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| Besluit houdende de minimale aanvaardbaarheidscriteria voor computertomografietoestellen bestemd voor medische beeldvorming | Arrêté fixant les critères minimaux d'acceptabilité pour les appareils de scanographie utilisés à des fins d'imagerie médicale |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE | AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE |
| 18 FEBRUARI 2014. - Besluit houdende de minimale | 18 FEVRIER 2014. - Arrêté fixant les critères minimaux d'acceptabilité |
| aanvaardbaarheidscriteria voor computertomografietoestellen | pour les appareils de scanographie (scanners CT) utilisés à des fins |
| (CT-scanners) bestemd voor medische beeldvorming | d'imagerie médicale |
| Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, | L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, |
| Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen | Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la |
| reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het | protection de la population, des travailleurs et de l'environnement |
| leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen (ARBIS), artikel 51.6.5; | contre le danger des rayonnements ionisants (RGPRI), l'article 51.6.5; |
| Overwegende dat aanvaardbaarheidscriteria nodig zijn om zeker te | Considérant que des critères d'acceptabilité sont nécessaires dans le |
| stellen dat computertomografietoestellen (CT-scanners) kunnen worden | but de s'assurer que les appareils de scanographie (scanners CT) |
| gebruikt zonder buitenmatige risico's op blootstellingen die geen | peuvent être utilisés sans risque excessif d'exposition sans valeur |
| diagnostische waarde hebben en om de bescherming van de patiënt en de | diagnostique et dans le but d'assurer la protection du patient et de |
| gebruiker van de computertomografietoestellen te verzekeren; | l'opérateur des appareils de scanographie; |
| Overwegend het artikel 51.6.5 van het ARBIS dient de verificatie van | Considérant l'article 51.6.5 du RGPRI, la vérification de la |
| de conformiteit aan deze criteria uitgevoerd te worden door een erkend | conformité de ces critères ne peut être effectuée que par un expert |
| deskundige medische stralingsfysica; | agréé en radiophysique médicale; |
| Bovendien dienen de meettoestellen gebruikt in het kader van deze | Qu'en outre, les appareils de mesure utilisés dans le cadre de cette |
| conformiteitsbeoordeling te beschikken over een geldig | évaluation de conformité doivent être en possession d'un certificat |
| kalibratiecertificaat; | d'étalonnage valide; |
| Overwegend artikel 20.1.1.1 van het ARBIS, zou elke CT-scanner moeten | Considérant l'article 20.1.1.1 du RGPRI, chaque scanner CT devrait |
| beschikken over een logboek; | posséder un cahier de suivi; |
| Bovendien zou de erkend deskundige medische stralingsfysica elke | Qu'en outre, l'expert agréé en radiophysique médicale devrait noter |
| interventie in het logboek moeten noteren en zou het verslag medische | chaque intervention dans le cahier de suivi et le rapport de physique |
| fysica aan het logboek toegevoegd dienen te worden, | médicale devrait être ajouté au cahier de suivi, |
| Besluit : | Arrête : |
| HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities | CHAPITRE Ier. - Champ d'application et définitions |
Artikel 1.Toepassingsgebied |
Article 1er.Champ d'application |
| De bepalingen van dit besluit zijn van toepassing op alle CT-scanners | Les dispositions du présent arrêté s'appliquent à tous les scanners CT |
| bestemd voor medische beeldvorming, inclusief CT-scanners die | utilisés à des fins d'imagerie médicale, y compris les scanners CT qui |
| onderdeel zijn van een SPECT-CT of PET-CT en CT-simulatoren in de | font partie d'un SPECT-CT ou PET-CT et les simulateurs CT en |
| radiothérapie si ces derniers sont utilisés à des fins d'imagerie | |
| radiotherapie wanneer deze laatste gebruikt worden voor diagnostische | médicale diagnostique. Le présent arrêté n'est pas applicable aux |
| beeldvorming. Dit besluit is niet van toepassing op Cone Beam | scanners Cone Beam CT. |
| CT-scanners. | |
Art. 2.Definities |
Art. 2.Définitions |
| Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : | Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| HOOFDSTUK II. - Conformiteitbeoordeling | CHAPITRE II. - Evaluation de conformité |
Art. 3.Conformiteitbeoordeling |
Art. 3.Evaluation de conformité |
| § 1. De erkend deskundige in de medische stralingsfysica verstuurt | § 1er. L'expert agréé en radiophysique médicale envoie son rapport |
| zijn eindverslag aan de exploitant binnen een redelijke termijn die 20 | final à l'exploitant dans un délai raisonnable ne dépassant pas les 20 |
| werkdagen niet mag overschrijden te rekenen vanaf de datum van het | |
| bezoek in het kader van de conformiteitsbeoordeling. | jours ouvrables à compter de la date de la visite d'évaluation de conformité. |
| § 2. Wanneer de CT-scanner niet beantwoordt aan één of meerdere | § 2. Lorsque le scanner CT ne répond pas à un ou plusieurs critères |
| aanvaardbaarheidscriteria, informeert de erkend deskundige in de | d'acceptabilité, l'expert agréé en radiophysique médicale informe |
| medische stralingsfysica de exploitant onmiddellijk op schriftelijke | l'exploitant immédiatement par écrit. L'exploitant prend les mesures |
| wijze. De exploitant treft de nodige corrigerende maatregelen zodat | correctrices nécessaires, de sorte que l'appareil soit conforme lors |
| het apparaat conform is bij de volgende controle bedoeld in artikel 51.6.5 van het algemeen reglement. | du prochain contrôle visé à l'article 51.6.5 du règlement général. |
| § 3. Wanneer de CT-scanner niet beantwoordt aan één of meerdere van de | § 3. Lorsque le scanner CT ne répond pas à un ou plusieurs critères |
| aanvaardbaarheidscriteria bepaald in artikelen 4, 6 § 2, 7 § 2, 10 § | d'acceptabilité visés aux articles 4, 6 § 2, 7 § 2, 10 § 2, 11 § 2, 17 |
| 2, 11 § 2, 17 § 2 en 18 § 2, treft de exploitant in afwijking van | § 2 et 18 § 2, l'exploitant prend, en dérogation au paragraphe 2, les |
| paragraaf 2 de nodige corrigerende maatregelen binnen een zo kort mogelijke termijn. | mesures correctrices nécessaires dans un délai le plus court possible. |
| Deze termijn wordt bepaald in overleg met de erkend deskundige in de | Ce délai est fixé en concertation avec l'expert agréé en physique |
| medische stralingsfysica en kan in geen geval langer zijn dan zes | médicale et ne peut en aucun cas dépasser les 6 mois. |
| maanden. § 4. Wanneer de CT-scanner niet beantwoordt aan het | § 4. Lorsque le scanner CT ne répond pas au critère d'acceptabilité |
| aanvaardbaarheidscriterium bepaald in artikel 18 § 3 of aan één of | visé à l'article 18 § 3 ou à un ou plusieurs critères d'acceptabilité |
| meerdere van de bijzondere aanvaardbaarheidscriteria zoals bepaald in | |
| hoofdstuk IV, of wanneer een veilig klinisch gebruik van de CT-scanner | spéciaux visés au chapitre IV, ou lorsque la sûreté de l'utilisation |
| niet gegarandeerd kan worden, treft de exploitant in afwijking van | clinique du scanner CT ne peut être garantie, l'exploitant prend, en |
| paragraaf 2 onmiddellijk corrigerende maatregelen en wordt de | dérogation au paragraphe 2, immédiatement des mesures correctrices et |
| apparatuur buiten gebruik gesteld zolang aan de vastgestelde gebreken | l'appareil est mis hors service jusqu'à ce qu'il ait été remédié aux |
| niet verholpen is. | manquements constatés. |
