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| Règlement technique fixant les critères d'acceptabilité pour les équipements radiologiques médicaux utilisant des rayons X à des fins d'imagerie | Technisch reglement houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor medisch-radiologische uitrusting die gebruik maakt van röntgenstralen voor beeldvorming |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE |
| 19 FEVRIER 2020. - Règlement technique fixant les critères | 19 FEBRUARI 2020. - Technisch reglement houdende de |
| d'acceptabilité pour les équipements radiologiques médicaux utilisant | aanvaardbaarheidscriteria voor medisch-radiologische uitrusting die |
| des rayons X à des fins d'imagerie | gebruik maakt van röntgenstralen voor beeldvorming |
| Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population | Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de |
| et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements | bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen |
| ionisants et relative à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire ; | voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor |
| Nucleaire Controle; | |
| Vu l'arrêté expositions médicales, article 31, § 4, | Gelet op het besluit medische blootstellingen, artikel 31, § 4, |
| Arrête : | Besluit : |
| CHAPITRE Ier. - Champ d'application et définitions | HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities |
Article 1er.Champ d'application |
Artikel 1.Toepassingsgebied |
| Les dispositions du présent règlement technique s'appliquent à tous | De bepalingen van dit technisch reglement zijn van toepassing op alle |
| les équipements radiologiques médicaux ayant recours aux rayons X pour | medisch-radiologische uitrustingen die gebruik maken van |
| des pratiques radiodiagnostiques, la radiologie interventionnelle, | röntgenstralen voor radiodiagnostische handelingen, interventionele |
| l'imagerie à des fins de planification, de guidage et de vérification | radiologie, beeldvorming voor planning, sturing en verificatie bij |
| dans le cadre de pratiques radiothérapeutiques, ou à des fins | radiotherapeutische handelingen, of niet-medische beeldvorming met |
| d'imagerie non médicale, à l'exception des appareils à rayons X | uitzondering van röntgentoestellen gebruikt voor mammografie, |
| utilisés pour la mammographie, la médecine dentaire, la fluoroscopie, | tandheelkunde, fluoroscopie, botdensitometrie of computertomografie. |
| la densitométrie osseuse ou la tomodensitométrie. | |
Art. 2.Définitions |
Art. 2.Definities |
| § 1. Les définitions de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant | § 1. De definities van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 |
| règlement général de la protection de la population, des travailleurs | houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de |
| et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants et | werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende |
| de l'arrêté expositions médicales s'appliquent au présent règlement | stralingen en het besluit medische blootstellingen zijn van toepassing |
| technique. | op dit technisch reglement. |
| § 2. Pour l'application du présent règlement technique, on entend par | § 2. Voor de toepassing van dit technisch reglement wordt verstaan |
| : | onder: |
| 1° Ecart : la valeur qui est calculée comme suit : | 1° Afwijking: de waarde die wordt berekend als volgt: |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 2° Rendement du tube : la valeur qui exprime la dose de rayons X que | 2° Buisrendement: de waarde die uitdrukt hoeveel X-stralendosis de |
