← Retour vers "Arrêté portant les modalités des audits cliniques des installations radiologiques où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale d'un nucléariste "
| Arrêté portant les modalités des audits cliniques des installations radiologiques où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale d'un nucléariste | Besluit houdende de modaliteiten voor de klinische audits in radiologische installaties waar radiologische handelingen onder de medische verantwoordelijkheid van een nuclearist worden uitgevoerd |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE 19 JUILLET 2019. - Arrêté portant les modalités des audits cliniques des installations radiologiques où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale d'un nucléariste | FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE 19 JULI 2019. - Besluit houdende de modaliteiten voor de klinische audits in radiologische installaties waar radiologische handelingen onder de medische verantwoordelijkheid van een nuclearist worden uitgevoerd |
| Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population | Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de |
| et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements | bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen |
| ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire; | voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor |
| Nucleaire Controle; | |
| Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la | Gelet op het Koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende het algemeen |
| protection de la population, des travailleurs et de l'environnement | reglement betreffende de bescherming van de bevolking, werknemers en |
| contre le danger des rayonnements ionisants, article 51.4; | omgeving tegen de gevaren van ioniserende straling, artikel 51.4; |
| Considérant que des audits cliniques doivent être réalisés dans les | Overwegende dat klinische audits moeten worden uitgevoerd in de |
| installations radiologiques désignées par l'Agence selon les modalités | radiologische installaties die door het Agentschap worden aangeduid en |
| définies ou approuvées par elle; | volgens de door het Agentschap bepaalde of goedgekeurde modaliteiten; |
| Considérant que l'AIEA a fixé des normes pour les audits du système de | Overwegende dat het IAEA standaarden heeft vastgelegd voor de audits |
| gestion de la qualité en médecine nucléaire; | van het kwaliteitsmanagementsysteem in de nucleaire geneeskunde; |
| Considérant que ces normes peuvent servir de base pour déterminer les | Overwegende dat deze standaarden kunnen worden gehanteerd als basis |
| modalités des audits cliniques visés à l'article 51.4 de l'arrêté | voor het vastleggen voor de modaliteiten van de klinische audits zoals |
| royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de | bedoeld in artikel 51.4 van het Koninklijk besluit van 20 juli 2001 |
| la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger | houdende het algemeen reglement betreffende de bescherming van de |
| des rayonnements ionisants, qui doivent être réalisés au sein des | bevolking, werknemers en omgeving tegen de gevaren van ioniserende |
| installations radiologiques où sont mises en oeuvre des pratiques | straling voor de radiologische installaties waar radiologische |
| radiologiques sous la responsabilité médicale d'un nucléariste, | handelingen worden uitgevoerd onder de medische verantwoordelijkheid |
| van een nuclearist, | |
| Arrête : | Besluit : |
| CHAPITRE 1er. - Dispositions générales | HOOFDSTUK 1. - Algemene bepalingen |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
| 1° QUANUM : le document "Quality management audits in nuclear medicine | 1° QUANUM : het document "Quality management audits in nuclear |
| practices" publié par l'AIEA en 2008 et avec le numéro ISBN | medicine practices" gepubliceerd door het IAEA in 2008 en met |
| 978-92-0-112108-0; | ISBN-nummer 978-92-0-112108-0; |
| 2° B-QUANUM : la version la plus récente de la version belge du QUANUM | 2° B-QUANUM : de meest recente versie van de Belgische versie van het |
| validée par la Belgian Medical Imaging Platform (BELMIP) le | QUANUM gevalideerd door het Belgian Medical Imaging Platform (BELMIP) |
| 19/07/2019; | op datum van 19/07/2019; |
| 3° B-QUAADRIL : les critères d'audit comme définis dans l'arrêté du 19 | 3° B-QUAADRIL : de auditcriteria zoals gedefinieerd in het besluit van |
| juillet 2019 portant les modalités des audits cliniques des | 19 juli 2019 houdende de modaliteiten voor de klinische audits in |
