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| Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les appareils à rayons X destinés à être utilisés à des fins de diagnostic en médecine dentaire | Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor röntgenapparatuur voor diagnostisch gebruik in de tandheelkunde |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE |
| 12 DECEMBRE 2008. - Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour | 12 DECEMBER 2008. - Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor |
| les appareils à rayons X destinés à être utilisés à des fins de | röntgenapparatuur voor diagnostisch gebruik in de tandheelkunde |
| diagnostic en médecine dentaire | |
| L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, | Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, |
| Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la | Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen |
| protection de la population, des travailleurs et de l'environnement | reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het |
| leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, | |
| contre le danger des rayonnements ionisants, notamment les articles | inzonderheid op de artikelen 51.6.5 en 81.6.5 vierde lid, ingevoegd |
| 51.6.5 et 81.6.5, alinéa 4, inséré par l'arrêté royal du 17 mai 2007; | bij het koninklijk besluit van 17 mei 2007; |
| Considérant que ces critères ont été établis dans le but d'assurer que | Overwegende dat aanvaardbaarheidscriteria nodig zijn om zeker te |
| stellen dat de röntgenapparatuur kan gebruikt worden zonder | |
| les appareils à rayons X peuvent être utilisés sans risque excessif | buitenmatige risico's voor blootstellingen die geen diagnostische |
| d'exposition sans valeur diagnostique et dans le but d'assurer la | waarde hebben, en om de bescherming van de patiënt en de gebruiker van |
| protection du patient et de l'opérateur des appareils à rayons X, | de röntgenapparatuur te verzekeren, |
| Arrête : | Besluit : |
| CHAPITRE Ier. - Champ d'application et définitions | HOOFDSTUK I. -Toepassingsgebied en definities |
Article 1er.Le présent arrêté fixe les critères à utiliser par |
Artikel 1.Dit besluit legt de criteria vast die door de erkende |
| l'expert agréé en radiophysique médicale, en application de l'article | deskundige in de medische stralingsfysica, met toepassing van artikel |
| 51.6.5 du RGPRI, pour les contrôles annuels des appareils à rayons X | 51.6.5 van het ARBIS, gehanteerd dienen te worden bij de jaarlijkse |
| exclusivement destinés à être utilisés à des fins de diagnostic en | controle van röntgenapparatuur die uitsluitend bestemd is voor |
| médecine dentaire. | diagnostisch gebruik in de tandheelkunde. |
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
| 1° RGPRI : l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général | 1° ARBIS : koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen |
| de la protection de la population, des travailleurs et de | reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het |
| l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants; | leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen; |
| 2° AEC : Automatic Exposure Control : système de contrôle d'exposition automatique; | 2° AEC : Automatic Exposure Control : automatisch belichtingssysteem; |
| 3° Ecart : l'écart exprimé en pourcentage est calculé comme suit : | 3° Afwijking : de afwijking in procent wordt berekend als volgt : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| L'écart du rendement du tube est calculé comme suit : | De afwijking van het buisrendement wordt berekend als volgt : |
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| 4° Rendement du tube : le rendement du tube exprime quelle dose de | 4° Buisrendement : Het buisrendement drukt uit hoeveel X-stralendosis |
| rayons X le système génère à 1 m de distance du foyer par valeur du | het systeem genereert op 1m afstand van de focus per ingestelde waarde |
| CTP réglée. | van het CTP. |
| Le rendement du tube est calculé comme suit : | Het buisrendement wordt als volgt berekend : |
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| Où | Waarbij |
| Dose : la dose absorbée mesurée à la distance D1 du foyer | Dosis : de geabsorbeerde dosis gemeten op afstand D1 van de focus |
| D0 : la distance d'1 m | D0 : de afstand van 1m |
| Cette dernière est, si possible, calculée sur la base du temps nominal | Deze laatste wordt, indien mogelijk, berekend op basis van de |
| réglé. | nominale, ingestelde tijd. |
| Si l'appareil ne mentionne aucune indication de temps, on travaillera | Indien er geen tijdsaanduiding op het apparaat aanwezig is, wordt met |
| avec le temps d'exposition mesuré. | de gemeten opnametijd gewerkt. |
| 5° CR : computed radiography : radiographie digitale avec lecture | 5° CR : computed radiography : digitale radiografie met indirecte |
| indirecte; | uitlezing; |
| 6° CTP : current time product : produit courant dans le tube-temps, | 6° CTP : current time product : product buisstroom.tijd, uitgedrukt in |
| exprimé en mAs; | mAs; |
| 7° DAP : Dose area product : produit dose-surface; | 7° DAP : Dose area product : product dosis.oppervlakte; |
| 8° DWP : Dose width product : produit dose-largeur; | 8° DWP : Dose width product : product dosis.breedte; |
| 9° HVL : half value layer, couche de demi-atténuation : l'épaisseur | 9° HVL : half value layer, halveringsdikte : de dikte van een |
| d'un filtre Al, exprimée en mm Al, nécessaire pour réduire de moitié | Al-filter, uitgedrukt in mm Al, nodig om de dosis van de |
| la dose du faisceau de rayons X (en géométrie à faisceaux étroits). La | x-stralenbundel (in nauwe bundelgeometrie) tot de helft te reduceren. |
| HVL peut être calculée comme suit : | De HVL kan berekend worden als volgt : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| où | waarbij |
| D0 : la dose pour 0 mm Al | D0 : dosis bij 0 mm Al |
| D1 : la dose en cas de filtration x1 mm Al, de sorte que D1 se situe | D1 : dosis bij filtering van x1 mm Al zodat D1 net boven D0/2 ligt |
| juste au-dessus de D0/2 | |
| D2 : la dose en cas de filtration x2 mm Al, de sorte que D2 se situe | D2 : dosis bij filtering van x2 mm Al zodat D2 net onder D0/2 ligt |
| juste en dessous de D0/2 | |
| 10° Lp/mm : nombre de paires de lignes par millimètre; | 10° Lp/mm : aantal lijnenparen per millimeter; |
| 11° OD : Optical density : densité optique; | 11° OD : Optical density : optische densiteit; |
| 12° OPG : orthopantomographie, également appelée radiologie panoramique; | 12° OPG : orthopantomografie, ook wel panoramische radiologie genoemd; |
| 13° PMMA : méthacrylate de polyméthyle, également appelé plexiglas; | 13° PMMA : polymethyl metacrylaat, ook plexiglas genoemd; |
| 14° Appareil à rayonnement x : appareil comportant un groupe | 14° Röntgenapparatuur : apparaat bestaande uit een combinatie van een |
| radiogène, les appareils associés et les accessoires; | röntgengenerator, bijhorende apparatuur en accessoires; |
| 15° Fantôme étage : objet-test composé d'aluminium et éventuellement | 15° Stappenfantoom : testobject bestaande uit aluminium en mogelijks |
| de PMMA, où chaque étage donne un noircissement (OD) entre 0,1 et 0,2; | PMMA, waarbij elke stap een zwartingstap (OD) geeft tussen 0,1 en 0,2; |
| 16° Variation : la variation exprimée en pourcentage est calculée comme suit : | 16° Variatie : de variatie in procent wordt berekend als volgt : |
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| 17° Contraste des rayons x : le contraste décrit la relation entre les | 17° x-stralencontrast : het contrast geeft de relatie tussen de hoge |
| nuances de gris élevées et faibles sur une image, et est définit comme suit : | en lage grijswaarden in een beeld, en wordt gedefinieerd als volgt : |
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| CHAPITRE II. - Evaluation de conformité | HOOFDSTUK II. - Conformiteitbeoordeling |
Art. 3.§ 1er. Lorsque l'appareil à rayonnement X ne répond pas au |
Art. 3.§ 1. Wanneer de röntgenapparatuur niet beantwoordt aan het |
| deuxième critère d'acceptabilité visé à l'article 18 du présent | tweede aanvaardbaarheidscriterium bepaald in artikel 18 van dit |
| besluit, of wanneer een veilig klinisch gebruik met de | |
| arrêté, ou lorsque la sûreté de l'utilisation clinique de l'appareil à | röntgenapparatuur niet gegarandeerd kan worden, treft de exploitant |
| rayonnement X ne peut être garantie, l'exploitant prend immédiatement | onmiddellijk corrigerende maatregelen en wordt de apparatuur buiten |
| des mesures correctives et l'appareil est mis hors service jusqu'à ce | gebruik gesteld zolang aan de vastgestelde gebreken niet verholpen is. |
| qu'il ait été remédié aux manquements constatés. L'expert agréé en | De erkende deskundige in de medische stralingsfysica stuurt hierbij |
| radiophysique médicale envoie immédiatement une copie du rapport à l'Agence. | onmiddellijk een kopie van het verslag naar het Agentschap. |
| § 2. Lorsque l'appareil à rayonnement X ne répond pas aux critères | § 2. Wanneer de röntgenapparatuur niet beantwoordt aan de |
| d'acceptabilité visés aux articles 4, 8, 9, 29, 30, 33, 36, 37, 46, | aanvaardbaarheidscriteria bepaald in artikelen 4, 8, 9, 29, 30, 33, |
| 49, 52, 53, 61, 62 et le premier critère de l'article 18 du présent | 36, 37, 46, 49, 52, 53, 61, 62 en het eerste criterium van artikel 18 |
| arrêté, l'exploitant prend des mesures correctives afin de remédier | van dit besluit, treft de exploitant corrigerende maatregelen teneinde |
| aux manquements constatés dans un délai le plus court possible. Le | aan de vastgestelde gebreken te verhelpen binnen een zo kort mogelijke |
| délai est fixé en concertation avec l'expert agréé en radiophysique | termijn. De termijn wordt bepaald in overleg met de erkende deskundige |
| médicale et ne peut en aucun cas dépasser les six mois. | in de medische stralingsfysica en kan in geen geval langer zijn dan |
| § 3. Lorsque l'appareil à rayonnement X ne répond pas à un ou | zes maanden. § 3. Wanneer de röntgenapparatuur niet beantwoordt aan één of meerdere |
| plusieurs critères d'acceptabilité autres que ceux visés aux §§ 1er et | andere aanvaardbaarheidscriteria andere dan deze bedoeld in §§ 1 en 2, |
| 2, l'exploitant prend des mesures correctives pour remédier aux | treft de exploitant corrigerende maatregelen teneinde de vastgestelde |
| manquements constatés, de sorte que l'appareil soit conforme lors du | gebreken te verhelpen zodat het toestel conform is bij de volgende |
| prochain contrôle visé à l'article 51.6.5 du RGPRI. | controle bedoeld in artikel 51.6.5 van het ARBIS. |
| CHAPITRE III. - Critères pour des appareils pour radiologie intra-orale | HOOFDSTUK III. - Criteria voor apparatuur voor intra-orale radiologie |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 63.Lors de l'évaluation de la dimension du faisceau, on tient |
Art. 63.Bij de evaluatie van de bundelafmeting wordt een meetfout van |
| compte d'une exactitude de mesure de 5 %. | 5 % in rekening gebracht. |
| CHAPITRE VI. - Critères pour des appareils pour Cone-Beam CT | HOOFDSTUK VI. - Criteria voor apparatuur voor Cone-Beam CT |
| pour l'imagerie dentomaxillofaciale | voor dentomaxillofaciale beeldvorming |
Art. 64.Dans le cas de systèmes Cone-Beam CT pour l'imagerie |
Art. 64.Bij de controles waarvan sprake in artikel 51.6.5 van het |
| dentomaxillofaciale, les contrôles visés à l'article 51.6.5 du RGPRI | ARBIS worden voor Cone-Beam CT systemen voor dentomaxillofaciale |
| portent au moins sur les parties de test suivantes : | beeldvorming, minimaal de volgende testonderdelen getest : |
| 1° Tension du tube : | 1° Buisspanning : |
| a) Exactitude de la tension du tube; | a) Nauwkeurigheid van de buisspanning; |
| b) Reproductibilité de la tension du tube; | b) Reproduceerbaarheid van de buisspanning; |
| c) Variation avec le courant dans le tube (mA), si applicable; | c) variatie met de buisstroom (mA), indien van toepassing; |
| 2° Filtration du faisceau de rayons X; | 2° Filtering van de x-stralenbundel; |
| 3° Rendement du tube : | 3° Buisrendement : |
| a) Intensité du rendement du tube; | a) Grootte van het buisrendement; |
| b) Reproductibilité à court terme du rendement du tube; | b) Korte termijn reproduceerbaarheid van het buisrendement; |
| c) Variation du rendement du tube (Gy/mA), si applicable; | c) Variatie van het buisrendement (Gy/mA), indien van toepassing; |
| 4° Dimension du faisceau (collimation) : | 4° Bundelafmeting (collimatie) : |
| a) Taille du champ; | a) Veldgrootte; |
| b) Correspondance entre le champ de rayonnement et le champ lumineux, | b) Overeenkomst stralingsveld en lichtveld, indien van toepassing. |
| si applicable. | |
| CHAPITRE VII. - Interdictions et dispositions finales | HOOFDSTUK VII. - Verbods- & slotbepalingen |
Art. 65.L'utilisation d'appareils à rayonnement X pour radiologie |
Art. 65.Het gebruik van röntgenapparatuur voor intra-orale radiologie |
| intra-orale ayant une tension nominale inférieure à 50 kV est | met een nominale buisspanning van kleiner dan 50 kV is verboden. |
| interdite. Art. 66.§ 1er. L'utilisation d'appareils à rayonnement X pour |
Art. 66.§ 1. Het gebruik van röntgenapparatuur voor intra-orale |
| radiologie intra-orale dont la détermination du temps d'exposition se | radiologie waarvan de bediening van de opnametijd bestaat uit een |
| fait au moyen d'un bouton mécanique employé comme timer, est | mechanische draaiknop als timer, is verboden. |
| interdite. § 2. Le paragraphe précédent ne s'applique pas aux appareils à | § 2. Het vorige lid is niet van toepassing voor röntgenapparatuur voor |
| rayonnement X pour radiologie intra-orale équipés d'un interrupteur | intra-orale radiologie uitgerust met een stapschakelaar met duidelijk |
| pas à pas avec un temps d'exposition clairement défini. | gedefinieerde opnametijd. |
Art. 67.L'utilisation d'appareils à rayonnement X pour radiologie |
Art. 67.Het gebruik van röntgenapparatuur voor intra-orale radiologie |
| intra-orale dont la limitation du faisceau de rayons X se fait au | waarvan de beperking van de röntgenbundel gebeurt door middel van een |
| moyen d'une collimation conique fermée, est interdite. | gesloten kegelvormige collimatie, is verboden. |
Art. 68.§ 1er. L'utilisation d'un film radiographique D-speed pour |
Art. 68.§ 1. Het gebruik van D-speed radiografische film voor intra |
| radiologie intra-orale est interdite. | orale radiologie is verboden. |
| § 2. Le paragraphe précédent ne s'applique pas au film radiographique | § 2. Het vorige lid is niet van toepassing voor D/E - speed |
| D/E-speed, si les doses demeurent dans des limites acceptables. | radiografische film, indien de dosiswaarden binnen de aanvaardbare |
| limieten vallen. | |
Art. 69.Les infractions commises au présent arrêté seront détectées, |
Art. 69.De overtredingen van dit besluit worden opgespoord, vervolgd |
| poursuivies et punies conformément aux dispositions de la loi du 15 | en gestraft overeenkomstig de bepalingen van de wet van 15 april 1994 |
| avril 1994 relative à la protection de la population et de | betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu |
| l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements | tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en |
| ionisants, et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. | betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. |
Art. 70.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 70.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
| au Moniteur belge, à l'exception des articles 65, 66, 67 et 68 qui | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt, met uitzondering van de |
| entrent en vigueur le 1er janvier 2010. | artikelen 65, 66, 67 en 68 die in werking treden op 1 januari 2010. |
| Bruxelles, le 12 décembre 2008. | Brussel, 12 december 2008. |
| Le Directeur général, | De Directeur-generaal, |
| W. DE ROOVERE | W. DE ROOVERE |