| l'équipement radiologique médical génère à 1 m de distance du foyer | medisch-radiologische uitrusting genereert op 1 m afstand van de focus |
| par CTP nominale. Le rendement du tube à 1 m de distance du tube est | per nominale CTP. Het buisrendement op 1 m afstand van de buis wordt |
| calculé comme suit : | als volgt berekend: |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| Où | Waarbij |
| Dose : la dose mesurée à la distance D1 | Dosis: de gemeten dosis op afstand D1 |
| D0 : la distance d'1 m | D0: de afstand van 1 m |
| D1 : la distance du détecteur au foyer | D1: afstand van de detector tot de focus |
| CTP : la valeur CTP à laquelle le cliché a été réalisé. | CTP: de CTP waarde waarbij de opname werd gemaakt. |
| Cette dernière est, si possible, calculée sur la base de la valeur | Deze laatste wordt, indien mogelijk, berekend op basis van de nominale |
| nominale. | tijd. |
| Si l' équipement radiologique médical ne mentionne aucune indication | Indien er geen tijdsaanduiding op de medisch-radiologische uitrusting |
| de temps, le temps d'exposition mesuré est utilisé ; | aanwezig is, wordt met de gemeten opnametijd gewerkt; |
| 3° Réponse DAP: valeur DAP indiquée / valeur mesurée pour des tensions | 3° DAP-respons: aangeduide DAP waarde / gemeten waarde voor |
| de tube différentes ; | verschillende buisspanningen; |
| 4° CTP : current time product : produit du courant (en milliampères) | 4° CTP: current time product: product tussen buisstroom (in |
| dans le tube et du temps (en secondes), exprimé en mAs ; | milliampère) en tijd (in seconde), uitgedrukt in mAs; |
| 5° DAP : Dose area product : produit dose-surface ; | 5° DAP: Dose area product: Dosis-oppervlakte product; |
| 6° HVL : half-value layer ou couche de demi-atténuation : l'épaisseur | 6° HVL: half-value layer of halveringsdikte: de dikte van een |
| d'un filtre Alumium, exprimée en mm Al, nécessaire pour réduire de | Aluminium-filter, uitgedrukt in mm Al, nodig om de dosis van de |
| moitié la dose du faisceau de rayons X (en géométrie à faisceaux | x-stralenbundel (in nauwe bundelgeometrie) tot de helft te reduceren. |
| étroits). Le HVL peut être calculé comme suit : | De HVL kan berekend worden als volgt: |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| où | waarbij |
| D0: la dose pour 0 mm Al | D0: dosis bij 0 mm Al |
| D1: la dose en cas de filtration x1 mm Al, de sorte que D1 se situe | D1: dosis bij filtering van x1 mm Al zodat D1 net boven D0/2 ligt |
| juste au-dessus de D0/2 | |
| D2: la dose en cas de filtration x2 mm Al, de sorte que D2 se situe | D2: dosis bij filtering van x2 mm Al zodat D2 net onder D0/2 ligt |
| juste en dessous de D0/2 | |
| 7° LEI : Linearized exposure index : indice d'exposition linéarisée : | 7° LEI: Linearized exposure index: gelineariseerde exposie index: de |
| la fonction inverse du rapport entre l'indice d'exposition dans le | geïnverteerde functie van het verband tussen de exposie indicatie in |
| détecteur et la dose détecteur mesurée à 80 kV et une filtration | de detector en de gemeten detectordosis bij 80 kV en minimaal 1,5 mm |
| minimale de 1,5 mm Cu ; | Cu filtering; |
| 8° Lp/mm : unité de la résolution en nombre de paires de lignes par | 8° Lp/mm: eenheid van resolutie in lijnenparen per millimeter; |
| millimètre ; 9° Système mobile : équipement radiologique médical qui n'est pas fixé | 9° Mobiel systeem: Medisch-radiologische uitrusting niet gefixeerd aan |
| au mur, au plafond ou au sol ; | de muur, plafond, of grond; |
| 10° OD : Optical density : densité optique ; | 10° OD: Optical density: optische densiteit; |
| 11° PMMA : méthacrylate de polyméthyle, également appelé plexiglas ; | 11° PMMA: polymethyl metacrylaat, ook wel plexiglas genoemd; |
