19 FEBRUARI 2020. - Technisch reglement houdende de modaliteiten van de periodieke dosisstudies voor de patiënt in de nucleaire geneeskunde

Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;

Gelet op het Besluit Medische Blootstellingen, artikel 29, Besluit :

Artikel 1.Onderhavig reglement is van toepassing op alle exploitanten van medisch-radiologische uitrustingen die gebruikt worden bij nucleaire geneeskunde.

Art. 2.De patiëntdosis in de nucleaire geneeskunde wordt geschat in termen van toegediende activiteit, zoals weergegeven in het medisch dossier van de patiënt.

Art. 3.Het aantal procedures die aan een periodieke dosisstudie voor de patiënt worden onderworpen is vastgesteld op 9, waarvan 8 voor volwassenen en 1 voor kinderen. De lijst van de procedures is opgenomen in bijlage 1.

Art. 4.Elke procedure is onderworpen aan een registratie van de toegediende activiteit gedurende een periode van 3 maanden volgens de volgorde gedefinieerd in bijlage 1. Na de laatste periode van 3 maanden begint het proces opnieuw om een opvolging van de activiteiten na de optimalisatie mogelijk te maken.

De registratie van de toegediende activiteit gebeurt voor 30 patiënten (volwassenen en kinderen), of voor alle patiënten gedurende 3 maanden, als dit aantal niet gehaald kan worden.

Art. 5.Het Agentschap bepaalt voor iedere procedure een specifiek registratieformulier met dosimetrische gegevens waarvan het gebruik is verplicht. Deze verschillende registratieformulieren zijn opgenomen in bijlage 2 en beschikbaar op de website van het Agentschap of op verzoek.

Art. 6.De exploitant of diens vertegenwoordiger maakt, op het einde van elke periode van 3 maanden, een kopie van de ingevulde registratieformulieren met dosimetrische gegevens over aan het Agentschap via elektronische weg (Excel formaat), op volgend adres : "patientdose@fanc.fgov.be" of onder digitale drager (Excel formaat) op het adres : Federaal Agentschap voor Nucleair Controle Dienst Bescherming van de Gezondheid Ravensteinstraat 36 1000 Brussel De deskundige in de medische stralingsfysica, erkend voor de nucleaire geneeskunde, zal voor de projecten rond de optimalisatie van de dosis ontvangen door de patiënt gebruik maken van deze dosimetrische gegevens in samenwerking met het medische team.

Art. 7.Op basis van de aldus door de exploitanten aangeleverde gegevens, bepaalt het Agentschap een diagnostisch referentieniveau alsook andere referentiewaarden die kunnen gebruikt worden in het optimalisatieproces.

Art. 8.De in het kader van deze dosisstudies geregistreerde gegevens, evenals de verslagen van de deskundige in de medische stralingsfysica erkend in nucleaire geneeskunde, die de eventuele corrigerende maatregelen en de resultaten van de evaluatie volgend op deze maatregelen bevatten, worden door de exploitant bewaard gedurende 30 jaar.

Bij een eventuele controle door het Agentschap moet de exploitant in staat zijn om deze documenten voor te leggen aan de vertegenwoordigers van het Agentschap.

Art. 9.Het besluit van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle van 26 november 2014 betreffende patiëntendosimetrie in nucleaire geneeskunde wordt opgeheven.

Art. 10.De modaliteiten van het besluit van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle van 26 november 2014 betreffende patiëntendosimetrie in nucleaire geneeskunde blijven van toepassing voor de studies gestart voor de inwerkingtreding van dit reglement.

Art. 11.Dit reglement treedt in werking op 30 september 2021.

Brussel, 19 februari 2020.

De Directeur generaal, F. HARDEMAN

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld