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| Arrêté fixant les critères minimaux d'acceptabilité pour les appareils de scanographie utilisés à des fins d'imagerie médicale | Besluit houdende de minimale aanvaardbaarheidscriteria voor computertomografietoestellen bestemd voor medische beeldvorming |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE |
| 18 FEVRIER 2014. - Arrêté fixant les critères minimaux d'acceptabilité | 18 FEBRUARI 2014. - Besluit houdende de minimale |
| pour les appareils de scanographie (scanners CT) utilisés à des fins | aanvaardbaarheidscriteria voor computertomografietoestellen |
| d'imagerie médicale | (CT-scanners) bestemd voor medische beeldvorming |
| L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, | Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, |
| Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la | Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen |
| protection de la population, des travailleurs et de l'environnement | reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het |
| contre le danger des rayonnements ionisants (RGPRI), l'article 51.6.5; | leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen (ARBIS), artikel 51.6.5; |
| Considérant que des critères d'acceptabilité sont nécessaires dans le | Overwegende dat aanvaardbaarheidscriteria nodig zijn om zeker te |
| but de s'assurer que les appareils de scanographie (scanners CT) | stellen dat computertomografietoestellen (CT-scanners) kunnen worden |
| peuvent être utilisés sans risque excessif d'exposition sans valeur | gebruikt zonder buitenmatige risico's op blootstellingen die geen |
| diagnostique et dans le but d'assurer la protection du patient et de | diagnostische waarde hebben en om de bescherming van de patiënt en de |
| l'opérateur des appareils de scanographie; | gebruiker van de computertomografietoestellen te verzekeren; |
| Considérant l'article 51.6.5 du RGPRI, la vérification de la | Overwegend het artikel 51.6.5 van het ARBIS dient de verificatie van |
| conformité de ces critères ne peut être effectuée que par un expert | de conformiteit aan deze criteria uitgevoerd te worden door een erkend |
| agréé en radiophysique médicale; | deskundige medische stralingsfysica; |
| Qu'en outre, les appareils de mesure utilisés dans le cadre de cette | Bovendien dienen de meettoestellen gebruikt in het kader van deze |
| évaluation de conformité doivent être en possession d'un certificat | conformiteitsbeoordeling te beschikken over een geldig |
| d'étalonnage valide; | kalibratiecertificaat; |
| Considérant l'article 20.1.1.1 du RGPRI, chaque scanner CT devrait | Overwegend artikel 20.1.1.1 van het ARBIS, zou elke CT-scanner moeten |
| posséder un cahier de suivi; | beschikken over een logboek; |
| Qu'en outre, l'expert agréé en radiophysique médicale devrait noter | Bovendien zou de erkend deskundige medische stralingsfysica elke |
| chaque intervention dans le cahier de suivi et le rapport de physique | interventie in het logboek moeten noteren en zou het verslag medische |
| médicale devrait être ajouté au cahier de suivi, | fysica aan het logboek toegevoegd dienen te worden, |
| Arrête : | Besluit : |
| CHAPITRE Ier. - Champ d'application et définitions | HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities |
Article 1er.Champ d'application |
Artikel 1.Toepassingsgebied |
| Les dispositions du présent arrêté s'appliquent à tous les scanners CT | De bepalingen van dit besluit zijn van toepassing op alle CT-scanners |
| utilisés à des fins d'imagerie médicale, y compris les scanners CT qui | bestemd voor medische beeldvorming, inclusief CT-scanners die |
| font partie d'un SPECT-CT ou PET-CT et les simulateurs CT en | onderdeel zijn van een SPECT-CT of PET-CT en CT-simulatoren in de |
| radiothérapie si ces derniers sont utilisés à des fins d'imagerie | |
| médicale diagnostique. Le présent arrêté n'est pas applicable aux | radiotherapie wanneer deze laatste gebruikt worden voor diagnostische |
| scanners Cone Beam CT. | beeldvorming. Dit besluit is niet van toepassing op Cone Beam |
| CT-scanners. | |
Art. 2.Définitions |
Art. 2.Definities |
| Pour l'application du présent arrêté, on entend par : | Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| CHAPITRE II. - Evaluation de conformité | HOOFDSTUK II. - Conformiteitbeoordeling |
Art. 3.Evaluation de conformité |
Art. 3.Conformiteitbeoordeling |
| § 1er. L'expert agréé en radiophysique médicale envoie son rapport | § 1. De erkend deskundige in de medische stralingsfysica verstuurt |
| final à l'exploitant dans un délai raisonnable ne dépassant pas les 20 | zijn eindverslag aan de exploitant binnen een redelijke termijn die 20 |
| werkdagen niet mag overschrijden te rekenen vanaf de datum van het | |
| jours ouvrables à compter de la date de la visite d'évaluation de | bezoek in het kader van de conformiteitsbeoordeling. |
| conformité. § 2. Lorsque le scanner CT ne répond pas à un ou plusieurs critères | § 2. Wanneer de CT-scanner niet beantwoordt aan één of meerdere |
| d'acceptabilité, l'expert agréé en radiophysique médicale informe | aanvaardbaarheidscriteria, informeert de erkend deskundige in de |
| l'exploitant immédiatement par écrit. L'exploitant prend les mesures | medische stralingsfysica de exploitant onmiddellijk op schriftelijke |
| correctrices nécessaires, de sorte que l'appareil soit conforme lors | wijze. De exploitant treft de nodige corrigerende maatregelen zodat |
| du prochain contrôle visé à l'article 51.6.5 du règlement général. | het apparaat conform is bij de volgende controle bedoeld in artikel 51.6.5 van het algemeen reglement. |
| § 3. Lorsque le scanner CT ne répond pas à un ou plusieurs critères | § 3. Wanneer de CT-scanner niet beantwoordt aan één of meerdere van de |
| d'acceptabilité visés aux articles 4, 6 § 2, 7 § 2, 10 § 2, 11 § 2, 17 | aanvaardbaarheidscriteria bepaald in artikelen 4, 6 § 2, 7 § 2, 10 § |
| § 2 et 18 § 2, l'exploitant prend, en dérogation au paragraphe 2, les | 2, 11 § 2, 17 § 2 en 18 § 2, treft de exploitant in afwijking van |
| mesures correctrices nécessaires dans un délai le plus court possible. | paragraaf 2 de nodige corrigerende maatregelen binnen een zo kort mogelijke termijn. |
| Ce délai est fixé en concertation avec l'expert agréé en physique | Deze termijn wordt bepaald in overleg met de erkend deskundige in de |
| médicale et ne peut en aucun cas dépasser les 6 mois. | medische stralingsfysica en kan in geen geval langer zijn dan zes |
| § 4. Lorsque le scanner CT ne répond pas au critère d'acceptabilité | maanden. § 4. Wanneer de CT-scanner niet beantwoordt aan het |
| visé à l'article 18 § 3 ou à un ou plusieurs critères d'acceptabilité | aanvaardbaarheidscriterium bepaald in artikel 18 § 3 of aan één of |
| meerdere van de bijzondere aanvaardbaarheidscriteria zoals bepaald in | |
| spéciaux visés au chapitre IV, ou lorsque la sûreté de l'utilisation | hoofdstuk IV, of wanneer een veilig klinisch gebruik van de CT-scanner |
| clinique du scanner CT ne peut être garantie, l'exploitant prend, en | niet gegarandeerd kan worden, treft de exploitant in afwijking van |
| dérogation au paragraphe 2, immédiatement des mesures correctrices et | paragraaf 2 onmiddellijk corrigerende maatregelen en wordt de |
| l'appareil est mis hors service jusqu'à ce qu'il ait été remédié aux | apparatuur buiten gebruik gesteld zolang aan de vastgestelde gebreken |
| manquements constatés. | niet verholpen is. |
| Dans ces cas de non-conformité visés à l'article 3 § 4, premier alinéa, l'expert agréé en radiophysique médicale envoie immédiatement à l'Agence une copie du rapport dans lequel les manquements sont constatés. § 5. Si un manquement est constaté, l'exploitant fournit à l'expert agréé en radiophysique médicale dans les délais visés dans son rapport final la preuve que les mesures correctrices nécessaires ont été entreprises en vue de remédier aux manquements constatés. L'expert agréé en radiophysique médicale peut au besoin soumettre le scanner CT à un nouveau contrôle pour vérifier si les mesures correctrices réalisées ont permis de remédier au manquement. Si l'expert agréé en radiophysique médicale ne reçoit pas la preuve que les mesures correctrices nécessaires ont été entreprises dans le délai visé dans son rapport final, il envoie immédiatement à l'Agence une copie de celui-ci. | In geval van niet-conformiteit zoals beschreven onder artikel 3 § 4, eerste lid, bezorgt de erkend deskundige in de medische stralingsfysica het Agentschap onmiddellijk een kopie van het verslag dat de betrokken gebreken vaststelt. § 5. Indien een gebrek wordt vastgesteld, bezorgt de exploitant de erkend deskundige in de medische stralingsfysica binnen de termijnen vastgelegd in zijn eindverslag het bewijs dat de nodige corrigerende maatregelen werden ondernomen teneinde de vastgestelde gebreken te verhelpen. De erkend deskundige in de medische stralingsfysica kan de CT-scanner desgewenst onderwerpen aan een nieuwe controle, teneinde na te gaan of de getroffen corrigerende maatregelen het gebrek hebben verholpen. Indien de erkend deskundige in de medische stralingsfysica geen bewijs ontvangt dat de nodige corrigerende maatregelen werden ondernomen binnen de termijn vastgelegd in zijn eindverslag, bezorgt hij onmiddellijk een kopie van het verslag aan het Agentschap. |
| CHAPITRE III. - Critères d'acceptabilité pour le scanner CT | HOOFDSTUK III. - Aanvaardbaarheidscriteria voor de CT-scanner |
| Section Ire. - Tension du tube | Afdeling I. - Buisspanning |
Art. 4.Reproductibilité de la tension du tube |
Art. 4.Reproduceerbaarheid van de buisspanning |
| Critère menant à une action correctrice conformément à l'article 3 § 3 | Criterium dat leidt tot een corrigerende maatregel in overeenstemming |
| : | met artikel 3, § 3 : |
| L'écart au niveau de la tension du tube doit être inférieur à 5 % pour | De afwijking van de buisspanning dient kleiner te zijn dan 5 % voor |
| au moins 4 mesures successives effectuées à la tension du tube de la | minstens 4 opeenvolgende metingen van de buisspanning bij de |
| configuration de référence. | referentiesetting. |
| Section II. - Dosimétrie | Afdeling II. - Dosimetrie |
Art. 5.Suivi dans le temps du CTDIw ou CTDIvol |
Art. 5.CTDIw of CTDIvol opvolging in de tijd |
| L'écart entre le CTDIw ou CTDIvol mesuré et la valeur de base du CTDIw | De afwijking tussen de gemeten CTDIw of CTDIvol en de basiswaarde van |
| ou CTDIvol mesuré selon la configuration de référence doit être | de gemeten CTDIw of CTDIvol bij de referentiesetting dient minder dan |
| inférieur à 20 %. | 20 % te bedragen. |
Art. 6.CTDIw ou CTDIvol pour la configuration de référence du mode |
Art. 6.CTDIw of CTDIvol bij de referentiesetting voor klinisch |
| scan cliniquement utilisé | gebruikte scanmodus |
| § 1er. Critère de base : | § 1. Basiscriterium : |
| Pour la configuration de référence, l'écart entre le CTDIw ou le CTDIvol | De afwijking tussen de gemeten CTDIw of CTDIvol en de nominale CTDIw |
| mesuré et le CTDIw ou CTDIvol nominal doit être inférieur à 20 %. | of CTDIvol bij de referentiesetting dient kleiner te zijn dan 20 %. |
| § 2. Critère menant à une action correctrice conformément à l'article | § 2. Criterium dat leidt tot een corrigerende maatregel in |
| 3 § 3 : | overeenstemming met artikel 3 § 3 : |
| Pour la configuration de référence, l'écart entre le CTDIw ou CTDIvol | De afwijking tussen de gemeten CTDIw of CTDIvol en de nominale CTDIw |
| mesuré et le CTDIw ou CTDIvol nominal doit être inférieur à 35 %. | of CTDIvol bij de referentiesetting dient kleiner te zijn dan 35 %. |
Art. 7.CTDIw ou CTDIvol en fonction de la tension du tube |
Art. 7.CTDIw of CTDIvol in functie van de buisspanning |
| § 1er. Critères de base : | § 1. Basiscriteria : |
| 1° Le CTDIw ou CTDIvol mesuré en fonction de la tension du tube doit | 1° De gemeten CTDIw of CTDIvol in functie van de buisspanning dient |
| être une fonction croissante monotone. | een monotoon stijgende functie te zijn. |
| 2° Pour chaque tension du tube cliniquement utilisée, tant pour le | 2° Bij elke klinisch gebruikte buisspanning dienen de afwijkingen |
| tussen de gemeten CTDIw of CTDIvol en de nominale CTDIw of CTDIvol, | |
| fantôme CTDI 16 cm que pour le fantôme CTDI 32 cm, les écarts entre le | zowel voor het 16 cm CTDI fantoom als voor het 32 cm CTDI-testobject, |
| CTDIw ou CTDIvol mesurés et le CTDIw ou CTDIvol nominal doivent être | |
| inférieurs à 20 %. | minder dan 20 % te bedragen. |
| § 2. Critère menant à une action correctrice conformément à l'article | § 2. Criterium dat leidt tot een corrigerende maatregel in |
| 3 § 3 : | overeenstemming met artikel 3 § 3 : |
| Pour chaque tension du tube cliniquement utilisée, tant pour le | Bij elke klinisch gebruikte buisspanning dienen de afwijkingen tussen |
| fantôme CTDI 16 cm que pour le fantôme CTDI 32 cm, les écarts entre le | de gemeten CTDIw of CTDIvol en de nominale CTDIw of CTDIvol,zowel voor |
| CTDIw ou CTDIvol mesurés et le CTDIw ou CTDIvol nominal doivent être | het 16cm CTDI fantoom als voor het 32 cm CTDI testobject, minder dan |
| inférieurs à 35 %. | 35 % te bedragen. |
| § 3. Les critères visés dans les paragraphes 1 et 2 doivent être | § 3. De criteria bedoeld in paragraaf 1 en 2 dienen ook geverifieerd |
| également vérifiés pour le mode double énergie. | te worden voor de duale energiemodus. |
Art. 8.Reproductibilité du CTDI |
Art. 8.CTDI produceerbaarheid |
| L'écart de la reproductibilité du CTDI100,c doit être inférieur à 5 % | De afwijking van CTDI100,c dient kleiner te zijn dan 5 % voor minstens |
| pour au moins 4 mesures successives. | 4 opeenvolgende metingen. |
Art. 9.Linéarité de la dose en fonction du CTP |
Art. 9.Lineariteit van de dosis in functie van de CTP |
| § 1er. Le coefficient de corrélation linéaire entre le CTDI100,C | § 1. De lineaire correlatiecoëfficiënt tussen de gemeten CTDI100,C en |
| mesuré et le CTP mesuré pour au moins 3 valeurs du CTP doit être | de CTP gemeten voor minstens 3 CTP-waarden, dient groter te zijn dan |
| supérieur à 0.9. | 0.9. |
| § 2. Le coefficient de corrélation linéaire entre le CTDIw ou CTDIvol | § 2. De lineaire correlatiecoëfficiënt tussen de nominale CTDIw of |
| nominal et le CTP doit être supérieur à 0.9. | CTDIvol en de CTP dient groter te zijn dan 0.9. |
Art. 10.Indication de dose avec modulation du courant dans le tube |
Art. 10.Dosisaanduiding bij buisstroommodulatie |
| § 1er. Critère de base : | § 1. Basiscriterium : |
| L'écart entre le CTDIw ou CTDIvol mesuré pour le scan d'un fantôme de | De afwijking tussen de gemeten CTDIw of CTDIvol bij het scannen van |
| 32 cm, avec modulation du courant dans le tube, et le CTDIw ou CTDIvol | het 32 cm testobject onder buisstroommodulatie en de nominale CTDIw of |
| nominal après la réalisation du scan doit être inférieur à 20 %. | CTDIvol na de uitgevoerde scan dient kleiner te zijn dan 20 %. |
| § 2. Critère menant à une action correctrice conformément à l'article | § 2. Criterium dat leidt tot een corrigerende maatregel in |
| 3 § 3 : | overeenstemming met artikel 3 § 3 : |
| L'écart entre le CTDIw ou CTDIvol mesuré pour le scan d'un fantôme de | De afwijking tussen de gemeten CTDIw of CTDIvol bij het scannen van |
| 32 cm, avec modulation du courant dans le tube, et le CTDIw ou CTDIvol | het 32 cm testobject onder buisstroommodulatie en de nominale CTDIw of |
| nominal après la réalisation du scan doit être inférieur à 35 %. | CTDIvol na de uitgevoerde scan dient kleiner te zijn dan 35 %. |
Art. 11.Largeur du faisceau |
Art. 11.Bundelbreedte |
| § 1er. Critère de base : | § 1. Basiscriterium : |
| L'écart entre le CTDIw ou CTDIvol mesuré et le CTDIw ou CTDIvol | De afwijking tussen de gemeten CTDIw of CTDIvol en de nominale CTDIw |
