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| Règlement technique fixant les modalités des études périodiques de dose au patient en médecine nucléaire | Technisch reglement houdende de modaliteiten van de periodieke dosisstudies voor de patiënt in de nucleaire geneeskunde |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE |
| 19 FEVRIER 2020. - Règlement technique fixant les modalités des études | 19 FEBRUARI 2020. - Technisch reglement houdende de modaliteiten van |
| périodiques de dose au patient en médecine nucléaire | de periodieke dosisstudies voor de patiënt in de nucleaire geneeskunde |
| Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population | Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de |
| et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements | bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen |
| ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire; | voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor |
| Nucleaire Controle; | |
| Vu l'Arrêté Expositions Médicales, article 29, | Gelet op het Besluit Medische Blootstellingen, artikel 29, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Le présent règlement s'applique à tous les exploitants |
Artikel 1.Onderhavig reglement is van toepassing op alle exploitanten |
| d'équipements radiologiques médicaux utilisés lors de pratiques | van medisch-radiologische uitrustingen die gebruikt worden bij |
| radiologiques médicales en médecine nucléaire. | nucleaire geneeskunde. |
Art. 2.La dose au patient en médecine nucléaire est évaluée en termes |
Art. 2.De patiëntdosis in de nucleaire geneeskunde wordt geschat in |
| d'activité administrée telle que renseignée dans le dossier médical du | termen van toegediende activiteit, zoals weergegeven in het medisch |
| patient. | dossier van de patiënt. |
Art. 3.Le nombre de procédures devant faire l'objet d'une étude |
Art. 3.Het aantal procedures die aan een periodieke dosisstudie voor |
| périodique de dose au patient est arrêté à 9, dont 8 pour les adultes | de patiënt worden onderworpen is vastgesteld op 9, waarvan 8 voor |
| et 1 pour les enfants. La liste des procédures est reprise dans | volwassenen en 1 voor kinderen. De lijst van de procedures is |
| l'annexe 1. | opgenomen in bijlage 1. |
Art. 4.Chaque procédure fait l'objet d'un relevé des activités |
Art. 4.Elke procedure is onderworpen aan een registratie van de |
| administrées par période de 3 mois suivant l'ordre défini dans | toegediende activiteit gedurende een periode van 3 maanden volgens de |
| l'annexe 1. Après la dernière période de 3 mois, le processus | volgorde gedefinieerd in bijlage 1. Na de laatste periode van 3 |
| recommence pour permettre un suivi des activités après optimisation. | maanden begint het proces opnieuw om een opvolging van de activiteiten |
| na de optimalisatie mogelijk te maken. | |
| Le recueil des activités porte sur 30 patients (adultes et enfants) ou | De registratie van de toegediende activiteit gebeurt voor 30 patiënten |
| pour tous les patients sur la période de 3 mois considérée si ce | (volwassenen en kinderen), of voor alle patiënten gedurende 3 maanden, |
| nombre ne peut être atteint. | als dit aantal niet gehaald kan worden. |
Art. 5.L'Agence définit par procédure un formulaire spécifique |
Art. 5.Het Agentschap bepaalt voor iedere procedure een specifiek |
| d'enregistrement des données dosimétriques dont l'usage est | registratieformulier met dosimetrische gegevens waarvan het gebruik is |
| verplicht. Deze verschillende registratieformulieren zijn opgenomen in | |
| obligatoire. Ces différents formulaires sont repris à l'annexe 2 et | bijlage 2 en beschikbaar op de website van het Agentschap of op |
| sont disponibles sur le site web de l'Agence ou à la demande. | verzoek. |
Art. 6.L'exploitant ou son délégué transmet, à la fin de chaque |
Art. 6.De exploitant of diens vertegenwoordiger maakt, op het einde |
| période de 3 mois, une copie des formulaires d'enregistrement des | van elke periode van 3 maanden, een kopie van de ingevulde |
| données dosimétriques complétés à l'Agence sous format électronique | registratieformulieren met dosimetrische gegevens over aan het |
| (fichiers Excel), à l'adresse ci-dessous : | Agentschap via elektronische weg (Excel formaat), op volgend adres : |
| « patientdose@fanc.fgov.be » | "patientdose@fanc.fgov.be" |
| ou sous support digital (fichiers Excel) à l'adresse: | of onder digitale drager (Excel formaat) op het adres : |
| Agence fédérale de Contrôle nucléaire | Federaal Agentschap voor Nucleair Controle |
| Service Protection de la Santé | Dienst Bescherming van de Gezondheid |
| rue Ravenstein 36 | Ravensteinstraat 36 |
| 1000 Bruxelles | 1000 Brussel |
| L'expert en radiophysique médicale agréé en médecine nucléaire, | De deskundige in de medische stralingsfysica, erkend voor de nucleaire |
| utilisera ces données dosimétriques en collaboration avec l'équipe | geneeskunde, zal voor de projecten rond de optimalisatie van de dosis |
| médicale, dans les projets d'optimisation de la dose reçue par le | ontvangen door de patiënt gebruik maken van deze dosimetrische |
| patient. | gegevens in samenwerking met het medische team. |
Art. 7.Sur base des données fournies ainsi par les exploitants, |
Art. 7.Op basis van de aldus door de exploitanten aangeleverde |
| l'Agence établit par examen un niveau de référence diagnostique ainsi | gegevens, bepaalt het Agentschap een diagnostisch referentieniveau |
| que d'autres valeurs de référence pouvant être utilisées dans le | alsook andere referentiewaarden die kunnen gebruikt worden in het |
| processus d'optimisation. | optimalisatieproces. |
Art. 8.Les données enregistrées dans le cadre de ces études |
Art. 8.De in het kader van deze dosisstudies geregistreerde gegevens, |
| dosimétriques ainsi que les rapports de l'expert en radiophysique | evenals de verslagen van de deskundige in de medische stralingsfysica |
| médicale agréé en médecine nucléaire comprenant les mesures | erkend in nucleaire geneeskunde, die de eventuele corrigerende |
| correctives éventuelles et les résultats d'évaluation faits à la suite | maatregelen en de resultaten van de evaluatie volgend op deze |
| de ces mesures correctives, sont conservés par l'exploitant pendant 30 | maatregelen bevatten, worden door de exploitant bewaard gedurende 30 |
| ans. | jaar. |
| Lors d'un éventuel contrôle de l'Agence, l'exploitant doit être en | Bij een eventuele controle door het Agentschap moet de exploitant in |
| mesure de présenter ces documents aux représentants de l'Agence. | staat zijn om deze documenten voor te leggen aan de vertegenwoordigers |
| van het Agentschap. | |
Art. 9.L'arrêté de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire du 26 |
Art. 9.Het besluit van het Federaal Agentschap voor Nucleaire |
| novembre 2014 concernant la dosimétrie des patients en médecine | Controle van 26 november 2014 betreffende patiëntendosimetrie in |
| nucléaire est abrogé. | nucleaire geneeskunde wordt opgeheven. |
Art. 10.Les modalités de l'arrêté de l'Agence fédérale de Contrôle |
Art. 10.De modaliteiten van het besluit van het Federaal Agentschap |
| nucléaire du 26 novembre 2014 concernant la dosimétrie des patients en | voor Nucleaire Controle van 26 november 2014 betreffende |
| médecine nucléaire restent d'application pour les études commencées | patiëntendosimetrie in nucleaire geneeskunde blijven van toepassing |
| avant l'entrée en vigueur du présent règlement. | voor de studies gestart voor de inwerkingtreding van dit reglement. |
Art. 11.Le présent règlement entre en vigueur le 30 septembre 2021. |
Art. 11.Dit reglement treedt in werking op 30 september 2021. |
| Bruxelles, le 19 février 2020. | Brussel, 19 februari 2020. |
| Le Directeur général, | De Directeur generaal, |
| F. HARDEMAN | F. HARDEMAN |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |