18 FEVRIER 2014. - Arrêté fixant les critères minimaux d'acceptabilité pour les appareils de scanographie (scanners CT) utilisés à des fins d'imagerie médicale

L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants (RGPRI), l'article 51.6.5;

Considérant que des critères d'acceptabilité sont nécessaires dans le but de s'assurer que les appareils de scanographie (scanners CT) peuvent être utilisés sans risque excessif d'exposition sans valeur diagnostique et dans le but d'assurer la protection du patient et de l'opérateur des appareils de scanographie;

Considérant l'article 51.6.5 du RGPRI, la vérification de la conformité de ces critères ne peut être effectuée que par un expert agréé en radiophysique médicale;

Qu'en outre, les appareils de mesure utilisés dans le cadre de cette évaluation de conformité doivent être en possession d'un certificat d'étalonnage valide;

Considérant l'article 20.1.1.1 du RGPRI, chaque scanner CT devrait posséder un cahier de suivi;

Qu'en outre, l'expert agréé en radiophysique médicale devrait noter chaque intervention dans le cahier de suivi et le rapport de physique médicale devrait être ajouté au cahier de suivi, Arrête : CHAPITRE Ier. - Champ d'application et définitions

Article 1er.Champ d'application Les dispositions du présent arrêté s'appliquent à tous les scanners CT utilisés à des fins d'imagerie médicale, y compris les scanners CT qui font partie d'un SPECT-CT ou PET-CT et les simulateurs CT en radiothérapie si ces derniers sont utilisés à des fins d'imagerie médicale diagnostique. Le présent arrêté n'est pas applicable aux scanners Cone Beam CT.

Art. 2.Définitions Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

Pour la consultation du tableau, voir image CHAPITRE II. - Evaluation de conformité

Art. 3.Evaluation de conformité § 1er. L'expert agréé en radiophysique médicale envoie son rapport final à l'exploitant dans un délai raisonnable ne dépassant pas les 20 jours ouvrables à compter de la date de la visite d'évaluation de conformité. § 2. Lorsque le scanner CT ne répond pas à un ou plusieurs critères d'acceptabilité, l'expert agréé en radiophysique médicale informe l'exploitant immédiatement par écrit. L'exploitant prend les mesures correctrices nécessaires, de sorte que l'appareil soit conforme lors du prochain contrôle visé à l'article 51.6.5 du règlement général. § 3. Lorsque le scanner CT ne répond pas à un ou plusieurs critères d'acceptabilité visés aux articles 4, 6 § 2, 7 § 2, 10 § 2, 11 § 2, 17 § 2 et 18 § 2, l'exploitant prend, en dérogation au paragraphe 2, les mesures correctrices nécessaires dans un délai le plus court possible.

Ce délai est fixé en concertation avec l'expert agréé en physique médicale et ne peut en aucun cas dépasser les 6 mois. § 4. Lorsque le scanner CT ne répond pas au critère d'acceptabilité visé à l'article 18 § 3 ou à un ou plusieurs critères d'acceptabilité spéciaux visés au chapitre IV, ou lorsque la sûreté de l'utilisation clinique du scanner CT ne peut être garantie, l'exploitant prend, en dérogation au paragraphe 2, immédiatement des mesures correctrices et l'appareil est mis hors service jusqu'à ce qu'il ait été remédié aux manquements constatés.

Dans ces cas de non-conformité visés à l'article 3 § 4, premier alinéa, l'expert agréé en radiophysique médicale envoie immédiatement à l'Agence une copie du rapport dans lequel les manquements sont constatés. § 5. Si un manquement est constaté, l'exploitant fournit à l'expert agréé en radiophysique médicale dans les délais visés dans son rapport final la preuve que les mesures correctrices nécessaires ont été entreprises en vue de remédier aux manquements constatés.

L'expert agréé en radiophysique médicale peut au besoin soumettre le scanner CT à un nouveau contrôle pour vérifier si les mesures correctrices réalisées ont permis de remédier au manquement.

Si l'expert agréé en radiophysique médicale ne reçoit pas la preuve que les mesures correctrices nécessaires ont été entreprises dans le délai visé dans son rapport final, il envoie immédiatement à l'Agence une copie de celui-ci. CHAPITRE III. - Critères d'acceptabilité pour le scanner CT Section Ire. - Tension du tube

Art. 4.Reproductibilité de la tension du tube Critère menant à une action correctrice conformément à l'article 3 § 3 : L'écart au niveau de la tension du tube doit être inférieur à 5 % pour au moins 4 mesures successives effectuées à la tension du tube de la configuration de référence. Section II. - Dosimétrie

Art. 5.Suivi dans le temps du CTDIw ou CTDIvol L'écart entre le CTDIw ou CTDIvol mesuré et la valeur de base du CTDIw ou CTDIvol mesuré selon la configuration de référence doit être inférieur à 20 %.

