19 FEVRIER 2020. - Règlement technique fixant les critères d'acceptabilité pour les équipements radiologiques médicaux utilisant des rayons X à des fins d'imagerie

Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire ;

Vu l'arrêté expositions médicales, article 31, § 4, Arrête : CHAPITRE Ier. - Champ d'application et définitions

Article 1er.Champ d'application Les dispositions du présent règlement technique s'appliquent à tous les équipements radiologiques médicaux ayant recours aux rayons X pour des pratiques radiodiagnostiques, la radiologie interventionnelle, l'imagerie à des fins de planification, de guidage et de vérification dans le cadre de pratiques radiothérapeutiques, ou à des fins d'imagerie non médicale, à l'exception des appareils à rayons X utilisés pour la mammographie, la médecine dentaire, la fluoroscopie, la densitométrie osseuse ou la tomodensitométrie.

Art. 2.Définitions § 1. Les définitions de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants et de l'arrêté expositions médicales s'appliquent au présent règlement technique. § 2. Pour l'application du présent règlement technique, on entend par : 1° Ecart : la valeur qui est calculée comme suit :

Pour la consultation du tableau, voir image 2° Rendement du tube : la valeur qui exprime la dose de rayons X que l'équipement radiologique médical génère à 1 m de distance du foyer par CTP nominale.Le rendement du tube à 1 m de distance du tube est calculé comme suit :

Pour la consultation du tableau, voir image Où Dose : la dose mesurée à la distance D1 D0 : la distance d'1 m D1 : la distance du détecteur au foyer CTP : la valeur CTP à laquelle le cliché a été réalisé.

Cette dernière est, si possible, calculée sur la base de la valeur nominale.

Si l' équipement radiologique médical ne mentionne aucune indication de temps, le temps d'exposition mesuré est utilisé ; 3° Réponse DAP: valeur DAP indiquée / valeur mesurée pour des tensions de tube différentes ;4° CTP : current time product : produit du courant (en milliampères) dans le tube et du temps (en secondes), exprimé en mAs ;5° DAP : Dose area product : produit dose-surface ;6° HVL : half-value layer ou couche de demi-atténuation : l'épaisseur d'un filtre Alumium, exprimée en mm Al, nécessaire pour réduire de moitié la dose du faisceau de rayons X (en géométrie à faisceaux étroits).Le HVL peut être calculé comme suit :

Pour la consultation du tableau, voir image où D0: la dose pour 0 mm Al D1: la dose en cas de filtration x1 mm Al, de sorte que D1 se situe juste au-dessus de D0/2 D2: la dose en cas de filtration x2 mm Al, de sorte que D2 se situe juste en dessous de D0/2 7° LEI : Linearized exposure index : indice d'exposition linéarisée : la fonction inverse du rapport entre l'indice d'exposition dans le détecteur et la dose détecteur mesurée à 80 kV et une filtration minimale de 1,5 mm Cu ;8° Lp/mm : unité de la résolution en nombre de paires de lignes par millimètre ;9° Système mobile : équipement radiologique médical qui n'est pas fixé au mur, au plafond ou au sol ;10° OD : Optical density : densité optique ;11° PMMA : méthacrylate de polyméthyle, également appelé plexiglas ;12° Radiation Structured Dose Report : un rapport de dose structuré conforme à la dernière édition officiellement publiée de la norme internationale CEI 60601-2-44 ;13° Objet-test de résolution spatiale : un objet-test qui permet de déterminer la résolution en mesurant le nombre de paires de lignes visibles par millimètre ;14° Objet-test d'alignement : un objet-test avec une indication pour la délimitation du champ lumineux, avec un instrument de mesure pour la quantification des écarts et avec un point central et un objet servant à définir la position du centre des croisillons ;15° Variation : la valeur exprimée en pourcentage qui est calculée comme suit :

Pour la consultation du tableau, voir image 16° Contraste des rayons x : le contraste décrit la relation entre les nuances de gris élevées et faibles sur une image, et est défini comme suit :

Pour la consultation du tableau, voir image CHAPITRE II.- Evaluation de conformité

Art. 3.Evaluation de conformité § 1. Si l'équipement radiologique médical ne satisfait pas à un ou plusieurs critères d'acceptabilité repris dans le présent règlement technique, l'expert agréé en radiophysique médicale impose un délai dans lequel les mesures correctives doivent être mises en oeuvre par l'exploitant. Ce délai ne peut en aucun cas excéder la période nécessaire pour que l'équipement radiologique médical soit conforme au moment du prochain contrôle visé à l'article 31, § 4, de l'arrêté expositions médicales. § 2. En dérogation au premier paragraphe, si l'équipement radiologique médical ne satisfait pas aux critères d'acceptabilité repris aux articles 16, quatrième, cinquième et sixième alinéas, et 17, deuxième alinéa, le délai imposé par l'expert agréé en radiophysique médicale, dans lequel les mesures correctives doivent être mises en oeuvre par l'exploitant, est de maximum six mois. § 3. En dérogation au premier paragraphe, si l'équipement radiologique médical ne satisfait pas aux critères d'acceptabilité repris aux articles 4, 5, 6, 7, 10 et 11, ou si l'utilisation clinique sûre de l'équipement radiologique médical ne peut être garantie, l'expert agréé en radiophysique médicale ou le chef du service de radiophysique médicale doit directement recommander à l'exploitant de mettre l'équipement radiologique médical hors service jusqu'à ce qu'il soit remédié aux manquements constatés. § 4. Si un même critère d'acceptabilité parmi ceux repris dans le présent règlement technique n'est pas rempli lors de deux contrôles successifs visés à l'article 31, § 4, de l'arrêté expositions médicales, le délai imposé par l'expert agréé en radiophysique médicale, dans lequel les mesures correctives doivent être mises en oeuvre par l'exploitant, est de maximum trois mois. § 5. Si, du fait des spécifications techniques et de la finalité clinique, un critère d'acceptabilité spécifique repris dans le présent règlement technique ne s'applique pas à un équipement radiologique médical et si l'expert agréé en radiophysique médicale est d'avis que la sûreté de l'utilisation clinique n'est pas compromise, cet équipement radiologique médical peut être utilisé à condition que cela soit argumenté par écrit dans le rapport et convenu par écrit entre l'expert agréé en radiophysique médicale et l'exploitant. CHAPITRE III. - Critères d'acceptabilité Section Ire. - Tension du tube

Art. 4.Exactitude de la tension du tube L'écart maximal entre la valeur nominale et la valeur mesurée, pour tous les foyers, pour un voltage de 50 kV à 140 kV ou jusqu'à la tension nominale maximale du tube si celle-ci est inférieure à 140 kV par palier de 10 kV, est inférieur à 10%.

Art. 5.Variation avec le courant dans le tube La variation entre les valeurs nominales et les valeurs mesurées pour quatre différentes valeurs cliniques pertinentes du courant du tube pour tous les foyers est inférieure à 10%.

Art. 6.Reproductibilité de la tension du tube L'écart maximal au niveau de la tension du tube, mesuré sur base d'au moins 4 clichés successifs, pour tous les foyers, est inférieur à 5%. Section II. - Filtration

Art. 7.HVL Le HVL mesuré pour un voltage de 50 kV à 140 kV ou jusqu'à la tension nominale maximale du tube si celle-ci est inférieure à 140 kV, par palier de 10 kV, doit être supérieur à la valeur spécifiée à l'Annexe 1. Section III. - Temps d'exposition

Art. 8.Exactitude du temps d'exposition L'écart maximal entre la valeur nominale et la valeur mesurée est pour tous les foyers de : 1° 20% pour une valeur nominale inférieure à 20 ms ;2° 10% pour une valeur nominale de 20 ms à 50 ms ;3° 5% pour une valeur nominale supérieure à 50 ms.

Art. 9.Reproductibilité du temps d'exposition L'écart maximal, mesuré sur base d'au moins 4 clichés successifs, pour tous les foyers, est inférieur à 10%. Section IV. - Rendement du tube

Art. 10.Valeur du rendement du tube Pour une tension du tube et une filtration totale bien déterminées, le rendement du tube à 1 m du foyer est supérieur à la valeur limite reprise dans l'Annexe 2.

Art. 11.Reproductibilité à court terme du rendement du tube § 1. L'écart maximal au niveau de la reproductibilité à court terme, mesuré sur base d'au moins 4 clichés successifs, pour tous les foyers, est inférieur à 10 %. § 2. L'écart du rendement du tube est calculé comme suit :

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 12.Rendement du tube en fonction du CTP Pour une tension du tube de 80 kV calculée sur 4 paramétrages du CTP pour tous les foyers, en utilisation clinique, la variation est inférieure à 20%.

Art. 13.Rendement du tube en fonction du courant dans le tube Pour une tension du tube de 80 kV calculée sur 4 paramétrages du courant dans le tube pour tous les foyers, en utilisation clinique, la variation est inférieure à 15%. Section V. - Dosimétrie

Art. 14.Vérification de la calibration DAP La réponse de DAP pour la filtration la plus utilisée se trouve entre 0,8 et 1,2 pour toutes les tensions du tube d'une plage clinique complète de tension par paliers de 10 kV avec un seul foyer.

Art. 15.Radiation structured dose report Si l'équipement radiologique médical génère un Radiation Structured Dose Report, les doses indiquées par l'équipement radiologique médical et sur le Radiation Structured Dose Report doivent correspondre.

Art. 16.Cellule d'exposition automatique § 1. Pour déterminer la reproductibilité de la cellule d'exposition automatique, au moins 4 expositions successives sont effectuées.

L'écart maximal de la dose ou du CTP est de 10% par rapport respectivement à la dose moyenne et au CTP lors de clichés répétés selon un même paramétrage pour un programme clinique d'abdomen ou un autre examen fréquemment réalisé avec cet équipement radiologique médical. Pour les systèmes film-écran, l'écart maximal de l'OD par rapport à l'OD moyenne est de 0,3. § 2. Lors de la vérification de la dose à hauteur du détecteur, le LEI ou la mesure directe de la dose du détecteur pour les systèmes digitaux ne dépasse pas 5 µGy pour le programme clinique d'abdomen ou un autre examen fréquemment réalisé avec cet équipement radiologique médical. Lors de la vérification de la dose à hauteur du détecteur, l'OD est comprise entre 0,9 et 1,4 pour les systèmes film-écran. § 3. Pour la différence entre les cellules de mesure centrales et latérales et leurs combinaisons, l'écart pour les systèmes digitaux pour la dose ou le CTP ne dépasse pas 20% sauf spécification contraire du fabricant. § 4.La compensation d'épaisseur de l'objet est effectuée de 10 cm à 25 cm PMMA par paliers de 5 cm.

Pour les systèmes digitaux, l'écart maximal du LEI par rapport à la moyenne du LEI est de 20%. Pour les systèmes film-écran, l'écart maximal de l'OD par rapport à la moyenne de l'OD est de 0,2. § 5. La compensation de la tension du tube est effectuée pour une plage de tensions de l'ordre de 60 à 120 kV, par paliers de 20 kV. Pour les systèmes digitaux, l'écart maximal du LEI par rapport à la moyenne du LEI est de 20%. Pour les systèmes film-écran, l'écart maximal de l'OD par rapport à la moyenne de l'OD est de 0,2.

Art. 17.Dosimétrie et qualité de l'image § 1. La dose à l'entrée de l'objet-test qui se compose de 20 cm de PMMA pour l'abdomen ou de 11 cm de PMMA pour le thorax, en y incluant la rétrodiffusion, est inférieure à 5 mGy pour un cliché de l'abdomen et à 0,3 mGy pour un cliché du thorax. § 2. La résolution spatiale, mesurée avec un objet-test de résolution spatiale placé sur un fantôme en PMMA de 20 cm, est d'au moins 1,6 lp/mm pour les systèmes munis d'une grille et d'une cellule de mesure. § 3. La qualité de l'image est analysée par rapport aux artefacts. Section VI. - Alignement et collimation

Art. 18.Alignement du champ lumineux et de rayonnement § 1. L'écart maximal entre l'extrémité du champ lumineux et l'extrémité correspondante du champ de rayonnement est inférieur à 1% de la distance entre le foyer et l'objet-test. § 2. L'écart entre les croisillons du champ lumineux et le centre du champ lumineux ne dépasse pas 1% de la distance entre le foyer et l'objet-test. § 3. L'écart entre le centre du champ de rayonnement X et le centre du champ lumineux n'est pas supérieur à 1% de la distance entre le foyer et l'objet-test. § 4. Pour l'application du présent article, on tient compte d'une marge d'erreur de mesure d'1 mm.

Art. 19.Orthogonalité entre le faisceau de rayonnement X et le récepteur d'image § 1. L'angle entre l'axe central du faisceau de rayonnement X et la surface réceptrice de l'image est de 90° + 1,5°, avec le tube situé à un mètre de distance de l'objet-test. § 2. Le premier paragraphe ne s'applique pas aux systèmes mobiles.

Art. 20.Collimation automatique § 1. L'écart maximal à chacun des côtés du champ de rayonnement et aux extrémités du récepteur d'image est inférieur à 2% de la distance entre le foyer et le récepteur d'image dans le bucky. § 2. L'écart maximal entre le centre du champ lumineux et le centre du récepteur d'image dans le bucky est inférieur à 1% de la distance entre le foyer et l'objet-test. § 3. L'écart maximal entre le centre du champ de rayonnement et le centre du récepteur d'image dans le bucky ne dépasse pas 2% de la distance entre le foyer et l'objet-test. § 4. La collimation automatique doit permettre d'obtenir des champs de rayonnement de dimensions inférieures à celles de la surface totale du récepteur d'image. § 5. Pour l'application du présent article, on tient compte d'une marge d'erreur de mesure d'1 mm. CHAPITRE IV. - Dispositions finales

Art. 21.Disposition finale L'arrêté du 25 juillet 2011 fixant les critères d'acceptabilité pour les appareils à rayons X destinés à être utilisés à des fins de radiologie diagnostique médicale est abrogé.

Art. 22.Entrée en vigueur La présent règlement entre en vigueur le 1er mars 2020.

Bruxelles, le 19 février 2020.

Le Directeur général, F. HARDEMAN

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