| installations radiologiques où sont mises en oeuvre des pratiques | radiologische installaties waar radiologische handelingen onder de |
| radiologiques sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé | medische verantwoordelijkheid van een practicus vergund volgens |
| en vertu de l'article 53.3.1 du règlement général; | artikel 53.3.1 van het algemeen reglement worden uitgevoerd; |
| 4° auditeur formé : la personne qui possède l'expertise nécessaire | 4° gevormde auditeur : persoon die over de nodige deskundigheid |
| pour réaliser un audit et qui a suivi une formation sur les techniques | beschikt voor het uitvoeren van een audit en een opleiding heeft |
| d'audit; | gekregen over audittechnieken; |
| 5° SOP : procédure opératoire standard; | 5° SOP : operationele standaardprocedure; |
| 6° produit radioactif: l'ensemble d'une substance radioactive (source | 6° radioactief product : geheel bestaande uit een radioactieve stof |
| scellée ou non scellée) avec éventuellement d'autres composants en un | (ingekapselde of niet-ingekapselde bron) met eventueel andere |
| seul emballage, qui est mise à disposition à titre gratuit ou onéreux | componenten dat in één verpakking, kosteloos of tegen vergoeding, ter |
| à des établissements ou personnes; | beschikking gesteld wordt aan inrichtingen of personen; |
| 7° nucléariste : praticien autorisé à utiliser des produits | 7° nuclearist : practicus vergund voor het gebruik van |
| radioactifs sous forme non scellée dans le cadre de la médecine | niet-ingekapselde radioactieve producten in het kader van de humane |
| nucléaire humaine, en application de l'article 53.4 de l'arrêté royal | nucleaire geneeskunde met toepassing van artikel 53.4 van het |
| du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la | Koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende het algemeen reglement |
| population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger | betreffende de bescherming van de bevolking, werknemers en omgeving |
| des rayonnements ionisants. | tegen de gevaren van ioniserende straling. |
Art. 2.Le présent arrêté s'applique aux audits cliniques des |
Art. 2.Dit besluit is van toepassing op klinische audits in |
| installations radiologiques où sont mises en oeuvre des pratiques | radiologische installaties waar radiologische handelingen worden |
| radiologiques sous la responsabilité médicale d'un nucléariste. | uitgevoerd onder de medische verantwoordelijkheid van een nuclearist. |
| Si toutefois les images CT, dans le cadre de l'imagerie hybride, sont | Indien evenwel de CT-beelden in het kader van hybride beeldvorming |
| inscrites au protocole par un radiologue, cette partie du processus | geprotocolleerd worden door een radioloog, dan dient dit deel van het |
| (notamment le rapportage) doit être auditée dans le cadre de l'audit | proces (onder andere de verslaglegging) geauditeerd te worden binnen |
| du service de radiologie sur base des critères du B-QUAADRIL. | de audit van de dienst radiologie aan de hand van de criteria in |
| Si toutefois un examen CT réalisé à des fins de localisation ou de | B-QUAADRIL. Indien evenwel een CT voor lokalisatie of attenuatiecorrectie valt |
| correction d'atténuation relève des procédures du service de médecine | onder de procedures van de dienst nucleaire geneeskunde dan dient deze |
| nucléaire, celui-ci doit être audité dans le cadre de l'audit du | geauditeerd te worden binnen de audit van de dienst nucleaire |
| service de médecine nucléaire sur base des critères relatifs aux examens CT du B-QUANUM. | geneeskunde aan de hand van de criteria over CT in het B-QUANUM. |
| CHAPITRE 2. - Modalités de réalisation des audits cliniques | HOOFDSTUK 2. - Modaliteiten voor de uitvoering van klinische audits |
Art. 3.Un audit clinique se déroule en au moins deux phases |
Art. 3.Een klinische audit gebeurt in minstens twee opeenvolgende en |
| successives qui se complètent : | complementaire fases : |
| 1. l'autoévaluation; | 1° zelfevaluatie; |
| 2. l'audit clinique interne. | 2° interne klinische audit. |
| Chaque phase doit être documentée et peut être répétée avant de | Iedere fase moet gedocumenteerd worden en kan herhaald worden alvorens |
| procéder à l'autre phase. | over te gaan naar de andere fase. |
Art. 4.Les autoévaluations et les audits cliniques internes sont |
Art. 4.De zelfevaluaties en de interne klinische audits gebeuren |
| réalisés selon les principes et la méthodologie décrits dans le B-QUANUM. | volgens de principes en de methodologie beschreven in het B-QUANUM. |
| Section 1. - Autoévaluation | Afdeling 1. - Zelfevaluatie |
Art. 5.Une autoévaluation est réalisée par des personnes liées à |
Art. 5.Een zelfevaluatie wordt uitgevoerd door personen die verbonden |
| l'installation radiologique évaluée. | zijn aan de radiologische installatie die geëvalueerd wordt. |
Art. 6.Une autoévaluation s'effectue sur la base des questionnaires |
Art. 6.Een zelfevaluatie gebeurt aan de hand van de vragenlijsten |
| figurant dans le B-QUANUM. | opgenomen in het B-QUANUM. |
Art. 7.§ 1. Le résultat de l'autoévaluation se présente sous forme |
Art. 7.§ 1. Het resultaat van de zelfevaluatie is een |
| d'un rapport d'autoévaluation. Sur la base de ce rapport, il convient | zelfevaluatierapport. Op basis van dit rapport wordt een actieplan met |
| d'établir un plan d'action, assorti d'échéances. Le suivi de ce plan | termijnen opgesteld. De opvolging hiervan wordt gedocumenteerd. |
| doit être documenté. § 2. Le rapport d'autoévaluation, le plan d'action et le suivi | § 2. Het zelfevaluatierapport, het actieplan en de gedocumenteerde |
| documenté de celui-ci constituent la base de l'autoévaluation suivante | opvolging ervan vormt de basis voor de volgende zelfevaluatie en voor |
| et de l'audit clinique interne suivant. | de interne klinische audit. |
| § 3. Le rapport d'autoévaluation, le plan d'action et le suivi | § 3. Het zelfevaluatierapport, het actieplan en de gedocumenteerde |
| documenté doivent être traités en toute confidentialité et sont | opvolging dienen vertrouwelijk te worden behandeld en zijn bestemd |
| destinés à l'usage propre de l'installation radiologique évaluée. Ils | voor eigen gebruik van de geëvalueerde radiologische installatie. Ze |
| sont mis à la disposition de l'équipe d'audit interne et servent de | worden ter beschikking gesteld van het interne auditteam als basis |
| base au premier ou au prochain audit clinique interne. | voor de eerste of volgende interne klinische audit. |
| Section 2. - Audit clinique interne | Afdeling 2. - Interne klinische audit |
Art. 8.§ 1. L'équipe d'audit interne est composée de personnes liées |
Art. 8.§ 1. Het interne auditteam bestaat uit personen die verbonden |
| à l'établissement auquel appartient l'installation radiologique qui | zijn aan de inrichting waartoe de te auditeren radiologische |
| doit être auditée, à l'exception des personnes liées à cette | installatie behoort uitgezonderd de personen verbonden aan de te |
| installation radiologique qui doit être auditée. | auditeren radiologische installatie zelf. |
| § 2. La composition et la taille de l'équipe d'audit interne sont | § 2. De samenstelling en de omvang van het interne auditteam wordt |
| déterminées par la direction de l'établissement auquel appartient | bepaald door de directie van de inrichting waartoe de radiologische |
| l'installation radiologique. | installatie behoort. |
| § 3. Un membre au moins de cette équipe d'audit interne est un | § 3. Minstens één lid van dit interne auditteam is een gevormd |
| auditeur formé. Les établissements qui ne possèdent pas d'auditeur | auditeur. In inrichtingen waar geen gevormde auditoren aanwezig zijn, |
| formé font appel à des auditeurs formés d'un autre établissement. Le | wordt beroep gedaan op gevormde auditoren van een andere inrichting. |
| cas échéant, un contrat écrit est établi. | In voorkomend geval, wordt een schriftelijke overeenkomst opgesteld. |
Art. 9.§ 1. Un audit clinique interne s'effectue sur la base du |
Art. 9.§ 1. Een interne klinische audit gebeurt op basis van het |
| rapport d'autoévaluation le plus récent, éventuellement du plus récent | meest recente zelfevaluatierapport, eventueel het meest recente |
| rapport d'audit interne ou externe, du plan d'action et du suivi | interne of externe auditrapport, het actieplan en de gedocumenteerde |
| documenté. | opvolging. |
| Avant de visiter le service, les auditeurs réalisent un audit des | Voorafgaand aan het bezoek aan de dienst, voeren de auditeurs een |
| documents mis à disposition. | audit uit van de ter beschikking gestelde documenten. |
| § 2. Les auditeurs définissent la portée de l'audit clinique interne. | § 2. De auditeurs bepalen de scope van de interne klinische audit. |
Art. 10.§ 1. Les auditeurs examinent les actions d'amélioration qui |
Art. 10.§ 1. De auditeurs kijken welke verbeteracties er werden |
| avaient été convenues lors de la dernière autoévaluation ou du dernier audit clinique interne ou externe, si un plan d'action avait été établi et dans quelle mesure celui-ci a été respecté. § 2. L'équipe d'audit interne se rend sur place pour interviewer les membres du personnel et vérifient s'ils sont capables de retrouver les SOP, s'ils les connaissent, s'ils les comprennent et s'ils les exécutent correctement. § 3. L'équipe d'audit interne consulte des dossiers de patients, le carnet de rendez-vous, les registres, etc. pour déterminer si le service fonctionne selon ce qui figure sur papier. | afgesproken tijdens de laatste zelfevaluatie, interne of externe klinische audit, of er een actieplan werd opgemaakt en hoe dit werd opgevolgd. § 2. Het interne auditteam gaat ter plaatse het personeel interviewen om na te gaan of zij de SOP's kunnen vinden, kennen, begrijpen en correct uitvoeren. § 3. Het interne auditteam bekijkt patiëntendossiers, afsprakenboek, logboeken,... om na te gaan of de dienst werkt volgens wat er op papier staat. |
Art. 11.§ 1. Le résultat de l'audit clinique interne se présente sous |
Art. 11.§ 1. Het resultaat van de interne klinische audit is een |
| forme d'un rapport d'audit interne. Sur la base de ce rapport, un plan | intern auditrapport. Op basis van dit rapport wordt een actieplan met |
| d'action, assorti d'échéances, est établi. Le suivi de ce plan doit | termijnen opgesteld. De opvolging hiervan wordt gedocumenteerd. |
| être documenté. § 2. Le rapport d'audit interne, le plan d'action et le suivi | § 2. Het intern auditrapport, het actieplan en de gedocumenteerde |
| documenté de celui-ci constituent la base de l'autoévaluation suivante | opvolging ervan vormen de basis is voor de volgende zelfevaluatie en |
| et de l'audit clinique interne suivant. | interne klinische audit. |
| § 3. Le rapport d'audit interne, le plan d'action et le suivi | § 3. Het intern auditrapport, het actieplan en de gedocumenteerde |
| documenté doivent être traités en toute confidentialité et sont | opvolging dienen vertrouwelijk te worden behandeld en zijn bestemd |
| destinés à l'usage propre de l'installation radiologique auditée. Ils | voor eigen gebruik van de geauditeerde radiologische installatie. Ze |
| sont mis à la disposition de l'équipe d'audit interne et servent de | worden ter beschikking gesteld van het interne auditteam dat deze zal |
| base à l'audit clinique interne suivant. Art. 12.Des audits cliniques internes sont réalisés au moins une fois |
gebruiken als basis voor de volgende interne klinische audit. |
| tous les 2 ans dans chaque installation radiologique où sont mises en | Art. 12.Interne klinische audits worden minstens éénmaal per 2 jaar |
| oeuvre des pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale | uitgevoerd in elke radiologische installatie waar radiologische |
| handelingen onder de medische verantwoordelijkheid van een nuclearist | |
| d'un nucléariste. | worden uitgevoerd. |
| Section 3. - Traitement et conservation des données | Afdeling 3. - Verwerking en bewaren van de gegevens |
Art. 13.En application de la réglementation relative à la protection |
Art. 13.In toepassing van de regelgeving over de bescherming van |
| des personnes physiques à l'égard du traitement des données à | |
| caractère personnel, le traitement des données à caractère personnel | natuurlijke personen bij de verwerking van persoonsgegevens mogen |
| relatives à la santé peut, sauf dans le cas d'un consentement écrit de | persoonsgegevens betreffende de gezondheid, behoudens schriftelijke |
| la personne concernée ou lorsque le traitement est nécessaire pour la | toestemming van de betrokkene of wanneer de verwerking noodzakelijk is |
| prévention d'un danger concret ou la répression d'une infraction | voor het voorkomen van een dringend gevaar of voor de beteugeling van |
| pénale déterminée, uniquement être effectué sous la responsabilité | een bepaalde strafrechtelijke inbreuk, enkel worden verwerkt onder de |
| d'un professionnel des soins de santé. | verantwoordelijkheid van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. |
Art. 14.Il est impératif de conserver dans le dossier de |
Art. 14.Metingen uitgevoerd als onderdeel van de klinische audit, |
| l'installation radiologique auditée toutes les mesures effectuées dans | kopieën van de ingevulde formulieren en berekeningen moeten worden |
| le cadre de l'audit clinique, les copies de tous les formulaires et des calculs. | bewaard in het dossier van de geauditeerde radiologische installatie. |
| CHAPITRE 3. - Disposition finale | HOOFDSTUK 3. - Slotbepaling |
Art. 15.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2019. |
Art. 15.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2019. |
| Bruxelles, le 19 juillet 2019. | Brussel, 19 juli 2019. |
| Le Directeur général, | De Directeur-generaal, |
| Fr. HARDEMAN | Fr. HARDEMAN |