19 FEBRUARI 2020. - Technisch reglement houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor medisch-radiologische uitrusting die gebruik maakt van röntgenstralen voor beeldvorming

Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;

Gelet op het besluit medische blootstellingen, artikel 31, § 4, Besluit : HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities

Artikel 1.Toepassingsgebied De bepalingen van dit technisch reglement zijn van toepassing op alle medisch-radiologische uitrustingen die gebruik maken van röntgenstralen voor radiodiagnostische handelingen, interventionele radiologie, beeldvorming voor planning, sturing en verificatie bij radiotherapeutische handelingen, of niet-medische beeldvorming met uitzondering van röntgentoestellen gebruikt voor mammografie, tandheelkunde, fluoroscopie, botdensitometrie of computertomografie.

Art. 2.Definities § 1. De definities van het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen en het besluit medische blootstellingen zijn van toepassing op dit technisch reglement. § 2. Voor de toepassing van dit technisch reglement wordt verstaan onder: 1° Afwijking: de waarde die wordt berekend als volgt:

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° Buisrendement: de waarde die uitdrukt hoeveel X-stralendosis de medisch-radiologische uitrusting genereert op 1 m afstand van de focus per nominale CTP.Het buisrendement op 1 m afstand van de buis wordt als volgt berekend:

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Waarbij Dosis: de gemeten dosis op afstand D1 D0: de afstand van 1 m D1: afstand van de detector tot de focus CTP: de CTP waarde waarbij de opname werd gemaakt.

Deze laatste wordt, indien mogelijk, berekend op basis van de nominale tijd.

Indien er geen tijdsaanduiding op de medisch-radiologische uitrusting aanwezig is, wordt met de gemeten opnametijd gewerkt; 3° DAP-respons: aangeduide DAP waarde / gemeten waarde voor verschillende buisspanningen;4° CTP: current time product: product tussen buisstroom (in milliampère) en tijd (in seconde), uitgedrukt in mAs;5° DAP: Dose area product: Dosis-oppervlakte product;6° HVL: half-value layer of halveringsdikte: de dikte van een Aluminium-filter, uitgedrukt in mm Al, nodig om de dosis van de x-stralenbundel (in nauwe bundelgeometrie) tot de helft te reduceren. De HVL kan berekend worden als volgt:

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld waarbij D0: dosis bij 0 mm Al D1: dosis bij filtering van x1 mm Al zodat D1 net boven D0/2 ligt D2: dosis bij filtering van x2 mm Al zodat D2 net onder D0/2 ligt 7° LEI: Linearized exposure index: gelineariseerde exposie index: de geïnverteerde functie van het verband tussen de exposie indicatie in de detector en de gemeten detectordosis bij 80 kV en minimaal 1,5 mm Cu filtering;8° Lp/mm: eenheid van resolutie in lijnenparen per millimeter;9° Mobiel systeem: Medisch-radiologische uitrusting niet gefixeerd aan de muur, plafond, of grond;10° OD: Optical density: optische densiteit;11° PMMA: polymethyl metacrylaat, ook wel plexiglas genoemd;12° Radiation Structured Dose Report: Een gestructureerd dosisrapport dat voldoet aan de laatste officieel gepubliceerde editie van de internationale norm IEC 60601-2-44;13° Testobject voor spatiale resolutie: een testobject dat toelaat de resolutie te bepalen aan de hand van een meting van het zichtbaar aantal lijnenparen per millimeter;14° Testobject voor de uitlijning: Een testobject met een aanduiding voor afbakening van het lichtveld en met meetinstrument voor kwantificeren van afwijkingen, een centraal punt en een object om de positie van het kruisdradencentrum aan te duiden;15° Variatie: de waarde in procent die wordt berekend als volgt:

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 16° X-stralencontrast: het contrast omschrijft de relatie tussen de hoge en lage grijswaarden in een beeld, en wordt gedefinieerd als volgt:

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld HOOFDSTUK II.- Conformiteitbeoordeling