| 12° Radiation Structured Dose Report : un rapport de dose structuré | 12° Radiation Structured Dose Report: Een gestructureerd dosisrapport |
| conforme à la dernière édition officiellement publiée de la norme | dat voldoet aan de laatste officieel gepubliceerde editie van de |
| internationale CEI 60601-2-44 ; | internationale norm IEC 60601-2-44; |
| 13° Objet-test de résolution spatiale : un objet-test qui permet de déterminer la résolution en mesurant le nombre de paires de lignes visibles par millimètre ; 14° Objet-test d'alignement : un objet-test avec une indication pour la délimitation du champ lumineux, avec un instrument de mesure pour la quantification des écarts et avec un point central et un objet servant à définir la position du centre des croisillons ; 15° Variation : la valeur exprimée en pourcentage qui est calculée comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image 16° Contraste des rayons x : le contraste décrit la relation entre les nuances de gris élevées et faibles sur une image, et est défini comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image | 13° Testobject voor spatiale resolutie: een testobject dat toelaat de resolutie te bepalen aan de hand van een meting van het zichtbaar aantal lijnenparen per millimeter; 14° Testobject voor de uitlijning: Een testobject met een aanduiding voor afbakening van het lichtveld en met meetinstrument voor kwantificeren van afwijkingen, een centraal punt en een object om de positie van het kruisdradencentrum aan te duiden; 15° Variatie: de waarde in procent die wordt berekend als volgt: Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 16° X-stralencontrast: het contrast omschrijft de relatie tussen de hoge en lage grijswaarden in een beeld, en wordt gedefinieerd als volgt: Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| CHAPITRE II. - Evaluation de conformité | HOOFDSTUK II. - Conformiteitbeoordeling |
Art. 3.Evaluation de conformité |
Art. 3.Conformiteitsbeoordeling |
| § 1. Si l'équipement radiologique médical ne satisfait pas à un ou | § 1. Indien de medisch-radiologische uitrusting niet beantwoordt aan |
| plusieurs critères d'acceptabilité repris dans le présent règlement | één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria opgenomen in huidig |
| technique, l'expert agréé en radiophysique médicale impose un délai | technisch reglement, legt de erkende deskundige in de medische |
| dans lequel les mesures correctives doivent être mises en oeuvre par | stralingsfysica een termijn op waarbinnen de corrigerende maatregelen |
| l'exploitant. Ce délai ne peut en aucun cas excéder la période | dienen uitgevoerd te worden door de exploitant. Deze termijn mag in |
| geen geval langer zijn dan de periode nodig om de | |
| nécessaire pour que l'équipement radiologique médical soit conforme au | medische-radiologische uitrusting conform te hebben bij de volgende |
| moment du prochain contrôle visé à l'article 31, § 4, de l'arrêté | controle bedoeld in artikel 31, § 4, van het besluit medische |
| expositions médicales. | blootstellingen . |
| § 2. En dérogation au premier paragraphe, si l'équipement radiologique | § 2. In afwijking van paragraaf 1, indien de medisch-radiologische |
| médical ne satisfait pas aux critères d'acceptabilité repris aux | uitrusting niet beantwoordt aan de aanvaardbaarheidscriteria bepaald |
| articles 16, quatrième, cinquième et sixième alinéas, et 17, deuxième | in artikelen 16, vierde, vijfde en zesde lid, en 17, tweede lid, is de |
| alinéa, le délai imposé par l'expert agréé en radiophysique médicale, | door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica opgelegde |
| dans lequel les mesures correctives doivent être mises en oeuvre par | termijn waarbinnen de corrigerende maatregelen dienen uitgevoerd te |