| In geval van niet-conformiteit zoals beschreven onder artikel 3 § 4, eerste lid, bezorgt de erkend deskundige in de medische stralingsfysica het Agentschap onmiddellijk een kopie van het verslag dat de betrokken gebreken vaststelt. § 5. Indien een gebrek wordt vastgesteld, bezorgt de exploitant de erkend deskundige in de medische stralingsfysica binnen de termijnen vastgelegd in zijn eindverslag het bewijs dat de nodige corrigerende maatregelen werden ondernomen teneinde de vastgestelde gebreken te verhelpen. De erkend deskundige in de medische stralingsfysica kan de CT-scanner desgewenst onderwerpen aan een nieuwe controle, teneinde na te gaan of de getroffen corrigerende maatregelen het gebrek hebben verholpen. Indien de erkend deskundige in de medische stralingsfysica geen bewijs ontvangt dat de nodige corrigerende maatregelen werden ondernomen binnen de termijn vastgelegd in zijn eindverslag, bezorgt hij onmiddellijk een kopie van het verslag aan het Agentschap. | Dans ces cas de non-conformité visés à l'article 3 § 4, premier alinéa, l'expert agréé en radiophysique médicale envoie immédiatement à l'Agence une copie du rapport dans lequel les manquements sont constatés. § 5. Si un manquement est constaté, l'exploitant fournit à l'expert agréé en radiophysique médicale dans les délais visés dans son rapport final la preuve que les mesures correctrices nécessaires ont été entreprises en vue de remédier aux manquements constatés. L'expert agréé en radiophysique médicale peut au besoin soumettre le scanner CT à un nouveau contrôle pour vérifier si les mesures correctrices réalisées ont permis de remédier au manquement. Si l'expert agréé en radiophysique médicale ne reçoit pas la preuve que les mesures correctrices nécessaires ont été entreprises dans le délai visé dans son rapport final, il envoie immédiatement à l'Agence une copie de celui-ci. |
| HOOFDSTUK III. - Aanvaardbaarheidscriteria voor de CT-scanner | CHAPITRE III. - Critères d'acceptabilité pour le scanner CT |
| Afdeling I. - Buisspanning | Section Ire. - Tension du tube |
Art. 4.Reproduceerbaarheid van de buisspanning |
Art. 4.Reproductibilité de la tension du tube |
| Criterium dat leidt tot een corrigerende maatregel in overeenstemming | Critère menant à une action correctrice conformément à l'article 3 § 3 |
| met artikel 3, § 3 : | : |
| De afwijking van de buisspanning dient kleiner te zijn dan 5 % voor | L'écart au niveau de la tension du tube doit être inférieur à 5 % pour |
| minstens 4 opeenvolgende metingen van de buisspanning bij de | au moins 4 mesures successives effectuées à la tension du tube de la |
| referentiesetting. | configuration de référence. |
| Afdeling II. - Dosimetrie | Section II. - Dosimétrie |
Art. 5.CTDIw of CTDIvol opvolging in de tijd |
Art. 5.Suivi dans le temps du CTDIw ou CTDIvol |
| De afwijking tussen de gemeten CTDIw of CTDIvol en de basiswaarde van | L'écart entre le CTDIw ou CTDIvol mesuré et la valeur de base du CTDIw |
| de gemeten CTDIw of CTDIvol bij de referentiesetting dient minder dan | ou CTDIvol mesuré selon la configuration de référence doit être |
| 20 % te bedragen. | inférieur à 20 %. |
Art. 6.CTDIw of CTDIvol bij de referentiesetting voor klinisch |
Art. 6.CTDIw ou CTDIvol pour la configuration de référence du mode |
| gebruikte scanmodus | scan cliniquement utilisé |
| § 1. Basiscriterium : | § 1er. Critère de base : |
| De afwijking tussen de gemeten CTDIw of CTDIvol en de nominale CTDIw | Pour la configuration de référence, l'écart entre le CTDIw ou le CTDIvol |
| of CTDIvol bij de referentiesetting dient kleiner te zijn dan 20 %. | mesuré et le CTDIw ou CTDIvol nominal doit être inférieur à 20 %. |
| § 2. Criterium dat leidt tot een corrigerende maatregel in | § 2. Critère menant à une action correctrice conformément à l'article |
| overeenstemming met artikel 3 § 3 : | 3 § 3 : |
| De afwijking tussen de gemeten CTDIw of CTDIvol en de nominale CTDIw | Pour la configuration de référence, l'écart entre le CTDIw ou CTDIvol |
| of CTDIvol bij de referentiesetting dient kleiner te zijn dan 35 %. | mesuré et le CTDIw ou CTDIvol nominal doit être inférieur à 35 %. |
Art. 7.CTDIw of CTDIvol in functie van de buisspanning |
Art. 7.CTDIw ou CTDIvol en fonction de la tension du tube |
| § 1. Basiscriteria : | § 1er. Critères de base : |
| 1° De gemeten CTDIw of CTDIvol in functie van de buisspanning dient | 1° Le CTDIw ou CTDIvol mesuré en fonction de la tension du tube doit |
| een monotoon stijgende functie te zijn. | être une fonction croissante monotone. |
| 2° Bij elke klinisch gebruikte buisspanning dienen de afwijkingen | 2° Pour chaque tension du tube cliniquement utilisée, tant pour le |
| tussen de gemeten CTDIw of CTDIvol en de nominale CTDIw of CTDIvol, | |
| zowel voor het 16 cm CTDI fantoom als voor het 32 cm CTDI-testobject, | fantôme CTDI 16 cm que pour le fantôme CTDI 32 cm, les écarts entre le |
| CTDIw ou CTDIvol mesurés et le CTDIw ou CTDIvol nominal doivent être | |
| minder dan 20 % te bedragen. | inférieurs à 20 %. |
| § 2. Criterium dat leidt tot een corrigerende maatregel in | § 2. Critère menant à une action correctrice conformément à l'article |
| overeenstemming met artikel 3 § 3 : | 3 § 3 : |
| Bij elke klinisch gebruikte buisspanning dienen de afwijkingen tussen | Pour chaque tension du tube cliniquement utilisée, tant pour le |
| de gemeten CTDIw of CTDIvol en de nominale CTDIw of CTDIvol,zowel voor | fantôme CTDI 16 cm que pour le fantôme CTDI 32 cm, les écarts entre le |
| het 16cm CTDI fantoom als voor het 32 cm CTDI testobject, minder dan | CTDIw ou CTDIvol mesurés et le CTDIw ou CTDIvol nominal doivent être |
| 35 % te bedragen. | inférieurs à 35 %. |
| § 3. De criteria bedoeld in paragraaf 1 en 2 dienen ook geverifieerd | § 3. Les critères visés dans les paragraphes 1 et 2 doivent être |
| te worden voor de duale energiemodus. | également vérifiés pour le mode double énergie. |
Art. 8.CTDI produceerbaarheid |
Art. 8.Reproductibilité du CTDI |
| De afwijking van CTDI100,c dient kleiner te zijn dan 5 % voor minstens | L'écart de la reproductibilité du CTDI100,c doit être inférieur à 5 % |
| 4 opeenvolgende metingen. | pour au moins 4 mesures successives. |
Art. 9.Lineariteit van de dosis in functie van de CTP |
Art. 9.Linéarité de la dose en fonction du CTP |
| § 1. De lineaire correlatiecoëfficiënt tussen de gemeten CTDI100,C en | § 1er. Le coefficient de corrélation linéaire entre le CTDI100,C |
| de CTP gemeten voor minstens 3 CTP-waarden, dient groter te zijn dan | mesuré et le CTP mesuré pour au moins 3 valeurs du CTP doit être |
| 0.9. | supérieur à 0.9. |
| § 2. De lineaire correlatiecoëfficiënt tussen de nominale CTDIw of | § 2. Le coefficient de corrélation linéaire entre le CTDIw ou CTDIvol |
| CTDIvol en de CTP dient groter te zijn dan 0.9. | nominal et le CTP doit être supérieur à 0.9. |
Art. 10.Dosisaanduiding bij buisstroommodulatie |
Art. 10.Indication de dose avec modulation du courant dans le tube |
| § 1. Basiscriterium : | § 1er. Critère de base : |
| De afwijking tussen de gemeten CTDIw of CTDIvol bij het scannen van | L'écart entre le CTDIw ou CTDIvol mesuré pour le scan d'un fantôme de |
| het 32 cm testobject onder buisstroommodulatie en de nominale CTDIw of | 32 cm, avec modulation du courant dans le tube, et le CTDIw ou CTDIvol |
| CTDIvol na de uitgevoerde scan dient kleiner te zijn dan 20 %. | nominal après la réalisation du scan doit être inférieur à 20 %. |
| § 2. Criterium dat leidt tot een corrigerende maatregel in | § 2. Critère menant à une action correctrice conformément à l'article |
| overeenstemming met artikel 3 § 3 : | 3 § 3 : |
| De afwijking tussen de gemeten CTDIw of CTDIvol bij het scannen van | L'écart entre le CTDIw ou CTDIvol mesuré pour le scan d'un fantôme de |
| het 32 cm testobject onder buisstroommodulatie en de nominale CTDIw of | 32 cm, avec modulation du courant dans le tube, et le CTDIw ou CTDIvol |
| CTDIvol na de uitgevoerde scan dient kleiner te zijn dan 35 %. | nominal après la réalisation du scan doit être inférieur à 35 %. |
Art. 11.Bundelbreedte |
Art. 11.Largeur du faisceau |
| § 1. Basiscriterium : | § 1er. Critère de base : |
| De afwijking tussen de gemeten CTDIw of CTDIvol en de nominale CTDIw | L'écart entre le CTDIw ou CTDIvol mesuré et le CTDIw ou CTDIvol |
