31 JANUARI 2019. - Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Technisch reglement van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle van 31 januari 2019 tot bepaling van de criteria voor aangifte aan het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle van significante gebeurtenissen met betrekking tot de stralingsbescherming en/of de veiligheid van de werknemers, het publiek, de patiënten en het leefmilieu bij handelingen in inrichtingen van klasse II en III alsook bij vervoer

Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en van het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, artikelen 67.2, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 6 december 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 06/12/2018 pub. 21/12/2018 numac 2018206135 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen voor wat betreft de fysische controle en betreffende Bel V sluiten, en 74.4, derde lid, b), ingevoegd bij het koninklijk besluit van 6 december 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 06/12/2018 pub. 21/12/2018 numac 2018206135 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen voor wat betreft de fysische controle en betreffende Bel V sluiten;

Gelet op het koninklijk besluit van 24 maart 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/03/2009 pub. 17/04/2009 numac 2009000213 bron federaal agentschap voor nucleaire controle Koninklijk besluit tot regeling van de invoer, de doorvoer en de uitvoer van radioactieve stoffen sluiten tot regeling van de invoer, de doorvoer en de uitvoer van radioactieve stoffen;

Gelet op het koninklijk besluit van 22 oktober 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 22/10/2017 pub. 30/10/2017 numac 2017205650 bron federaal agentschap voor nucleaire controle Koninklijk besluit betreffende het vervoer van gevaarlijke goederen van de klasse 7 sluiten betreffende het vervoer van gevaarlijke goederen van de klasse 7, artikelen 136 en 137;

Wordt door het Agentschap besloten:

Artikel 1.Definities Voor de toepassing van dit reglement wordt verstaan onder: 1° ARBIS: het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en van het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen; 2° significante gebeurtenis: elke gebeurtenis (met inbegrip van een menselijke fout, een bijna-ongeval, een ongeval, een niet toegestane handeling,...) die gevolgen, zelfs potentiële gevolgen heeft op de veiligheid, stralingsbescherming, gezondheid en/of levenskwaliteit van een patiënt en het milieu; 3° geslaagd rechtstreeks contact: een contact met de ontvanger van de aangifte, namelijk de persoon van wacht in de algemene wachtrol van het Agentschap, met het oog op een rechtstreekse, mondelinge en begrijpelijke aangifte van de significante gebeurtenis.Een contact via een ander communicatiemiddel (bv. boodschap op een antwoordapparaat van het Agentschap of gsm, sms, e-mail, fax,...) en/of met een persoon die op het ogenblik van de aangifte niet van wacht is in de algemene wachtrol van het Agentschap, wordt niet als een geslaagd rechtstreeks contact beschouwd; 4° aangifte van een significante gebeurtenis: een schriftelijk document waarin de significante gebeurtenis wordt beschreven en de minimale informatie bevat die door het Agentschap wordt gevraagd;5° definitief verslag van een significante gebeurtenis: een schriftelijk document waarin de significante gebeurtenis wordt gespecifieerd, geanalyseerd en de minimale informatie bevat die door het Agentschap wordt gevraagd;6° INES-schaal: internationale schaal van nucleaire en radiologische gebeurtenissen;7° INES-niveau: ernstgraad van de significante gebeurtenis op de internationale schaal van nucleaire en radiologische gebeurtenissen.

Art. 2.Toepassingsgebied Dit besluit is van toepassing op: 1° alle inrichtingen van klasse II en III zoals bedoeld in de artikelen 3.1 b) et 3.1 c) van het ARBIS; 2° alle rechts- of natuurlijke personen onderworpen aan de bepalingen van het koninklijk besluit van 24 maart 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/03/2009 pub. 17/04/2009 numac 2009000213 bron federaal agentschap voor nucleaire controle Koninklijk besluit tot regeling van de invoer, de doorvoer en de uitvoer van radioactieve stoffen sluiten tot regeling van de invoer, de doorvoer en de uitvoer van radioactieve stoffen;3° alle rechts- of natuurlijke personen onderworpen aan de bepalingen van het koninklijk besluit van 22 oktober 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 22/10/2017 pub. 30/10/2017 numac 2017205650 bron federaal agentschap voor nucleaire controle Koninklijk besluit betreffende het vervoer van gevaarlijke goederen van de klasse 7 sluiten betreffende het vervoer van gevaarlijke goederen van de klasse 7; 4° alle practici zoals bedoeld in het artikel 50.1 van het ARBIS.

Art. 3.Aangiftemodaliteiten Art. 3.1. Aangever Het hoofd van de inrichting of het ondernemingshoofd meldt de significante gebeurtenissen die aan één of meerdere aangiftecriteria vermeld in artikel 6 van dit besluit beantwoorden.

Indien het een significante gebeurtenis betreft met betrekking tot uitsluitend de stralingsbescherming, gezondheid en/of levenskwaliteit van: a) een persoon blootgesteld voor medische doeleinden zoals bedoeld in artikel 50.2.2 van het ARBIS of b) een ongeboren kind van een zwangere vrouw blootgesteld voor medische doeleinden zoals bedoeld in artikel 50.2.2 van het ARBIS wanneer de zwangerschap niet gekend was door de practicus op het ogenblik van de blootstelling, gebeurt de aangifte onder de verantwoordelijkheid van de practicus die verantwoordelijk is voor de desbetreffende medisch-radiologische procedure.

Art. 3.2. Aangifte via geslaagd rechtstreeks contact Een significante gebeurtenis die het onderwerp moet uitmaken van een aangifte via geslaagd rechtstreeks contact op basis van de aangiftecriteria vermeld in artikel 6 van dit besluit, wordt aan de algemene wachtrol van het Agentschap aangegeven.

In voorkomend geval gebeurt deze aangifte binnen de termijn vermeld in artikel 6 van dit besluit.

De aangever doet zoveel pogingen als nodig om daadwerkelijk een geslaagd rechtstreeks contact te bekomen.

Wanneer een significante gebeurtenis aan meerdere aangiftecriteria vermeld in artikel 6 van dit besluit beantwoordt, worden de strengste vereisten met betrekking tot de aangifte via een geslaagd rechtstreeks contact toegepast.

Voor de significante gebeurtenissen die aan één of meerdere aangiftecriteria vermeld in artikel 6 van dit besluit beantwoorden en geen onderwerp uitmaken van een aangifte via een geslaagd rechtstreeks contact, gebeurt de aangifte conform punt 3.3 van dit besluit.

Art. 3.3. Aangifte van een significante gebeurtenis Voor iedere significante gebeurtenis die aan één of meerdere aangiftecriteria vermeld in artikel 6 van dit besluit beantwoordt, wordt een aangifte door de aangever binnen 48 uur na de gebeurtenis of de vaststelling ervan, of binnen een kortere termijn op verzoek van het Agentschap, verstuurd naar het volgende e-mailadres: "event@fanc.fgov.be".

Deze aangifte bevat minstens de onderstaande gegevens op basis van de feiten die op dat ogenblik gekend zijn en bevestigt, in voorkomend geval, de gegevens die tijdens het geslaagd rechtstreeks contact werden doorgegeven: 1° een referentie;2° de datum, het tijdstip en de plaats van de gebeurtenis, evenals de datum en het tijdstip van de vaststelling ervan;3° een bondige beschrijving van de gebeurtenis;4° een beschrijving van de betrokken bronnen van ioniserende stralingen, radioactieve materialen, uitrustingen en/of middelen;5° de omstandigheden waarin de gebeurtenis zich heeft voorgedaan;6° de reële gevolgen van de gebeurtenis;7° in voorkomend geval, de ontvangen doses en zijn verspreiding in het organisme;8° de vermoedelijke oorzaken van de gebeurtenis;9° de genomen dringende en/of nuttige maatregelen;10° in voorkomend geval, het voorstel tot medische behandeling en/of opvolging door de erkende arbeidsgeneesheer;11° de contactgegevens van de persoon die belast is met het beheer van de gebeurtenis;12° in voorkomend geval, het voorstel van INES-niveau door de deskundige erkend in de fysische controle;13° de naam en voornaam, de datum en de handtekening van de aangever;14° alle andere door het Agentschap gevraagde inlichtingen en documenten.