| l'exploitant, est de maximum six mois. | worden door de exploitant maximaal zes maanden. |
| § 3. En dérogation au premier paragraphe, si l'équipement radiologique | § 3. In afwijking van paragraaf 1, indien de medisch-radiologische |
| médical ne satisfait pas aux critères d'acceptabilité repris aux | uitrusting niet beantwoordt aan de aanvaardbaarheidscriteria bepaald |
| articles 4, 5, 6, 7, 10 et 11, ou si l'utilisation clinique sûre de | in artikelen 4, 5, 6, 7, 10 en 11, of wanneer een veilig klinisch |
| l'équipement radiologique médical ne peut être garantie, l'expert | gebruik van de medisch-radiologische uitrusting niet gegarandeerd kan |
| agréé en radiophysique médicale ou le chef du service de radiophysique | worden, dient de erkende deskundige in de medische stralingsfysica of |
| médicale doit directement recommander à l'exploitant de mettre l'équipement radiologique médical hors service jusqu'à ce qu'il soit remédié aux manquements constatés. § 4. Si un même critère d'acceptabilité parmi ceux repris dans le présent règlement technique n'est pas rempli lors de deux contrôles successifs visés à l'article 31, § 4, de l'arrêté expositions médicales, le délai imposé par l'expert agréé en radiophysique médicale, dans lequel les mesures correctives doivent être mises en oeuvre par l'exploitant, est de maximum trois mois. § 5. Si, du fait des spécifications techniques et de la finalité clinique, un critère d'acceptabilité spécifique repris dans le présent règlement technique ne s'applique pas à un équipement radiologique médical et si l'expert agréé en radiophysique médicale est d'avis que la sûreté de l'utilisation clinique n'est pas compromise, cet équipement radiologique médical peut être utilisé à condition que cela soit argumenté par écrit dans le rapport et convenu par écrit entre l'expert agréé en radiophysique médicale et l'exploitant. | het hoofd van de dienst medische stralingsfysica de exploitant onmiddellijk te adviseren de medisch-radiologische uitrusting buiten gebruik te stellen zolang aan de vastgestelde gebreken niet verholpen is. § 4. Wanneer tijdens twee opeenvolgende controles bedoeld in artikel 31, § 4, van het besluit medische blootstellingen niet voldaan wordt aan hetzelfde van een van de aanvaardbaarheidscriteria opgenomen in dit technisch reglement, is de door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica opgelegde termijn waarbinnen de corrigerende maatregelen dienen uitgevoerd te worden door de exploitant maximaal drie maanden § 5. Indien een bepaald aanvaardbaarheidscriterium opgenomen in dit technisch reglement omwille van de technische specificaties en klinische doeleinden niet van toepassing kan zijn voor een medisch-radiologische uitrusting en de erkende deskundige in de medische stralingsfysica van oordeel is dat dit een veilig klinisch gebruik niet in het gedrang brengt, dan kan deze medisch-radiologische uitrusting gebruikt worden mits schriftelijke argumentatie in de rapportering en schriftelijke afspraken tussen de erkende deskundige in de medische stralingsfysica en de exploitant. |
| CHAPITRE III. - Critères d'acceptabilité | HOOFDSTUK III. - Aanvaardbaarheidscriteria |
| Section Ire. - Tension du tube | Afdeling I. - Buisspanning |
Art. 4.Exactitude de la tension du tube |
Art. 4.Nauwkeurigheid van de buisspanning |
| L'écart maximal entre la valeur nominale et la valeur mesurée, pour | De maximale afwijking tussen de nominale waarde en de gemeten waarde, |
| tous les foyers, pour un voltage de 50 kV à 140 kV ou jusqu'à la | voor alle foci, over een kV bereik van 50 KV tot 140 kV of tot de |
| tension nominale maximale du tube si celle-ci est inférieure à 140 kV | maximale nominale buisspanning indien die lager is dan 140 kV in |
| par palier de 10 kV, est inférieur à 10%. | stappen van 10 kV, is kleiner dan 10%. |
Art. 5.Variation avec le courant dans le tube |
Art. 5.Variatie met de buisstroom |
| La variation entre les valeurs nominales et les valeurs mesurées pour | De variatie tussen de nominale waarden en de gemeten waarden voor vier |
| quatre différentes valeurs cliniques pertinentes du courant du tube | verschillende klinisch relevante waarden van buisstroom voor alle foci |
| pour tous les foyers est inférieure à 10%. | is kleiner dan 10%. |
Art. 6.Reproductibilité de la tension du tube |
Art. 6.Reproduceerbaarheid van de buisspanning |
| L'écart maximal au niveau de la tension du tube, mesuré sur base d'au | |
| moins 4 clichés successifs, pour tous les foyers, est inférieur à 5%. | De maximale afwijking van de buisspanning, gemeten bij tenminste 4 |
| opeenvolgende opnamen voor alle foci is kleiner dan 5%. | |
| Section II. - Filtration | Afdeling II. - Filtering |
Art. 7.HVL |
Art. 7.HVL |
| Le HVL mesuré pour un voltage de 50 kV à 140 kV ou jusqu'à la tension | De HVL gemeten over een kV bereik van 50 kV tot 140 kV of tot de |
| nominale maximale du tube si celle-ci est inférieure à 140 kV, par | maximale nominale buisspanning indien die lager is dan 140 kV, in |
| palier de 10 kV, doit être supérieur à la valeur spécifiée à l'Annexe | stappen van 10 kV, moet groter zijn dan de waarde weergegeven in |
| 1. | Bijlage 1. |
| Section III. - Temps d'exposition | Afdeling III. - Tijdsinstelling |
Art. 8.Exactitude du temps d'exposition |
Art. 8.Nauwkeurigheid van de tijdsinstelling |
| L'écart maximal entre la valeur nominale et la valeur mesurée est pour | De maximale afwijking tussen de nominale waarde en de gemeten waarde |
| tous les foyers de : | voor alle foci bedraagt: |
| 1° 20% pour une valeur nominale inférieure à 20 ms ; | 1° 20% voor een nominale tijd die lager is dan 20 ms; |
| 2° 10% pour une valeur nominale de 20 ms à 50 ms ; | 2° 10% voor een nominale tijd van 20 ms tot 50 ms; |
| 3° 5% pour une valeur nominale supérieure à 50 ms. | 3° 5% voor een nominale tijd die groter is dan 50 ms. |
Art. 9.Reproductibilité du temps d'exposition |
Art. 9.Reproduceerbaarheid van de tijdsinstelling |
| L'écart maximal, mesuré sur base d'au moins 4 clichés successifs, pour | De maximale afwijking, gemeten met tenminste 4 opeenvolgende opnamen |
| tous les foyers, est inférieur à 10%. | voor alle foci, is kleiner dan 10%. |
| Section IV. - Rendement du tube | Afdeling IV. - Buisrendement |
Art. 10.Valeur du rendement du tube |
Art. 10.Grootte van het buisrendement |
| Pour une tension du tube et une filtration totale bien déterminées, le | |
| rendement du tube à 1 m du foyer est supérieur à la valeur limite | Het buisrendement op 1 m van de focus bij een welbepaalde buisspanning |
| en totale filtering is groter dan de overeenkomstige limietwaarde | |
| reprise dans l'Annexe 2. | opgenomen in Bijlage 2. |
Art. 11.Reproductibilité à court terme du rendement du tube |
Art. 11.Korte termijn reproduceerbaarheid van het buisrendement |
| § 1. L'écart maximal au niveau de la reproductibilité à court terme, | § 1. De maximale afwijking op de korte termijn reproduceerbaarheid, |
| mesuré sur base d'au moins 4 clichés successifs, pour tous les foyers, | gemeten bij tenminste 4 opeenvolgende opnamen voor alle foci is |
| est inférieur à 10 %. | kleiner dan 10 %. |
| § 2. L'écart du rendement du tube est calculé comme suit : | § 2. De afwijking van het buisrendement wordt berekend als volgt: |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 12.Rendement du tube en fonction du CTP |
Art. 12.Buisrendement in functie van de CTP |
| Pour une tension du tube de 80 kV calculée sur 4 paramétrages du CTP | Bij een buisspanning van 80 kV, berekend voor 4 instellingen van CTP |
| pour tous les foyers, en utilisation clinique, la variation est | voor alle foci, indien klinisch gebruikt, is de variatie kleiner dan |
| inférieure à 20%. | 20%. |
Art. 13.Rendement du tube en fonction du courant dans le tube |
Art. 13.Buisrendement in functie van de buisstroom |
| Pour une tension du tube de 80 kV calculée sur 4 paramétrages du | Bij een buisspanning van 80 kV, berekend voor 4 instellingen van |
| courant dans le tube pour tous les foyers, en utilisation clinique, la | buisstroom voor alle foci, indien klinisch gebruikt, is de variatie |
| variation est inférieure à 15%. | kleiner dan 15%. |
| Section V. - Dosimétrie | Afdeling V. - Dosimetrie |
Art. 14.Vérification de la calibration DAP |
Art. 14.Verificatie van de DAP kalibratie |
| La réponse de DAP pour la filtration la plus utilisée se trouve entre | De DAP respons bij de meest gebruikte filtering voor alle |
| 0,8 et 1,2 pour toutes les tensions du tube d'une plage clinique | buisspanningen over het volledige klinisch gebruikte |
| complète de tension par paliers de 10 kV avec un seul foyer. | buisspanningsbereik in stappen van 10 kV bij één focus, liggen tussen 0,8 en 1,2. |
Art. 15.Radiation structured dose report |
Art. 15.Radiation structured dose report |
| Si l'équipement radiologique médical génère un Radiation Structured | Indien de medisch-radiologische uitrusting een Radiation Structured |
| Dose Report, les doses indiquées par l'équipement radiologique médical | Dose Report aanmaakt, moeten de dosiswaarden op de |
| et sur le Radiation Structured Dose Report doivent correspondre. | medisch-radiologische uitrusting en het Radiation Structured Dose |
Art. 16.Cellule d'exposition automatique |
Report overeenkomen. Art. 16.Automatische exposiecel |
| § 1. Pour déterminer la reproductibilité de la cellule d'exposition | § 1. Voor het vaststellen van de reproduceerbaarheid van de |
| automatique, au moins 4 expositions successives sont effectuées. | automatische exposiecel worden minstens 4 opeenvolgende blootstellingen gemaakt. |
| L'écart maximal de la dose ou du CTP est de 10% par rapport | De maximale afwijking van de dosis of het CTP is 10% ten opzichte van |
| respectivement à la dose moyenne et au CTP lors de clichés répétés | de gemiddelde dosis respectievelijk CTP bij de herhaalde opnamen voor |
| selon un même paramétrage pour un programme clinique d'abdomen ou un | dezelfde instellingen bij een klinisch programma van een abdomen of |
| autre examen fréquemment réalisé avec cet équipement radiologique | een ander onderzoek dat frequent met die medisch-radiologische |
| médical. Pour les systèmes film-écran, l'écart maximal de l'OD par | uitrusting uitgevoerd wordt. Voor filmschermsystemen bedraagt de |
| rapport à l'OD moyenne est de 0,3. | maximale afwijking van de OD ten opzichte van de gemiddelde OD 0,3. |
| § 2. Lors de la vérification de la dose à hauteur du détecteur, le LEI | § 2. Bij de verificatie van de dosis ter hoogte van de detector, |
| ou la mesure directe de la dose du détecteur pour les systèmes | bedraagt de LEI of rechtstreekse meting van de detectordosis voor |
| digitale systemen, voor het klinisch programma abdomen of een ander | |
| onderzoek dat frequent met die medisch-radiologische uitrusting | |
| digitaux ne dépasse pas 5 µGy pour le programme clinique d'abdomen ou | uitgevoerd wordt, niet meer dan 5 µGy. Bij de verificatie van de dosis |
| un autre examen fréquemment réalisé avec cet équipement radiologique | |
| médical. Lors de la vérification de la dose à hauteur du détecteur, | ter hoogte van de detector ligt de OD tussen 0,9 en 1,4 voor |
