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| Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor röntgenapparatuur voor diagnostisch gebruik in de tandheelkunde | Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les appareils à rayons X destinés à être utilisés à des fins de diagnostic en médecine dentaire |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE | AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE |
| 12 DECEMBER 2008. - Besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor | 12 DECEMBRE 2008. - Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour |
| röntgenapparatuur voor diagnostisch gebruik in de tandheelkunde | les appareils à rayons X destinés à être utilisés à des fins de |
| diagnostic en médecine dentaire | |
| Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, | L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, |
| Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen | Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la |
| reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het | protection de la population, des travailleurs et de l'environnement |
| leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, | |
| inzonderheid op de artikelen 51.6.5 en 81.6.5 vierde lid, ingevoegd | contre le danger des rayonnements ionisants, notamment les articles |
| bij het koninklijk besluit van 17 mei 2007; | 51.6.5 et 81.6.5, alinéa 4, inséré par l'arrêté royal du 17 mai 2007; |
| Overwegende dat aanvaardbaarheidscriteria nodig zijn om zeker te | Considérant que ces critères ont été établis dans le but d'assurer que |
| stellen dat de röntgenapparatuur kan gebruikt worden zonder | |
| buitenmatige risico's voor blootstellingen die geen diagnostische | les appareils à rayons X peuvent être utilisés sans risque excessif |
| waarde hebben, en om de bescherming van de patiënt en de gebruiker van | d'exposition sans valeur diagnostique et dans le but d'assurer la |
| de röntgenapparatuur te verzekeren, | protection du patient et de l'opérateur des appareils à rayons X, |
| Besluit : | Arrête : |
| HOOFDSTUK I. -Toepassingsgebied en definities | CHAPITRE Ier. - Champ d'application et définitions |
Artikel 1.Dit besluit legt de criteria vast die door de erkende |
Article 1er.Le présent arrêté fixe les critères à utiliser par |
| deskundige in de medische stralingsfysica, met toepassing van artikel | l'expert agréé en radiophysique médicale, en application de l'article |
| 51.6.5 van het ARBIS, gehanteerd dienen te worden bij de jaarlijkse | 51.6.5 du RGPRI, pour les contrôles annuels des appareils à rayons X |
| controle van röntgenapparatuur die uitsluitend bestemd is voor | exclusivement destinés à être utilisés à des fins de diagnostic en |
| diagnostisch gebruik in de tandheelkunde. | médecine dentaire. |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| 1° ARBIS : koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen | 1° RGPRI : l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général |
| reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het | de la protection de la population, des travailleurs et de |
| leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen; | l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants; |
| 2° AEC : Automatic Exposure Control : automatisch belichtingssysteem; | 2° AEC : Automatic Exposure Control : système de contrôle d'exposition automatique; |
| 3° Afwijking : de afwijking in procent wordt berekend als volgt : | 3° Ecart : l'écart exprimé en pourcentage est calculé comme suit : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| De afwijking van het buisrendement wordt berekend als volgt : | L'écart du rendement du tube est calculé comme suit : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 4° Buisrendement : Het buisrendement drukt uit hoeveel X-stralendosis | 4° Rendement du tube : le rendement du tube exprime quelle dose de |
| het systeem genereert op 1m afstand van de focus per ingestelde waarde | rayons X le système génère à 1 m de distance du foyer par valeur du |
| van het CTP. | CTP réglée. |
| Het buisrendement wordt als volgt berekend : | Le rendement du tube est calculé comme suit : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| Waarbij | Où |
| Dosis : de geabsorbeerde dosis gemeten op afstand D1 van de focus | Dose : la dose absorbée mesurée à la distance D1 du foyer |
| D0 : de afstand van 1m | D0 : la distance d'1 m |
| Deze laatste wordt, indien mogelijk, berekend op basis van de | Cette dernière est, si possible, calculée sur la base du temps nominal |
| nominale, ingestelde tijd. | réglé. |
| Indien er geen tijdsaanduiding op het apparaat aanwezig is, wordt met | Si l'appareil ne mentionne aucune indication de temps, on travaillera |
| de gemeten opnametijd gewerkt. | avec le temps d'exposition mesuré. |
| 5° CR : computed radiography : digitale radiografie met indirecte | 5° CR : computed radiography : radiographie digitale avec lecture |
| uitlezing; | indirecte; |
| 6° CTP : current time product : product buisstroom.tijd, uitgedrukt in | 6° CTP : current time product : produit courant dans le tube-temps, |
| mAs; | exprimé en mAs; |
| 7° DAP : Dose area product : product dosis.oppervlakte; | 7° DAP : Dose area product : produit dose-surface; |
| 8° DWP : Dose width product : product dosis.breedte; | 8° DWP : Dose width product : produit dose-largeur; |
| 9° HVL : half value layer, halveringsdikte : de dikte van een | 9° HVL : half value layer, couche de demi-atténuation : l'épaisseur |
| Al-filter, uitgedrukt in mm Al, nodig om de dosis van de | d'un filtre Al, exprimée en mm Al, nécessaire pour réduire de moitié |
| x-stralenbundel (in nauwe bundelgeometrie) tot de helft te reduceren. | la dose du faisceau de rayons X (en géométrie à faisceaux étroits). La |
| De HVL kan berekend worden als volgt : | HVL peut être calculée comme suit : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| waarbij | où |
| D0 : dosis bij 0 mm Al | D0 : la dose pour 0 mm Al |
| D1 : dosis bij filtering van x1 mm Al zodat D1 net boven D0/2 ligt | D1 : la dose en cas de filtration x1 mm Al, de sorte que D1 se situe |
| juste au-dessus de D0/2 | |
| D2 : dosis bij filtering van x2 mm Al zodat D2 net onder D0/2 ligt | D2 : la dose en cas de filtration x2 mm Al, de sorte que D2 se situe |
| juste en dessous de D0/2 | |
| 10° Lp/mm : aantal lijnenparen per millimeter; | 10° Lp/mm : nombre de paires de lignes par millimètre; |
| 11° OD : Optical density : optische densiteit; | 11° OD : Optical density : densité optique; |
| 12° OPG : orthopantomografie, ook wel panoramische radiologie genoemd; | 12° OPG : orthopantomographie, également appelée radiologie panoramique; |
| 13° PMMA : polymethyl metacrylaat, ook plexiglas genoemd; | 13° PMMA : méthacrylate de polyméthyle, également appelé plexiglas; |
| 14° Röntgenapparatuur : apparaat bestaande uit een combinatie van een | 14° Appareil à rayonnement x : appareil comportant un groupe |
| röntgengenerator, bijhorende apparatuur en accessoires; | radiogène, les appareils associés et les accessoires; |
| 15° Stappenfantoom : testobject bestaande uit aluminium en mogelijks | 15° Fantôme étage : objet-test composé d'aluminium et éventuellement |
| PMMA, waarbij elke stap een zwartingstap (OD) geeft tussen 0,1 en 0,2; | de PMMA, où chaque étage donne un noircissement (OD) entre 0,1 et 0,2; |
| 16° Variatie : de variatie in procent wordt berekend als volgt : | 16° Variation : la variation exprimée en pourcentage est calculée comme suit : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 17° x-stralencontrast : het contrast geeft de relatie tussen de hoge | 17° Contraste des rayons x : le contraste décrit la relation entre les |
| en lage grijswaarden in een beeld, en wordt gedefinieerd als volgt : | nuances de gris élevées et faibles sur une image, et est définit comme suit : |
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| HOOFDSTUK II. - Conformiteitbeoordeling | CHAPITRE II. - Evaluation de conformité |
