12 DECEMBRE 2008. - Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les appareils à rayons X destinés à être utilisés à des fins de diagnostic en médecine dentaire

L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, notamment les articles 51.6.5 et 81.6.5, alinéa 4, inséré par l'arrêté royal du 17 mai 2007;

Considérant que ces critères ont été établis dans le but d'assurer que les appareils à rayons X peuvent être utilisés sans risque excessif d'exposition sans valeur diagnostique et dans le but d'assurer la protection du patient et de l'opérateur des appareils à rayons X, Arrête : CHAPITRE Ier. - Champ d'application et définitions

Article 1er.Le présent arrêté fixe les critères à utiliser par l'expert agréé en radiophysique médicale, en application de l'article 51.6.5 du RGPRI, pour les contrôles annuels des appareils à rayons X exclusivement destinés à être utilisés à des fins de diagnostic en médecine dentaire.

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° RGPRI : l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants;2° AEC : Automatic Exposure Control : système de contrôle d'exposition automatique;3° Ecart : l'écart exprimé en pourcentage est calculé comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image L'écart du rendement du tube est calculé comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image 4° Rendement du tube : le rendement du tube exprime quelle dose de rayons X le système génère à 1 m de distance du foyer par valeur du CTP réglée. Le rendement du tube est calculé comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image Où Dose : la dose absorbée mesurée à la distance D1 du foyer D0 : la distance d'1 m Cette dernière est, si possible, calculée sur la base du temps nominal réglé.

Si l'appareil ne mentionne aucune indication de temps, on travaillera avec le temps d'exposition mesuré. 5° CR : computed radiography : radiographie digitale avec lecture indirecte;6° CTP : current time product : produit courant dans le tube-temps, exprimé en mAs;7° DAP : Dose area product : produit dose-surface;8° DWP : Dose width product : produit dose-largeur;9° HVL : half value layer, couche de demi-atténuation : l'épaisseur d'un filtre Al, exprimée en mm Al, nécessaire pour réduire de moitié la dose du faisceau de rayons X (en géométrie à faisceaux étroits).La HVL peut être calculée comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image où D0 : la dose pour 0 mm Al D1 : la dose en cas de filtration x1 mm Al, de sorte que D1 se situe juste au-dessus de D0/2 D2 : la dose en cas de filtration x2 mm Al, de sorte que D2 se situe juste en dessous de D0/2 10° Lp/mm : nombre de paires de lignes par millimètre;11° OD : Optical density : densité optique;12° OPG : orthopantomographie, également appelée radiologie panoramique;13° PMMA : méthacrylate de polyméthyle, également appelé plexiglas;14° Appareil à rayonnement x : appareil comportant un groupe radiogène, les appareils associés et les accessoires;15° Fantôme étage : objet-test composé d'aluminium et éventuellement de PMMA, où chaque étage donne un noircissement (OD) entre 0,1 et 0,2;16° Variation : la variation exprimée en pourcentage est calculée comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image 17° Contraste des rayons x : le contraste décrit la relation entre les nuances de gris élevées et faibles sur une image, et est définit comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image CHAPITRE II.- Evaluation de conformité

Art. 3.§ 1er. Lorsque l'appareil à rayonnement X ne répond pas au deuxième critère d'acceptabilité visé à l'article 18 du présent arrêté, ou lorsque la sûreté de l'utilisation clinique de l'appareil à rayonnement X ne peut être garantie, l'exploitant prend immédiatement des mesures correctives et l'appareil est mis hors service jusqu'à ce qu'il ait été remédié aux manquements constatés. L'expert agréé en radiophysique médicale envoie immédiatement une copie du rapport à l'Agence. § 2. Lorsque l'appareil à rayonnement X ne répond pas aux critères d'acceptabilité visés aux articles 4, 8, 9, 29, 30, 33, 36, 37, 46, 49, 52, 53, 61, 62 et le premier critère de l'article 18 du présent arrêté, l'exploitant prend des mesures correctives afin de remédier aux manquements constatés dans un délai le plus court possible. Le délai est fixé en concertation avec l'expert agréé en radiophysique médicale et ne peut en aucun cas dépasser les six mois. § 3. Lorsque l'appareil à rayonnement X ne répond pas à un ou plusieurs critères d'acceptabilité autres que ceux visés aux §§ 1er et 2, l'exploitant prend des mesures correctives pour remédier aux manquements constatés, de sorte que l'appareil soit conforme lors du prochain contrôle visé à l'article 51.6.5 du RGPRI. CHAPITRE III. - Critères pour des appareils pour radiologie intra-orale Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 63.Lors de l'évaluation de la dimension du faisceau, on tient compte d'une exactitude de mesure de 5 %. CHAPITRE VI. - Critères pour des appareils pour Cone-Beam CT pour l'imagerie dentomaxillofaciale

Art. 64.Dans le cas de systèmes Cone-Beam CT pour l'imagerie dentomaxillofaciale, les contrôles visés à l'article 51.6.5 du RGPRI portent au moins sur les parties de test suivantes : 1° Tension du tube : a) Exactitude de la tension du tube;b) Reproductibilité de la tension du tube;c) Variation avec le courant dans le tube (mA), si applicable;2° Filtration du faisceau de rayons X;3° Rendement du tube : a) Intensité du rendement du tube;b) Reproductibilité à court terme du rendement du tube;c) Variation du rendement du tube (Gy/mA), si applicable;4° Dimension du faisceau (collimation) : a) Taille du champ;b) Correspondance entre le champ de rayonnement et le champ lumineux, si applicable. CHAPITRE VII. - Interdictions et dispositions finales

Art. 65.L'utilisation d'appareils à rayonnement X pour radiologie intra-orale ayant une tension nominale inférieure à 50 kV est interdite.

Art. 66.§ 1er. L'utilisation d'appareils à rayonnement X pour radiologie intra-orale dont la détermination du temps d'exposition se fait au moyen d'un bouton mécanique employé comme timer, est interdite. § 2. Le paragraphe précédent ne s'applique pas aux appareils à rayonnement X pour radiologie intra-orale équipés d'un interrupteur pas à pas avec un temps d'exposition clairement défini.

Art. 67.L'utilisation d'appareils à rayonnement X pour radiologie intra-orale dont la limitation du faisceau de rayons X se fait au moyen d'une collimation conique fermée, est interdite.

Art. 68.§ 1er. L'utilisation d'un film radiographique D-speed pour radiologie intra-orale est interdite. § 2. Le paragraphe précédent ne s'applique pas au film radiographique D/E-speed, si les doses demeurent dans des limites acceptables.

Art. 69.Les infractions commises au présent arrêté seront détectées, poursuivies et punies conformément aux dispositions de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants, et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire.

Art. 70.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge, à l'exception des articles 65, 66, 67 et 68 qui entrent en vigueur le 1er janvier 2010.

Bruxelles, le 12 décembre 2008.

Le Directeur général, W. DE ROOVERE