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| Technisch reglement houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor medisch-radiologische uitrusting die gebruik maakt van röntgenstralen voor beeldvorming | Règlement technique fixant les critères d'acceptabilité pour les équipements radiologiques médicaux utilisant des rayons X à des fins d'imagerie |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE | AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE |
| 19 FEBRUARI 2020. - Technisch reglement houdende de | 19 FEVRIER 2020. - Règlement technique fixant les critères |
| aanvaardbaarheidscriteria voor medisch-radiologische uitrusting die | d'acceptabilité pour les équipements radiologiques médicaux utilisant |
| gebruik maakt van röntgenstralen voor beeldvorming | des rayons X à des fins d'imagerie |
| Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population |
| bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen | et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor | ionisants et relative à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire ; |
| Nucleaire Controle; | |
| Gelet op het besluit medische blootstellingen, artikel 31, § 4, | Vu l'arrêté expositions médicales, article 31, § 4, |
| Besluit : | Arrête : |
| HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities | CHAPITRE Ier. - Champ d'application et définitions |
Artikel 1.Toepassingsgebied |
Article 1er.Champ d'application |
| De bepalingen van dit technisch reglement zijn van toepassing op alle | Les dispositions du présent règlement technique s'appliquent à tous |
| medisch-radiologische uitrustingen die gebruik maken van | les équipements radiologiques médicaux ayant recours aux rayons X pour |
| röntgenstralen voor radiodiagnostische handelingen, interventionele | des pratiques radiodiagnostiques, la radiologie interventionnelle, |
| radiologie, beeldvorming voor planning, sturing en verificatie bij | l'imagerie à des fins de planification, de guidage et de vérification |
| radiotherapeutische handelingen, of niet-medische beeldvorming met | dans le cadre de pratiques radiothérapeutiques, ou à des fins |
| uitzondering van röntgentoestellen gebruikt voor mammografie, | d'imagerie non médicale, à l'exception des appareils à rayons X |
| tandheelkunde, fluoroscopie, botdensitometrie of computertomografie. | utilisés pour la mammographie, la médecine dentaire, la fluoroscopie, |
| la densitométrie osseuse ou la tomodensitométrie. | |
Art. 2.Definities |
Art. 2.Définitions |
| § 1. De definities van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 | § 1. Les définitions de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant |
| houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de | règlement général de la protection de la population, des travailleurs |
| werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende | et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants et |
| stralingen en het besluit medische blootstellingen zijn van toepassing | de l'arrêté expositions médicales s'appliquent au présent règlement |
| op dit technisch reglement. | technique. |
| § 2. Voor de toepassing van dit technisch reglement wordt verstaan | § 2. Pour l'application du présent règlement technique, on entend par |
| onder: | : |
| 1° Afwijking: de waarde die wordt berekend als volgt: | 1° Ecart : la valeur qui est calculée comme suit : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 2° Buisrendement: de waarde die uitdrukt hoeveel X-stralendosis de | 2° Rendement du tube : la valeur qui exprime la dose de rayons X que |
| medisch-radiologische uitrusting genereert op 1 m afstand van de focus | l'équipement radiologique médical génère à 1 m de distance du foyer |