Art. 3.§ 1. Wanneer de röntgenapparatuur niet beantwoordt aan het |
Art. 3.§ 1er. Lorsque l'appareil à rayonnement X ne répond pas au |
| tweede aanvaardbaarheidscriterium bepaald in artikel 18 van dit | deuxième critère d'acceptabilité visé à l'article 18 du présent |
| besluit, of wanneer een veilig klinisch gebruik met de | |
| röntgenapparatuur niet gegarandeerd kan worden, treft de exploitant | arrêté, ou lorsque la sûreté de l'utilisation clinique de l'appareil à |
| onmiddellijk corrigerende maatregelen en wordt de apparatuur buiten | rayonnement X ne peut être garantie, l'exploitant prend immédiatement |
| gebruik gesteld zolang aan de vastgestelde gebreken niet verholpen is. | des mesures correctives et l'appareil est mis hors service jusqu'à ce |
| De erkende deskundige in de medische stralingsfysica stuurt hierbij | qu'il ait été remédié aux manquements constatés. L'expert agréé en |
| onmiddellijk een kopie van het verslag naar het Agentschap. | radiophysique médicale envoie immédiatement une copie du rapport à l'Agence. |
| § 2. Wanneer de röntgenapparatuur niet beantwoordt aan de | § 2. Lorsque l'appareil à rayonnement X ne répond pas aux critères |
| aanvaardbaarheidscriteria bepaald in artikelen 4, 8, 9, 29, 30, 33, | d'acceptabilité visés aux articles 4, 8, 9, 29, 30, 33, 36, 37, 46, |
| 36, 37, 46, 49, 52, 53, 61, 62 en het eerste criterium van artikel 18 | 49, 52, 53, 61, 62 et le premier critère de l'article 18 du présent |
| van dit besluit, treft de exploitant corrigerende maatregelen teneinde | arrêté, l'exploitant prend des mesures correctives afin de remédier |
| aan de vastgestelde gebreken te verhelpen binnen een zo kort mogelijke | aux manquements constatés dans un délai le plus court possible. Le |
| termijn. De termijn wordt bepaald in overleg met de erkende deskundige | délai est fixé en concertation avec l'expert agréé en radiophysique |
| in de medische stralingsfysica en kan in geen geval langer zijn dan | médicale et ne peut en aucun cas dépasser les six mois. |
| zes maanden. § 3. Wanneer de röntgenapparatuur niet beantwoordt aan één of meerdere | § 3. Lorsque l'appareil à rayonnement X ne répond pas à un ou |
| andere aanvaardbaarheidscriteria andere dan deze bedoeld in §§ 1 en 2, | plusieurs critères d'acceptabilité autres que ceux visés aux §§ 1er et |
| treft de exploitant corrigerende maatregelen teneinde de vastgestelde | 2, l'exploitant prend des mesures correctives pour remédier aux |
| gebreken te verhelpen zodat het toestel conform is bij de volgende | manquements constatés, de sorte que l'appareil soit conforme lors du |
| controle bedoeld in artikel 51.6.5 van het ARBIS. | prochain contrôle visé à l'article 51.6.5 du RGPRI. |
| HOOFDSTUK III. - Criteria voor apparatuur voor intra-orale radiologie | CHAPITRE III. - Critères pour des appareils pour radiologie intra-orale |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 63.Bij de evaluatie van de bundelafmeting wordt een meetfout van |
Art. 63.Lors de l'évaluation de la dimension du faisceau, on tient |
| 5 % in rekening gebracht. | compte d'une exactitude de mesure de 5 %. |
| HOOFDSTUK VI. - Criteria voor apparatuur voor Cone-Beam CT | CHAPITRE VI. - Critères pour des appareils pour Cone-Beam CT |
| voor dentomaxillofaciale beeldvorming | pour l'imagerie dentomaxillofaciale |
Art. 64.Bij de controles waarvan sprake in artikel 51.6.5 van het |
Art. 64.Dans le cas de systèmes Cone-Beam CT pour l'imagerie |
| ARBIS worden voor Cone-Beam CT systemen voor dentomaxillofaciale | dentomaxillofaciale, les contrôles visés à l'article 51.6.5 du RGPRI |
| beeldvorming, minimaal de volgende testonderdelen getest : | portent au moins sur les parties de test suivantes : |
| 1° Buisspanning : | 1° Tension du tube : |
| a) Nauwkeurigheid van de buisspanning; | a) Exactitude de la tension du tube; |
| b) Reproduceerbaarheid van de buisspanning; | b) Reproductibilité de la tension du tube; |
| c) variatie met de buisstroom (mA), indien van toepassing; | c) Variation avec le courant dans le tube (mA), si applicable; |
| 2° Filtering van de x-stralenbundel; | 2° Filtration du faisceau de rayons X; |
| 3° Buisrendement : | 3° Rendement du tube : |
| a) Grootte van het buisrendement; | a) Intensité du rendement du tube; |
| b) Korte termijn reproduceerbaarheid van het buisrendement; | b) Reproductibilité à court terme du rendement du tube; |
| c) Variatie van het buisrendement (Gy/mA), indien van toepassing; | c) Variation du rendement du tube (Gy/mA), si applicable; |
| 4° Bundelafmeting (collimatie) : | 4° Dimension du faisceau (collimation) : |
| a) Veldgrootte; | a) Taille du champ; |
| b) Overeenkomst stralingsveld en lichtveld, indien van toepassing. | b) Correspondance entre le champ de rayonnement et le champ lumineux, |
| si applicable. | |
| HOOFDSTUK VII. - Verbods- & slotbepalingen | CHAPITRE VII. - Interdictions et dispositions finales |
Art. 65.Het gebruik van röntgenapparatuur voor intra-orale radiologie |
Art. 65.L'utilisation d'appareils à rayonnement X pour radiologie |
| met een nominale buisspanning van kleiner dan 50 kV is verboden. | intra-orale ayant une tension nominale inférieure à 50 kV est |
Art. 66.§ 1. Het gebruik van röntgenapparatuur voor intra-orale |
interdite. Art. 66.§ 1er. L'utilisation d'appareils à rayonnement X pour |
| radiologie waarvan de bediening van de opnametijd bestaat uit een | radiologie intra-orale dont la détermination du temps d'exposition se |
| mechanische draaiknop als timer, is verboden. | fait au moyen d'un bouton mécanique employé comme timer, est |
| § 2. Het vorige lid is niet van toepassing voor röntgenapparatuur voor | interdite. § 2. Le paragraphe précédent ne s'applique pas aux appareils à |
| intra-orale radiologie uitgerust met een stapschakelaar met duidelijk | rayonnement X pour radiologie intra-orale équipés d'un interrupteur |
| gedefinieerde opnametijd. | pas à pas avec un temps d'exposition clairement défini. |
Art. 67.Het gebruik van röntgenapparatuur voor intra-orale radiologie |
Art. 67.L'utilisation d'appareils à rayonnement X pour radiologie |
| waarvan de beperking van de röntgenbundel gebeurt door middel van een | intra-orale dont la limitation du faisceau de rayons X se fait au |
| gesloten kegelvormige collimatie, is verboden. | moyen d'une collimation conique fermée, est interdite. |
Art. 68.§ 1. Het gebruik van D-speed radiografische film voor intra |
Art. 68.§ 1er. L'utilisation d'un film radiographique D-speed pour |
| orale radiologie is verboden. | radiologie intra-orale est interdite. |
| § 2. Het vorige lid is niet van toepassing voor D/E - speed | § 2. Le paragraphe précédent ne s'applique pas au film radiographique |
| radiografische film, indien de dosiswaarden binnen de aanvaardbare | D/E-speed, si les doses demeurent dans des limites acceptables. |
| limieten vallen. | |
Art. 69.De overtredingen van dit besluit worden opgespoord, vervolgd |
Art. 69.Les infractions commises au présent arrêté seront détectées, |
| en gestraft overeenkomstig de bepalingen van de wet van 15 april 1994 | poursuivies et punies conformément aux dispositions de la loi du 15 |
| betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu | avril 1994 relative à la protection de la population et de |
| tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en | l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. | ionisants, et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. |
Art. 70.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
Art. 70.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt, met uitzondering van de | au Moniteur belge, à l'exception des articles 65, 66, 67 et 68 qui |
| artikelen 65, 66, 67 en 68 die in werking treden op 1 januari 2010. | entrent en vigueur le 1er janvier 2010. |
| Brussel, 12 december 2008. | Bruxelles, le 12 décembre 2008. |
| De Directeur-generaal, | Le Directeur général, |
| W. DE ROOVERE | W. DE ROOVERE |