31 JANVIER 2019. - Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Règlement technique de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire du 31 janvier 2019 fixant les critères de déclaration à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire d'événements significatifs liés à la radioprotection et/ou la sûreté des travailleurs, du public, des patients et de l'environnement lors des pratiques dans les établissements de classe II et III ainsi que lors des transports

Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, articles 67.2, modifié par l'arrêté royal du 6 décembre 2018, et 74.4, alinéa 3, b), inséré par l'arrêté royal du 6 décembre 2018 ;

Vu l'arrêté royal du 24 mars 2009 portant règlement de l'importation, du transit et de l'exportation de substances radioactives ;

Vu l'arrêté royal du 22 octobre 2017 concernant le transport de marchandises dangereuse de la classe 7, articles 136 et 137 ;

Il est arrêté par l'Agence :

Article 1er.Définitions Pour l'application du présent règlement, on entend par : 1° RGPRI : l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants ; 2° événement significatif : tout événement (y compris une erreur humaine, un presqu'accident, un accident, une manipulation non autorisée,...) qui a des conséquences même potentielles au niveau de la sûreté, radioprotection, la santé et/ou la qualité de vie d'un patient et l'environnement ; 3° contact direct réussi : un contact avec le destinataire de la déclaration, à savoir la personne chargée du rôle de garde général de l'Agence, permettant de délivrer directement et de façon orale et compréhensible une déclaration d'un événement significatif.Un contact s'effectuant par un autre moyen de communication (p.e. message sur le répondeur téléphonique de l'Agence ou sur gsm, sms, email, fax,...) et/ou avec une personne qui ne participe pas au rôle de garde général de l'Agence au moment de la déclaration, n'est pas considéré comme un contact direct réussi ; 4° déclaration d'un événement significatif : document écrit décrivant l'événement significatif en reprenant les informations minimales requises par l'Agence ;5° rapport définitif d'un événement significatif: document écrit détaillant et analysant l'événement significatif et reprenant les informations minimales requises par l'Agence ;6° échelle INES : échelle internationale des événements nucléaires et radiologiques ;7° niveau INES : niveau de gravité de l'événement significatif sur l'échelle internationale des événements nucléaires et radiologiques.

Art. 2.Champ d'application Le présent arrêté s'applique à : 1° tous les établissements de classe II et III visés aux articles 3.1, b) et 3.1, c) du RGPRI ; 2° toutes les personnes morales ou physiques soumises aux dispositions de l'arrêté royal du 24 mars 2009 portant règlement de l'importation, du transit et de l'exportation de substances radioactives ;3° toutes les personnes morales ou physiques soumises aux dispositions de l'arrêté royal du 22 octobre 2017 concernant le transport de marchandises dangereuses de la classe 7 ; 4° tous les praticiens visés à l'article 50.1 du RGPRI.

Art. 3.Modalités de déclaration Art. 3.1. Déclarant Le chef d'établissement ou le chef d'entreprise déclare les événements significatifs répondant à un ou plusieurs critères de déclaration de l'article 6 du présent arrêté.

S'il s'agit d'un événement significatif lié uniquement à la radioprotection, la santé et/ou la qualité de vie : a) d'une personne subissant une exposition à des fins médicales visée à l'article 50.2.2 du RGPRI ou b) d'un enfant à naître lorsque la grossesse de la femme enceinte ayant subi une exposition à des fins médicales visée à l'article 50.2.2 du RGPRI n'était pas connue du praticien au moment de l'exposition, la déclaration se fait sous la responsabilité du praticien responsable de la procédure radiologique médicale.

Art. 3.2. Déclaration via contact direct réussi Un événement significatif devant faire l'objet d'une déclaration via un contact direct réussi sur base des critères de déclaration mentionnés à l'article 6 du présent arrêté est déclaré au rôle de garde général de l'Agence.

Le cas échéant, cette déclaration est faite endéans le délai mentionné à l'article 6 du présent arrêté.

Le déclarant effectue des tentatives de contact autant de fois que nécessaire pour établir effectivement un contact direct réussi.

Lorsqu'un événement significatif répond à plusieurs critères de déclaration mentionnés à l'article 6 du présent arrêté, les exigences les plus strictes, en rapport avec la déclaration via un contact direct réussi, sont appliquées.