| per nominale CTP. Het buisrendement op 1 m afstand van de buis wordt | par CTP nominale. Le rendement du tube à 1 m de distance du tube est |
| als volgt berekend: | calculé comme suit : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| Waarbij | Où |
| Dosis: de gemeten dosis op afstand D1 | Dose : la dose mesurée à la distance D1 |
| D0: de afstand van 1 m | D0 : la distance d'1 m |
| D1: afstand van de detector tot de focus | D1 : la distance du détecteur au foyer |
| CTP: de CTP waarde waarbij de opname werd gemaakt. | CTP : la valeur CTP à laquelle le cliché a été réalisé. |
| Deze laatste wordt, indien mogelijk, berekend op basis van de nominale | Cette dernière est, si possible, calculée sur la base de la valeur |
| tijd. | nominale. |
| Indien er geen tijdsaanduiding op de medisch-radiologische uitrusting | Si l' équipement radiologique médical ne mentionne aucune indication |
| aanwezig is, wordt met de gemeten opnametijd gewerkt; | de temps, le temps d'exposition mesuré est utilisé ; |
| 3° DAP-respons: aangeduide DAP waarde / gemeten waarde voor | 3° Réponse DAP: valeur DAP indiquée / valeur mesurée pour des tensions |
| verschillende buisspanningen; | de tube différentes ; |
| 4° CTP: current time product: product tussen buisstroom (in | 4° CTP : current time product : produit du courant (en milliampères) |
| milliampère) en tijd (in seconde), uitgedrukt in mAs; | dans le tube et du temps (en secondes), exprimé en mAs ; |
| 5° DAP: Dose area product: Dosis-oppervlakte product; | 5° DAP : Dose area product : produit dose-surface ; |
| 6° HVL: half-value layer of halveringsdikte: de dikte van een | 6° HVL : half-value layer ou couche de demi-atténuation : l'épaisseur |
| Aluminium-filter, uitgedrukt in mm Al, nodig om de dosis van de | d'un filtre Alumium, exprimée en mm Al, nécessaire pour réduire de |
| x-stralenbundel (in nauwe bundelgeometrie) tot de helft te reduceren. | moitié la dose du faisceau de rayons X (en géométrie à faisceaux |
| De HVL kan berekend worden als volgt: | étroits). Le HVL peut être calculé comme suit : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| waarbij | où |
| D0: dosis bij 0 mm Al | D0: la dose pour 0 mm Al |
| D1: dosis bij filtering van x1 mm Al zodat D1 net boven D0/2 ligt | D1: la dose en cas de filtration x1 mm Al, de sorte que D1 se situe |
| juste au-dessus de D0/2 | |
| D2: dosis bij filtering van x2 mm Al zodat D2 net onder D0/2 ligt | D2: la dose en cas de filtration x2 mm Al, de sorte que D2 se situe |
| juste en dessous de D0/2 | |
| 7° LEI: Linearized exposure index: gelineariseerde exposie index: de | 7° LEI : Linearized exposure index : indice d'exposition linéarisée : |
| geïnverteerde functie van het verband tussen de exposie indicatie in | la fonction inverse du rapport entre l'indice d'exposition dans le |
| de detector en de gemeten detectordosis bij 80 kV en minimaal 1,5 mm | détecteur et la dose détecteur mesurée à 80 kV et une filtration |
| Cu filtering; | minimale de 1,5 mm Cu ; |
| 8° Lp/mm: eenheid van resolutie in lijnenparen per millimeter; | 8° Lp/mm : unité de la résolution en nombre de paires de lignes par |
| 9° Mobiel systeem: Medisch-radiologische uitrusting niet gefixeerd aan | millimètre ; 9° Système mobile : équipement radiologique médical qui n'est pas fixé |
| de muur, plafond, of grond; | au mur, au plafond ou au sol ; |
| 10° OD: Optical density: optische densiteit; | 10° OD : Optical density : densité optique ; |
| 11° PMMA: polymethyl metacrylaat, ook wel plexiglas genoemd; | 11° PMMA : méthacrylate de polyméthyle, également appelé plexiglas ; |
| 12° Radiation Structured Dose Report: Een gestructureerd dosisrapport | 12° Radiation Structured Dose Report : un rapport de dose structuré |
| dat voldoet aan de laatste officieel gepubliceerde editie van de | conforme à la dernière édition officiellement publiée de la norme |
| internationale norm IEC 60601-2-44; | internationale CEI 60601-2-44 ; |
| 13° Testobject voor spatiale resolutie: een testobject dat toelaat de resolutie te bepalen aan de hand van een meting van het zichtbaar aantal lijnenparen per millimeter; 14° Testobject voor de uitlijning: Een testobject met een aanduiding voor afbakening van het lichtveld en met meetinstrument voor kwantificeren van afwijkingen, een centraal punt en een object om de positie van het kruisdradencentrum aan te duiden; 15° Variatie: de waarde in procent die wordt berekend als volgt: Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 16° X-stralencontrast: het contrast omschrijft de relatie tussen de hoge en lage grijswaarden in een beeld, en wordt gedefinieerd als volgt: Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | 13° Objet-test de résolution spatiale : un objet-test qui permet de déterminer la résolution en mesurant le nombre de paires de lignes visibles par millimètre ; 14° Objet-test d'alignement : un objet-test avec une indication pour la délimitation du champ lumineux, avec un instrument de mesure pour la quantification des écarts et avec un point central et un objet servant à définir la position du centre des croisillons ; 15° Variation : la valeur exprimée en pourcentage qui est calculée comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image 16° Contraste des rayons x : le contraste décrit la relation entre les nuances de gris élevées et faibles sur une image, et est défini comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image |
| HOOFDSTUK II. - Conformiteitbeoordeling | CHAPITRE II. - Evaluation de conformité |
Art. 3.Conformiteitsbeoordeling |
Art. 3.Evaluation de conformité |
| § 1. Indien de medisch-radiologische uitrusting niet beantwoordt aan | § 1. Si l'équipement radiologique médical ne satisfait pas à un ou |
| één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria opgenomen in huidig | plusieurs critères d'acceptabilité repris dans le présent règlement |
| technisch reglement, legt de erkende deskundige in de medische | technique, l'expert agréé en radiophysique médicale impose un délai |
| stralingsfysica een termijn op waarbinnen de corrigerende maatregelen | dans lequel les mesures correctives doivent être mises en oeuvre par |
| dienen uitgevoerd te worden door de exploitant. Deze termijn mag in | l'exploitant. Ce délai ne peut en aucun cas excéder la période |
| geen geval langer zijn dan de periode nodig om de | |
| medische-radiologische uitrusting conform te hebben bij de volgende | nécessaire pour que l'équipement radiologique médical soit conforme au |
| controle bedoeld in artikel 31, § 4, van het besluit medische | moment du prochain contrôle visé à l'article 31, § 4, de l'arrêté |
| blootstellingen . | expositions médicales. |
| § 2. In afwijking van paragraaf 1, indien de medisch-radiologische | § 2. En dérogation au premier paragraphe, si l'équipement radiologique |
| uitrusting niet beantwoordt aan de aanvaardbaarheidscriteria bepaald | médical ne satisfait pas aux critères d'acceptabilité repris aux |
| in artikelen 16, vierde, vijfde en zesde lid, en 17, tweede lid, is de | articles 16, quatrième, cinquième et sixième alinéas, et 17, deuxième |
| door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica opgelegde | alinéa, le délai imposé par l'expert agréé en radiophysique médicale, |
| termijn waarbinnen de corrigerende maatregelen dienen uitgevoerd te | dans lequel les mesures correctives doivent être mises en oeuvre par |
| worden door de exploitant maximaal zes maanden. | l'exploitant, est de maximum six mois. |
| § 3. In afwijking van paragraaf 1, indien de medisch-radiologische | § 3. En dérogation au premier paragraphe, si l'équipement radiologique |
| uitrusting niet beantwoordt aan de aanvaardbaarheidscriteria bepaald | médical ne satisfait pas aux critères d'acceptabilité repris aux |
| in artikelen 4, 5, 6, 7, 10 en 11, of wanneer een veilig klinisch | articles 4, 5, 6, 7, 10 et 11, ou si l'utilisation clinique sûre de |
| gebruik van de medisch-radiologische uitrusting niet gegarandeerd kan | l'équipement radiologique médical ne peut être garantie, l'expert |
| worden, dient de erkende deskundige in de medische stralingsfysica of | agréé en radiophysique médicale ou le chef du service de radiophysique |
| het hoofd van de dienst medische stralingsfysica de exploitant onmiddellijk te adviseren de medisch-radiologische uitrusting buiten gebruik te stellen zolang aan de vastgestelde gebreken niet verholpen is. § 4. Wanneer tijdens twee opeenvolgende controles bedoeld in artikel 31, § 4, van het besluit medische blootstellingen niet voldaan wordt aan hetzelfde van een van de aanvaardbaarheidscriteria opgenomen in dit technisch reglement, is de door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica opgelegde termijn waarbinnen de corrigerende maatregelen dienen uitgevoerd te worden door de exploitant maximaal drie maanden § 5. Indien een bepaald aanvaardbaarheidscriterium opgenomen in dit technisch reglement omwille van de technische specificaties en klinische doeleinden niet van toepassing kan zijn voor een medisch-radiologische uitrusting en de erkende deskundige in de medische stralingsfysica van oordeel is dat dit een veilig klinisch gebruik niet in het gedrang brengt, dan kan deze medisch-radiologische uitrusting gebruikt worden mits schriftelijke argumentatie in de rapportering en schriftelijke afspraken tussen de erkende deskundige in de medische stralingsfysica en de exploitant. | médicale doit directement recommander à l'exploitant de mettre l'équipement radiologique médical hors service jusqu'à ce qu'il soit remédié aux manquements constatés. § 4. Si un même critère d'acceptabilité parmi ceux repris dans le présent règlement technique n'est pas rempli lors de deux contrôles successifs visés à l'article 31, § 4, de l'arrêté expositions médicales, le délai imposé par l'expert agréé en radiophysique médicale, dans lequel les mesures correctives doivent être mises en oeuvre par l'exploitant, est de maximum trois mois. § 5. Si, du fait des spécifications techniques et de la finalité clinique, un critère d'acceptabilité spécifique repris dans le présent règlement technique ne s'applique pas à un équipement radiologique médical et si l'expert agréé en radiophysique médicale est d'avis que la sûreté de l'utilisation clinique n'est pas compromise, cet équipement radiologique médical peut être utilisé à condition que cela soit argumenté par écrit dans le rapport et convenu par écrit entre l'expert agréé en radiophysique médicale et l'exploitant. |
| HOOFDSTUK III. - Aanvaardbaarheidscriteria | CHAPITRE III. - Critères d'acceptabilité |
| Afdeling I. - Buisspanning | Section Ire. - Tension du tube |
Art. 4.Nauwkeurigheid van de buisspanning |
Art. 4.Exactitude de la tension du tube |
| De maximale afwijking tussen de nominale waarde en de gemeten waarde, | L'écart maximal entre la valeur nominale et la valeur mesurée, pour |
| voor alle foci, over een kV bereik van 50 KV tot 140 kV of tot de | tous les foyers, pour un voltage de 50 kV à 140 kV ou jusqu'à la |
| maximale nominale buisspanning indien die lager is dan 140 kV in | tension nominale maximale du tube si celle-ci est inférieure à 140 kV |