Art. 3.Conformiteitsbeoordeling § 1. Indien de medisch-radiologische uitrusting niet beantwoordt aan één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria opgenomen in huidig technisch reglement, legt de erkende deskundige in de medische stralingsfysica een termijn op waarbinnen de corrigerende maatregelen dienen uitgevoerd te worden door de exploitant. Deze termijn mag in geen geval langer zijn dan de periode nodig om de medische-radiologische uitrusting conform te hebben bij de volgende controle bedoeld in artikel 31, § 4, van het besluit medische blootstellingen . § 2. In afwijking van paragraaf 1, indien de medisch-radiologische uitrusting niet beantwoordt aan de aanvaardbaarheidscriteria bepaald in artikelen 16, vierde, vijfde en zesde lid, en 17, tweede lid, is de door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica opgelegde termijn waarbinnen de corrigerende maatregelen dienen uitgevoerd te worden door de exploitant maximaal zes maanden. § 3. In afwijking van paragraaf 1, indien de medisch-radiologische uitrusting niet beantwoordt aan de aanvaardbaarheidscriteria bepaald in artikelen 4, 5, 6, 7, 10 en 11, of wanneer een veilig klinisch gebruik van de medisch-radiologische uitrusting niet gegarandeerd kan worden, dient de erkende deskundige in de medische stralingsfysica of het hoofd van de dienst medische stralingsfysica de exploitant onmiddellijk te adviseren de medisch-radiologische uitrusting buiten gebruik te stellen zolang aan de vastgestelde gebreken niet verholpen is. § 4. Wanneer tijdens twee opeenvolgende controles bedoeld in artikel 31, § 4, van het besluit medische blootstellingen niet voldaan wordt aan hetzelfde van een van de aanvaardbaarheidscriteria opgenomen in dit technisch reglement, is de door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica opgelegde termijn waarbinnen de corrigerende maatregelen dienen uitgevoerd te worden door de exploitant maximaal drie maanden § 5. Indien een bepaald aanvaardbaarheidscriterium opgenomen in dit technisch reglement omwille van de technische specificaties en klinische doeleinden niet van toepassing kan zijn voor een medisch-radiologische uitrusting en de erkende deskundige in de medische stralingsfysica van oordeel is dat dit een veilig klinisch gebruik niet in het gedrang brengt, dan kan deze medisch-radiologische uitrusting gebruikt worden mits schriftelijke argumentatie in de rapportering en schriftelijke afspraken tussen de erkende deskundige in de medische stralingsfysica en de exploitant. HOOFDSTUK III. - Aanvaardbaarheidscriteria Afdeling I. - Buisspanning

Art. 4.Nauwkeurigheid van de buisspanning De maximale afwijking tussen de nominale waarde en de gemeten waarde, voor alle foci, over een kV bereik van 50 KV tot 140 kV of tot de maximale nominale buisspanning indien die lager is dan 140 kV in stappen van 10 kV, is kleiner dan 10%.

Art. 5.Variatie met de buisstroom De variatie tussen de nominale waarden en de gemeten waarden voor vier verschillende klinisch relevante waarden van buisstroom voor alle foci is kleiner dan 10%.

Art. 6.Reproduceerbaarheid van de buisspanning De maximale afwijking van de buisspanning, gemeten bij tenminste 4 opeenvolgende opnamen voor alle foci is kleiner dan 5%. Afdeling II. - Filtering

Art. 7.HVL De HVL gemeten over een kV bereik van 50 kV tot 140 kV of tot de maximale nominale buisspanning indien die lager is dan 140 kV, in stappen van 10 kV, moet groter zijn dan de waarde weergegeven in Bijlage 1. Afdeling III. - Tijdsinstelling

Art. 8.Nauwkeurigheid van de tijdsinstelling De maximale afwijking tussen de nominale waarde en de gemeten waarde voor alle foci bedraagt: 1° 20% voor een nominale tijd die lager is dan 20 ms;2° 10% voor een nominale tijd van 20 ms tot 50 ms;3° 5% voor een nominale tijd die groter is dan 50 ms.

Art. 9.Reproduceerbaarheid van de tijdsinstelling De maximale afwijking, gemeten met tenminste 4 opeenvolgende opnamen voor alle foci, is kleiner dan 10%. Afdeling IV. - Buisrendement

Art. 10.Grootte van het buisrendement Het buisrendement op 1 m van de focus bij een welbepaalde buisspanning en totale filtering is groter dan de overeenkomstige limietwaarde opgenomen in Bijlage 2.

Art. 11.Korte termijn reproduceerbaarheid van het buisrendement § 1. De maximale afwijking op de korte termijn reproduceerbaarheid, gemeten bij tenminste 4 opeenvolgende opnamen voor alle foci is kleiner dan 10 %. § 2. De afwijking van het buisrendement wordt berekend als volgt:

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 12.Buisrendement in functie van de CTP Bij een buisspanning van 80 kV, berekend voor 4 instellingen van CTP voor alle foci, indien klinisch gebruikt, is de variatie kleiner dan 20%.

Art. 13.Buisrendement in functie van de buisstroom Bij een buisspanning van 80 kV, berekend voor 4 instellingen van buisstroom voor alle foci, indien klinisch gebruikt, is de variatie kleiner dan 15%. Afdeling V. - Dosimetrie

Art. 14.Verificatie van de DAP kalibratie De DAP respons bij de meest gebruikte filtering voor alle buisspanningen over het volledige klinisch gebruikte buisspanningsbereik in stappen van 10 kV bij één focus, liggen tussen 0,8 en 1,2.

Art. 15.Radiation structured dose report Indien de medisch-radiologische uitrusting een Radiation Structured Dose Report aanmaakt, moeten de dosiswaarden op de medisch-radiologische uitrusting en het Radiation Structured Dose Report overeenkomen.

Art. 16.Automatische exposiecel § 1. Voor het vaststellen van de reproduceerbaarheid van de automatische exposiecel worden minstens 4 opeenvolgende blootstellingen gemaakt.

De maximale afwijking van de dosis of het CTP is 10% ten opzichte van de gemiddelde dosis respectievelijk CTP bij de herhaalde opnamen voor dezelfde instellingen bij een klinisch programma van een abdomen of een ander onderzoek dat frequent met die medisch-radiologische uitrusting uitgevoerd wordt. Voor filmschermsystemen bedraagt de maximale afwijking van de OD ten opzichte van de gemiddelde OD 0,3. § 2. Bij de verificatie van de dosis ter hoogte van de detector, bedraagt de LEI of rechtstreekse meting van de detectordosis voor digitale systemen, voor het klinisch programma abdomen of een ander onderzoek dat frequent met die medisch-radiologische uitrusting uitgevoerd wordt, niet meer dan 5 µGy. Bij de verificatie van de dosis ter hoogte van de detector ligt de OD tussen 0,9 en 1,4 voor filmschermsystemen. § 3. Voor het verschil tussen de centrale en laterale meetcellen en hun combinaties bedraagt de afwijking voor digitale systemen voor de dosis of het CTP maximaal 20% tenzij anders gespecificeerd door de fabrikant. § 4. De objectdiktecompensatie wordt uitgevoerd van 10cm tot 25cm PMMA in stappen van 5 cm.

Voor digitale systemen bedraagt de maximale afwijking van de LEI ten opzichte van de gemiddelde LEI 20%. Voor filmschermsystemen bedraagt de maximale afwijking van de OD ten opzichte van de gemiddelde OD 0,2. § 5. De buisspanningscompensatie wordt uitgevoerd voor een bereik van buisspanningen van 60 tot 120 kV, in stappen van 20 kV. Voor digitale systemen bedraagt de maximale afwijking van de LEI ten opzichte van de gemiddelde LEI 20%. Voor filmschermsystemen bedraagt de maximale afwijking van de OD ten opzichte van de gemiddelde OD 0,2.

Art. 17.Dosimetrie en beeldkwaliteit § 1. De intrededosis van het testobject bestaande uit 20 cm PMMA voor abdomen of 11 cm PMMA voor thorax, inclusief backscatter, bedraagt voor een abdomen opname minder dan 5 mGy en voor een thorax opname minder dan 0,3 mGy. § 2. De spatiale resolutie, gemeten met een testobject voor spatiale resolutie geplaatst op 20 cm PMMA, bedraagt ten minste 1,6 lp/mm voor systemen met rooster en meetcel. § 3. De beeldkwaliteit wordt geanalyseerd op artefacten. Afdeling VI. - Uitlijning en collimatie

Art. 18.Uitlijning van licht- en stralingsveld § 1. De maximale afwijking tussen de rand van het lichtveld en de corresponderende rand van het stralingsveld bedraagt minder dan 1% van de afstand tussen de focus en het testobject. § 2. De afwijking tussen de kruisdraden van het lichtveld en het centrum van het lichtveld is niet groter dan 1% van de afstand focus-testobject. § 3. De afwijking tussen het centrum van het stralingsveld en het centrum van het lichtveld is niet groter dan 1% van de afstand focus-testobject. § 4. Voor de toepassing van dit artikel wordt een meetfout van 1 mm in rekening gebracht.

Art. 19.Orthogonaliteit tussen x-stralenbundel en beeldreceptor § 1. De hoek tussen de centrale as van de x-stralenbundel en het beeldvlak bedraagt 90° + 1,5° met de buis op 1 meter afstand van het testobject. § 2. Paragraaf 1 is niet van toepassing op mobiele systemen.

Art. 20.Automatische collimatie § 1. De maximale afwijking aan elk van de zijden van het stralingsveld en de rand van de beeldreceptor is kleiner dan 2% van de afstand tussen de focus en beeldreceptor in de bucky. § 2. De maximale afwijking tussen het centrum van het lichtveld en het centrum van de beeldreceptor in de bucky is kleiner dan 1% van de afstand focus-testobject. § 3. De maximale afwijking tussen het centrum van het stralingsveld en het centrum van de beeldreceptor in de bucky is niet groter dan 2% van de afstand focus-testobject. § 4. Automatische collimatie moet kleinere stralingsvelden toelaten dan het totale beeldreceptoroppervlak. § 5. Voor de toepassing van dit artikel wordt een meetfout van 1 mm in rekening gebracht. HOOFDSTUK IV. - Slotbepalingen

Art. 21.Slotbepaling Het besluit van 25 juli 2011 houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor röntgenapparatuur voor medische diagnostische radiologie wordt opgeheven.

Art. 22.Inwerkingtreding Dit reglement treedt in werking op 1 maart 2020.

Brussel, 19 februari 2020.

De Directeur generaal, F. HARDEMAN

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld