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| Règlement technique fixant les critères et les modalités d'agrément des services de dosimétrie pour l'exécution d'analyses radiotoxicologiques | Technisch reglement tot vaststelling van de criteria en de modaliteiten voor de erkenning van de dosimetrische diensten voor het uitvoeren van radiotoxicologische analyses |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE |
| 7 MAI 2021. - Règlement technique fixant les critères et les modalités | 7 MEI 2021. - Technisch reglement tot vaststelling van de criteria en |
| d'agrément des services de dosimétrie pour l'exécution d'analyses | de modaliteiten voor de erkenning van de dosimetrische diensten voor |
| radiotoxicologiques | het uitvoeren van radiotoxicologische analyses |
| Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population | Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de |
| et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements | bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen |
| ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire ; | voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor |
| nucleaire controle; | |
| Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la | Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen |
| protection de la population, des travailleurs et de l'environnement | reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het |
| contre le danger des rayonnements ionisants, ci-après nommé " | leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, hierna het |
| règlement général » ; | "algemeen reglement"; |
| Considérant que, conformément à l'article 30.6.5, § 1er, du règlement | Overwegende dat ingevolge artikel 30.6.5, § 1, van het algemeen |
| général, l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire fixe les critères et | reglement, het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle de criteria |
| les modalités d'agrément des services de dosimétrie qui effectuent la | en de modaliteiten bepaalt voor de erkenning van de dosimetrische |
| dosimétrie externe ou des analyses radiotoxicologiques, | diensten die externe dosimetrie of radiotoxicologische analyses uitvoeren, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Champ d'application |
Artikel 1.Toepassingsgebied |
| Le présent règlement technique fixe les critères et les modalités | Dit technisch reglement stelt de criteria en de modaliteiten vast voor |
| d'agrément des services de dosimétrie qui effectuent des analyses | de erkenning van de dosimetrische diensten die radiotoxicologische |
| radiotoxicologiques dans le cadre de la dosimétrie interne de personnes. | analyses uitvoeren in het kader van interne dosimetrie van personen. |
Art. 2.Définitions |
Art. 2.Definities |
| § 1er | § 1 |
| Les définitions reprises à l'article 2 du règlement général | De definities opgenomen in artikel 2 van het algemeen reglement zijn |
| s'appliquent également au présent règlement technique. | van toepassing op dit technisch reglement. |
| § 2 | § 2 |
| En complément, pour l'application du présent règlement technique, on | Aanvullend voor de toepassing van dit technisch reglement wordt |
| entend par : | verstaan onder: |
| 1° BELAC : l'Organisme belge d'Accréditation, créé en vertu de la loi | 1° BELAC: de Belgische Accreditatie-instelling opgericht krachtens de |
| du 20 juillet 1990 concernant l'accréditation des organismes | wet van 20 juli 1990 betreffende de accreditatie van instellingen voor |
| d'évaluation de la conformité ; | de conformiteitsbeoordeling; |
| 2° système de gestion de la qualité : ensemble d'éléments corrélés ou | 2° kwaliteitsmanagement systeem: het geheel van samenhangende of |
| en interaction d'un organisme qui sont utilisés pour établir des | interagerende elementen van een organisme die gebruikt worden voor het |
