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| Règlement technique portant les modalités des audits cliniques des installations radiologiques médicales où sont mises en oeuvre des pratiques radiologiques médicales sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé en vertu des articles 64, 66, 67 et 70 de l'arrêté expositions médicales | Technisch reglement houdende de modaliteiten voor de klinische audits in medisch-radiologische installaties waar medisch-radiologische handelingen onder de medische verantwoordelijkheid van een practicus vergund volgens artikelen 64, 66, 67 en 70 van het Besluit Medische Blootstellingen worden uitgevoerd |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE |
| 19 FEVRIER 2020. - Règlement technique portant les modalités des | 19 FEBRUARI 2020. - Technisch reglement houdende de modaliteiten voor |
| audits cliniques des installations radiologiques médicales où sont | de klinische audits in medisch-radiologische installaties waar |
| mises en oeuvre des pratiques radiologiques médicales sous la | medisch-radiologische handelingen onder de medische |
| responsabilité médicale d'un praticien autorisé en vertu des articles | verantwoordelijkheid van een practicus vergund volgens artikelen 64, |
| 64, 66, 67 et 70 de l'arrêté expositions médicales | 66, 67 en 70 van het Besluit Medische Blootstellingen worden uitgevoerd |
| Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population | Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de |
| et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements | bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen |
| ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, l'article 19, deuxième alinéa, 2°, modifié par la loi du 19 avril 2018 ; Vu l'arrêté expositions médicales, l'article 30 § 1; Considérant que des audits cliniques doivent être réalisés dans les installations radiologiques médicales désignées par l'Agence selon les modalités et fréquences définies ou approuvées par elle ; Considérant que les normes du B-QUAADRIL peuvent servir de base pour | voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, artikel 19, tweede lid, 2°, gewijzigd bij wet van 19 april 2018; Gelet op het besluit Medische Blootstellingen, artikel 30 § 1 Overwegende dat klinische audits moeten worden uitgevoerd in de medisch-radiologische installaties die door het Agentschap worden aangeduid en volgens de door het Agentschap bepaalde of goedgekeurde modaliteiten en frequenties; Overwegende dat de standaarden uit B-QUAADRIL kunnen worden gehanteerd als basis voor het vastleggen voor de modaliteiten van de klinische |
| déterminer les modalités des audits cliniques visés à l'article 30 § 1 | audits zoals bedoeld in artikel 30 § 1 van het besluit Medische |
| de l'arrêté relatif aux expositions médicales, qui doivent être | Blootstellingen in medisch-radiologische installaties waar |
| réalisés dans les installations radiologiques médicales où sont mises | radiologische handelingen worden uitgevoerd onder de medische |
| en oeuvre des pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale | verantwoordelijkheid van een practicus vergund volgens artikelen 64, |
| d'un praticien autorisé en vertu des articles 64, 66, 67 et 70 de | 66, 67 en 70 van het Besluit Medische Blootstellingen, |
| l'arrêté expositions médicales, | |
| Arrête : | Besluit : |
| CHAPITRE 1er. - Dispositions générales | HOOFDSTUK 1. - Algemene bepalingen |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
| 1° B-QUAADRIL: la version la plus récente de la version belge des | 1° B-QUAADRIL: de meest recente versie van de Belgische versie van de |
| critères d'audit validés par BELMIP (Belgian Medical Imaging Platform) | auditcriteria gevalideerd door BELMIP (Belgian Medical Imaging |
| en date du 19/07/2019; | Platform) op datum van 19/07/2019; |
| 2° B-QUANUM: les critères d'audit définis dans le règlement technique | 2° B-QUANUM: de auditcriteria zoals gedefinieerd in het technisch |
| du 19 février 2020 portant les modalités et fréquences des audits | reglement van 19 februari 2020 houdende de modaliteiten en frequenties |
| cliniques des installations radiologiques médicales où sont mises en | voor de klinische audits in medisch-radiologische installaties waar |