| l'OD est comprise entre 0,9 et 1,4 pour les systèmes film-écran. | filmschermsystemen. |
| § 3. Pour la différence entre les cellules de mesure centrales et | § 3. Voor het verschil tussen de centrale en laterale meetcellen en |
| latérales et leurs combinaisons, l'écart pour les systèmes digitaux | hun combinaties bedraagt de afwijking voor digitale systemen voor de |
| pour la dose ou le CTP ne dépasse pas 20% sauf spécification contraire | dosis of het CTP maximaal 20% tenzij anders gespecificeerd door de |
| du fabricant. | fabrikant. |
| § 4.La compensation d'épaisseur de l'objet est effectuée de 10 cm à 25 | § 4. De objectdiktecompensatie wordt uitgevoerd van 10cm tot 25cm PMMA |
| cm PMMA par paliers de 5 cm. | in stappen van 5 cm. |
| Pour les systèmes digitaux, l'écart maximal du LEI par rapport à la | Voor digitale systemen bedraagt de maximale afwijking van de LEI ten |
| moyenne du LEI est de 20%. Pour les systèmes film-écran, l'écart | opzichte van de gemiddelde LEI 20%. Voor filmschermsystemen bedraagt |
| maximal de l'OD par rapport à la moyenne de l'OD est de 0,2. | de maximale afwijking van de OD ten opzichte van de gemiddelde OD 0,2. |
| § 5. La compensation de la tension du tube est effectuée pour une | § 5. De buisspanningscompensatie wordt uitgevoerd voor een bereik van |
| plage de tensions de l'ordre de 60 à 120 kV, par paliers de 20 kV. | buisspanningen van 60 tot 120 kV, in stappen van 20 kV. |
| Pour les systèmes digitaux, l'écart maximal du LEI par rapport à la | Voor digitale systemen bedraagt de maximale afwijking van de LEI ten |
| moyenne du LEI est de 20%. Pour les systèmes film-écran, l'écart | opzichte van de gemiddelde LEI 20%. Voor filmschermsystemen bedraagt |
| maximal de l'OD par rapport à la moyenne de l'OD est de 0,2. | de maximale afwijking van de OD ten opzichte van de gemiddelde OD 0,2. |
Art. 17.Dosimétrie et qualité de l'image |
Art. 17.Dosimetrie en beeldkwaliteit |
| § 1. La dose à l'entrée de l'objet-test qui se compose de 20 cm de | § 1. De intrededosis van het testobject bestaande uit 20 cm PMMA voor |
| PMMA pour l'abdomen ou de 11 cm de PMMA pour le thorax, en y incluant | abdomen of 11 cm PMMA voor thorax, inclusief backscatter, bedraagt |
| la rétrodiffusion, est inférieure à 5 mGy pour un cliché de l'abdomen | voor een abdomen opname minder dan 5 mGy en voor een thorax opname |
| et à 0,3 mGy pour un cliché du thorax. | minder dan 0,3 mGy. |
| § 2. La résolution spatiale, mesurée avec un objet-test de résolution | § 2. De spatiale resolutie, gemeten met een testobject voor spatiale |
| spatiale placé sur un fantôme en PMMA de 20 cm, est d'au moins 1,6 | resolutie geplaatst op 20 cm PMMA, bedraagt ten minste 1,6 lp/mm voor |
| lp/mm pour les systèmes munis d'une grille et d'une cellule de mesure. | systemen met rooster en meetcel. |
| § 3. La qualité de l'image est analysée par rapport aux artefacts. | § 3. De beeldkwaliteit wordt geanalyseerd op artefacten. |
| Section VI. - Alignement et collimation | Afdeling VI. - Uitlijning en collimatie |
Art. 18.Alignement du champ lumineux et de rayonnement |
Art. 18.Uitlijning van licht- en stralingsveld |
| § 1. L'écart maximal entre l'extrémité du champ lumineux et | § 1. De maximale afwijking tussen de rand van het lichtveld en de |
| l'extrémité correspondante du champ de rayonnement est inférieur à 1% | corresponderende rand van het stralingsveld bedraagt minder dan 1% van |
| de la distance entre le foyer et l'objet-test. | de afstand tussen de focus en het testobject. |
| § 2. L'écart entre les croisillons du champ lumineux et le centre du | § 2. De afwijking tussen de kruisdraden van het lichtveld en het |
| champ lumineux ne dépasse pas 1% de la distance entre le foyer et | centrum van het lichtveld is niet groter dan 1% van de afstand |
| l'objet-test. | focus-testobject. |
| § 3. L'écart entre le centre du champ de rayonnement X et le centre du | § 3. De afwijking tussen het centrum van het stralingsveld en het |
| champ lumineux n'est pas supérieur à 1% de la distance entre le foyer | centrum van het lichtveld is niet groter dan 1% van de afstand |
| et l'objet-test. | focus-testobject. |
| § 4. Pour l'application du présent article, on tient compte d'une | § 4. Voor de toepassing van dit artikel wordt een meetfout van 1 mm in |
| marge d'erreur de mesure d'1 mm. | rekening gebracht. |
Art. 19.Orthogonalité entre le faisceau de rayonnement X et le récepteur d'image |
Art. 19.Orthogonaliteit tussen x-stralenbundel en beeldreceptor |
| § 1. L'angle entre l'axe central du faisceau de rayonnement X et la | § 1. De hoek tussen de centrale as van de x-stralenbundel en het |
| surface réceptrice de l'image est de 90° + 1,5°, avec le tube situé à | beeldvlak bedraagt 90° + 1,5° met de buis op 1 meter afstand van het |
| un mètre de distance de l'objet-test. | testobject. |
| § 2. Le premier paragraphe ne s'applique pas aux systèmes mobiles. | § 2. Paragraaf 1 is niet van toepassing op mobiele systemen. |
Art. 20.Collimation automatique |
Art. 20.Automatische collimatie |
| § 1. L'écart maximal à chacun des côtés du champ de rayonnement et aux | § 1. De maximale afwijking aan elk van de zijden van het stralingsveld |
| extrémités du récepteur d'image est inférieur à 2% de la distance | en de rand van de beeldreceptor is kleiner dan 2% van de afstand |
| entre le foyer et le récepteur d'image dans le bucky. | tussen de focus en beeldreceptor in de bucky. |
| § 2. L'écart maximal entre le centre du champ lumineux et le centre du | § 2. De maximale afwijking tussen het centrum van het lichtveld en het |
| récepteur d'image dans le bucky est inférieur à 1% de la distance | centrum van de beeldreceptor in de bucky is kleiner dan 1% van de |
| entre le foyer et l'objet-test. | afstand focus-testobject. |
| § 3. L'écart maximal entre le centre du champ de rayonnement et le | § 3. De maximale afwijking tussen het centrum van het stralingsveld en |
| centre du récepteur d'image dans le bucky ne dépasse pas 2% de la | het centrum van de beeldreceptor in de bucky is niet groter dan 2% van |
| distance entre le foyer et l'objet-test. | de afstand focus-testobject. |
| § 4. La collimation automatique doit permettre d'obtenir des champs de | § 4. Automatische collimatie moet kleinere stralingsvelden toelaten |
| rayonnement de dimensions inférieures à celles de la surface totale du | dan het totale beeldreceptoroppervlak. |
| récepteur d'image. | |
| § 5. Pour l'application du présent article, on tient compte d'une | § 5. Voor de toepassing van dit artikel wordt een meetfout van 1 mm in |
| marge d'erreur de mesure d'1 mm. | rekening gebracht. |
| CHAPITRE IV. - Dispositions finales | HOOFDSTUK IV. - Slotbepalingen |
Art. 21.Disposition finale |
Art. 21.Slotbepaling |
| L'arrêté du 25 juillet 2011 fixant les critères d'acceptabilité pour | Het besluit van 25 juli 2011 houdende de aanvaardbaarheidscriteria |
| les appareils à rayons X destinés à être utilisés à des fins de radiologie diagnostique médicale est abrogé. | voor röntgenapparatuur voor medische diagnostische radiologie wordt opgeheven. |
Art. 22.Entrée en vigueur |
Art. 22.Inwerkingtreding |
| La présent règlement entre en vigueur le 1er mars 2020. | Dit reglement treedt in werking op 1 maart 2020. |
| Bruxelles, le 19 février 2020. | Brussel, 19 februari 2020. |
| Le Directeur général, | De Directeur generaal, |
| F. HARDEMAN | F. HARDEMAN |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |