processus (notamment le rapportage) doit être auditée dans le cadre de l'audit du service de radiologie sur base des critères du B-QUAADRIL. Si toutefois un examen CT réalisé à des fins de localisation ou de correction d'atténuation relève des procédures du service de médecine nucléaire, celui-ci doit être audité dans le cadre de l'audit du service de médecine nucléaire sur base des critères relatifs aux examens CT du B-QUANUM. CHAPITRE 2. - Modalités de réalisation des audits cliniques

Art. 3.Un audit clinique se déroule en au moins deux phases successives qui se complètent : 1. l'autoévaluation;2. l'audit clinique interne. Chaque phase doit être documentée et peut être répétée avant de procéder à l'autre phase.

Art. 4.Les autoévaluations et les audits cliniques internes sont réalisés selon les principes et la méthodologie décrits dans le B-QUANUM. Section 1. - Autoévaluation

Art. 5.Une autoévaluation est réalisée par des personnes liées à l'installation radiologique évaluée.

Art. 6.Une autoévaluation s'effectue sur la base des questionnaires figurant dans le B-QUANUM.

Art. 7.§ 1. Le résultat de l'autoévaluation se présente sous forme d'un rapport d'autoévaluation. Sur la base de ce rapport, il convient d'établir un plan d'action, assorti d'échéances. Le suivi de ce plan doit être documenté. § 2. Le rapport d'autoévaluation, le plan d'action et le suivi documenté de celui-ci constituent la base de l'autoévaluation suivante et de l'audit clinique interne suivant. § 3. Le rapport d'autoévaluation, le plan d'action et le suivi documenté doivent être traités en toute confidentialité et sont destinés à l'usage propre de l'installation radiologique évaluée. Ils sont mis à la disposition de l'équipe d'audit interne et servent de base au premier ou au prochain audit clinique interne. Section 2. - Audit clinique interne

Art. 8.§ 1. L'équipe d'audit interne est composée de personnes liées à l'établissement auquel appartient l'installation radiologique qui doit être auditée, à l'exception des personnes liées à cette installation radiologique qui doit être auditée. § 2. La composition et la taille de l'équipe d'audit interne sont déterminées par la direction de l'établissement auquel appartient l'installation radiologique. § 3. Un membre au moins de cette équipe d'audit interne est un auditeur formé. Les établissements qui ne possèdent pas d'auditeur formé font appel à des auditeurs formés d'un autre établissement. Le cas échéant, un contrat écrit est établi.

Art. 9.§ 1. Un audit clinique interne s'effectue sur la base du rapport d'autoévaluation le plus récent, éventuellement du plus récent rapport d'audit interne ou externe, du plan d'action et du suivi documenté.

Avant de visiter le service, les auditeurs réalisent un audit des documents mis à disposition. § 2. Les auditeurs définissent la portée de l'audit clinique interne.

Art. 10.§ 1. Les auditeurs examinent les actions d'amélioration qui avaient été convenues lors de la dernière autoévaluation ou du dernier audit clinique interne ou externe, si un plan d'action avait été établi et dans quelle mesure celui-ci a été respecté. § 2. L'équipe d'audit interne se rend sur place pour interviewer les membres du personnel et vérifient s'ils sont capables de retrouver les SOP, s'ils les connaissent, s'ils les comprennent et s'ils les exécutent correctement. § 3. L'équipe d'audit interne consulte des dossiers de patients, le carnet de rendez-vous, les registres, etc. pour déterminer si le service fonctionne selon ce qui figure sur papier.

Art. 11.§ 1. Le résultat de l'audit clinique interne se présente sous forme d'un rapport d'audit interne. Sur la base de ce rapport, un plan d'action, assorti d'échéances, est établi. Le suivi de ce plan doit être documenté. § 2. Le rapport d'audit interne, le plan d'action et le suivi documenté de celui-ci constituent la base de l'autoévaluation suivante et de l'audit clinique interne suivant. § 3. Le rapport d'audit interne, le plan d'action et le suivi documenté doivent être traités en toute confidentialité et sont destinés à l'usage propre de l'installation radiologique auditée. Ils sont mis à la disposition de l'équipe d'audit interne et servent de base à l'audit clinique interne suivant.

Art. 12.Des audits cliniques internes sont réalisés au moins une fois tous les 2 ans dans chaque installation radiologique où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale d'un nucléariste. Section 3. - Traitement et conservation des données

Art. 13.En application de la réglementation relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel, le traitement des données à caractère personnel relatives à la santé peut, sauf dans le cas d'un consentement écrit de la personne concernée ou lorsque le traitement est nécessaire pour la prévention d'un danger concret ou la répression d'une infraction pénale déterminée, uniquement être effectué sous la responsabilité d'un professionnel des soins de santé.

Art. 14.Il est impératif de conserver dans le dossier de l'installation radiologique auditée toutes les mesures effectuées dans le cadre de l'audit clinique, les copies de tous les formulaires et des calculs. CHAPITRE 3. - Disposition finale

Art. 15.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2019.

Bruxelles, le 19 juillet 2019.

Le Directeur général, Fr. HARDEMAN