| oeuvre des pratiques radiologiques médicales sous la responsabilité | medisch-radiologische handelingen onder de medische |
| médicale d'un nucléariste. | verantwoordelijkheid van een nuclearist worden uitgevoerd. |
| 2° Service : | 2° Dienst: |
| Pour ce qui concerne les hôpitaux : | Voor wat betreft ziekenhuizen: |
| ? un service hospitalier agréé sous un index spécifique ; | ? een ziekenhuisdienst die onder een specifieke kenletter wordt erkend; |
| ? un service médico-technique ; | ? een medisch-technische dienst; |
| ? un service médico-technique lourd ; | ? een zware medisch-technische dienst; |
| ? un service désigné de la sorte dans le règlement médical de | ? een dienst die alsdusdanig wordt aangeduid in het medisch reglement |
| l'établissement. | van de inrichting. |
| Pour ce qui concerne les autres établissements : | Voor wat betreft de andere inrichtingen: |
| Une entité considérée comme un service au sein de l'établissement. | Een entiteit die als een dienst wordt beschouwd binnen de inrichting. |
Art. 2.Le présent arrêté s'applique aux audits cliniques des |
Art. 2.Dit besluit is van toepassing op klinische audits in |
| installations radiologiques médicales où sont mises en oeuvre | medisch-radiologische installaties waar medisch-radiologische |
| pratiques radiologiques médicales sous la responsabilité médicale d'un | handelingen onder de medische verantwoordelijkheid van een practicus |
| praticien autorisé en vertu des articles 64, 66, 67 et 70 de l'arrêté | vergund volgens 64, 66, 67 en 70 van het besluit Medische |
| relatif aux expositions médicales. | Blootstellingen worden uitgevoerd. |
| Si toutefois les images CT, dans le cadre de l'imagerie hybride, sont | Indien evenwel de CT-beelden in het kader van hybride beeldvorming |
| inscrites au protocole par un radiologue, cette partie du processus | geprotocolleerd worden door een radioloog, dan dient dit deel van het |
| (notamment le rapportage) doit être auditée dans le cadre de l'audit | proces (onder andere de verslaglegging) geauditeerd te worden binnen |
| du service de radiologie sur base des critères du B-QUAADRIL. | de audit van de dienst radiologie aan de hand van de criteria in |
| Si toutefois un examen CT réalisé à des fins de localisation ou de | B-QUAADRIL. Indien evenwel een CT voor lokalisatie of attenuatiecorrectie valt |
| correction d'atténuation relève des procédures du service de médecine | onder de procedures van de dienst nucleaire geneeskunde dan dient deze |
| nucléaire, celui-ci doit être audité dans le cadre de l'audit du | geauditeerd te worden binnen de audit van de dienst nucleaire |
| service de médecine nucléaire sur base des critères relatifs aux examens CT du B-QUANUM. | geneeskunde aan de hand van de criteria over CT in het B-QUANUM. |
| L'audit clinique est réalisé indépendamment dans chaque service de | De klinische audit wordt afzonderlijk uitgevoerd voor elke dienst |
| l'établissement où ces pratiques sont mises en oeuvre. | binnen de inrichting waar deze handelingen uitgevoerd worden. |
| CHAPITRE 2. - Modalités de réalisation des audits cliniques | HOOFDSTUK 2. - Modaliteiten voor de uitvoering van klinische audits |
Art. 3.Un audit clinique s'effectue sous forme d'une autoévaluation |
Art. 3.Een klinische audit gebeurt door middel van een zelfevaluatie |
| répétée tous les deux ans. | die tweejaarlijks herhaald wordt. |
Art. 4.Les autoévaluations sont réalisés selon les principes et la |
Art. 4.De zelfevaluaties gebeuren volgens de principes en de |
| méthodologie décrits dans le B-QUAADRIL. | methodologie beschreven in het B-QUAADRIL. |
| Section 1. - Autoévaluation | Afdeling 1. - Zelfevaluatie |
Art. 5.Une autoévaluation est réalisée par des personnes liées à |
Art. 5.Een zelfevaluatie wordt uitgevoerd door personen die verbonden |
| l'installation radiologique évaluée. | zijn aan de radiologische installatie die geëvalueerd wordt. |
Art. 6.Une autoévaluation s'effectue sur la base des questionnaires |
Art. 6.Een zelfevaluatie gebeurt aan de hand van de vragenlijsten |
| figurant dans le B-QUAADRIL. | opgenomen in het B-QUAADRIL. |
Art. 7.§ 1. Le résultat de l'autoévaluation se présente sous forme |
Art. 7.§ 1. Het resultaat van de zelfevaluatie is een |
| d'un rapport d'autoévaluation. Sur la base de ce rapport, il convient | zelfevaluatierapport. Op basis van dit rapport wordt een actieplan met |
| d'établir un plan d'action, assorti d'échéances. Le suivi de ce plan | termijnen opgesteld. De opvolging hiervan wordt gedocumenteerd. |
| doit être documenté. § 2. Le rapport d'autoévaluation, le plan d'action et le suivi | § 2. Het zelfevaluatierapport, het actieplan en de gedocumenteerde |
| documenté de celui-ci constituent la base de l'autoévaluation | opvolging ervan vormen de basis voor de volgende zelfevaluatie. |
| suivante. § 3. Le rapport d'autoévaluation, le plan d'action et le suivi | § 3. Het zelfevaluatierapport, het actieplan en de gedocumenteerde |
| documenté doivent être traités en toute confidentialité et sont | opvolging dienen vertrouwelijk te worden behandeld en zijn bestemd |
| destinés à l'installation radiologique évaluée pour usage interne. | voor eigen gebruik van de geëvalueerde radiologische installatie. |
| Section 3. - Traitement et conservation des données | Afdeling 3. - Verwerking en bewaren van de gegevens |
Art. 8.En application de la réglementation relative à la protection |
Art. 8.In toepassing van de regelgeving over de bescherming van |
| des personnes physiques à l'égard du traitement des données à | |
| caractère personnel, le traitement des données à caractère personnel | natuurlijke personen bij de verwerking van persoonsgegevens mogen |
| relatives à la santé peut, sauf dans le cas d'un consentement écrit de | persoonsgegevens betreffende de gezondheid, behoudens schriftelijke |
| la personne concernée ou lorsque le traitement est nécessaire pour la | toestemming van de betrokkene of wanneer de verwerking noodzakelijk is |
| prévention d'un danger concret ou la répression d'une infraction | voor het voorkomen van een dringend gevaar of voor de beteugeling van |
| pénale déterminée, uniquement être effectué sous la responsabilité | een bepaalde strafrechtelijke inbreuk, enkel worden verwerkt onder de |
| d'un professionnel des soins de santé. | verantwoordelijkheid van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. |
Art. 9.Il est impératif de conserver dans le dossier de |
Art. 9.Metingen uitgevoerd als onderdeel van de klinische audit, |
| l'installation radiologique médicale auditée toutes les mesures | kopieën van de ingevulde formulieren en berekeningen moeten worden |
| effectuées dans le cadre de l'audit clinique, les copies de tous les | bewaard in het dossier van de geauditeerde medisch-radiologische |
| formulaires et les calculs. | installatie. |
| CHAPITRE 3. - Dispositions finales | HOOFDSTUK 3. - Slotbepalingen |
Art. 10.L'arrêté du 19 juillet 2019 portant les modalités des audits |
Art. 10.Het Besluit van 19 juli 2019 houdende de modaliteiten voor de |
| cliniques des installations radiologiques où sont mises en oeuvre des | klinische audits in radiologische installaties waar radiologische |
| pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale d'un praticien | handelingen onder de medische verantwoordelijkheid van een practicus |
| autorisé en vertu de l'article 53.3.1 du règlement général est abrogé. | vergund volgens artikel 53.3.1 van het algemeen reglement worden |
| Les dispositions de l'arrêté du 19 juillet 2019 portant les modalités | uitgevoerd, wordt opgeheven. De bepalingen van het Besluit van 19 juli 2019 houdende de |
| des audits cliniques des installations radiologiques où sont mises en | modaliteiten voor de klinische audits in radiologische installaties |
| oeuvre des pratiques radiologiques sous la responsabilité médicale | waar radiologische handelingen onder de medische verantwoordelijkheid |
| d'un praticien autorisé en vertu de l'article 53.3.1 du règlement | van een practicus vergund volgens artikel 53.3.1 van het algemeen |
| général continuent de produire leurs effets pour les audits cliniques | reglement worden uitgevoerd, blijven uitwerking hebben voor de |
| entamés avant l'abrogation de l'arrêté. | klinische audits gestart voor de opheffing van het besluit. |
| Le présent règlement entre en vigueur le 1er mars 2020. | Dit reglement treedt in werking op 1 maart 2020 |
| Bruxelles, le 19 février 2020. | Brussel, 19 februari 2020. |
| Le Directeur général, | De Directeur-generaal, |
| F. HARDEMAN | F. HARDEMAN |