| politiques et des objectifs qualité, ainsi que les processus | vastleggen van kwaliteitsbeleid en -doelstellingen, alsook de |
| permettant d'atteindre ces objectifs ; | processen om deze objectieven te verwezenlijken; |
| 3° dosimétrie interne : dosimétrie des personnes soumises au risque de | 3° interne dosimetrie: dosimetrie van personen die risico lopen op |
| contamination interne et/ou externe et par conséquent au risque | interne en/of externe besmetting en bijgevolg op interne blootstelling |
| d'exposition interne à des rayonnements ionisants ; | aan ioniserende straling; |
| 4° analyse in vivo : mesures des matières radioactives dans le corps | 4° in vivo analyse: metingen van radioactief materiaal in het |
| humain par l'utilisation d'instruments pouvant détecter les | menselijk lichaam door instrumenten te gebruiken die de ioniserende |
| rayonnements ionisants émis par les matières radioactives présentes | straling, uitgezonden door het radioactief materiaal in het lichaam, |
| dans le corps ; | kunnen detecteren; |
| 5° analyse in vitro : mesures déterminant la présence et/ou la | 5° in vitro analyse: metingen die de aanwezigheid en/of de hoeveelheid |
| quantité de matières radioactives dans les excréments ou autres | radioactief materiaal in de excreta, of ander biologisch materiaal |
| matières biologiques provenant du corps ; | afkomstig van het lichaam, bepalen; |
| 6° la norme ISO/IEC 17025 : NBN EN ISO/IEC 17025 (2017) " Exigences | 6° de norm ISO/IEC 17025: NBN EN ISO/IEC 17025 (2017) "Algemene eisen |
| générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais » ; | voor de competentie van test- en kalibratielaboratoria"; |
| 7° la norme ISO 28218 : ISO 28218 (2010) " Radiation protection - | 7° de norm ISO 28218: ISO 28218 (2010) "Radiation protection - |
| Performance criteria for radiobioassay » ; | Performance criteria for radiobioassay"; |
| 8° sous-domaine : une des spécialisations suivantes : | 8° deelgebied: één van de volgende specialisaties: |
| a) analyse radiotoxicologique in vivo ; | a) in vivo radiotoxicologische analyse; |
| b) analyse radiotoxicologique in vitro ; | b) in vitro radiotoxicologische analyse; |
| 9° domaine d'application : les parties du corps ou les matières | 9° toepassingsgebied: de lichaamsdelen of de biologische materialen |
| biologiques excrétées par le corps ou en provenance de celui-ci, le | die door het lichaam worden uitgescheiden of voortgebracht, de soort |
| type de radionucléides, le type de rayonnements (?, ?, alpha), et | radionucliden, de soort straling (?, ?, alpha), en andere eventuele |
| d'autres limitations éventuelles, pour lesquels les analyses | beperkingen, waarvoor de radiotoxicologische analyses uitgevoerd |
| radiotoxicologiques sont effectuées. | worden. |
Art. 3.Critères d'agrément |
Art. 3.Erkenningscriteria |
| § 1er | § 1 |
| Pour pouvoir être agréé pour l'exécution d'analyses | Om erkend te kunnen worden voor het uitvoeren van radiotoxicologische |
| radiotoxicologiques, le service de dosimétrie doit satisfaire aux | analyses, moet de dosimetrische dienst voldoen aan de volgende |
| conditions suivantes : | voorwaarden: |
| 1° il doit être accrédité en tant que laboratoire d'essais selon la | 1° hij moet geaccrediteerd zijn als beproevingslaboratorium volgens de |
| norme ISO/IEC 17025, et pour la méthode d'essai selon la norme ISO | norm ISO/IEC 17025, en voor de beproevingsmethode volgens de norm ISO |
| 28218, l'accréditation devant au moins porter sur les sous-domaines et | 28218, waarbij de accreditatie minstens de deelgebieden en de |
| les domaines d'application pour lesquels l'agrément est sollicité ; | toepassingsgebieden omvat waarvoor de erkenning wordt aangevraagd; |
| 2° il doit accepter de participer à des contrôles de performance | 2° hij moet aanvaarden om deel te nemen aan periodieke nationale of |
