← Retour vers "Décision fixant les conditions liées à la décision d'autorisation d'utilisation du médicament vétérinaire immunologique `Syvac EH Marker' de la société Laboratorios Syva S.A. conformément à l'article 110, paragraphe 2, du Règlement 2019/6"
| Décision fixant les conditions liées à la décision d'autorisation d'utilisation du médicament vétérinaire immunologique `Syvac EH Marker' de la société Laboratorios Syva S.A. conformément à l'article 110, paragraphe 2, du Règlement 2019/6 | Beslissing tot bepaling van de voorwaarden verbonden aan de beslissing tot toelating van het gebruik van het immunologisch diergeneesmiddel `Syvac EH Marker' van de firma Laboratorios Syva S.A. overeenkomstig artikel 110, lid 2, van de Verordening 2019/6 |
|---|---|
| 11 FEVRIER 2025. - Décision fixant les conditions liées à la décision | 11 FEBRUARI 2025. - Beslissing tot bepaling van de voorwaarden |
| d'autorisation d'utilisation du médicament vétérinaire immunologique | verbonden aan de beslissing tot toelating van het gebruik van het |
| `Syvac EH Marker' de la société Laboratorios Syva S.A. conformément à | immunologisch diergeneesmiddel `Syvac EH Marker' van de firma |
| l'article 110, paragraphe 2, du Règlement 2019/6 | Laboratorios Syva S.A. overeenkomstig artikel 110, lid 2, van de |
| Verordening 2019/6 | |
| De administrateur-generaal van het Federaal Agentschap voor | |
| L'administrateur général de l'Agence fédérale des médicaments et des | Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, zoals opgericht bij de wet van |
| produits de santé, établie par la loi du 20 juillet 2006 relative à la | 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal |
| création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et | Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna: "het |
| des produits de santé (ci-après dénommée « l'AFMPS »), | FAGG"), |
| Vu l'article 110, paragraphes 2 et 4, du Règlement (UE) 2019/6 du 11 | Gelet op artikel 110, leden 2 en 4, van Verordening (EU) 2019/6 van 11 |
| décembre 2018 du Parlement européen et du Conseil relatif aux | december 2018 van het Europees Parlement en de Raad betreffende |
| médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE | diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (hierna: |
| (ci-après dénommé « Règlement 2019/6 ») ; | "Verordening 2019/6"); |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 8 février 2025 ; | Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 8 |
| februari 2025; | |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| l'article 3, §§ 1er et 2 ; | 1973, artikel 3, §§ 1 en 2; |
| Considérant que plusieurs rapports font état d'une activité de | Overwegende dat verschillende meldingen wijzen op een |
| moucherons piqueurs en France ; que cette activité pourrait s'étendre | knuttenactiviteit in Frankrijk; dat deze activiteit zich met een grote |
| à la Belgique avec un degré élevé de certitude, et que des foyers à | mate van zekerheid naar België zou kunnen uitbreiden, en dat |
| grande échelle du virus de la maladie hémorragique épizootique | grootschalige uitbraken van het virus van epizoötische hemorragische |
| sérotype 8 risquent d'apparaître à partir du printemps 2025 ; | ziekte serotype 8 riskeren plaats te vinden vanaf het voorjaar van |
| Considérant que le virus de la maladie hémorragique épizootique est | 2025; Overwegende dat het virus van epizoötische hemorragische ziekte een |
| une maladie au sens de l'article 5 du Règlement (UE) 2016/429 du | ziekte is als bedoeld in artikel 5 van Verordening (EU) 2016/429 van |
| Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux maladies | het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende |
| animales transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes dans | overdraagbare dierziekten en tot wijziging en intrekking van bepaalde |
| le domaine de la santé animale ; | handelingen op het gebied van diergezondheid; |
| Considérant qu'une vaccination précoce contre le virus de la maladie | Overwegende dat een tijdige vaccinatie tegen het virus van |
| hémorragique épizootique sérotype 8 est nécessaire, afin d'éviter la | epizoötische hemorragische ziekte serotype 8 noodzakelijk is, om de |
| propagation de foyers à grande échelle ; | verspreiding van grootschalige uitbraken te vermijden; |
| Considérant qu'aucun médicament vétérinaire immunologique contre le | Overwegende dat er geen immunologisch diergeneesmiddel tegen het virus |
| virus de la maladie hémorragique épizootique sérotype 8 avec | van epizoötische hemorragische ziekte serotype 8 een vergunning voor |
| autorisation de mise sur le marché n'est disponible en Belgique ou | het in de handel brengen heeft in België, noch in een andere lidstaat |
| dans un autre Etat membre de l'EEE ; | van de EER; |
| Que la société Laboratorios Syva S.A. développe actuellement un | Dat de firma Laboratorios Syva S.A. momenteel een immunologisch |
| médicament vétérinaire immunologique appelé `Syvac EH Marker', | diergeneesmiddel genaamd `Syvac EH Marker' in ontwikkeling heeft, |
| spécifiquement contre le virus de la maladie hémorragique épizootique | specifiek tegen het virus van epizoötische hemorragische ziekte |
| sérotype 8 ; | serotype 8; |
| Que les données disponibles issues des études scientifiques montrent | Dat uit het wetenschappelijk onderzoek blijkt dat er voldoende data |
| qu'il existe suffisamment de données sur la sécurité, la qualité et | met betrekking tot veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid voorhanden |
| l'efficacité ; | zijn; |
| Que, pour ces raisons, l'utilisation du médicament a été autorisée par | Dat, om die redenen, het gebruik van dit geneesmiddel werd toegelaten |
| le biais de la décision du 29 janvier 2025, sur base de l'article 110, | door de beslissing van 29 januari 2025, op grond van artikel 110, lid |
| paragraphe 2, du Règlement 2019/6 ; que, toutefois, la distribution, | 2, van Verordening 2019/6; dat evenwel de distributie, de levering en |
| la fourniture et l'utilisation de ce médicament doivent être soumises | het gebruik ervan dienen te worden onderworpen aan specifieke |
| à des conditions spécifiques, et que ces conditions sont soumises à la | voorwaarden, en dat deze voorwaarden aan eenzelfde urgentie |
| même urgence que la décision d'autorisation en tant que telle ; | onderworpen zijn als de beslissing tot toelating op zich; |
| Décide : | Besluit : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
| 1° "effet indésirable": les cas listés à l'article 73, paragraphe 2, | 1° "ongewenst effect": de gevallen opgelijst in artikel 73, lid 2, van |
| du Règlement 2019/6 ; | de Verordening 2019/6; |
| 2° "le Médicament": le médicament vétérinaire immunologique `Syvac EH | 2° "het Geneesmiddel": het immunologisch diergeneesmiddel `Syvac EH |
| Marker' de la société Laboratorios Syva S.A. | Marker' van de firma Laboratorios Syva S.A. |
Art. 2.Le Médicament n'est distribué qu'en vue de sa livraison à un |
Art. 2.Het Geneesmiddel wordt enkel gedistribueerd met het oog op de |
| vétérinaire titulaire d'un dépôt. | levering ervan aan een dierenarts-titularis van een depot. |
Art. 3.Le Médicament est utilisé conformément au résumé des |
Art. 3.Het Geneesmiddel wordt gebruikt in overeenstemming met de |
| caractéristiques du produit, tel que publié sur le site web de | samenvatting van de productkenmerken, zoals gepubliceerd op de website |
| l'AFMPS. | van het FAGG. |
Art. 4.Les effets indésirables suspectés sont notifiés, sans délai, à |
Art. 4.Vermoedelijke ongewenste effecten worden onverwijld gemeld aan |
| l'AFMPS. | het FAGG. |
Art. 5.La présente décision entre en vigueur le jour de sa |
Art. 5.Deze beslissing treedt in werking de dag waarop ze in het |
| publication au Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. |
| La présente décision cesse d'être en vigueur le 29 janvier 2026. | Deze beslissing treedt buiten werking op 29 januari 2026. |
| Bruxelles, le 11 février 2025. | Brussel, 11 februari 2025. |
| H. MALONNE | H. MALONNE |