Art. 6.CTDIw ou CTDIvol pour la configuration de référence du mode scan cliniquement utilisé § 1er. Critère de base : Pour la configuration de référence, l'écart entre le CTDIw ou le CTDIvol mesuré et le CTDIw ou CTDIvol nominal doit être inférieur à 20 %. § 2. Critère menant à une action correctrice conformément à l'article 3 § 3 : Pour la configuration de référence, l'écart entre le CTDIw ou CTDIvol mesuré et le CTDIw ou CTDIvol nominal doit être inférieur à 35 %.

Art. 7.CTDIw ou CTDIvol en fonction de la tension du tube § 1er. Critères de base : 1° Le CTDIw ou CTDIvol mesuré en fonction de la tension du tube doit être une fonction croissante monotone.2° Pour chaque tension du tube cliniquement utilisée, tant pour le fantôme CTDI 16 cm que pour le fantôme CTDI 32 cm, les écarts entre le CTDIw ou CTDIvol mesurés et le CTDIw ou CTDIvol nominal doivent être inférieurs à 20 %. § 2. Critère menant à une action correctrice conformément à l'article 3 § 3 : Pour chaque tension du tube cliniquement utilisée, tant pour le fantôme CTDI 16 cm que pour le fantôme CTDI 32 cm, les écarts entre le CTDIw ou CTDIvol mesurés et le CTDIw ou CTDIvol nominal doivent être inférieurs à 35 %. § 3. Les critères visés dans les paragraphes 1 et 2 doivent être également vérifiés pour le mode double énergie.

Art. 8.Reproductibilité du CTDI L'écart de la reproductibilité du CTDI100,c doit être inférieur à 5 % pour au moins 4 mesures successives.

Art. 9.Linéarité de la dose en fonction du CTP § 1er. Le coefficient de corrélation linéaire entre le CTDI100,C mesuré et le CTP mesuré pour au moins 3 valeurs du CTP doit être supérieur à 0.9. § 2. Le coefficient de corrélation linéaire entre le CTDIw ou CTDIvol nominal et le CTP doit être supérieur à 0.9.

Art. 10.Indication de dose avec modulation du courant dans le tube § 1er. Critère de base : L'écart entre le CTDIw ou CTDIvol mesuré pour le scan d'un fantôme de 32 cm, avec modulation du courant dans le tube, et le CTDIw ou CTDIvol nominal après la réalisation du scan doit être inférieur à 20 %. § 2. Critère menant à une action correctrice conformément à l'article 3 § 3 : L'écart entre le CTDIw ou CTDIvol mesuré pour le scan d'un fantôme de 32 cm, avec modulation du courant dans le tube, et le CTDIw ou CTDIvol nominal après la réalisation du scan doit être inférieur à 35 %.

Art. 11.Largeur du faisceau § 1er. Critère de base : L'écart entre le CTDIw ou CTDIvol mesuré et le CTDIw ou CTDIvol nominal doit être inférieur à 20 % pour toutes les largeurs du faisceau fréquemment utilisées en pratique clinique. § 2. Critère menant à une action correctrice conformément à l'article 3 § 3 : L'écart entre le CTDIw ou CTDIvol mesuré et le CTDIw ou CTDIvol nominal doit être inférieur à 35 % pour toutes les largeurs du faisceau fréquemment utilisées en pratique clinique. Section III. - Alignement

Art. 12.Efficacité géométrique Pour la plus grande largeur du faisceau, pour la plus petite largeur du faisceau et pour les 2 largeurs du faisceau les plus fréquemment utilisées en pratique clinique, l'efficacité géométrique doit être contrôlée. En cas d' une efficacité géométrique inférieure à 70 %, un signal d'alerte doit apparaitre sur la console de l'appareil.

Art. 13.Faisceau de positionnement L'écart entre le centre du champ de rayonnement et le centre du faisceau de positionnement doit être inférieur à 5 mm.

Art. 14.Localisation du scan L'écart entre la position réelle d'un marqueur radio-opaque et sa position sur l'image reconstruite doit être de 2 mm maximum.