| nationaux ou internationaux périodiques. | internationale prestatieonderzoeken. |
| § 2 | § 2 |
| Si le service de dosimétrie fait appel à des sous-traitants pour | Zo de dosimetrische dienst beroep doet op onderaannemers voor bepaalde |
| certains sous-domaines et domaines d'application, il ne peut être | deel en toepassingsgebieden, kan hij enkel erkend worden indien de |
| agréé que si les sous-traitants satisfont aux conditions reprises au | onderaannemers voldoen aan de in paragraaf 1 opgenomen voorwaarden |
| paragraphe 1er pour au moins les sous-domaines et domaines | minstens voor de deel en toepassingsgebieden die ze uitvoeren in |
| d'application qu'ils exécutent pour le compte du service. | opdracht van de dienst. |
Art. 4.Demande d'agrément |
Art. 4.Erkenningsaanvraag |
| § 1er | § 1 |
| Les demandes d'agrément sont envoyées par mail à l'Agence à l'adresse | De erkenningsaanvragen worden per mail naar het Agentschap gestuurd |
| e-mail WorkerDose@fanc.fgov.be . | naar het mailadres WorkerDose@fanc.fgov.be . |
| § 2 | § 2 |
| Une demande d'agrément comprend : | Een erkenningsaanvraag omvat: |
| 1° les données d'identification du service de dosimétrie et, le cas | 1° de identificatiegegevens van de dosimetrische dienst en, in |
| échéant, de l'organisme auquel appartient le service ; | voorkomend geval, van de instelling waartoe de dienst behoort; |
| 2° le nom du responsable du service de dosimétrie, et ses | 2° de naam van het hoofd van de dosimetrische dienst, alsook zijn |
| qualifications ; | kwalificaties; |
| 3° l'indication des sous-domaines pour lesquels l'agrément est | 3° de vermelding van de deelgebieden waarvoor de erkenning wordt |
| sollicité ; | aangevraagd; |
| 4° l'indication des domaines d'application pour lesquels l'agrément | 4° de vermelding van de toepassingsgebieden waarvoor de erkenning |
| est sollicité ; | wordt aangevraagd; |
| 5° l'indication des méthodes d'essai et appareils de mesures pour | 5° de vermelding van de beproevingsmethoden en meettoestellen waarvoor |
| lesquels l'agrément est sollicité ; | de erkenning wordt aangevraagd; |
| 6° un certificat d'accréditation valide accompagné de l'annexe | 6° een geldig accreditatiecertificaat met de technische bijlage |
| technique prouvant que le service satisfait à la norme ISO/IEC 17025 | waaruit blijkt dat de dienst voldoet aan de norm ISO/IEC 17025 en de |
| et à la norme ISO 28128 pour la méthode d'essai, pour les | norm ISO 28128 voor de beproevingsmethode, voor de deel- en |
| sous-domaines et les domaines d'application pour lesquels l'agrément | toepassingsgebieden waarvoor de erkenning wordt aangevraagd, met dien |
| est sollicité, ce certificat d'accréditation ayant été délivré au | verstande dat het certificaat aan de dosimetrische dienst werd |
| service de dosimétrie par BELAC ou par un organisme d'accréditation | toegekend door BELAC of een accreditatie-instelling uit het buitenland |
| étranger, avec lequel BELAC a conclu un accord de reconnaissance | waarmee BELAC een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning heeft; bij |
| mutuelle ; pour la première demande d'agrément, une preuve fournie par | de eerste erkenningsaanvraag volstaat een bewijs van de aanvrager |
| le demandeur selon laquelle la procédure d'accréditation est en cours suffit ; | waaruit blijkt dat de accreditatieprocedure loopt; |
| 7° un dossier comprenant : | 7° een dossier bevattende: |
| a) des fiches techniques renseignant les spécifications des appareils | a) technische fiches met de specificaties van de meettoestellen die |
| de mesure utilisés ; | gebruikt worden; |
| b) les procédures standards pour l'exécution des analyses | b) standaardprocedures voor het uitvoeren van de radiotoxicologische |
| radiotoxicologiques ; | analyses; |
| c) si d'application, une description de la méthode utilisée pour la | c) indien van toepassing, een beschrijving van de methode die gebruikt |
| détermination préliminaire de la dose équivalente et/ou efficace | wordt voor een preliminaire bepaling van de opgelopen equivalente |
| en/of effectieve volgdosis, gebruik makende van de resultaten van de | |
| engagée reçue, à partir des résultats des mesures in vivo et/ou in | in vivo en/of in vitro metingen, inclusief een beschrijving van de |
| vitro, incluant une description des procédures utilisées pour | procedures die gebruikt worden voor de dosisbepaling en de |
| déterminer la dose et la spécification de la méthodologie utilisée et | omschrijving van de gebruikte, internationaal erkende methodiek; |
| reconnue internationalement ; | |
| d) les résultats des participations à des contrôles de performance | d) de resultaten van deelnames aan nationale of internationale |
| nationaux ou internationaux ; | prestatieonderzoeken; |
| e) une description de la structure d'organisation du service de | e) een beschrijving van de organisatiestructuur van de dosimetrische |
| dosimétrie ; | dienst; |
| f) une description du système de gestion de la qualité ; | f) een beschrijving van het kwaliteitsmanagement systeem; |
| g) une synthèse des rénovations ou modifications effectuées dans le | g) een overzicht van vernieuwingen of veranderingen doorgevoerd in de |
| service au cours des trois années précédant la demande d'agrément ; | dienst gedurende een periode van drie jaar voorafgaand aan de erkenningsaanvraag; |
| h) une synthèse des rénovations ou modifications planifiées dans les | h) een overzicht van de geplande vernieuwingen en veranderingen, over |
| trois années suivant la demande d'agrément ; | een periode van drie jaar volgend op de erkenningsaanvraag; |
| 8° le cas échéant, pour les domaines d'application et sous-domaines | 8° in voorkomend geval, voor de deel en toepassingsgebieden waarvoor |
| pour lesquels le service de dosimétrie fait appel à des sous-traitants | de dosimetrische dienst beroep doet op onderaannemers: |
| : a) la preuve d'accréditation des sous-traitants ; | a) het bewijs van accreditatie van de onderaannemers; |
| b) l'indication des méthodes d'essai et appareils de mesures ; | b) de vermelding van de beproevingsmethoden en meettoestellen; |
| c) les procédures standards utilisées par les sous-traitants pour | c) de standaardprocedures die gebruikt zijn door de onderaannemers |
| l'exécution des analyses radiotoxicologiques ; | voor het uitvoeren van de radiotoxicologische analyses; |
| d) les résultats des participations à des contrôles de performance | d) de resultaten van deelnames aan nationale of internationale |
| nationaux ou internationaux effectués par les sous-traitants. | prestatieonderzoeken die uitgevoerd werden door de onderaannemers. |
| § 3 | § 3 |
| L'agrément peut être limité : | De erkenning kan beperkt worden: |
| 1° dans le temps ; | 1° in de tijd; |
| 2° à certains sous-domaines ; | 2° tot bepaalde deelgebieden; |
| 3° à certaines méthodes d'essai et certains appareils de mesure ; | 3° tot bepaalde beproevingsmethodes en meettoestellen; |
| 4° à certains domaines d'application. | 4° tot bepaalde toepassingsgebieden. |
| § 4 | § 4 |
| Le premier agrément est délivré pour une durée maximale de trois ans. | De eerste erkenning wordt verleend voor een maximum termijn van drie |
Art. 5.Modification d'agrément |
jaar. Art. 5.Erkenningswijziging |
| § 1er | § 1 |
| Toute modification sur le contenu ou la portée de l'agrément, qui | Iedere wijziging van de inhoud of de omvang van de erkenning, die |
| consiste en l'ajout ou l'extension de sous-domaines, de méthodes | betrekking heeft tot de toevoeging of de uitbreiding van deelgebieden, |
| d'essai et d'appareils de mesure et/ou de domaines d'application de | beproevingsmethoden en meettoestellen en/of toepassingsgebieden van de |
| l'agrément en cours, fait l'objet d'une demande préalable de | lopende erkenning, maakt het voorwerp uit van een voorafgaandelijke |
| modification à envoyer par mail à l'Agence à l'adresse e-mail | aanvraag tot wijziging die naar het Agentschap wordt gestuurd naar het |
| WorkerDose@fanc.fgov.be . | mailadres WorkerDose@fanc.fgov.be . |
| § 2 | § 2 |
| La demande de modification de l'agrément visée au paragraphe 1er | De aanvraag voor erkenningswijziging zoals bedoeld in paragraaf 1 |
| comporte tous les éléments de l'article 4, § 2, qui s'appliquent à la | omvat alle elementen uit artikel 4, § 2, die van toepassing zijn op de |
| modification visée. | beoogde wijziging. |
| § 3 | § 3 |
| Andere wijzigingen van organisatorische of technische aard dan bedoeld | |
| Les modifications de nature organisationnelle ou technique autres que | in paragraaf 1 worden uiterlijk één maand na het doorvoeren van de |
| celles visées au paragraphe 1er sont communiquées à l'Agence à | wijziging gemeld aan het Agentschap naar het mailadres |
| l'adresse e-mail WorkerDose@fanc.fgov.be au plus tard un mois après | WorkerDose@fanc.fgov.be . |
| l'exécution de ces modifications. | |
Art. 6.Prolongation d'agrément |
Art. 6.Erkenningsverlenging |
| § 1er | § 1 |
| De aanvraag voor erkenningsverlenging wordt uiterlijk zes maanden voor | |
| La demande de prolongation d'un agrément est adressée à l'Agence à | het verstrijken van de lopende erkenningsduur gericht aan het |
| l'adresse e-mail WorkerDose@fanc.fgov.be au plus tard six mois avant | Agentschap naar het mailadres WorkerDose@fanc.fgov.be . |
| l'échéance de l'agrément en cours. | |
| § 2 | § 2 |
| La demande de prolongation d'un agrément comporte tous les éléments de | De aanvraag voor erkenningsverlenging omvat alle elementen uit artikel |
| l'article 4, § 2, pour autant que modifiés au cours de la période | 4, § 2, voor zover gewijzigd tijdens de erkenningsperiode of sinds de |
| d'agrément ou depuis la dernière demande de modification de | laatste aanvraag voor erkenningswijziging, en ten minste de resultaten |
| l'agrément, et au moins les résultats des participations à des | van deelnames aan nationale of internationale prestatieonderzoeken. |
| contrôles de performance nationaux ou internationaux. | |
| § 3 | § 3 |
| Chaque prolongation de l'agrément est valable pour une période | Iedere verlenging van de erkenning geldt telkens voor een maximale |
| maximale de six ans. | periode van zes jaar. |
Art. 7.Mesure transitoire |
Art. 7.Overgangsmaatregel |
| Au cours d'une période de cinq années à compter de la date d'entrée en | Gedurende een periode van vijf jaar te rekenen vanaf de datum van |
| vigueur du présent règlement technique, l'Agence peut agréer des | inwerkingtreding van dit technisch reglement kan het Agentschap |
| services de dosimétrie pour l'exécution d'analyses radiotoxicologiques | dosimetrische diensten voor het uitvoeren van radiotoxicologische |
| qui ne peuvent pas encore fournir le certificat d'accréditation ou une | analyses erkennen die nog geen accreditatiecertificaat of een bewijs |
| preuve selon laquelle la procédure d'accréditation est en cours, tels | waaruit blijkt dat de accreditatieprocedure loopt, zoals bedoeld in |
| que visés à l'article 4, § 2, 6°. | artikel 4, § 2, 6°, kunnen voorleggen. |
Art. 8.Disposition finale |
Art. 8.Slotbepaling |
| Sans préjudice de l'application de l'article 81.3, alinéa 2, du | Onverminderd de toepassing van artikel 81.3, tweede lid, van het |
| règlement général, le présent règlement technique entre en vigueur le | algemeen reglement, treedt dit technisch reglement in werking op de |
| premier jour du deuxième mois suivant sa publication au Moniteur | eerste dag van de tweede maand volgend op de publicatie in het |
| belge. | Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 7 mai 2021. | Brussel, 7 mei 2021. |
| Le Directeur général, | De Directeur-generaal, |
| Fr. HARDEMAN | Fr. HARDEMAN |