11 FEVRIER 2025. - Décision fixant les conditions liées à la décision d'autorisation d'utilisation du médicament vétérinaire immunologique `Syvac EH Marker' de la société Laboratorios Syva S.A. conformément à l'article 110, paragraphe 2, du Règlement 2019/6

L'administrateur général de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, établie par la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé type loi prom. 20/07/2006 pub. 09/01/2019 numac 2018015695 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. - Publication conformément à l'article 14/19 des montants indexés. - Avis rectificatif fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après dénommée « l'AFMPS »), Vu l'article 110, paragraphes 2 et 4, du Règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (ci-après dénommé « Règlement 2019/6 ») ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 8 février 2025 ;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, §§ 1er et 2 ;

Considérant que plusieurs rapports font état d'une activité de moucherons piqueurs en France ; que cette activité pourrait s'étendre à la Belgique avec un degré élevé de certitude, et que des foyers à grande échelle du virus de la maladie hémorragique épizootique sérotype 8 risquent d'apparaître à partir du printemps 2025 ;

Considérant que le virus de la maladie hémorragique épizootique est une maladie au sens de l'article 5 du Règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux maladies animales transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé animale ;

Considérant qu'une vaccination précoce contre le virus de la maladie hémorragique épizootique sérotype 8 est nécessaire, afin d'éviter la propagation de foyers à grande échelle ;

Considérant qu'aucun médicament vétérinaire immunologique contre le virus de la maladie hémorragique épizootique sérotype 8 avec autorisation de mise sur le marché n'est disponible en Belgique ou dans un autre Etat membre de l'EEE ;

Que la société Laboratorios Syva S.A. développe actuellement un médicament vétérinaire immunologique appelé `Syvac EH Marker', spécifiquement contre le virus de la maladie hémorragique épizootique sérotype 8 ;

Que les données disponibles issues des études scientifiques montrent qu'il existe suffisamment de données sur la sécurité, la qualité et l'efficacité ;

Que, pour ces raisons, l'utilisation du médicament a été autorisée par le biais de la décision du 29 janvier 2025, sur base de l'article 110, paragraphe 2, du Règlement 2019/6 ; que, toutefois, la distribution, la fourniture et l'utilisation de ce médicament doivent être soumises à des conditions spécifiques, et que ces conditions sont soumises à la même urgence que la décision d'autorisation en tant que telle ;

Décide :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : 1° "effet indésirable": les cas listés à l'article 73, paragraphe 2, du Règlement 2019/6 ; 2° "le Médicament": le médicament vétérinaire immunologique `Syvac EH Marker' de la société Laboratorios Syva S.A.

Art. 2.Le Médicament n'est distribué qu'en vue de sa livraison à un vétérinaire titulaire d'un dépôt.

Art. 3.Le Médicament est utilisé conformément au résumé des caractéristiques du produit, tel que publié sur le site web de l'AFMPS.

Art. 4.Les effets indésirables suspectés sont notifiés, sans délai, à l'AFMPS.

Art. 5.La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

La présente décision cesse d'être en vigueur le 29 janvier 2026.

Bruxelles, le 11 février 2025.

H. MALONNE