Art. 15.Déplacement de la table Lors du déplacement de la table sur une distance d'au moins 40 cm, dans ou hors du statif (gantry), l'écart maximal entre la distance nominale et le déplacement réel ne peut être supérieur à 2 mm.

Art. 16.Epaisseur de coupe reconstruite § 1er. Pour les épaisseurs de coupe ? 2 mm, l'écart entre l'épaisseur mesurée de coupe reconstruite et l'épaisseur indiquée de coupe reconstruite doit être de 50 % maximum. § 2. Pour les épaisseurs de coupe > 2 mm, la différence entre l'épaisseur mesurée de coupe reconstruite et l'épaisseur indiquée de coupe reconstruite doit être de 1 mm maximum. Section IV. - Qualité d'image pour la configuration de référence

Art. 17.Qualité d'image pour la configuration de référence § 1er. Critère de base : L'écart, dans la ROI centrale de l'eau ou du matériau équivalent à l'eau, entre le bruit mesuré et la valeur de base doit être de 50 % maximum. § 2. Critère menant à une action correctrice conformément à l'article 3, § 3 : Dans une ROI centrale, la différence maximale entre le nombre CT de l'eau ou du matériau équivalent à l'eau mesuré et sa valeur de base doit être de + 10 HU. Section V. - Qualité d'image, autre que pour la configuration

de référence

Art. 18.Qualité d'image pour la configuration de référence étendue. § 1er. Critères de base : 1° La différence entre les nombres CT de l'eau ou du matériau équivalent eau mesurés avec un fantôme d'un diamètre de 16 à 24 cm dans la ROI centrale et périphérique doit être inférieure à + 8 HU. Avec un fantôme d'un diamètre de plus de 24 cm, la différence entre les nombres CT de l'eau ou du matériau équivalent eau mesurés dans la ROI centrale et périphérique doit être inférieure à + 12 HU. 2° La différence entre le nombre CT de l'air mesuré et la valeur théorique doit être de 50 HU maximum.3° Les fantômes cylindriques de 10 mm de rayon contenus dans un fantôme plus grand, qui devraient présenter une différence théorique de maximum 10 HU par rapport au matériau de fond, doivent être visibles. § 2. Critère menant à une action correctrice conformément à l'article 3, § 3 : Dans une ROI centrale, la différence maximale entre le nombre CT de l'eau ou du matériau équivalent à l'eau mesuré et la valeur théorique doit être de + 10 HU. § 3. Critère menant à une action correctrice conformément à l'article 3, § 4 : Pour le scan d'un fantôme homogène, les artefacts induits par le scanner CT ou le logiciel qui est partie intégrante du scanner ne peuvent pas avoir une influence sur le diagnostic clinique du praticien compétent. Section VI. - Modulation automatique du courant dans le tube

Art. 19.Modulation automatique du courant dans le tube.

En présence d'un système de modulation automatique du courant dans le tube : § 1er. Pour une composition homogène de fantôme, le courant dans le tube doit automatiquement diminuer si l'épaisseur de l'objet diminue. § 2. Si l'épaisseur du fantôme scanné reste constante et sa densité augmente, le courant dans le tube doit automatiquement augmenter. CHAPITRE IV. - Critères d'acceptabilité spéciaux

Art. 20.En vue d'utilisation à des fins de diagnostic chez les enfants, les scanners CT doivent être soumis à des protocoles pédiatriques prévoyant des conditions spécifiques d'étalonnage sur le fantôme CTDI 16 cm.

Art. 21.Les scanners CT mis en service avant la date d'entrée en vigueur du présent arrêté doivent afficher le CTDIvol ou le CTDIw. Les scanners CT mis en service à partir de la date d'entrée en vigueur du présent arrêté doivent afficher le CTDIvol.

Art. 22.Les scanners CT mis en service à partir de la date d'entrée en vigueur du présent arrêté doivent être munis d'un rapport structuré de dose (Structured Dose Report) qui répond à la dernière version officielle publiée de la norme internationale IEC 60601-2-44.

Art. 23.Les scanners CT mis en service à partir de la date d'entrée en vigueur du présent arrêté doivent disposer d'une modulation automatique de dose.

Art. 24.Les scanners CT mis en service à partir de la date entrée en vigueur du présent arrêté ne peuvent pas être à coupe unique. CHAPITRE V. - Dispositions finales

Art. 25.Les infractions commises au présent arrêtés seront détectées, poursuivies et punies conformément aux dispositions de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants, et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire.

Art. 26.Le présent arrêté entre en vigueur à la date de sa publication.

Bruxelles, le 18 février 2014.

Le Directeur général, J. Bens