19 FEVRIER 2020. - Règlement technique fixant les modalités des études périodiques de dose au patient en médecine nucléaire

Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire;

Vu l'Arrêté Expositions Médicales, article 29, Arrête :

Article 1er.Le présent règlement s'applique à tous les exploitants d'équipements radiologiques médicaux utilisés lors de pratiques radiologiques médicales en médecine nucléaire.

Art. 2.La dose au patient en médecine nucléaire est évaluée en termes d'activité administrée telle que renseignée dans le dossier médical du patient.

Art. 3.Le nombre de procédures devant faire l'objet d'une étude périodique de dose au patient est arrêté à 9, dont 8 pour les adultes et 1 pour les enfants. La liste des procédures est reprise dans l'annexe 1.

Art. 4.Chaque procédure fait l'objet d'un relevé des activités administrées par période de 3 mois suivant l'ordre défini dans l'annexe 1. Après la dernière période de 3 mois, le processus recommence pour permettre un suivi des activités après optimisation.

Le recueil des activités porte sur 30 patients (adultes et enfants) ou pour tous les patients sur la période de 3 mois considérée si ce nombre ne peut être atteint.

Art. 5.L'Agence définit par procédure un formulaire spécifique d'enregistrement des données dosimétriques dont l'usage est obligatoire. Ces différents formulaires sont repris à l'annexe 2 et sont disponibles sur le site web de l'Agence ou à la demande.

Art. 6.L'exploitant ou son délégué transmet, à la fin de chaque période de 3 mois, une copie des formulaires d'enregistrement des données dosimétriques complétés à l'Agence sous format électronique (fichiers Excel), à l'adresse ci-dessous : « patientdose@fanc.fgov.be » ou sous support digital (fichiers Excel) à l'adresse: Agence fédérale de Contrôle nucléaire Service Protection de la Santé rue Ravenstein 36 1000 Bruxelles L'expert en radiophysique médicale agréé en médecine nucléaire, utilisera ces données dosimétriques en collaboration avec l'équipe médicale, dans les projets d'optimisation de la dose reçue par le patient.

Art. 7.Sur base des données fournies ainsi par les exploitants, l'Agence établit par examen un niveau de référence diagnostique ainsi que d'autres valeurs de référence pouvant être utilisées dans le processus d'optimisation.

Art. 8.Les données enregistrées dans le cadre de ces études dosimétriques ainsi que les rapports de l'expert en radiophysique médicale agréé en médecine nucléaire comprenant les mesures correctives éventuelles et les résultats d'évaluation faits à la suite de ces mesures correctives, sont conservés par l'exploitant pendant 30 ans.

Lors d'un éventuel contrôle de l'Agence, l'exploitant doit être en mesure de présenter ces documents aux représentants de l'Agence.

Art. 9.L'arrêté de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire du 26 novembre 2014 concernant la dosimétrie des patients en médecine nucléaire est abrogé.

Art. 10.Les modalités de l'arrêté de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire du 26 novembre 2014 concernant la dosimétrie des patients en médecine nucléaire restent d'application pour les études commencées avant l'entrée en vigueur du présent règlement.

Art. 11.Le présent règlement entre en vigueur le 30 septembre 2021.

Bruxelles, le 19 février 2020.

Le Directeur général, F. HARDEMAN

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