12 DECEMBER 2008. - Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor röntgenapparatuur voor diagnostisch gebruik in de tandheelkunde

Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, inzonderheid op de artikelen 51.6.5 en 81.6.5 vierde lid, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2007;

Overwegende dat aanvaardbaarheidscriteria nodig zijn om zeker te stellen dat de röntgenapparatuur kan gebruikt worden zonder buitenmatige risico's voor blootstellingen die geen diagnostische waarde hebben, en om de bescherming van de patiënt en de gebruiker van de röntgenapparatuur te verzekeren, Besluit : HOOFDSTUK I. -Toepassingsgebied en definities

Artikel 1.Dit besluit legt de criteria vast die door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica, met toepassing van artikel 51.6.5 van het ARBIS, gehanteerd dienen te worden bij de jaarlijkse controle van röntgenapparatuur die uitsluitend bestemd is voor diagnostisch gebruik in de tandheelkunde.

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° ARBIS : koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen;2° AEC : Automatic Exposure Control : automatisch belichtingssysteem;3° Afwijking : de afwijking in procent wordt berekend als volgt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld De afwijking van het buisrendement wordt berekend als volgt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4° Buisrendement : Het buisrendement drukt uit hoeveel X-stralendosis het systeem genereert op 1m afstand van de focus per ingestelde waarde van het CTP. Het buisrendement wordt als volgt berekend : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Waarbij Dosis : de geabsorbeerde dosis gemeten op afstand D1 van de focus D0 : de afstand van 1m Deze laatste wordt, indien mogelijk, berekend op basis van de nominale, ingestelde tijd.

Indien er geen tijdsaanduiding op het apparaat aanwezig is, wordt met de gemeten opnametijd gewerkt. 5° CR : computed radiography : digitale radiografie met indirecte uitlezing; 6° CTP : current time product : product buisstroom.tijd, uitgedrukt in mAs; 7° DAP : Dose area product : product dosis.oppervlakte; 8° DWP : Dose width product : product dosis.breedte; 9° HVL : half value layer, halveringsdikte : de dikte van een Al-filter, uitgedrukt in mm Al, nodig om de dosis van de x-stralenbundel (in nauwe bundelgeometrie) tot de helft te reduceren. De HVL kan berekend worden als volgt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld waarbij D0 : dosis bij 0 mm Al D1 : dosis bij filtering van x1 mm Al zodat D1 net boven D0/2 ligt D2 : dosis bij filtering van x2 mm Al zodat D2 net onder D0/2 ligt 10° Lp/mm : aantal lijnenparen per millimeter;11° OD : Optical density : optische densiteit;12° OPG : orthopantomografie, ook wel panoramische radiologie genoemd;13° PMMA : polymethyl metacrylaat, ook plexiglas genoemd;14° Röntgenapparatuur : apparaat bestaande uit een combinatie van een röntgengenerator, bijhorende apparatuur en accessoires;15° Stappenfantoom : testobject bestaande uit aluminium en mogelijks PMMA, waarbij elke stap een zwartingstap (OD) geeft tussen 0,1 en 0,2;16° Variatie : de variatie in procent wordt berekend als volgt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 17° x-stralencontrast : het contrast geeft de relatie tussen de hoge en lage grijswaarden in een beeld, en wordt gedefinieerd als volgt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld HOOFDSTUK II.- Conformiteitbeoordeling

Art. 3.§ 1. Wanneer de röntgenapparatuur niet beantwoordt aan het tweede aanvaardbaarheidscriterium bepaald in artikel 18 van dit besluit, of wanneer een veilig klinisch gebruik met de röntgenapparatuur niet gegarandeerd kan worden, treft de exploitant onmiddellijk corrigerende maatregelen en wordt de apparatuur buiten gebruik gesteld zolang aan de vastgestelde gebreken niet verholpen is.

De erkende deskundige in de medische stralingsfysica stuurt hierbij onmiddellijk een kopie van het verslag naar het Agentschap. § 2. Wanneer de röntgenapparatuur niet beantwoordt aan de aanvaardbaarheidscriteria bepaald in artikelen 4, 8, 9, 29, 30, 33, 36, 37, 46, 49, 52, 53, 61, 62 en het eerste criterium van artikel 18 van dit besluit, treft de exploitant corrigerende maatregelen teneinde aan de vastgestelde gebreken te verhelpen binnen een zo kort mogelijke termijn. De termijn wordt bepaald in overleg met de erkende deskundige in de medische stralingsfysica en kan in geen geval langer zijn dan zes maanden. § 3. Wanneer de röntgenapparatuur niet beantwoordt aan één of meerdere andere aanvaardbaarheidscriteria andere dan deze bedoeld in §§ 1 en 2, treft de exploitant corrigerende maatregelen teneinde de vastgestelde gebreken te verhelpen zodat het toestel conform is bij de volgende controle bedoeld in artikel 51.6.5 van het ARBIS. HOOFDSTUK III. - Criteria voor apparatuur voor intra-orale radiologie Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 63.Bij de evaluatie van de bundelafmeting wordt een meetfout van 5 % in rekening gebracht. HOOFDSTUK VI. - Criteria voor apparatuur voor Cone-Beam CT voor dentomaxillofaciale beeldvorming

Art. 64.Bij de controles waarvan sprake in artikel 51.6.5 van het ARBIS worden voor Cone-Beam CT systemen voor dentomaxillofaciale beeldvorming, minimaal de volgende testonderdelen getest : 1° Buisspanning : a) Nauwkeurigheid van de buisspanning;b) Reproduceerbaarheid van de buisspanning;c) variatie met de buisstroom (mA), indien van toepassing;2° Filtering van de x-stralenbundel;3° Buisrendement : a) Grootte van het buisrendement;b) Korte termijn reproduceerbaarheid van het buisrendement;c) Variatie van het buisrendement (Gy/mA), indien van toepassing;4° Bundelafmeting (collimatie) : a) Veldgrootte;b) Overeenkomst stralingsveld en lichtveld, indien van toepassing. HOOFDSTUK VII. - Verbods- & slotbepalingen

Art. 65.Het gebruik van röntgenapparatuur voor intra-orale radiologie met een nominale buisspanning van kleiner dan 50 kV is verboden.

Art. 66.§ 1. Het gebruik van röntgenapparatuur voor intra-orale radiologie waarvan de bediening van de opnametijd bestaat uit een mechanische draaiknop als timer, is verboden. § 2. Het vorige lid is niet van toepassing voor röntgenapparatuur voor intra-orale radiologie uitgerust met een stapschakelaar met duidelijk gedefinieerde opnametijd.

Art. 67.Het gebruik van röntgenapparatuur voor intra-orale radiologie waarvan de beperking van de röntgenbundel gebeurt door middel van een gesloten kegelvormige collimatie, is verboden.

Art. 68.§ 1. Het gebruik van D-speed radiografische film voor intra orale radiologie is verboden. § 2. Het vorige lid is niet van toepassing voor D/E - speed radiografische film, indien de dosiswaarden binnen de aanvaardbare limieten vallen.

Art. 69.De overtredingen van dit besluit worden opgespoord, vervolgd en gestraft overeenkomstig de bepalingen van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle.

Art. 70.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt, met uitzondering van de artikelen 65, 66, 67 en 68 die in werking treden op 1 januari 2010.

Brussel, 12 december 2008.

De Directeur-generaal, W. DE ROOVERE