Pour les événements significatifs qui répondent à un ou plusieurs critères de déclaration de l'article 6 du présent arrêté et qui ne font pas l'objet d'une déclaration via un contact direct réussi, la déclaration se fait conformément à l'article 3.3 du présent arrêté.

Art. 3.3. Déclaration d'un événement significatif Pour tout événement significatif, répondant à un ou plusieurs critères de déclaration de l'article 6 du présent arrêté, une déclaration est envoyée par le déclarant, dans les 48 heures après l'événement ou sa constatation, ou dans un délai plus court à la demande de l'Agence, à l'adresse email suivante : "event@fanc.fgov.be".

Cette déclaration comprend au minimum les informations suivantes, suivant la connaissance des faits à ce moment, et, le cas échéant, une confirmation des informations transmises lors du contact direct réussi : 1° une référence ;2° la date, l'heure et le lieu de l'événement ainsi que la date et l'heure de sa constatation ;3° une description succincte de l'événement ;4° une description des sources de rayonnements ionisants, des matières radioactives, des équipements et/ou des moyens impliqués ;5° les circonstances dans lesquelles s'est produit l'événement ;6° les conséquences réelles de l'événement ;7° le cas échéant, les doses reçues et leur répartition dans l'organisme ;8° les causes présumées de l'événement ;9° les mesures urgentes et/ou utiles prises ;10° le cas échéant, les propositions pour le traitement et/ou le suivi médical par le médecin du travail agréé ;11° les coordonnées de la personne en charge de la gestion de l'événement ;12° le cas échéant, la proposition par l'expert agréé en contrôle physique du niveau INES ;13° les nom et prénom, la date et la signature du déclarant ;14° tout autre renseignement et document demandé par l'Agence.

Art. 4.Application de l'échelle internationale des événements nucléaires et radiologiques (échelle INES) Si l'événement significatif fait l'objet d'une évaluation du niveau INES selon les critères de déclaration de l'article 6 du présent arrêté (mention " OUI ") ou suite à l'appréciation de l'Agence, l'expert agréé en contrôle physique envoie à l'Agence, pour approbation, une proposition du niveau INES relatif à l'événement via la déclaration visée à l'article 3.3 de cet arrêté.

Pour un événement répondant à plusieurs critères de déclaration, l'application du niveau INES est déterminée sur base du critère le plus pénalisant.

Pour un événement ayant un niveau INES approuvé égal ou supérieur à 1, le chef d'établissement ou le chef d'entreprise, propose un communiqué à l'Agence pour publication sur le site web de l'Agence et ce, au plus tard le jour ouvrable suivant l'approbation du niveau INES par l'Agence.

Pour un événement ayant un niveau INES approuvé égal ou supérieur à 2, le chef d'établissement ou le chef d'entreprise publie également un communiqué de presse. L'Agence en informera l'AIEA dans le cadre de ses obligations internationales. Le communiqué de presse est établi au plus tard le jour ouvrable suivant l'approbation du niveau INES par l'Agence. Une copie du communiqué de presse est transmise à l'Agence.

Art. 5.Rapport définitif d'un événement significatif Dans un délai n'excédant pas deux mois calendrier à partir de la date de l'événement ou de sa constatation ou dans un autre délai demandé par l'Agence, le déclarant transmet un rapport définitif de l'événement à l'adresse email suivante : " event@fanc.fgov.be ".

Ce rapport définitif comprend au minimum : 1° la référence de la déclaration ;2° la date, l'heure et le lieu de l'événement ainsi que la date et l'heure de sa constatation ;3° une description détaillée de l'événement ;4° une description des sources de rayonnements ionisants, des matières radioactives, des équipements et/ou des moyens impliqués ;5° les causes de l'événement ;6° le cas échéant, les doses reçues et leur répartition dans l'organisme ;7° le cas échéant, les propositions pour le traitement et/ou le suivi médical par le médecin de travail agréé ;8° les mesures urgentes et/ou utiles prises ;9° les mesures de prévention définies pour remédier à toute défectuosité et éviter toute reproduction d'un évènement similaire ;10° les leçons apprises et un plan d'action et d'implémentation des mesures de prévention définies ;11° le cas échéant, le retour d'expérience national et international réalisé par l'exploitant, ou à défaut par le chef d'établissement ou le chef d'entreprise, relatif à l'événement ;12° les nom et prénom, la date et la signature du rédacteur du rapport définitif ;13° le cas échéant, l'approbation du rapport définitif par l'expert agréé en contrôle physique et, le cas échéant, par le conseiller à la sécurité classe 7.

Art. 6.Critères de déclaration d'un événement significatif

Evénements significatifs à déclarer :

Contact direct réussi

Evaluation INES

1. Critères de déclaration relatifs à la sûreté et/ou la radioprotection des travailleurs et du public

1.1 Exposition pouvant entraîner des effets déterministes ou constatation d'effets déterministes.

immédiatement

OUI

1.2 Dépassement d'une limite de dose légale ou d'une contrainte de dose imposée par l'Agence.

au plus tard le 1er jour ouvrable qui suit

OUI

1.3 Défaillance de mode commun susceptible de compromettre la sûreté et/ou la radioprotection.

immédiatement

OUI

1.4 Non-respect de la logique de sûreté ou logique de sûreté inadaptée entraînant ou susceptible d'entraîner un comportement non prévu de l'installation.

immédiatement

OUI

1.5 Perte ou défaillance d'un équipement qui assure une fonction de sûreté.

au plus tard le 1er jour ouvrable qui suit

OUI

1.6 Perte, dégradation des barrières physiques de sûreté ou barrières physiques de sûreté inadaptées susceptibles d'entraîner un dépassement d'une limite de dose légale.

au plus tard le 1er jour ouvrable qui suit

OUI

1.7 Situation mal ou non maîtrisée susceptible d'entraîner un dépassement d'une limite de dose légale.

au plus tard le 1er jour ouvrable qui suit

OUI

1.8 Contamination accidentelle de personnes, de lieux ou de moyens en dehors des zones, sur base de l'analyse de risque, et qui sont susceptibles de faire l'objet d'une dispersion accidentelle d'une substance radioactive.

immédiatement

OUI

1.9 Contamination accidentelle de l'environnement.

au plus tard le 1er jour ouvrable qui suit

OUI

1.10 Dépassement d'une limite de rejet.

au plus tard le 1er jour ouvrable qui suit

A l'appréciation de l'Agence

1.11 Rejet non autorisé dans l'environnement.

au plus tard le 1er jour ouvrable qui suit

OUI

1.12 Perte, vol ou tentative de vol de sources de rayonnements ionisants.

immédiatement

OUI

1.13 Non-respect de spécifications techniques reprises dans le rapport de sûreté des établissements de classe IIA.

au plus tard le 1er jour ouvrable qui suit

A l'appréciation de l'Agence

1.14 Non-respect d'une condition d'exploitation prévue dans l'autorisation d'exploitation accordée à un établissement de classe IIA ou dans le cadre de pratiques de radiographie et/ou de gammagraphie industrielle sur chantier.

au plus tard le 1er jour ouvrable qui suit

A l'appréciation de l'Agence

1.15 Perte d'intégrité d'une source radioactive scellée.

immédiatement

A l'appréciation de l'Agence

1.16 Utilisation non autorisée de sources de rayonnements ionisants.

au plus tard le 1er jour ouvrable qui suit

A l'appréciation de l'Agence

1.17 Découverte d'une substance radioactive, sous forme scellée ou non, qui ne sont pas sous contrôle réglementaire.

immédiatement

A l'appréciation de l'Agence

1.18 Evacuation de déchets radioactifs vers une filière inappropriée.

immédiatement

A l'appréciation de l'Agence

1.19 Livraison non conforme à l'autorisation délivrée quant à l'activité totale ou la nature du radionucléide.

au plus tard le 1er jour ouvrable qui suit

A l'appréciation de l'Agence

1.20 Manque de personnel, ayant une fonction nécessaire liée à l'exploitation, à l'utilisation d'installations ou de sources de rayonnements ionisants, susceptible de compromettre la radioprotection et/ou la sûreté.

immédiatement

NON

1.21 Acte malveillant ou tentative d'acte malveillant susceptible d'affecter la sûreté et/ou la protection des travailleurs, du public et de l'environnement (ex. sabotage).

immédiatement

NON

1.22 Non-respect récurrent des délais proposés pour la réalisation d'actions demandées par l'expert agréé en contrôle physique.

pas d'application

NON

1.23 Accès d'une personne non autorisée dans une zone contrôlée d'une installation de classe IIA ou dans une zone contrôlée où sont détenues/utilisées des sources scellées de haute activité.

au plus tard le 1er jour ouvrable qui suit

NON

2. Critères de déclaration relatifs à l'importation, le transit ou l'exportation

2.1 Evènement provoquant ou susceptible de provoquer le non-respect des conditions de l'autorisation d' importation, de transit ou d'exportation.

au plus tard le 1er jour ouvrable qui suit

A l' appréciation de l'Agence

3. Critères de déclaration relatifs au transport de marchandises dangereuses de la classe 7

3.1 Evènement imprévu pouvant porter atteinte à l'intégrité du confinement de matières radioactives.

immédiatement

OUI

3.2 Evènement imprévu qui aurait pu empêcher le fonctionnement correct d'un ou plusieurs systèmes de sûreté.

immédiatement

OUI

3.3 Tout évènement qui entraîne l'évacuation des abords du lieu de l'accident de transport suite à un niveau de rayonnement trop élevé.

immédiatement

OUI

3.4 Contamination du moyen de transport.

immédiatement

OUI

3.5 Cas de contamination radioactive accidentelle de l'environnement en cours de transport.

immédiatement

OUI

3.6 Contamination de l'emballage de transport nécessitant des actions correctives de décontamination.

au plus tard le 1er jour ouvrable qui suit

OUI

3.7 Evènement provoquant ou susceptible de provoquer le non-respect des conditions de l'autorisation de transport ou de la réglementation modale applicable (ADR, ADN, RID, IMDG, ICAO) ou du dossier de sûreté du (des) modèle(s) de colis.

au plus tard le 1er jour ouvrable qui suit

A l' appréciation de l'Agence

3.8 Accident avec véhicule fortement endommagé.

immédiatement

NON

4. Critères de déclaration relatifs à la radioprotection, santé et/ou qualité de vie d'une personne subissant une exposition à des fins médicales visée à l'article 50.2.2 du RGPRI ou d'un enfant à naître lorsque la grossesse de la femme enceinte subissant l'exposition à des fins médicales visée à l'article 50.2.2 du RGPRI n'était pas connue du praticien au moment de l'exposition

4.1 Dépassement de la limite de dose de 1 mSv pour l'enfant à naître lorsque la grossesse de la femme enceinte subissant l'exposition à des fins médicales visée à l'article 50.2.2 du RGPRI n'était pas connue du praticien au moment de l'exposition.

pas d'application

NON

4.2 L'utilisation d'une source scellée ou d'un dispositif d'irradiation ayant entraîné ou susceptible d'entraîner l'apparition d'effets déterministes non prévus et/ou l'exposition d'un ou plusieurs patients à des doses significativement différentes des doses prescrites :

pas d'application

NON

- déviation de 10 % ou plus par rapport à la dose totale prescrite pour l'entièreté du traitement radio-thérapeutique.

pas d'application

NON

- déviation de 20 % ou plus par rapport à la dose prescrite par fraction.

pas d'application

NON

- toute déviation systématique des limites généralement acceptées, pour la technique en question dans la mesure où elle affecte un grand nombre de patients (? 10).

pas d'application

NON

4.3 Administration d'un produit radioactif non-scellé à des fins radio-thérapeutiques ayant entraîné ou susceptible d'entraîner l'apparition d'effets déterministes non prévus et/ou dont l'activité administrée dévie de 10 % ou plus de l'activité prévue.

pas d'application

NON

5. Tout autre événement n'étant pas relié aux critères développés dans ce tableau et pour lequel l'exploitant, à défaut le chef d' établissement ou le chef d'entreprise, via son expert agréé en contrôle physique, juge nécessaire d'informer l'Agence. au plus tard le 1er jour ouvrable qui suit

A l' appréciation de l'Agence

6. Evénement (même non lié à l'utilisation de sources de rayonnements ionisants) quelle qu'en soit la gravité, dès qu'il est susceptible de conduire à des interprétations erronées ou malveillantes dans les médias ou le public. immédiatement

A l' appréciation de l'Agence

Bruxelles, le 31 janvier 2019.

Le Directeur général, Frank Hardeman