7 MAI 2021. - Règlement technique fixant les critères et les modalités d'agrément des services de dosimétrie pour l'exécution d'analyses radiotoxicologiques

Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire ;

Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, ci-après nommé " règlement général » ;

Considérant que, conformément à l'article 30.6.5, § 1er, du règlement général, l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire fixe les critères et les modalités d'agrément des services de dosimétrie qui effectuent la dosimétrie externe ou des analyses radiotoxicologiques, Arrête :

Article 1er.Champ d'application Le présent règlement technique fixe les critères et les modalités d'agrément des services de dosimétrie qui effectuent des analyses radiotoxicologiques dans le cadre de la dosimétrie interne de personnes.

Art. 2.Définitions § 1er Les définitions reprises à l'article 2 du règlement général s'appliquent également au présent règlement technique. § 2 En complément, pour l'application du présent règlement technique, on entend par : 1° BELAC : l'Organisme belge d'Accréditation, créé en vertu de la loi du 20 juillet 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/1990 pub. 10/06/2010 numac 2010000325 source service public federal interieur Loi instaurant un âge flexible de la retraite pour les travailleurs salariés et adaptant les pensions des travailleurs salariés à l'évolution du bien-être général. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 20/07/1990 pub. 26/05/2011 numac 2011000307 source service public federal interieur Loi visant à promouvoir la présence équilibrée d'hommes et de femmes dans les organes possédant une compétence d'avis. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 20/07/1990 pub. 02/12/2010 numac 2010000669 source service public federal interieur Loi relative à la détention préventive Coordination officieuse en langue allemande fermer concernant l'accréditation des organismes d'évaluation de la conformité ;2° système de gestion de la qualité : ensemble d'éléments corrélés ou en interaction d'un organisme qui sont utilisés pour établir des politiques et des objectifs qualité, ainsi que les processus permettant d'atteindre ces objectifs ;3° dosimétrie interne : dosimétrie des personnes soumises au risque de contamination interne et/ou externe et par conséquent au risque d'exposition interne à des rayonnements ionisants ;4° analyse in vivo : mesures des matières radioactives dans le corps humain par l'utilisation d'instruments pouvant détecter les rayonnements ionisants émis par les matières radioactives présentes dans le corps ;5° analyse in vitro : mesures déterminant la présence et/ou la quantité de matières radioactives dans les excréments ou autres matières biologiques provenant du corps ;6° la norme ISO/IEC 17025 : NBN EN ISO/IEC 17025 (2017) " Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais » ;7° la norme ISO 28218 : ISO 28218 (2010) " Radiation protection - Performance criteria for radiobioassay » ;8° sous-domaine : une des spécialisations suivantes : a) analyse radiotoxicologique in vivo ;b) analyse radiotoxicologique in vitro ;9° domaine d'application : les parties du corps ou les matières biologiques excrétées par le corps ou en provenance de celui-ci, le type de radionucléides, le type de rayonnements (?, ?, alpha), et d'autres limitations éventuelles, pour lesquels les analyses radiotoxicologiques sont effectuées.

Art. 3.Critères d'agrément § 1er Pour pouvoir être agréé pour l'exécution d'analyses radiotoxicologiques, le service de dosimétrie doit satisfaire aux conditions suivantes : 1° il doit être accrédité en tant que laboratoire d'essais selon la norme ISO/IEC 17025, et pour la méthode d'essai selon la norme ISO 28218, l'accréditation devant au moins porter sur les sous-domaines et les domaines d'application pour lesquels l'agrément est sollicité ;2° il doit accepter de participer à des contrôles de performance nationaux ou internationaux périodiques. § 2 Si le service de dosimétrie fait appel à des sous-traitants pour certains sous-domaines et domaines d'application, il ne peut être agréé que si les sous-traitants satisfont aux conditions reprises au paragraphe 1er pour au moins les sous-domaines et domaines d'application qu'ils exécutent pour le compte du service.

Art. 4.Demande d'agrément § 1er Les demandes d'agrément sont envoyées par mail à l'Agence à l'adresse e-mail WorkerDose@fanc.fgov.be . § 2 Une demande d'agrément comprend : 1° les données d'identification du service de dosimétrie et, le cas échéant, de l'organisme auquel appartient le service ;2° le nom du responsable du service de dosimétrie, et ses qualifications ;3° l'indication des sous-domaines pour lesquels l'agrément est sollicité ;4° l'indication des domaines d'application pour lesquels l'agrément est sollicité ;5° l'indication des méthodes d'essai et appareils de mesures pour lesquels l'agrément est sollicité ;6° un certificat d'accréditation valide accompagné de l'annexe technique prouvant que le service satisfait à la norme ISO/IEC 17025 et à la norme ISO 28128 pour la méthode d'essai, pour les sous-domaines et les domaines d'application pour lesquels l'agrément est sollicité, ce certificat d'accréditation ayant été délivré au service de dosimétrie par BELAC ou par un organisme d'accréditation étranger, avec lequel BELAC a conclu un accord de reconnaissance mutuelle ;pour la première demande d'agrément, une preuve fournie par le demandeur selon laquelle la procédure d'accréditation est en cours suffit ; 7° un dossier comprenant : a) des fiches techniques renseignant les spécifications des appareils de mesure utilisés ;b) les procédures standards pour l'exécution des analyses radiotoxicologiques ;c) si d'application, une description de la méthode utilisée pour la détermination préliminaire de la dose équivalente et/ou efficace engagée reçue, à partir des résultats des mesures in vivo et/ou in vitro, incluant une description des procédures utilisées pour déterminer la dose et la spécification de la méthodologie utilisée et reconnue internationalement ;d) les résultats des participations à des contrôles de performance nationaux ou internationaux ;e) une description de la structure d'organisation du service de dosimétrie ;f) une description du système de gestion de la qualité ;g) une synthèse des rénovations ou modifications effectuées dans le service au cours des trois années précédant la demande d'agrément ;h) une synthèse des rénovations ou modifications planifiées dans les trois années suivant la demande d'agrément ;8° le cas échéant, pour les domaines d'application et sous-domaines pour lesquels le service de dosimétrie fait appel à des sous-traitants : a) la preuve d'accréditation des sous-traitants ;b) l'indication des méthodes d'essai et appareils de mesures ;c) les procédures standards utilisées par les sous-traitants pour l'exécution des analyses radiotoxicologiques ;d) les résultats des participations à des contrôles de performance nationaux ou internationaux effectués par les sous-traitants. § 3 L'agrément peut être limité : 1° dans le temps ;2° à certains sous-domaines ;3° à certaines méthodes d'essai et certains appareils de mesure ;4° à certains domaines d'application. § 4 Le premier agrément est délivré pour une durée maximale de trois ans.

Art. 5.Modification d'agrément § 1er Toute modification sur le contenu ou la portée de l'agrément, qui consiste en l'ajout ou l'extension de sous-domaines, de méthodes d'essai et d'appareils de mesure et/ou de domaines d'application de l'agrément en cours, fait l'objet d'une demande préalable de modification à envoyer par mail à l'Agence à l'adresse e-mail WorkerDose@fanc.fgov.be . § 2 La demande de modification de l'agrément visée au paragraphe 1er comporte tous les éléments de l'article 4, § 2, qui s'appliquent à la modification visée. § 3 Les modifications de nature organisationnelle ou technique autres que celles visées au paragraphe 1er sont communiquées à l'Agence à l'adresse e-mail WorkerDose@fanc.fgov.be au plus tard un mois après l'exécution de ces modifications.

Art. 6.Prolongation d'agrément § 1er La demande de prolongation d'un agrément est adressée à l'Agence à l'adresse e-mail WorkerDose@fanc.fgov.be au plus tard six mois avant l'échéance de l'agrément en cours. § 2 La demande de prolongation d'un agrément comporte tous les éléments de l'article 4, § 2, pour autant que modifiés au cours de la période d'agrément ou depuis la dernière demande de modification de l'agrément, et au moins les résultats des participations à des contrôles de performance nationaux ou internationaux. § 3 Chaque prolongation de l'agrément est valable pour une période maximale de six ans.

Art. 7.Mesure transitoire Au cours d'une période de cinq années à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement technique, l'Agence peut agréer des services de dosimétrie pour l'exécution d'analyses radiotoxicologiques qui ne peuvent pas encore fournir le certificat d'accréditation ou une preuve selon laquelle la procédure d'accréditation est en cours, tels que visés à l'article 4, § 2, 6°.

Art. 8.Disposition finale Sans préjudice de l'application de l'article 81.3, alinéa 2, du règlement général, le présent règlement technique entre en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 7 mai 2021.

Le Directeur général, Fr. HARDEMAN