| of CTDIvol dient minder dan 20 % te bedragen voor alle klinisch | nominal doit être inférieur à 20 % pour toutes les largeurs du |
| frequent gebruikte bundelbreedtes. | faisceau fréquemment utilisées en pratique clinique. |
| § 2. Criterium dat leidt tot een corrigerende maatregel in | § 2. Critère menant à une action correctrice conformément à l'article |
| overeenstemming met artikel 3 § 3 : | 3 § 3 : |
| De afwijking tussen de gemeten CTDIw of CTDIvol en de nominale CTDIw | L'écart entre le CTDIw ou CTDIvol mesuré et le CTDIw ou CTDIvol |
| of CTDIvol dient minder dan 35 % te bedragen voor alle klinisch | nominal doit être inférieur à 35 % pour toutes les largeurs du |
| frequent gebruikte bundelbreedtes. | faisceau fréquemment utilisées en pratique clinique. |
| Afdeling III. - Uitlijning | Section III. - Alignement |
Art. 12.Geometrische efficiëntie |
Art. 12.Efficacité géométrique |
| Voor de fijnste en de breedste bundelbreedte en voor de twee klinisch | Pour la plus grande largeur du faisceau, pour la plus petite largeur |
| meest frequent gebruikte bundelbreedtes moet de geometrische | du faisceau et pour les 2 largeurs du faisceau les plus fréquemment |
| efficiëntie gecontroleerd worden. Indien de geometrische efficiëntie | utilisées en pratique clinique, l'efficacité géométrique doit être |
| lager is dan 70 %, dient een alarmsignaal op de console van het | contrôlée. En cas d' une efficacité géométrique inférieure à 70 %, un |
| toestel weergegeven te worden. | signal d'alerte doit apparaitre sur la console de l'appareil. |
Art. 13.Positioneringslicht |
Art. 13.Faisceau de positionnement |
| De afwijking tussen het centrum van het röntgenveld en het centrum van | L'écart entre le centre du champ de rayonnement et le centre du |
| het positioneringslicht gebruikt voor beeldvorming dient minder dan 5 mm te bedragen. | faisceau de positionnement doit être inférieur à 5 mm. |
Art. 14.Lokalisatie van de scan |
Art. 14.Localisation du scan |
| De afwijking tussen de reële positie van een radio-opake marker en | L'écart entre la position réelle d'un marqueur radio-opaque et sa |
| zijn weergave op het gereconstrueerde beeld mag maximaal 2 mm bedragen. | position sur l'image reconstruite doit être de 2 mm maximum. |
Art. 15.Verschuiving van de tafel |
Art. 15.Déplacement de la table |
| Bij een verschuiving van de tafel over een afstand van minstens 40 cm, | Lors du déplacement de la table sur une distance d'au moins 40 cm, |
| in en uit de tunnel (gantry), mag de afwijking tussen nominale afstand | dans ou hors du statif (gantry), l'écart maximal entre la distance |
| en de werkelijke verschuiving niet meer dan 2 mm bedragen. | nominale et le déplacement réel ne peut être supérieur à 2 mm. |
Art. 16.Dikte van de gereconstrueerde sneden |
Art. 16.Epaisseur de coupe reconstruite |
| § 1. Voor snedediktes ? 2 mm mag de afwijking tussen de gemeten | § 1er. Pour les épaisseurs de coupe ? 2 mm, l'écart entre l'épaisseur |
| gereconstrueerde snededikte en de aangeduide gereconstrueerde | mesurée de coupe reconstruite et l'épaisseur indiquée de coupe |
| snededikte maximaal 50 % bedragen. | reconstruite doit être de 50 % maximum. |
| § 2. Voor snedediktes > 2 mm mag het verschil tussen de gemeten | § 2. Pour les épaisseurs de coupe > 2 mm, la différence entre |
| gereconstrueerde snededikte en de aangeduide gereconstrueerde | l'épaisseur mesurée de coupe reconstruite et l'épaisseur indiquée de |
| snededikte maximaal 1 mm bedragen. | coupe reconstruite doit être de 1 mm maximum. |
| Afdeling IV. - Beeldkwaliteit bij de referentiesetting | Section IV. - Qualité d'image pour la configuration de référence |
Art. 17.Beeldkwaliteit bij de referentiesetting |
Art. 17.Qualité d'image pour la configuration de référence |
| § 1. Basiscriterium : | § 1er. Critère de base : |
| De maximale afwijking, in de centrale ROI in water of waterequivalent | L'écart, dans la ROI centrale de l'eau ou du matériau équivalent à |
| materiaal, tussen de gemeten ruis en de basiswaarde mag maximaal 50 % | l'eau, entre le bruit mesuré et la valeur de base doit être de 50 % |
| bedragen. | maximum. |
| § 2. Criterium dat leidt tot een corrigerende maatregel in | § 2. Critère menant à une action correctrice conformément à l'article |
| overeenstemming met artikel 3, § 3 : | 3, § 3 : |
| In een centrale ROI mag het verschil tussen het gemeten CT-getal van | Dans une ROI centrale, la différence maximale entre le nombre CT de |
| water of waterequivalent materiaal en de basiswaarde maximaal + 10 HU zijn. | l'eau ou du matériau équivalent à l'eau mesuré et sa valeur de base doit être de + 10 HU. |
| Afdeling V. - Beeldkwaliteit, andere dan bij de referentiesetting | Section V. - Qualité d'image, autre que pour la configuration de référence |
Art. 18.Beeldkwaliteit bij de uitgebreide referentiesetting |
Art. 18.Qualité d'image pour la configuration de référence étendue. |
| § 1. Basiscriteria : | § 1er. Critères de base : |
| 1° Het verschil tussen de CT-getallen van water of waterequivalent | 1° La différence entre les nombres CT de l'eau ou du matériau |
| materiaal gemeten met een testobjectdiameter tussen 16 en 24 cm in de | équivalent eau mesurés avec un fantôme d'un diamètre de 16 à 24 cm |
| centrale en de perifere ROI dient minder te zijn dan + 8 HU. | dans la ROI centrale et périphérique doit être inférieure à + 8 HU. |
| Bij een testobjectdiameter groter dan 24 cm dient het verschil tussen | Avec un fantôme d'un diamètre de plus de 24 cm, la différence entre |
| de CT-getallen van water of waterequivalent materiaal in de centrale | les nombres CT de l'eau ou du matériau équivalent eau mesurés dans la |
| en de perifere ROI minder dan + 12 HU te bedragen. | ROI centrale et périphérique doit être inférieure à + 12 HU. |
| 2° Het verschil tussen het gemeten CT-getal van lucht en de | 2° La différence entre le nombre CT de l'air mesuré et la valeur |
| theoretische waarde mag maximaal 50 HU bedragen. | théorique doit être de 50 HU maximum. |
| 3° De cilindrische testobjecten met een straal van 10 mm en vervat in | 3° Les fantômes cylindriques de 10 mm de rayon contenus dans un |
| fantôme plus grand, qui devraient présenter une différence théorique | |
| een groter testobject, die een theoretisch verschil van maximaal 10 HU | de maximum 10 HU par rapport au matériau de fond, doivent être |
| zouden moeten maken met het achtergrondmateriaal, dienen zichtbaar te | |
| zijn. | visibles. |
| § 2. Criterium dat leidt tot een corrigerende maatregel in | § 2. Critère menant à une action correctrice conformément à l'article |
| overeenstemming met artikel 3, § 3 : | 3, § 3 : |
| In een centrale ROI mag het verschil tussen de gemeten CT-getallen van | Dans une ROI centrale, la différence maximale entre le nombre CT de |
| water of waterequivalent materiaal en de theoretische waarde maximaal | l'eau ou du matériau équivalent à l'eau mesuré et la valeur théorique |
| + 10 HU zijn. | doit être de + 10 HU. |
| § 3. Criterium dat leidt tot een corrigerende maatregel in | § 3. Critère menant à une action correctrice conformément à l'article |
| overeenstemming met artikel 3, § 4 : | 3, § 4 : |
| Bij het scannen van een homogeen testobject, mogen artefacten | Pour le scan d'un fantôme homogène, les artefacts induits par le |
| veroorzaakt door de CT-scanner of door de software die er integraal | scanner CT ou le logiciel qui est partie intégrante du scanner ne |
| deel van uitmaakt, geen impact hebben op de klinische diagnosestelling | peuvent pas avoir une influence sur le diagnostic clinique du |
| door de bevoegde practicus. | praticien compétent. |
| Afdeling VI. - Automatische buisstroom modulatie | Section VI. - Modulation automatique du courant dans le tube |
Art. 19.Automatische buisstroommodulatie |
Art. 19.Modulation automatique du courant dans le tube. |
| Indien het toestel is uitgerust met automatische buisstroommodulatie : | En présence d'un système de modulation automatique du courant dans le tube : |
| § 1. Bij homogene samenstelling van het testobject moet de buisstroom | § 1er. Pour une composition homogène de fantôme, le courant dans le |
| automatisch dalen bij afname van de dikte van het object. | tube doit automatiquement diminuer si l'épaisseur de l'objet diminue. |
| § 2. Indien de dikte van het gescande testobject constant blijft en de | § 2. Si l'épaisseur du fantôme scanné reste constante et sa densité |
| densiteit ervan toeneemt, moet de buisstroom automatisch toenemen. | augmente, le courant dans le tube doit automatiquement augmenter. |
| HOOFDSTUK IV. - Bijzondere aanvaardbaarheidscriteria | CHAPITRE IV. - Critères d'acceptabilité spéciaux |
Art. 20.Bij gebruik voor diagnostische doeleinden bij kinderen, |
Art. 20.En vue d'utilisation à des fins de diagnostic chez les |
| enfants, les scanners CT doivent être soumis à des protocoles | |
| moeten de CT-scanners uitgerust zijn met specifieke pediatrische | pédiatriques prévoyant des conditions spécifiques d'étalonnage sur le |
| protocollen voorzien van kalibratiewaarden op het 16 cm | fantôme CTDI 16 cm. |
| CTDI-testobject. Art. 21.CT-scanners in dienst gesteld voor de datum van |
Art. 21.Les scanners CT mis en service avant la date d'entrée en |
| inwerkingtreding van dit besluit dienen te beschikken over een | |
| aanduiding van CTDIvol of CTDIw. CT-scanners in dienst gesteld vanaf | vigueur du présent arrêté doivent afficher le CTDIvol ou le CTDIw. Les |
| de datum van inwerkingtreding van dit besluit dienen te beschikken | scanners CT mis en service à partir de la date d'entrée en vigueur du |
| over een aanduiding van CTDIvol. | présent arrêté doivent afficher le CTDIvol. |
Art. 22.CT-scanners in dienst gesteld vanaf de datum van |
Art. 22.Les scanners CT mis en service à partir de la date d'entrée |
| inwerkingtreding van dit besluit moeten uitgerust zijn met een | en vigueur du présent arrêté doivent être munis d'un rapport structuré |
| gestructureerd dosisrapport (Structured Dose Report) dat voldoet aan | de dose (Structured Dose Report) qui répond à la dernière version |
| de laatste officiële gepubliceerde editie van de internationale norm IEC 60601-2-44. | officielle publiée de la norme internationale IEC 60601-2-44. |
Art. 23.CT-scanners in dienst gesteld vanaf de datum van |
Art. 23.Les scanners CT mis en service à partir de la date d'entrée |
| inwerkingtreding van dit besluit moeten beschikken over een | en vigueur du présent arrêté doivent disposer d'une modulation |
| mogelijkheid tot automatische dosismodulatie. | automatique de dose. |
Art. 24.CT-scanners in dienst gesteld vanaf de datum van |
Art. 24.Les scanners CT mis en service à partir de la date entrée en |
| inwerkingtreding van dit besluit mogen bij klinisch gebruik niet meer | vigueur du présent arrêté ne peuvent pas être à coupe unique. |
| single slice zijn. | |
| HOOFDSTUK V. - Slotbepalingen | CHAPITRE V. - Dispositions finales |
Art. 25.De overtredingen van dit besluit worden opgespoord, vervolgd |
Art. 25.Les infractions commises au présent arrêtés seront détectées, |
| en gestraft overeenkomstig de bepalingen van de wet van 15 april 1994 | poursuivies et punies conformément aux dispositions de la loi du 15 |
| betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu | avril 1994 relative à la protection de la population et de |
| tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en | l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. | ionisants, et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. |
Art. 26.Dit besluit treedt in werking op datum van publicatie. |
Art. 26.Le présent arrêté entre en vigueur à la date de sa publication. |
| Brussel, 18 februari 2014. | Bruxelles, le 18 février 2014. |
| De Directeur-generaal, | Le Directeur général, |
| J. Bens | J. Bens |