| stappen van 10 kV, is kleiner dan 10%. | par palier de 10 kV, est inférieur à 10%. |
Art. 5.Variatie met de buisstroom |
Art. 5.Variation avec le courant dans le tube |
| De variatie tussen de nominale waarden en de gemeten waarden voor vier | La variation entre les valeurs nominales et les valeurs mesurées pour |
| verschillende klinisch relevante waarden van buisstroom voor alle foci | quatre différentes valeurs cliniques pertinentes du courant du tube |
| is kleiner dan 10%. | pour tous les foyers est inférieure à 10%. |
Art. 6.Reproduceerbaarheid van de buisspanning |
Art. 6.Reproductibilité de la tension du tube |
| L'écart maximal au niveau de la tension du tube, mesuré sur base d'au | |
| De maximale afwijking van de buisspanning, gemeten bij tenminste 4 | moins 4 clichés successifs, pour tous les foyers, est inférieur à 5%. |
| opeenvolgende opnamen voor alle foci is kleiner dan 5%. | |
| Afdeling II. - Filtering | Section II. - Filtration |
Art. 7.HVL |
Art. 7.HVL |
| De HVL gemeten over een kV bereik van 50 kV tot 140 kV of tot de | Le HVL mesuré pour un voltage de 50 kV à 140 kV ou jusqu'à la tension |
| maximale nominale buisspanning indien die lager is dan 140 kV, in | nominale maximale du tube si celle-ci est inférieure à 140 kV, par |
| stappen van 10 kV, moet groter zijn dan de waarde weergegeven in | palier de 10 kV, doit être supérieur à la valeur spécifiée à l'Annexe |
| Bijlage 1. | 1. |
| Afdeling III. - Tijdsinstelling | Section III. - Temps d'exposition |
Art. 8.Nauwkeurigheid van de tijdsinstelling |
Art. 8.Exactitude du temps d'exposition |
| De maximale afwijking tussen de nominale waarde en de gemeten waarde | L'écart maximal entre la valeur nominale et la valeur mesurée est pour |
| voor alle foci bedraagt: | tous les foyers de : |
| 1° 20% voor een nominale tijd die lager is dan 20 ms; | 1° 20% pour une valeur nominale inférieure à 20 ms ; |
| 2° 10% voor een nominale tijd van 20 ms tot 50 ms; | 2° 10% pour une valeur nominale de 20 ms à 50 ms ; |
| 3° 5% voor een nominale tijd die groter is dan 50 ms. | 3° 5% pour une valeur nominale supérieure à 50 ms. |
Art. 9.Reproduceerbaarheid van de tijdsinstelling |
Art. 9.Reproductibilité du temps d'exposition |
| De maximale afwijking, gemeten met tenminste 4 opeenvolgende opnamen | L'écart maximal, mesuré sur base d'au moins 4 clichés successifs, pour |
| voor alle foci, is kleiner dan 10%. | tous les foyers, est inférieur à 10%. |
| Afdeling IV. - Buisrendement | Section IV. - Rendement du tube |
Art. 10.Grootte van het buisrendement |
Art. 10.Valeur du rendement du tube |
| Pour une tension du tube et une filtration totale bien déterminées, le | |
| Het buisrendement op 1 m van de focus bij een welbepaalde buisspanning | rendement du tube à 1 m du foyer est supérieur à la valeur limite |
| en totale filtering is groter dan de overeenkomstige limietwaarde | |
| opgenomen in Bijlage 2. | reprise dans l'Annexe 2. |
Art. 11.Korte termijn reproduceerbaarheid van het buisrendement |
Art. 11.Reproductibilité à court terme du rendement du tube |
| § 1. De maximale afwijking op de korte termijn reproduceerbaarheid, | § 1. L'écart maximal au niveau de la reproductibilité à court terme, |
| gemeten bij tenminste 4 opeenvolgende opnamen voor alle foci is | mesuré sur base d'au moins 4 clichés successifs, pour tous les foyers, |
| kleiner dan 10 %. | est inférieur à 10 %. |
| § 2. De afwijking van het buisrendement wordt berekend als volgt: | § 2. L'écart du rendement du tube est calculé comme suit : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 12.Buisrendement in functie van de CTP |
Art. 12.Rendement du tube en fonction du CTP |
| Bij een buisspanning van 80 kV, berekend voor 4 instellingen van CTP | Pour une tension du tube de 80 kV calculée sur 4 paramétrages du CTP |
| voor alle foci, indien klinisch gebruikt, is de variatie kleiner dan | pour tous les foyers, en utilisation clinique, la variation est |
| 20%. | inférieure à 20%. |
Art. 13.Buisrendement in functie van de buisstroom |
Art. 13.Rendement du tube en fonction du courant dans le tube |
| Bij een buisspanning van 80 kV, berekend voor 4 instellingen van | Pour une tension du tube de 80 kV calculée sur 4 paramétrages du |
| buisstroom voor alle foci, indien klinisch gebruikt, is de variatie | courant dans le tube pour tous les foyers, en utilisation clinique, la |
| kleiner dan 15%. | variation est inférieure à 15%. |
| Afdeling V. - Dosimetrie | Section V. - Dosimétrie |
Art. 14.Verificatie van de DAP kalibratie |
Art. 14.Vérification de la calibration DAP |
| De DAP respons bij de meest gebruikte filtering voor alle | La réponse de DAP pour la filtration la plus utilisée se trouve entre |
| buisspanningen over het volledige klinisch gebruikte | 0,8 et 1,2 pour toutes les tensions du tube d'une plage clinique |
| buisspanningsbereik in stappen van 10 kV bij één focus, liggen tussen 0,8 en 1,2. | complète de tension par paliers de 10 kV avec un seul foyer. |
Art. 15.Radiation structured dose report |
Art. 15.Radiation structured dose report |
| Indien de medisch-radiologische uitrusting een Radiation Structured | Si l'équipement radiologique médical génère un Radiation Structured |
| Dose Report aanmaakt, moeten de dosiswaarden op de | Dose Report, les doses indiquées par l'équipement radiologique médical |
| medisch-radiologische uitrusting en het Radiation Structured Dose | et sur le Radiation Structured Dose Report doivent correspondre. |
| Report overeenkomen. Art. 16.Automatische exposiecel |
Art. 16.Cellule d'exposition automatique |
| § 1. Voor het vaststellen van de reproduceerbaarheid van de | § 1. Pour déterminer la reproductibilité de la cellule d'exposition |
| automatische exposiecel worden minstens 4 opeenvolgende blootstellingen gemaakt. | automatique, au moins 4 expositions successives sont effectuées. |
| De maximale afwijking van de dosis of het CTP is 10% ten opzichte van | L'écart maximal de la dose ou du CTP est de 10% par rapport |
| de gemiddelde dosis respectievelijk CTP bij de herhaalde opnamen voor | respectivement à la dose moyenne et au CTP lors de clichés répétés |
| dezelfde instellingen bij een klinisch programma van een abdomen of | selon un même paramétrage pour un programme clinique d'abdomen ou un |
| een ander onderzoek dat frequent met die medisch-radiologische | autre examen fréquemment réalisé avec cet équipement radiologique |
| uitrusting uitgevoerd wordt. Voor filmschermsystemen bedraagt de | médical. Pour les systèmes film-écran, l'écart maximal de l'OD par |
| maximale afwijking van de OD ten opzichte van de gemiddelde OD 0,3. | rapport à l'OD moyenne est de 0,3. |
| § 2. Bij de verificatie van de dosis ter hoogte van de detector, | § 2. Lors de la vérification de la dose à hauteur du détecteur, le LEI |
| bedraagt de LEI of rechtstreekse meting van de detectordosis voor | ou la mesure directe de la dose du détecteur pour les systèmes |
| digitale systemen, voor het klinisch programma abdomen of een ander | |
| onderzoek dat frequent met die medisch-radiologische uitrusting | |
| uitgevoerd wordt, niet meer dan 5 µGy. Bij de verificatie van de dosis | digitaux ne dépasse pas 5 µGy pour le programme clinique d'abdomen ou |
| un autre examen fréquemment réalisé avec cet équipement radiologique | |
| ter hoogte van de detector ligt de OD tussen 0,9 en 1,4 voor | médical. Lors de la vérification de la dose à hauteur du détecteur, |
| filmschermsystemen. | l'OD est comprise entre 0,9 et 1,4 pour les systèmes film-écran. |
| § 3. Voor het verschil tussen de centrale en laterale meetcellen en | § 3. Pour la différence entre les cellules de mesure centrales et |
| hun combinaties bedraagt de afwijking voor digitale systemen voor de | latérales et leurs combinaisons, l'écart pour les systèmes digitaux |
| dosis of het CTP maximaal 20% tenzij anders gespecificeerd door de | pour la dose ou le CTP ne dépasse pas 20% sauf spécification contraire |
| fabrikant. | du fabricant. |
| § 4. De objectdiktecompensatie wordt uitgevoerd van 10cm tot 25cm PMMA | § 4.La compensation d'épaisseur de l'objet est effectuée de 10 cm à 25 |
| in stappen van 5 cm. | cm PMMA par paliers de 5 cm. |
| Voor digitale systemen bedraagt de maximale afwijking van de LEI ten | Pour les systèmes digitaux, l'écart maximal du LEI par rapport à la |
| opzichte van de gemiddelde LEI 20%. Voor filmschermsystemen bedraagt | moyenne du LEI est de 20%. Pour les systèmes film-écran, l'écart |
| de maximale afwijking van de OD ten opzichte van de gemiddelde OD 0,2. | maximal de l'OD par rapport à la moyenne de l'OD est de 0,2. |
| § 5. De buisspanningscompensatie wordt uitgevoerd voor een bereik van | § 5. La compensation de la tension du tube est effectuée pour une |
| buisspanningen van 60 tot 120 kV, in stappen van 20 kV. | plage de tensions de l'ordre de 60 à 120 kV, par paliers de 20 kV. |
| Voor digitale systemen bedraagt de maximale afwijking van de LEI ten | Pour les systèmes digitaux, l'écart maximal du LEI par rapport à la |
| opzichte van de gemiddelde LEI 20%. Voor filmschermsystemen bedraagt | moyenne du LEI est de 20%. Pour les systèmes film-écran, l'écart |
| de maximale afwijking van de OD ten opzichte van de gemiddelde OD 0,2. | maximal de l'OD par rapport à la moyenne de l'OD est de 0,2. |
Art. 17.Dosimetrie en beeldkwaliteit |
Art. 17.Dosimétrie et qualité de l'image |
| § 1. De intrededosis van het testobject bestaande uit 20 cm PMMA voor | § 1. La dose à l'entrée de l'objet-test qui se compose de 20 cm de |
| abdomen of 11 cm PMMA voor thorax, inclusief backscatter, bedraagt | PMMA pour l'abdomen ou de 11 cm de PMMA pour le thorax, en y incluant |
| voor een abdomen opname minder dan 5 mGy en voor een thorax opname | la rétrodiffusion, est inférieure à 5 mGy pour un cliché de l'abdomen |
| minder dan 0,3 mGy. | et à 0,3 mGy pour un cliché du thorax. |
| § 2. De spatiale resolutie, gemeten met een testobject voor spatiale | § 2. La résolution spatiale, mesurée avec un objet-test de résolution |
| resolutie geplaatst op 20 cm PMMA, bedraagt ten minste 1,6 lp/mm voor | spatiale placé sur un fantôme en PMMA de 20 cm, est d'au moins 1,6 |
| systemen met rooster en meetcel. | lp/mm pour les systèmes munis d'une grille et d'une cellule de mesure. |
| § 3. De beeldkwaliteit wordt geanalyseerd op artefacten. | § 3. La qualité de l'image est analysée par rapport aux artefacts. |
| Afdeling VI. - Uitlijning en collimatie | Section VI. - Alignement et collimation |
Art. 18.Uitlijning van licht- en stralingsveld |
Art. 18.Alignement du champ lumineux et de rayonnement |
| § 1. De maximale afwijking tussen de rand van het lichtveld en de | § 1. L'écart maximal entre l'extrémité du champ lumineux et |
| corresponderende rand van het stralingsveld bedraagt minder dan 1% van | l'extrémité correspondante du champ de rayonnement est inférieur à 1% |
| de afstand tussen de focus en het testobject. | de la distance entre le foyer et l'objet-test. |
| § 2. De afwijking tussen de kruisdraden van het lichtveld en het | § 2. L'écart entre les croisillons du champ lumineux et le centre du |
| centrum van het lichtveld is niet groter dan 1% van de afstand | champ lumineux ne dépasse pas 1% de la distance entre le foyer et |
| focus-testobject. | l'objet-test. |
| § 3. De afwijking tussen het centrum van het stralingsveld en het | § 3. L'écart entre le centre du champ de rayonnement X et le centre du |
| centrum van het lichtveld is niet groter dan 1% van de afstand | champ lumineux n'est pas supérieur à 1% de la distance entre le foyer |
| focus-testobject. | et l'objet-test. |
| § 4. Voor de toepassing van dit artikel wordt een meetfout van 1 mm in | § 4. Pour l'application du présent article, on tient compte d'une |
| rekening gebracht. | marge d'erreur de mesure d'1 mm. |
Art. 19.Orthogonaliteit tussen x-stralenbundel en beeldreceptor |
Art. 19.Orthogonalité entre le faisceau de rayonnement X et le récepteur d'image |
| § 1. De hoek tussen de centrale as van de x-stralenbundel en het | § 1. L'angle entre l'axe central du faisceau de rayonnement X et la |
| beeldvlak bedraagt 90° + 1,5° met de buis op 1 meter afstand van het | surface réceptrice de l'image est de 90° + 1,5°, avec le tube situé à |
| testobject. | un mètre de distance de l'objet-test. |
| § 2. Paragraaf 1 is niet van toepassing op mobiele systemen. | § 2. Le premier paragraphe ne s'applique pas aux systèmes mobiles. |
Art. 20.Automatische collimatie |
Art. 20.Collimation automatique |
| § 1. De maximale afwijking aan elk van de zijden van het stralingsveld | § 1. L'écart maximal à chacun des côtés du champ de rayonnement et aux |
| en de rand van de beeldreceptor is kleiner dan 2% van de afstand | extrémités du récepteur d'image est inférieur à 2% de la distance |
| tussen de focus en beeldreceptor in de bucky. | entre le foyer et le récepteur d'image dans le bucky. |
| § 2. De maximale afwijking tussen het centrum van het lichtveld en het | § 2. L'écart maximal entre le centre du champ lumineux et le centre du |
| centrum van de beeldreceptor in de bucky is kleiner dan 1% van de | récepteur d'image dans le bucky est inférieur à 1% de la distance |
| afstand focus-testobject. | entre le foyer et l'objet-test. |
| § 3. De maximale afwijking tussen het centrum van het stralingsveld en | § 3. L'écart maximal entre le centre du champ de rayonnement et le |
| het centrum van de beeldreceptor in de bucky is niet groter dan 2% van | centre du récepteur d'image dans le bucky ne dépasse pas 2% de la |
| de afstand focus-testobject. | distance entre le foyer et l'objet-test. |
| § 4. Automatische collimatie moet kleinere stralingsvelden toelaten | § 4. La collimation automatique doit permettre d'obtenir des champs de |
| dan het totale beeldreceptoroppervlak. | rayonnement de dimensions inférieures à celles de la surface totale du |
| récepteur d'image. | |
| § 5. Voor de toepassing van dit artikel wordt een meetfout van 1 mm in | § 5. Pour l'application du présent article, on tient compte d'une |
| rekening gebracht. | marge d'erreur de mesure d'1 mm. |
| HOOFDSTUK IV. - Slotbepalingen | CHAPITRE IV. - Dispositions finales |
Art. 21.Slotbepaling |
Art. 21.Disposition finale |
| Het besluit van 25 juli 2011 houdende de aanvaardbaarheidscriteria | L'arrêté du 25 juillet 2011 fixant les critères d'acceptabilité pour |
| voor röntgenapparatuur voor medische diagnostische radiologie wordt opgeheven. | les appareils à rayons X destinés à être utilisés à des fins de radiologie diagnostique médicale est abrogé. |
Art. 22.Inwerkingtreding |
Art. 22.Entrée en vigueur |
| Dit reglement treedt in werking op 1 maart 2020. | La présent règlement entre en vigueur le 1er mars 2020. |
| Brussel, 19 februari 2020. | Bruxelles, le 19 février 2020. |
| De Directeur generaal, | Le Directeur général, |
| F. HARDEMAN | F. HARDEMAN |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |