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| Technisch reglement houdende de modaliteiten van de periodieke dosisstudies voor de patiënt in de nucleaire geneeskunde | Règlement technique fixant les modalités des études périodiques de dose au patient en médecine nucléaire |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE | AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE |
| 19 FEBRUARI 2020. - Technisch reglement houdende de modaliteiten van | 19 FEVRIER 2020. - Règlement technique fixant les modalités des études |
| de periodieke dosisstudies voor de patiënt in de nucleaire geneeskunde | périodiques de dose au patient en médecine nucléaire |
| Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population |
| bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen | et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor | ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire; |
| Nucleaire Controle; | |
| Gelet op het Besluit Medische Blootstellingen, artikel 29, | Vu l'Arrêté Expositions Médicales, article 29, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.Onderhavig reglement is van toepassing op alle exploitanten |
Article 1er.Le présent règlement s'applique à tous les exploitants |
| van medisch-radiologische uitrustingen die gebruikt worden bij | d'équipements radiologiques médicaux utilisés lors de pratiques |
| nucleaire geneeskunde. | radiologiques médicales en médecine nucléaire. |
Art. 2.De patiëntdosis in de nucleaire geneeskunde wordt geschat in |
Art. 2.La dose au patient en médecine nucléaire est évaluée en termes |
| termen van toegediende activiteit, zoals weergegeven in het medisch | d'activité administrée telle que renseignée dans le dossier médical du |
| dossier van de patiënt. | patient. |
Art. 3.Het aantal procedures die aan een periodieke dosisstudie voor |
Art. 3.Le nombre de procédures devant faire l'objet d'une étude |
| de patiënt worden onderworpen is vastgesteld op 9, waarvan 8 voor | périodique de dose au patient est arrêté à 9, dont 8 pour les adultes |
| volwassenen en 1 voor kinderen. De lijst van de procedures is | et 1 pour les enfants. La liste des procédures est reprise dans |
| opgenomen in bijlage 1. | l'annexe 1. |
Art. 4.Elke procedure is onderworpen aan een registratie van de |
Art. 4.Chaque procédure fait l'objet d'un relevé des activités |
| toegediende activiteit gedurende een periode van 3 maanden volgens de | administrées par période de 3 mois suivant l'ordre défini dans |
| volgorde gedefinieerd in bijlage 1. Na de laatste periode van 3 | l'annexe 1. Après la dernière période de 3 mois, le processus |
| maanden begint het proces opnieuw om een opvolging van de activiteiten | recommence pour permettre un suivi des activités après optimisation. |
| na de optimalisatie mogelijk te maken. | |
| De registratie van de toegediende activiteit gebeurt voor 30 patiënten | Le recueil des activités porte sur 30 patients (adultes et enfants) ou |
| (volwassenen en kinderen), of voor alle patiënten gedurende 3 maanden, | pour tous les patients sur la période de 3 mois considérée si ce |
| als dit aantal niet gehaald kan worden. | nombre ne peut être atteint. |
Art. 5.Het Agentschap bepaalt voor iedere procedure een specifiek |
Art. 5.L'Agence définit par procédure un formulaire spécifique |
| registratieformulier met dosimetrische gegevens waarvan het gebruik is | d'enregistrement des données dosimétriques dont l'usage est |
| verplicht. Deze verschillende registratieformulieren zijn opgenomen in | |
| bijlage 2 en beschikbaar op de website van het Agentschap of op | obligatoire. Ces différents formulaires sont repris à l'annexe 2 et |
| verzoek. | sont disponibles sur le site web de l'Agence ou à la demande. |
Art. 6.De exploitant of diens vertegenwoordiger maakt, op het einde |
Art. 6.L'exploitant ou son délégué transmet, à la fin de chaque |
| van elke periode van 3 maanden, een kopie van de ingevulde | période de 3 mois, une copie des formulaires d'enregistrement des |
| registratieformulieren met dosimetrische gegevens over aan het | données dosimétriques complétés à l'Agence sous format électronique |
| Agentschap via elektronische weg (Excel formaat), op volgend adres : | (fichiers Excel), à l'adresse ci-dessous : |
| "patientdose@fanc.fgov.be" | « patientdose@fanc.fgov.be » |
| of onder digitale drager (Excel formaat) op het adres : | ou sous support digital (fichiers Excel) à l'adresse: |
| Federaal Agentschap voor Nucleair Controle | Agence fédérale de Contrôle nucléaire |
| Dienst Bescherming van de Gezondheid | Service Protection de la Santé |
| Ravensteinstraat 36 | rue Ravenstein 36 |
| 1000 Brussel | 1000 Bruxelles |
| De deskundige in de medische stralingsfysica, erkend voor de nucleaire | L'expert en radiophysique médicale agréé en médecine nucléaire, |
| geneeskunde, zal voor de projecten rond de optimalisatie van de dosis | utilisera ces données dosimétriques en collaboration avec l'équipe |
| ontvangen door de patiënt gebruik maken van deze dosimetrische | médicale, dans les projets d'optimisation de la dose reçue par le |
| gegevens in samenwerking met het medische team. | patient. |
Art. 7.Op basis van de aldus door de exploitanten aangeleverde |
Art. 7.Sur base des données fournies ainsi par les exploitants, |
| gegevens, bepaalt het Agentschap een diagnostisch referentieniveau | l'Agence établit par examen un niveau de référence diagnostique ainsi |
| alsook andere referentiewaarden die kunnen gebruikt worden in het | que d'autres valeurs de référence pouvant être utilisées dans le |
| optimalisatieproces. | processus d'optimisation. |
Art. 8.De in het kader van deze dosisstudies geregistreerde gegevens, |
Art. 8.Les données enregistrées dans le cadre de ces études |
| evenals de verslagen van de deskundige in de medische stralingsfysica | dosimétriques ainsi que les rapports de l'expert en radiophysique |
| erkend in nucleaire geneeskunde, die de eventuele corrigerende | médicale agréé en médecine nucléaire comprenant les mesures |
| maatregelen en de resultaten van de evaluatie volgend op deze | correctives éventuelles et les résultats d'évaluation faits à la suite |
| maatregelen bevatten, worden door de exploitant bewaard gedurende 30 | de ces mesures correctives, sont conservés par l'exploitant pendant 30 |
| jaar. | ans. |
| Bij een eventuele controle door het Agentschap moet de exploitant in | Lors d'un éventuel contrôle de l'Agence, l'exploitant doit être en |
| staat zijn om deze documenten voor te leggen aan de vertegenwoordigers | mesure de présenter ces documents aux représentants de l'Agence. |
| van het Agentschap. | |
Art. 9.Het besluit van het Federaal Agentschap voor Nucleaire |
Art. 9.L'arrêté de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire du 26 |
| Controle van 26 november 2014 betreffende patiëntendosimetrie in | novembre 2014 concernant la dosimétrie des patients en médecine |
| nucleaire geneeskunde wordt opgeheven. | nucléaire est abrogé. |
Art. 10.De modaliteiten van het besluit van het Federaal Agentschap |
Art. 10.Les modalités de l'arrêté de l'Agence fédérale de Contrôle |
| voor Nucleaire Controle van 26 november 2014 betreffende | nucléaire du 26 novembre 2014 concernant la dosimétrie des patients en |
| patiëntendosimetrie in nucleaire geneeskunde blijven van toepassing | médecine nucléaire restent d'application pour les études commencées |
| voor de studies gestart voor de inwerkingtreding van dit reglement. | avant l'entrée en vigueur du présent règlement. |
Art. 11.Dit reglement treedt in werking op 30 september 2021. |
Art. 11.Le présent règlement entre en vigueur le 30 septembre 2021. |
| Brussel, 19 februari 2020. | Bruxelles, le 19 février 2020. |
| De Directeur generaal, | Le Directeur général, |
| F. HARDEMAN | F. HARDEMAN |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |