19 FEVRIER 2020. - Règlement technique portant les modalités des audits cliniques des installations radiologiques médicales où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques médicales sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé en vertu des articles 64, 66, 67 et 70 de l'arrêté expositions médicales

Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, l'article 19, deuxième alinéa, 2°, modifié par la loi du 19 avril 2018 ;

Vu l'arrêté expositions médicales, l'article 30 § 1;

Considérant que des audits cliniques doivent être réalisés dans les installations radiologiques médicales désignées par l'Agence selon les modalités et fréquences définies ou approuvées par elle ;

Considérant que les normes du B-QUAADRIL peuvent servir de base pour déterminer les modalités des audits cliniques visés à l'article 30 § 1 de l'arrêté relatif aux expositions médicales, qui doivent être réalisés dans les installations radiologiques médicales où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé en vertu des articles 64, 66, 67 et 70 de l'arrêté expositions médicales, Arrête : CHAPITRE 1er. - Dispositions générales

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° B-QUAADRIL: la version la plus récente de la version belge des critères d'audit validés par BELMIP (Belgian Medical Imaging Platform) en date du 19/07/2019;2° B-QUANUM: les critères d'audit définis dans le règlement technique du 19 février 2020 portant les modalités et fréquences des audits cliniques des installations radiologiques médicales où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques médicales sous la responsabilité médicale d'un nucléariste.2° Service : Pour ce qui concerne les hôpitaux : ? un service hospitalier agréé sous un index spécifique ; ? un service médico-technique ; ? un service médico-technique lourd ; ? un service désigné de la sorte dans le règlement médical de l'établissement.

Pour ce qui concerne les autres établissements : Une entité considérée comme un service au sein de l'établissement.

Art. 2.Le présent arrêté s'applique aux audits cliniques des installations radiologiques médicales où sont mises en oeuvre pratiques radiologiques médicales sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé en vertu des articles 64, 66, 67 et 70 de l'arrêté relatif aux expositions médicales.

Si toutefois les images CT, dans le cadre de l'imagerie hybride, sont inscrites au protocole par un radiologue, cette partie du processus (notamment le rapportage) doit être auditée dans le cadre de l'audit du service de radiologie sur base des critères du B-QUAADRIL. Si toutefois un examen CT réalisé à des fins de localisation ou de correction d'atténuation relève des procédures du service de médecine nucléaire, celui-ci doit être audité dans le cadre de l'audit du service de médecine nucléaire sur base des critères relatifs aux examens CT du B-QUANUM. L'audit clinique est réalisé indépendamment dans chaque service de l'établissement où ces pratiques sont mises en oeuvre. CHAPITRE 2. - Modalités de réalisation des audits cliniques

Art. 3.Un audit clinique s'effectue sous forme d'une autoévaluation répétée tous les deux ans.

Art. 4.Les autoévaluations sont réalisés selon les principes et la méthodologie décrits dans le B-QUAADRIL. Section 1. - Autoévaluation

Art. 5.Une autoévaluation est réalisée par des personnes liées à l'installation radiologique évaluée.

Art. 6.Une autoévaluation s'effectue sur la base des questionnaires figurant dans le B-QUAADRIL.

Art. 7.§ 1. Le résultat de l'autoévaluation se présente sous forme d'un rapport d'autoévaluation. Sur la base de ce rapport, il convient d'établir un plan d'action, assorti d'échéances. Le suivi de ce plan doit être documenté. § 2. Le rapport d'autoévaluation, le plan d'action et le suivi documenté de celui-ci constituent la base de l'autoévaluation suivante. § 3. Le rapport d'autoévaluation, le plan d'action et le suivi documenté doivent être traités en toute confidentialité et sont destinés à l'installation radiologique évaluée pour usage interne. Section 3. - Traitement et conservation des données

Art. 8.En application de la réglementation relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel, le traitement des données à caractère personnel relatives à la santé peut, sauf dans le cas d'un consentement écrit de la personne concernée ou lorsque le traitement est nécessaire pour la prévention d'un danger concret ou la répression d'une infraction pénale déterminée, uniquement être effectué sous la responsabilité d'un professionnel des soins de santé.

Art. 9.Il est impératif de conserver dans le dossier de l'installation radiologique médicale auditée toutes les mesures effectuées dans le cadre de l'audit clinique, les copies de tous les formulaires et les calculs. CHAPITRE 3. - Dispositions finales

Art. 10.L'arrêté du 19 juillet 2019 portant les modalités des audits cliniques des installations radiologiques où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé en vertu de l'article 53.3.1 du règlement général est abrogé.

Les dispositions de l'arrêté du 19 juillet 2019 portant les modalités des audits cliniques des installations radiologiques où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé en vertu de l'article 53.3.1 du règlement général continuent de produire leurs effets pour les audits cliniques entamés avant l'abrogation de l'arrêté.

Le présent règlement entre en vigueur le 1er mars 2020.

Bruxelles, le 19 février 2020.

Le Directeur général, F. HARDEMAN