Art. 4.Toepassing van de internationale schaal van nucleaire en radiologische gebeurtenissen (INES-schaal) Wanneer de significante gebeurtenis het onderwerp uitmaakt van een INES-evaluatie op basis van de aangiftecriteria vermeld in artikel 6 van dit besluit (vermelding "JA") of op basis van het oordeel van het Agentschap, maakt de deskundige erkend in de fysische controle een voorstel van INES-niveau voor deze gebeurtenis, via de aangifte vermeld in punt 3.3 van dit besluit, aan het Agentschap over ter bevestiging.

Voor een gebeurtenis die aan meerdere aangiftecriteria beantwoordt, wordt het INES-niveau bepaald op basis van het meest penaliserende criterium.

Voor een gebeurtenis met een bevestigd INES-niveau gelijk aan of hoger dan 1 stelt het hoofd van de inrichting of het ondernemingshoofd een mededeling voor aan het Agentschap ter publicatie op de website van het Agentschap en dit uiterlijk de werkdag na de goedkeuring van het INES-niveau door het Agentschap.

Voor een gebeurtenis met een bevestigd INES-niveau gelijk aan of hoger dan 2, publiceert het hoofd van de inrichting of het ondernemingshoofd eveneens een persmededeling.Het Agentschap zal, in het kader van haar internationale verplichtingen, het IAEA informeren. Deze persmededeling gebeurt uiterlijk de werkdag na de goedkeuring van het INES-niveau door het Agentschap. Een kopie van de persmededeling wordt aan het Agentschap overgemaakt.

Art. 5.Definitief verslag van een significante gebeurtenis Binnen een termijn van uiterlijk twee kalendermaanden vanaf de datum van de gebeurtenis of de vaststelling ervan of binnen een andere door het Agentschap gevraagde termijn, stuurt de aangever een definitief verslag van de gebeurtenis naar het volgende e-mailadres: "event@fanc.fgov.be".

Dit definitief verslag bevat minstens : 1° de aangiftereferentie;2° de datum, het tijdstip en de plaats van de gebeurtenis, evenals de datum en het tijdstip van de vaststelling ervan;3° een gedetailleerde beschrijving van de gebeurtenis;4° een beschrijving van de betrokken bronnen van ioniserende stralingen, radioactieve materialen, uitrustingen en/of middelen;5° de oorzaken van de gebeurtenis;6° in voorkomend geval, de ontvangen doses en zijn verspreiding in het organisme;7° in voorkomend geval, het voorstel tot medische behandeling en/of opvolging door de erkende arbeidsgeneesheer;8° de genomen dringende en/of nuttige maatregelen;9° de bepaalde preventiemaatregelen om elke tekortkoming te verhelpen en elke herhaling van een gelijkaardige gebeurtenis te voorkomen;10° de getrokken lessen en het actieplan voor de uitvoering van de nodige preventiemaatregelen;11° in voorkomend geval, de nationale en internationale feedback, teruggekoppeld aan de exploitant of bij ontstentenis aan het hoofd van de inrichting of het ondernemingshoofd, met betrekking tot de gebeurtenis;12° de naam en voornaam, datum en handtekening van de schrijver van het definitieve verslag;13° in voorkomend geval, de goedkeuring van het definitieve verslag door de deskundige erkend in de fysische controle en, in voorkomend geval, door de veiligheidsadviseur klasse 7.

Art. 6.Criteria voor het aangeven van een significante gebeurtenis

Aan te geven significante gebeurtenissen:

Geslaagd rechtstreeks contact

INES-evaluatie

1. Aangiftecriteria met betrekking tot de veiligheid en/of de stralingsbescherming van werknemers en het publiek

1.1 Blootstelling die kan leiden tot deterministische effecten of vaststelling van deterministische effecten.

onmiddellijk

JA

1.2 Overschrijding van een wettelijke dosislimiet of van een dosisbeperking die is opgelegd door het Agentschap.

uiterlijk eerstvolgende werkdag

JA

1.3 Storing van ge-meenschappelijke voorziening die de veiligheid en/of de stralings-bescherming in gevaar kan brengen.

onmiddellijk

JA

1.4 Niet-naleving van de veiligheidslogica of toepassing van een ongeschikte veiligheidslogica die leidt of kan leiden tot een onvoorzien gedrag van de installatie.

onmiddellijk

JA

1.5 Verlies of falen van een uitrusting die een veiligheids-functie vervult.

uiterlijk eerstvolgende werkdag

JA

1.6 Verlies of falen van fysieke veilig-heidsbarrières of aanwezigheid van ongeschikte veilig-heidsbarrières die kan leiden tot een overschrijding van een wettelijke dosislimiet.

uiterlijk eerstvolgende werkdag

JA

1.7 Ongecontroleerde of onverwachte gebeurtenis die kan leiden tot een overschrijding van een wettelijke dosislimiet.

uiterlijk eerstvolgende werkdag

JA

1.8 Accidentele besmetting van personen, plaats of van middelen buiten de zones waar er zich op basis van de risico-analyse een accidentele verspreiding van een radioactieve stof kan voordoen.

onmiddellijk

JA

1.9 Accidentele besmetting van het milieu.

uiterlijk eerstvolgende werkdag

JA

1.10 Overschrijding van een lozingslimiet.

uiterlijk eerstvolgende werkdag

Volgens het oordeel van het Agentschap

1.11 Niet toegestane lozing in het milieu.

uiterlijk eerstvolgende werkdag

JA

1.12 Verlies, diefstal of poging tot diefstal van bronnen van ioniserende stralingen.

onmiddellijk

JA

1.13 Niet-naleving van de technische specificaties opgenomen in het veiligheidsverslag van inrichtingen van klasse IIA.

uiterlijk eerstvolgende werkdag

Volgens het oordeel van het Agentschap

1.14 Niet-naleving van een voorwaarde uit de oprichtings- en exploitatie-vergunning verleend aan een inrichting van klasse IIA of voor het uitvoeren van handelingen van industriële radiografie en/of gammagrafie op een werf.

uiterlijk eerstvolgende werkdag

Volgens het oordeel van het Agentschap

1.15 Verlies van de integriteit van een ingekapselde radioactieve bron.

onmiddellijk

Volgens het oordeel van het Agentschap

1.16 Niet toegestaan gebruik van bronnen van ioniserende stralingen.

uiterlijk eerstvolgende werkdag

Volgens het oordeel van het Agentschap

1.17 Ontdekking van een radioactieve stof, al dan niet onder ingekapselde vorm, waarop geen reglementaire controle wordt uitgeoefend.

onmiddellijk

Volgens het oordeel van het Agentschap

1.18 Afvoer van radioactief afval naar een hiervoor ongeschikte bestemming.

onmiddellijk

Volgens het oordeel van het Agentschap

1.19 Levering waarbij de totale activiteit of de aard van het radionuclide niet overeenkomt met deze in de hiertoe afgeleverde vergunning.

uiterlijk eerstvolgende werkdag

Volgens het oordeel van het Agentschap

1.20 Gebrek aan personeel met een noodzakelijke functie verbonden aan de exploitatie of het gebruik van de installaties of bronnen van ioniserende stralingen waardoor de stralingsbescherming en/of de veiligheid in gevaar kan komen.

onmiddellijk

NEEN

1.21 Kwaadwillig opzet of poging tot kwaadwillig opzet die de veiligheid en/of de bescherming van de werknemers, het publiek en het leefmilieu in gevaar kan brengen (bv. sabotage).

onmiddellijk

NEEN

1.22 Herhaaldelijke niet-naleving van de termijnen voor de uitvoering van acties zoals voorgesteld door de deskundige erkend in de fysische controle.

niet vereist

NEEN

1.23 Betreding door een onbevoegd persoon van een gecontroleerde zone van een installatie van klasse IIA of van een gecontroleerde zone waar hoogactieve ingekapselde bronnen in bezit gehouden/gebruikt worden.

uiterlijk eerstvolgende werkdag

NEEN

2. Aangiftecriteria met betrekking tot de invoer, de doorvoer of de uitvoer

2.1 Gebeurtenis die leidt of kan leiden tot het niet naleven van de voorwaarden van de invoer-, doorvoer- of uitvoer- vergunning.

uiterlijk eerstvolgende werkdag

Volgens het oordeel van het Agentschap

3. Aangiftecriteria met betrekking tot het vervoer van gevaarlijke goederen van klasse 7

3.1 Onvoorziene gebeurtenis die de integriteit van de insluiting van radioactief materiaal had kunnen schaden.

onmiddellijk

JA

3.2 Onvoorziene gebeurtenis die de correcte werking van een of meerdere veiligheidssystemen had kunnen verhinderen.

onmiddellijk

JA

3.3 Elke gebeurtenis die leidt tot de evacuatie van de omgeving van de plaats van het transportongeval ten gevolge van een te hoog stralingsniveau.

onmiddellijk

JA

3.4 Besmetting van het vervoermiddel.

onmiddellijk

JA

3.5 Accidentele radioactieve besmetting van het milieu tijdens het vervoer.

onmiddellijk

JA

3.6 Besmetting van de transportverpakking waarbij correctieve ontsmettingsmaatregelen vereist zijn.

uiterlijk eerstvolgende werkdag

JA

3.7 Gebeurtenis die leidt of kan leiden tot het niet naleven van de voor- waarden van de transportvergunning of van de toepasselijke modale regelgeving (ADR, ADN, RID, IMDG, ICAO) of van het veiligheids-dossier van het/de model(len) van collo.

uiterlijk eerstvolgende werkdag

Volgens het oordeel van het Agentschap

3.8 Ongeval met zwaar beschadigd voertuig.

onmiddellijk

NEEN

4. Aangiftecriteria met betrekking tot de stralingsbescherming, gezondheid en/of levenskwaliteit van een persoon blootgesteld voor medische doeleinden zoals bedoeld in artikel 50.2.2 van het ARBIS of van een ongeboren kind van een zwangere vrouw blootgesteld voor medische doeleinden zoals bedoeld in artikel 50.2.2 van het ARBIS wanneer de zwangerschap niet gekend was door de practicus op het ogenblik van de blootstelling

4.1 Overschrijding van de dosislimiet van 1 mSv voor het ongeboren kind van een zwangere vrouw blootgesteld voor medische doeleinden zoals bedoeld in artikel 50.2.2 van ARBIS wanneer de zwangerschap niet gekend was door de practicus op het ogenblik van de blootstelling.

niet vereist

NEEN

4.2 Gebruik van een ingekapselde bron of een bestralingstoestel dat geleid heeft, of mogelijk kan leiden tot het optreden van onvoorziene deterministische effecten en/of de blootstelling van één of meerdere patiënten aan doses die significant verschillen van de voorgeschreven doses:

niet vereist

NEEN

- afwijking van 10 % of meer van de voorgeschreven totale dosis voor de gehele radiotherapeutische behandeling.

niet vereist

NEEN

- afwijking van 20 % of meer van de voorgeschreven dosis per fractie.

niet vereist

NEEN

- alle systematische afwijkingen van de algemeen aanvaarde limieten voor de betrokken techniek wanneer ze betrekking hebben op een groot aantal patiënten (? 10).

niet vereist

NEEN

4.3 Toediening van een niet-ingekapseld radioactief product voor radiotherapeutische doeleinden die geleid heeft, of mogelijk kan leiden tot het optreden van onvoorziene deterministische effecten en/of waarbij de toegediende activiteit 10 % of meer afwijkt van de bedoelde activiteit.

niet vereist

NEEN

5. Elke andere gebeurtenis die niet is verbonden aan de in deze tabel vermelde criteria en waarvoor de exploitant, bij ontstentenis het hoofd van de inrichting of het ondernemings-hoofd, het nodig acht om via zijn deskundige erkend in de fysische controle het Agentschap op de hoogte te brengen. uiterlijk eerstvolgende werkdag

Volgens het oordeel van het Agentschap

6. Gebeurtenis (al dan niet verbonden aan het gebruik van bronnen van ioniserende stralingen), ongeacht de ernst, die kan leiden tot foute of kwaadwillige interpretaties in de media of bij het publiek. onmiddellijk

Volgens het oordeel van het Agentschap

Brussel, 31 januari 2019.

De Directeur-generaal, Frank Hardeman