18 FEBRUARI 2014. - Besluit houdende de minimale aanvaardbaarheidscriteria voor computertomografietoestellen (CT-scanners) bestemd voor medische beeldvorming

Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen (ARBIS), artikel 51.6.5;

Overwegende dat aanvaardbaarheidscriteria nodig zijn om zeker te stellen dat computertomografietoestellen (CT-scanners) kunnen worden gebruikt zonder buitenmatige risico's op blootstellingen die geen diagnostische waarde hebben en om de bescherming van de patiënt en de gebruiker van de computertomografietoestellen te verzekeren;

Overwegend het artikel 51.6.5 van het ARBIS dient de verificatie van de conformiteit aan deze criteria uitgevoerd te worden door een erkend deskundige medische stralingsfysica;

Bovendien dienen de meettoestellen gebruikt in het kader van deze conformiteitsbeoordeling te beschikken over een geldig kalibratiecertificaat;

Overwegend artikel 20.1.1.1 van het ARBIS, zou elke CT-scanner moeten beschikken over een logboek;

Bovendien zou de erkend deskundige medische stralingsfysica elke interventie in het logboek moeten noteren en zou het verslag medische fysica aan het logboek toegevoegd dienen te worden, Besluit : HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities

Artikel 1.Toepassingsgebied De bepalingen van dit besluit zijn van toepassing op alle CT-scanners bestemd voor medische beeldvorming, inclusief CT-scanners die onderdeel zijn van een SPECT-CT of PET-CT en CT-simulatoren in de radiotherapie wanneer deze laatste gebruikt worden voor diagnostische beeldvorming. Dit besluit is niet van toepassing op Cone Beam CT-scanners.

Art. 2.Definities Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld HOOFDSTUK II. - Conformiteitbeoordeling

Art. 3.Conformiteitbeoordeling § 1. De erkend deskundige in de medische stralingsfysica verstuurt zijn eindverslag aan de exploitant binnen een redelijke termijn die 20 werkdagen niet mag overschrijden te rekenen vanaf de datum van het bezoek in het kader van de conformiteitsbeoordeling. § 2. Wanneer de CT-scanner niet beantwoordt aan één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria, informeert de erkend deskundige in de medische stralingsfysica de exploitant onmiddellijk op schriftelijke wijze. De exploitant treft de nodige corrigerende maatregelen zodat het apparaat conform is bij de volgende controle bedoeld in artikel 51.6.5 van het algemeen reglement. § 3. Wanneer de CT-scanner niet beantwoordt aan één of meerdere van de aanvaardbaarheidscriteria bepaald in artikelen 4, 6 § 2, 7 § 2, 10 § 2, 11 § 2, 17 § 2 en 18 § 2, treft de exploitant in afwijking van paragraaf 2 de nodige corrigerende maatregelen binnen een zo kort mogelijke termijn.

Deze termijn wordt bepaald in overleg met de erkend deskundige in de medische stralingsfysica en kan in geen geval langer zijn dan zes maanden. § 4. Wanneer de CT-scanner niet beantwoordt aan het aanvaardbaarheidscriterium bepaald in artikel 18 § 3 of aan één of meerdere van de bijzondere aanvaardbaarheidscriteria zoals bepaald in hoofdstuk IV, of wanneer een veilig klinisch gebruik van de CT-scanner niet gegarandeerd kan worden, treft de exploitant in afwijking van paragraaf 2 onmiddellijk corrigerende maatregelen en wordt de apparatuur buiten gebruik gesteld zolang aan de vastgestelde gebreken niet verholpen is.

In geval van niet-conformiteit zoals beschreven onder artikel 3 § 4, eerste lid, bezorgt de erkend deskundige in de medische stralingsfysica het Agentschap onmiddellijk een kopie van het verslag dat de betrokken gebreken vaststelt. § 5. Indien een gebrek wordt vastgesteld, bezorgt de exploitant de erkend deskundige in de medische stralingsfysica binnen de termijnen vastgelegd in zijn eindverslag het bewijs dat de nodige corrigerende maatregelen werden ondernomen teneinde de vastgestelde gebreken te verhelpen.

De erkend deskundige in de medische stralingsfysica kan de CT-scanner desgewenst onderwerpen aan een nieuwe controle, teneinde na te gaan of de getroffen corrigerende maatregelen het gebrek hebben verholpen.

Indien de erkend deskundige in de medische stralingsfysica geen bewijs ontvangt dat de nodige corrigerende maatregelen werden ondernomen binnen de termijn vastgelegd in zijn eindverslag, bezorgt hij onmiddellijk een kopie van het verslag aan het Agentschap. HOOFDSTUK III. - Aanvaardbaarheidscriteria voor de CT-scanner Afdeling I. - Buisspanning

Art. 4.Reproduceerbaarheid van de buisspanning Criterium dat leidt tot een corrigerende maatregel in overeenstemming met artikel 3, § 3 : De afwijking van de buisspanning dient kleiner te zijn dan 5 % voor minstens 4 opeenvolgende metingen van de buisspanning bij de referentiesetting. Afdeling II. - Dosimetrie

Art. 5.CTDIw of CTDIvol opvolging in de tijd De afwijking tussen de gemeten CTDIw of CTDIvol en de basiswaarde van de gemeten CTDIw of CTDIvol bij de referentiesetting dient minder dan 20 % te bedragen.

Art. 6.CTDIw of CTDIvol bij de referentiesetting voor klinisch gebruikte scanmodus § 1. Basiscriterium : De afwijking tussen de gemeten CTDIw of CTDIvol en de nominale CTDIw of CTDIvol bij de referentiesetting dient kleiner te zijn dan 20 %. § 2. Criterium dat leidt tot een corrigerende maatregel in overeenstemming met artikel 3 § 3 : De afwijking tussen de gemeten CTDIw of CTDIvol en de nominale CTDIw of CTDIvol bij de referentiesetting dient kleiner te zijn dan 35 %.

Art. 7.CTDIw of CTDIvol in functie van de buisspanning § 1. Basiscriteria : 1° De gemeten CTDIw of CTDIvol in functie van de buisspanning dient een monotoon stijgende functie te zijn.2° Bij elke klinisch gebruikte buisspanning dienen de afwijkingen tussen de gemeten CTDIw of CTDIvol en de nominale CTDIw of CTDIvol, zowel voor het 16 cm CTDI fantoom als voor het 32 cm CTDI-testobject, minder dan 20 % te bedragen. § 2. Criterium dat leidt tot een corrigerende maatregel in overeenstemming met artikel 3 § 3 : Bij elke klinisch gebruikte buisspanning dienen de afwijkingen tussen de gemeten CTDIw of CTDIvol en de nominale CTDIw of CTDIvol,zowel voor het 16cm CTDI fantoom als voor het 32 cm CTDI testobject, minder dan 35 % te bedragen. § 3. De criteria bedoeld in paragraaf 1 en 2 dienen ook geverifieerd te worden voor de duale energiemodus.

Art. 8.CTDI produceerbaarheid De afwijking van CTDI100,c dient kleiner te zijn dan 5 % voor minstens 4 opeenvolgende metingen.

Art. 9.Lineariteit van de dosis in functie van de CTP § 1. De lineaire correlatiecoëfficiënt tussen de gemeten CTDI100,C en de CTP gemeten voor minstens 3 CTP-waarden, dient groter te zijn dan 0.9. § 2. De lineaire correlatiecoëfficiënt tussen de nominale CTDIw of CTDIvol en de CTP dient groter te zijn dan 0.9.

Art. 10.Dosisaanduiding bij buisstroommodulatie § 1. Basiscriterium : De afwijking tussen de gemeten CTDIw of CTDIvol bij het scannen van het 32 cm testobject onder buisstroommodulatie en de nominale CTDIw of CTDIvol na de uitgevoerde scan dient kleiner te zijn dan 20 %. § 2. Criterium dat leidt tot een corrigerende maatregel in overeenstemming met artikel 3 § 3 : De afwijking tussen de gemeten CTDIw of CTDIvol bij het scannen van het 32 cm testobject onder buisstroommodulatie en de nominale CTDIw of CTDIvol na de uitgevoerde scan dient kleiner te zijn dan 35 %.

Art. 11.Bundelbreedte § 1. Basiscriterium : De afwijking tussen de gemeten CTDIw of CTDIvol en de nominale CTDIw of CTDIvol dient minder dan 20 % te bedragen voor alle klinisch frequent gebruikte bundelbreedtes. § 2. Criterium dat leidt tot een corrigerende maatregel in overeenstemming met artikel 3 § 3 : De afwijking tussen de gemeten CTDIw of CTDIvol en de nominale CTDIw of CTDIvol dient minder dan 35 % te bedragen voor alle klinisch frequent gebruikte bundelbreedtes. Afdeling III. - Uitlijning

Art. 12.Geometrische efficiëntie Voor de fijnste en de breedste bundelbreedte en voor de twee klinisch meest frequent gebruikte bundelbreedtes moet de geometrische efficiëntie gecontroleerd worden. Indien de geometrische efficiëntie lager is dan 70 %, dient een alarmsignaal op de console van het toestel weergegeven te worden.

Art. 13.Positioneringslicht De afwijking tussen het centrum van het röntgenveld en het centrum van het positioneringslicht gebruikt voor beeldvorming dient minder dan 5 mm te bedragen.

Art. 14.Lokalisatie van de scan De afwijking tussen de reële positie van een radio-opake marker en zijn weergave op het gereconstrueerde beeld mag maximaal 2 mm bedragen.

Art. 15.Verschuiving van de tafel Bij een verschuiving van de tafel over een afstand van minstens 40 cm, in en uit de tunnel (gantry), mag de afwijking tussen nominale afstand en de werkelijke verschuiving niet meer dan 2 mm bedragen.

Art. 16.Dikte van de gereconstrueerde sneden § 1. Voor snedediktes ? 2 mm mag de afwijking tussen de gemeten gereconstrueerde snededikte en de aangeduide gereconstrueerde snededikte maximaal 50 % bedragen. § 2. Voor snedediktes > 2 mm mag het verschil tussen de gemeten gereconstrueerde snededikte en de aangeduide gereconstrueerde snededikte maximaal 1 mm bedragen. Afdeling IV. - Beeldkwaliteit bij de referentiesetting

Art. 17.Beeldkwaliteit bij de referentiesetting § 1. Basiscriterium : De maximale afwijking, in de centrale ROI in water of waterequivalent materiaal, tussen de gemeten ruis en de basiswaarde mag maximaal 50 % bedragen. § 2. Criterium dat leidt tot een corrigerende maatregel in overeenstemming met artikel 3, § 3 : In een centrale ROI mag het verschil tussen het gemeten CT-getal van water of waterequivalent materiaal en de basiswaarde maximaal + 10 HU zijn. Afdeling V. - Beeldkwaliteit, andere dan bij de referentiesetting

Art. 18.Beeldkwaliteit bij de uitgebreide referentiesetting § 1. Basiscriteria : 1° Het verschil tussen de CT-getallen van water of waterequivalent materiaal gemeten met een testobjectdiameter tussen 16 en 24 cm in de centrale en de perifere ROI dient minder te zijn dan + 8 HU. Bij een testobjectdiameter groter dan 24 cm dient het verschil tussen de CT-getallen van water of waterequivalent materiaal in de centrale en de perifere ROI minder dan + 12 HU te bedragen. 2° Het verschil tussen het gemeten CT-getal van lucht en de theoretische waarde mag maximaal 50 HU bedragen.3° De cilindrische testobjecten met een straal van 10 mm en vervat in een groter testobject, die een theoretisch verschil van maximaal 10 HU zouden moeten maken met het achtergrondmateriaal, dienen zichtbaar te zijn. § 2. Criterium dat leidt tot een corrigerende maatregel in overeenstemming met artikel 3, § 3 : In een centrale ROI mag het verschil tussen de gemeten CT-getallen van water of waterequivalent materiaal en de theoretische waarde maximaal + 10 HU zijn. § 3. Criterium dat leidt tot een corrigerende maatregel in overeenstemming met artikel 3, § 4 : Bij het scannen van een homogeen testobject, mogen artefacten veroorzaakt door de CT-scanner of door de software die er integraal deel van uitmaakt, geen impact hebben op de klinische diagnosestelling door de bevoegde practicus. Afdeling VI. - Automatische buisstroom modulatie

Art. 19.Automatische buisstroommodulatie Indien het toestel is uitgerust met automatische buisstroommodulatie : § 1. Bij homogene samenstelling van het testobject moet de buisstroom automatisch dalen bij afname van de dikte van het object. § 2. Indien de dikte van het gescande testobject constant blijft en de densiteit ervan toeneemt, moet de buisstroom automatisch toenemen. HOOFDSTUK IV. - Bijzondere aanvaardbaarheidscriteria

Art. 20.Bij gebruik voor diagnostische doeleinden bij kinderen, moeten de CT-scanners uitgerust zijn met specifieke pediatrische protocollen voorzien van kalibratiewaarden op het 16 cm CTDI-testobject.

Art. 21.CT-scanners in dienst gesteld voor de datum van inwerkingtreding van dit besluit dienen te beschikken over een aanduiding van CTDIvol of CTDIw. CT-scanners in dienst gesteld vanaf de datum van inwerkingtreding van dit besluit dienen te beschikken over een aanduiding van CTDIvol.

Art. 22.CT-scanners in dienst gesteld vanaf de datum van inwerkingtreding van dit besluit moeten uitgerust zijn met een gestructureerd dosisrapport (Structured Dose Report) dat voldoet aan de laatste officiële gepubliceerde editie van de internationale norm IEC 60601-2-44.

Art. 23.CT-scanners in dienst gesteld vanaf de datum van inwerkingtreding van dit besluit moeten beschikken over een mogelijkheid tot automatische dosismodulatie.

Art. 24.CT-scanners in dienst gesteld vanaf de datum van inwerkingtreding van dit besluit mogen bij klinisch gebruik niet meer single slice zijn. HOOFDSTUK V. - Slotbepalingen

Art. 25.De overtredingen van dit besluit worden opgespoord, vervolgd en gestraft overeenkomstig de bepalingen van de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle.

Art. 26.Dit besluit treedt in werking op datum van publicatie.

Brussel, 18 februari 2014.

De Directeur-generaal, J. Bens