| nominal doit être inférieur à 20 % pour toutes les largeurs du | of CTDIvol dient minder dan 20 % te bedragen voor alle klinisch |
| faisceau fréquemment utilisées en pratique clinique. | frequent gebruikte bundelbreedtes. |
| § 2. Critère menant à une action correctrice conformément à l'article | § 2. Criterium dat leidt tot een corrigerende maatregel in |
| 3 § 3 : | overeenstemming met artikel 3 § 3 : |
| L'écart entre le CTDIw ou CTDIvol mesuré et le CTDIw ou CTDIvol | De afwijking tussen de gemeten CTDIw of CTDIvol en de nominale CTDIw |
| nominal doit être inférieur à 35 % pour toutes les largeurs du | of CTDIvol dient minder dan 35 % te bedragen voor alle klinisch |
| faisceau fréquemment utilisées en pratique clinique. | frequent gebruikte bundelbreedtes. |
| Section III. - Alignement | Afdeling III. - Uitlijning |
Art. 12.Efficacité géométrique |
Art. 12.Geometrische efficiëntie |
| Pour la plus grande largeur du faisceau, pour la plus petite largeur | Voor de fijnste en de breedste bundelbreedte en voor de twee klinisch |
| du faisceau et pour les 2 largeurs du faisceau les plus fréquemment | meest frequent gebruikte bundelbreedtes moet de geometrische |
| utilisées en pratique clinique, l'efficacité géométrique doit être | efficiëntie gecontroleerd worden. Indien de geometrische efficiëntie |
| contrôlée. En cas d' une efficacité géométrique inférieure à 70 %, un | lager is dan 70 %, dient een alarmsignaal op de console van het |
| signal d'alerte doit apparaitre sur la console de l'appareil. | toestel weergegeven te worden. |
Art. 13.Faisceau de positionnement |
Art. 13.Positioneringslicht |
| L'écart entre le centre du champ de rayonnement et le centre du | De afwijking tussen het centrum van het röntgenveld en het centrum van |
| faisceau de positionnement doit être inférieur à 5 mm. | het positioneringslicht gebruikt voor beeldvorming dient minder dan 5 mm te bedragen. |
Art. 14.Localisation du scan |
Art. 14.Lokalisatie van de scan |
| L'écart entre la position réelle d'un marqueur radio-opaque et sa | De afwijking tussen de reële positie van een radio-opake marker en |
| position sur l'image reconstruite doit être de 2 mm maximum. | zijn weergave op het gereconstrueerde beeld mag maximaal 2 mm bedragen. |
Art. 15.Déplacement de la table |
Art. 15.Verschuiving van de tafel |
| Lors du déplacement de la table sur une distance d'au moins 40 cm, | Bij een verschuiving van de tafel over een afstand van minstens 40 cm, |
| dans ou hors du statif (gantry), l'écart maximal entre la distance | in en uit de tunnel (gantry), mag de afwijking tussen nominale afstand |
| nominale et le déplacement réel ne peut être supérieur à 2 mm. | en de werkelijke verschuiving niet meer dan 2 mm bedragen. |
Art. 16.Epaisseur de coupe reconstruite |
Art. 16.Dikte van de gereconstrueerde sneden |
| § 1er. Pour les épaisseurs de coupe ? 2 mm, l'écart entre l'épaisseur | § 1. Voor snedediktes ? 2 mm mag de afwijking tussen de gemeten |
| mesurée de coupe reconstruite et l'épaisseur indiquée de coupe | gereconstrueerde snededikte en de aangeduide gereconstrueerde |
| reconstruite doit être de 50 % maximum. | snededikte maximaal 50 % bedragen. |
| § 2. Pour les épaisseurs de coupe > 2 mm, la différence entre | § 2. Voor snedediktes > 2 mm mag het verschil tussen de gemeten |
| l'épaisseur mesurée de coupe reconstruite et l'épaisseur indiquée de | gereconstrueerde snededikte en de aangeduide gereconstrueerde |
| coupe reconstruite doit être de 1 mm maximum. | snededikte maximaal 1 mm bedragen. |
| Section IV. - Qualité d'image pour la configuration de référence | Afdeling IV. - Beeldkwaliteit bij de referentiesetting |
Art. 17.Qualité d'image pour la configuration de référence |
Art. 17.Beeldkwaliteit bij de referentiesetting |
| § 1er. Critère de base : | § 1. Basiscriterium : |
| L'écart, dans la ROI centrale de l'eau ou du matériau équivalent à | De maximale afwijking, in de centrale ROI in water of waterequivalent |
| l'eau, entre le bruit mesuré et la valeur de base doit être de 50 % | materiaal, tussen de gemeten ruis en de basiswaarde mag maximaal 50 % |
| maximum. | bedragen. |
| § 2. Critère menant à une action correctrice conformément à l'article | § 2. Criterium dat leidt tot een corrigerende maatregel in |
| 3, § 3 : | overeenstemming met artikel 3, § 3 : |
| Dans une ROI centrale, la différence maximale entre le nombre CT de | In een centrale ROI mag het verschil tussen het gemeten CT-getal van |
| l'eau ou du matériau équivalent à l'eau mesuré et sa valeur de base doit être de + 10 HU. | water of waterequivalent materiaal en de basiswaarde maximaal + 10 HU zijn. |
| Section V. - Qualité d'image, autre que pour la configuration de référence | Afdeling V. - Beeldkwaliteit, andere dan bij de referentiesetting |
Art. 18.Qualité d'image pour la configuration de référence étendue. |
Art. 18.Beeldkwaliteit bij de uitgebreide referentiesetting |
| § 1er. Critères de base : | § 1. Basiscriteria : |
| 1° La différence entre les nombres CT de l'eau ou du matériau | 1° Het verschil tussen de CT-getallen van water of waterequivalent |
| équivalent eau mesurés avec un fantôme d'un diamètre de 16 à 24 cm | materiaal gemeten met een testobjectdiameter tussen 16 en 24 cm in de |
| dans la ROI centrale et périphérique doit être inférieure à + 8 HU. | centrale en de perifere ROI dient minder te zijn dan + 8 HU. |
| Avec un fantôme d'un diamètre de plus de 24 cm, la différence entre | Bij een testobjectdiameter groter dan 24 cm dient het verschil tussen |
| les nombres CT de l'eau ou du matériau équivalent eau mesurés dans la | de CT-getallen van water of waterequivalent materiaal in de centrale |
| ROI centrale et périphérique doit être inférieure à + 12 HU. | en de perifere ROI minder dan + 12 HU te bedragen. |
| 2° La différence entre le nombre CT de l'air mesuré et la valeur | 2° Het verschil tussen het gemeten CT-getal van lucht en de |
| théorique doit être de 50 HU maximum. | theoretische waarde mag maximaal 50 HU bedragen. |
| 3° Les fantômes cylindriques de 10 mm de rayon contenus dans un | 3° De cilindrische testobjecten met een straal van 10 mm en vervat in |
| fantôme plus grand, qui devraient présenter une différence théorique | |
| de maximum 10 HU par rapport au matériau de fond, doivent être | een groter testobject, die een theoretisch verschil van maximaal 10 HU |
| zouden moeten maken met het achtergrondmateriaal, dienen zichtbaar te | |
| visibles. | zijn. |
| § 2. Critère menant à une action correctrice conformément à l'article | § 2. Criterium dat leidt tot een corrigerende maatregel in |
| 3, § 3 : | overeenstemming met artikel 3, § 3 : |
| Dans une ROI centrale, la différence maximale entre le nombre CT de | In een centrale ROI mag het verschil tussen de gemeten CT-getallen van |
| l'eau ou du matériau équivalent à l'eau mesuré et la valeur théorique | water of waterequivalent materiaal en de theoretische waarde maximaal |
| doit être de + 10 HU. | + 10 HU zijn. |
| § 3. Critère menant à une action correctrice conformément à l'article | § 3. Criterium dat leidt tot een corrigerende maatregel in |
| 3, § 4 : | overeenstemming met artikel 3, § 4 : |
| Pour le scan d'un fantôme homogène, les artefacts induits par le | Bij het scannen van een homogeen testobject, mogen artefacten |
| scanner CT ou le logiciel qui est partie intégrante du scanner ne | veroorzaakt door de CT-scanner of door de software die er integraal |
| peuvent pas avoir une influence sur le diagnostic clinique du | deel van uitmaakt, geen impact hebben op de klinische diagnosestelling |
| praticien compétent. | door de bevoegde practicus. |
| Section VI. - Modulation automatique du courant dans le tube | Afdeling VI. - Automatische buisstroom modulatie |
Art. 19.Modulation automatique du courant dans le tube. |
Art. 19.Automatische buisstroommodulatie |
| En présence d'un système de modulation automatique du courant dans le tube : | Indien het toestel is uitgerust met automatische buisstroommodulatie : |
| § 1er. Pour une composition homogène de fantôme, le courant dans le | § 1. Bij homogene samenstelling van het testobject moet de buisstroom |
| tube doit automatiquement diminuer si l'épaisseur de l'objet diminue. | automatisch dalen bij afname van de dikte van het object. |
| § 2. Si l'épaisseur du fantôme scanné reste constante et sa densité | § 2. Indien de dikte van het gescande testobject constant blijft en de |
| augmente, le courant dans le tube doit automatiquement augmenter. | densiteit ervan toeneemt, moet de buisstroom automatisch toenemen. |
| CHAPITRE IV. - Critères d'acceptabilité spéciaux | HOOFDSTUK IV. - Bijzondere aanvaardbaarheidscriteria |
Art. 20.En vue d'utilisation à des fins de diagnostic chez les |
Art. 20.Bij gebruik voor diagnostische doeleinden bij kinderen, |
| enfants, les scanners CT doivent être soumis à des protocoles | |
| pédiatriques prévoyant des conditions spécifiques d'étalonnage sur le | moeten de CT-scanners uitgerust zijn met specifieke pediatrische |
| fantôme CTDI 16 cm. | protocollen voorzien van kalibratiewaarden op het 16 cm |
Art. 21.Les scanners CT mis en service avant la date d'entrée en |
CTDI-testobject. Art. 21.CT-scanners in dienst gesteld voor de datum van |
| inwerkingtreding van dit besluit dienen te beschikken over een | |
| vigueur du présent arrêté doivent afficher le CTDIvol ou le CTDIw. Les | aanduiding van CTDIvol of CTDIw. CT-scanners in dienst gesteld vanaf |
| scanners CT mis en service à partir de la date d'entrée en vigueur du | de datum van inwerkingtreding van dit besluit dienen te beschikken |
| présent arrêté doivent afficher le CTDIvol. | over een aanduiding van CTDIvol. |
Art. 22.Les scanners CT mis en service à partir de la date d'entrée |
Art. 22.CT-scanners in dienst gesteld vanaf de datum van |
| en vigueur du présent arrêté doivent être munis d'un rapport structuré | inwerkingtreding van dit besluit moeten uitgerust zijn met een |
| de dose (Structured Dose Report) qui répond à la dernière version | gestructureerd dosisrapport (Structured Dose Report) dat voldoet aan |
| officielle publiée de la norme internationale IEC 60601-2-44. | de laatste officiële gepubliceerde editie van de internationale norm IEC 60601-2-44. |
Art. 23.Les scanners CT mis en service à partir de la date d'entrée |
Art. 23.CT-scanners in dienst gesteld vanaf de datum van |
| en vigueur du présent arrêté doivent disposer d'une modulation | inwerkingtreding van dit besluit moeten beschikken over een |
| automatique de dose. | mogelijkheid tot automatische dosismodulatie. |
Art. 24.Les scanners CT mis en service à partir de la date entrée en |
Art. 24.CT-scanners in dienst gesteld vanaf de datum van |
| vigueur du présent arrêté ne peuvent pas être à coupe unique. | inwerkingtreding van dit besluit mogen bij klinisch gebruik niet meer |
| single slice zijn. | |
| CHAPITRE V. - Dispositions finales | HOOFDSTUK V. - Slotbepalingen |
Art. 25.Les infractions commises au présent arrêtés seront détectées, |
Art. 25.De overtredingen van dit besluit worden opgespoord, vervolgd |
| poursuivies et punies conformément aux dispositions de la loi du 15 | en gestraft overeenkomstig de bepalingen van de wet van 15 april 1994 |
| avril 1994 relative à la protection de la population et de | betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu |
| l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements | tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en |
| ionisants, et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. | betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. |
Art. 26.Le présent arrêté entre en vigueur à la date de sa publication. |
Art. 26.Dit besluit treedt in werking op datum van publicatie. |
| Bruxelles, le 18 février 2014. | Brussel, 18 februari 2014. |
| Le Directeur général, | De Directeur-generaal, |
| J. Bens | J. Bens |